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Colocación inmediata de implantes guiada por computadora frente a manos libres

20 de julio de 2020 actualizado por: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Satisfacción del paciente y falla temprana del implante de la colocación inmediata de implantes guiada por computadora versus a mano alzada en alvéolos de extracción frescos en la zona estética, un ensayo clínico aleatorizado.

Se reclutarán para el estudio pacientes con dientes radiculares remanentes o fracturados indicados para extracción en la zona estética. Después de la extracción del diente, el implante se colocará inmediatamente, los implantes se colocarán a mano alzada o mediante una técnica guiada por computadora. la satisfacción del paciente se evaluará como resultado primario y el fracaso temprano del implante se evaluó como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Procedimientos operativos generales:

Los pacientes elegibles serán aleatorizados, en la fase quirúrgica en dos grupos, grupo de estudio (en el que se realizó la colocación del implante guiada por computadora utilizando una guía quirúrgica asistida por computadora) y grupo de comparación (en el que se realizó la colocación del implante a mano alzada).

Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a:

Examen clínico cuidadoso y toma de antecedentes médicos y dentales. La exploración CBCT se realizará mientras los pacientes muerden un rollo de algodón para separar los dientes de interés de la dentición opuesta, además, se colocarán rollos de algodón en el vestíbulo para separar el labio y comprobar los dientes de interés. Después del examen de la exploración CBCT, maxilar y mandibular Se realizará una impresión de alginato para los pacientes elegibles. Para la fabricación de una corona temporal después de la cirugía, el diente o la raíz que se extraerá se modificará en el modelo de estudio y se colocará un diente artificial. Después de eso, se presionará una lámina de vacío duro de 2 mm sobre el modelo de estudio. Para el grupo de prueba (grupo guiado por computadora), se realizará una planificación virtual tridimensional (3d) de la guía quirúrgica y la posición del implante con la ayuda del software de planificación de implantes Blue Sky®. Después de la selección adecuada del tamaño, el diámetro y la posición del implante, la guía quirúrgica virtual se exportará como un archivo STL para la impresión en 3D. Antes de la cirugía, se comprobará la adaptación de la guía quirúrgica sobre el modelo de estudio y se colocará un manguito metálico en la posición propuesta del implante mediante adhesivo.

Procedimiento intraoperatorio:

3 días antes de la cirugía se le administrará al paciente un antibiótico profiláctico. El día de la cirugía se inyectará anestesia local y se realizará una extracción traumática de la raíz o diente remanente. Para una extracción traumática, aplicación suave de un periotomo mesio-distal junto con un ligero movimiento de rotación. Después de la extracción, se comprobarán las paredes intactas del alvéolo labial y palatino utilizando una sonda periodontal para la colocación inmediata del implante. Para el grupo de prueba, se comprobará la adaptabilidad de la guía quirúrgica asistida por ordenador y se eliminará cualquier interferencia. Posteriormente se procederá a la perforación y colocación del implante utilizando la guía quirúrgica. Para el grupo de control, la perforación y colocación del implante a mano libre se realizará guiada por las paredes del alvéolo de extracción. Para ambos grupos se comprobará la estabilidad primaria del implante mediante la aplicación de una fuerza de 35 Ncm2 con una llave dinamométrica. Posteriormente, se atornillará el pilar definitivo en su posición y se realizará la corona provisional con el stent de vacío, donde se colocará una resina autopolimerizante del color del diente del lado del sillón. se inyectará en el stent de vacío en el lugar propuesto para el implante. Finalmente, se comprobará la oclusión en busca de algún contacto funcional en máxima intercuspidación y lateralidad. Se debe eliminar cualquier contacto con el opuesto y se le indicará al paciente que evite comer o hacer incisiones en la corona temporal durante al menos dos semanas. Siete días después, los pacientes serán llamados para inspección y toma de fotografías postoperatorias, seis meses después, el paciente recibirá una corona definitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 0000
        • Safaa hussein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con dientes o raíces remanentes en la zona estética e indicados para extracción y reemplazo con implante inmediato.

Hueso labial suficiente para evitar la fractura de la placa labial durante la extracción (al menos 1,5-2 mm). Esto se confirmará mediante una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Suficiente longitud mesio distal entre los dientes naturales vecinos (al menos 7 mm), esto se confirmará en el modelo de estudio.

Presencia de dientes adyacentes al diente o raíz remanente a extraer.

Criterio de exclusión:

Fumadores empedernidos (más de 2 paquetes/día). Pacientes con hábitos parafuncionales (ej. apretamiento o bruxismo, etc.) Presencia de infección aguda en el diente o en la raíz remanente que se va a extraer.

Sobreerupción severa de los dientes antagonistas para evitar el contacto prematuro con la corona temporal durante el período de cicatrización.

Pacientes con mala higiene bucal Embarazadas Cualquier condición sistémica que pueda interferir con la colocación del implante y su osteointegración (como diabetes no controlada, quimioterapia, radioterapia. osteonecrosis…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación inmediata de implantes guiada por computadora
Para el grupo de prueba, se utilizará la guía quirúrgica asistida por computadora para la perforación y colocación del implante.
El implante se colocará inmediatamente usando una guía quirúrgica asistida por computadora
Comparador activo: Colocación inmediata de implantes a mano alzada
Para el grupo de control, la perforación y colocación del implante a mano libre se realizará guiada por las paredes del alvéolo de extracción.
El implante se colocará inmediatamente usando una guía quirúrgica asistida por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-6 meses
La satisfacción del paciente se evaluará a través de un cuestionario y cada pregunta del cuestionario será calificada por los pacientes en escalas analógicas visuales (EVA) de 10 cm.
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso temprano del implante
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El fracaso temprano del implante se diagnosticará clínicamente por la pérdida del implante de la boca, que se detectará mediante inspección visual. El fracaso temprano del implante se evaluará en el intervalo entre la colocación del implante hasta la carga funcional (0-6 meses).
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Faculty of Dentistry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantes dentales

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