- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230500
Colocación inmediata de implantes guiada por computadora frente a manos libres
Satisfacción del paciente y falla temprana del implante de la colocación inmediata de implantes guiada por computadora versus a mano alzada en alvéolos de extracción frescos en la zona estética, un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos operativos generales:
Los pacientes elegibles serán aleatorizados, en la fase quirúrgica en dos grupos, grupo de estudio (en el que se realizó la colocación del implante guiada por computadora utilizando una guía quirúrgica asistida por computadora) y grupo de comparación (en el que se realizó la colocación del implante a mano alzada).
Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a:
Examen clínico cuidadoso y toma de antecedentes médicos y dentales. La exploración CBCT se realizará mientras los pacientes muerden un rollo de algodón para separar los dientes de interés de la dentición opuesta, además, se colocarán rollos de algodón en el vestíbulo para separar el labio y comprobar los dientes de interés. Después del examen de la exploración CBCT, maxilar y mandibular Se realizará una impresión de alginato para los pacientes elegibles. Para la fabricación de una corona temporal después de la cirugía, el diente o la raíz que se extraerá se modificará en el modelo de estudio y se colocará un diente artificial. Después de eso, se presionará una lámina de vacío duro de 2 mm sobre el modelo de estudio. Para el grupo de prueba (grupo guiado por computadora), se realizará una planificación virtual tridimensional (3d) de la guía quirúrgica y la posición del implante con la ayuda del software de planificación de implantes Blue Sky®. Después de la selección adecuada del tamaño, el diámetro y la posición del implante, la guía quirúrgica virtual se exportará como un archivo STL para la impresión en 3D. Antes de la cirugía, se comprobará la adaptación de la guía quirúrgica sobre el modelo de estudio y se colocará un manguito metálico en la posición propuesta del implante mediante adhesivo.
Procedimiento intraoperatorio:
3 días antes de la cirugía se le administrará al paciente un antibiótico profiláctico. El día de la cirugía se inyectará anestesia local y se realizará una extracción traumática de la raíz o diente remanente. Para una extracción traumática, aplicación suave de un periotomo mesio-distal junto con un ligero movimiento de rotación. Después de la extracción, se comprobarán las paredes intactas del alvéolo labial y palatino utilizando una sonda periodontal para la colocación inmediata del implante. Para el grupo de prueba, se comprobará la adaptabilidad de la guía quirúrgica asistida por ordenador y se eliminará cualquier interferencia. Posteriormente se procederá a la perforación y colocación del implante utilizando la guía quirúrgica. Para el grupo de control, la perforación y colocación del implante a mano libre se realizará guiada por las paredes del alvéolo de extracción. Para ambos grupos se comprobará la estabilidad primaria del implante mediante la aplicación de una fuerza de 35 Ncm2 con una llave dinamométrica. Posteriormente, se atornillará el pilar definitivo en su posición y se realizará la corona provisional con el stent de vacío, donde se colocará una resina autopolimerizante del color del diente del lado del sillón. se inyectará en el stent de vacío en el lugar propuesto para el implante. Finalmente, se comprobará la oclusión en busca de algún contacto funcional en máxima intercuspidación y lateralidad. Se debe eliminar cualquier contacto con el opuesto y se le indicará al paciente que evite comer o hacer incisiones en la corona temporal durante al menos dos semanas. Siete días después, los pacientes serán llamados para inspección y toma de fotografías postoperatorias, seis meses después, el paciente recibirá una corona definitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 0000
- Safaa hussein
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con dientes o raíces remanentes en la zona estética e indicados para extracción y reemplazo con implante inmediato.
Hueso labial suficiente para evitar la fractura de la placa labial durante la extracción (al menos 1,5-2 mm). Esto se confirmará mediante una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Suficiente longitud mesio distal entre los dientes naturales vecinos (al menos 7 mm), esto se confirmará en el modelo de estudio.
Presencia de dientes adyacentes al diente o raíz remanente a extraer.
Criterio de exclusión:
Fumadores empedernidos (más de 2 paquetes/día). Pacientes con hábitos parafuncionales (ej. apretamiento o bruxismo, etc.) Presencia de infección aguda en el diente o en la raíz remanente que se va a extraer.
Sobreerupción severa de los dientes antagonistas para evitar el contacto prematuro con la corona temporal durante el período de cicatrización.
Pacientes con mala higiene bucal Embarazadas Cualquier condición sistémica que pueda interferir con la colocación del implante y su osteointegración (como diabetes no controlada, quimioterapia, radioterapia. osteonecrosis…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colocación inmediata de implantes guiada por computadora
Para el grupo de prueba, se utilizará la guía quirúrgica asistida por computadora para la perforación y colocación del implante.
|
El implante se colocará inmediatamente usando una guía quirúrgica asistida por computadora
|
Comparador activo: Colocación inmediata de implantes a mano alzada
Para el grupo de control, la perforación y colocación del implante a mano libre se realizará guiada por las paredes del alvéolo de extracción.
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El implante se colocará inmediatamente usando una guía quirúrgica asistida por computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
La satisfacción del paciente se evaluará a través de un cuestionario y cada pregunta del cuestionario será calificada por los pacientes en escalas analógicas visuales (EVA) de 10 cm.
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0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso temprano del implante
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
El fracaso temprano del implante se diagnosticará clínicamente por la pérdida del implante de la boca, que se detectará mediante inspección visual.
El fracaso temprano del implante se evaluará en el intervalo entre la colocación del implante hasta la carga funcional (0-6 meses).
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0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Faculty of Dentistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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