Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane komputerowo kontra natychmiastowe umieszczanie implantu z wolnej ręki

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Zadowolenie pacjenta i wczesne niepowodzenie implantacji po sterowanym komputerowo kontra natychmiastowym umieszczeniu implantu z wolnej ręki w świeżych zębodołach po ekstrakcji w strefie estetycznej, randomizowane badanie kliniczne.

Do badania będą rekrutowani pacjenci z pozostałymi korzeniami lub złamanymi zębami wskazanymi do ekstrakcji w strefie estetycznej. Po ekstrakcji zęba implant zostanie umieszczony natychmiast, implanty zostaną umieszczone z wolnej ręki lub techniką sterowaną komputerowo. satysfakcja pacjenta zostanie oceniona jako główny wynik, a wczesna awaria implantu została oceniona jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólne procedury operacyjne:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni w fazie chirurgicznej na dwie grupy, grupę badawczą (w której wszczepienie implantu wykonano komputerowo za pomocą wspomaganego komputerowo szablonu chirurgicznego) oraz grupę porównawczą (w której wszczepienie implantu wykonano z wolnej ręki).

Pacjenci z obu grup będą poddani:

Dokładne badanie kliniczne oraz zebranie wywiadu lekarskiego i stomatologicznego. Badanie CBCT zostanie wykonane podczas gryzienia wacika przez pacjenta w celu oddzielenia interesujących zębów od zębów przeciwstawnych, ponadto wacik zostanie umieszczony w przedsionku w celu oddzielenia wargi i sprawdzenia od zębów. Po zbadaniu tomografii CBCT szczęka i żuchwa U kwalifikujących się pacjentów zostanie wykonany wycisk z alginianu. W celu wykonania tymczasowej korony po operacji, ząb lub korzeń, który ma zostać usunięty, zostanie zmodyfikowany na odlewie studyjnym i umieszczony zostanie sztuczny ząb. Następnie na odlew próbny zostanie dociśnięty twardy arkusz próżniowy o grubości 2 mm. Dla grupy testowej (grupa sterowana komputerowo) trójwymiarowe (3D) wirtualne planowanie szablonu chirurgicznego i pozycji implantu zostanie wykonane za pomocą oprogramowania do planowania implantów Blue Sky ® . Po odpowiednim doborze rozmiaru, średnicy i położenia implantu wirtualny szablon chirurgiczny zostanie wyeksportowany jako plik STL do druku 3D. Przed operacją zostanie sprawdzone dopasowanie szablonu chirurgicznego na odlewie próbnym i za pomocą kleju zostanie zamocowana metalowa tuleja w proponowanej pozycji implantu.

Procedura śródoperacyjna:

Na 3 dni przed zabiegiem pacjentowi zostanie podany profilaktycznie antybiotyk. W dniu zabiegu zostanie podane znieczulenie miejscowe i zostanie wykonana traumatyczna ekstrakcja pozostałego korzenia lub zęba. W przypadku urazowej ekstrakcji delikatne przyłożenie okostnej w kierunku mezjalno-dystalnym wraz z lekkim ruchem obrotowym. Po ekstrakcji nienaruszone ściany zębodołu wargowego i podniebiennego zostaną sprawdzone za pomocą sondy periodontologicznej w celu natychmiastowego umieszczenia implantu. W przypadku grupy testowej, wspomagany komputerowo przewodnik chirurgiczny zostanie sprawdzony pod kątem możliwości adaptacji, a wszelkie zakłócenia zostaną usunięte. Następnie zostanie wykonane wiercenie i osadzanie implantu za pomocą szablonu chirurgicznego. W przypadku grupy kontrolnej wiercenie i umieszczanie implantu z wolnej ręki będzie wykonywane pod kontrolą ścian zębodołu poekstrakcyjnego. W przypadku obu grup pierwotna stabilność implantu zostanie sprawdzona poprzez przyłożenie siły 35 Ncm2 za pomocą klucza dynamometrycznego. Następnie ostateczny łącznik zostanie wkręcony na swoje miejsce, a tymczasowa korona zostanie wykonana za pomocą stentu próżniowego, w którym od strony fotela znajduje się żywica autopolimeryzująca w kolorze zęba zostanie wstrzyknięty do stentu próżniowego w proponowanym miejscu implantacji. Na koniec zostanie sprawdzona okluzja pod kątem kontaktu funkcjonalnego w maksymalnym zaguzkowaniu i ruchu bocznym. Wszelki kontakt z przeciwnikiem powinien zostać usunięty, a pacjent zostanie poinstruowany, aby unikał jedzenia lub nacinania tymczasowej korony przez co najmniej dwa tygodnie. Siedem dni później pacjenci zostaną wezwani na kontrolę i wykonanie zdjęć pooperacyjnych, a sześć miesięcy później pacjent otrzyma ostateczną koronę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 0000
        • Safaa hussein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zębami lub pozostałymi korzeniami w strefie estetycznej i wskazani do ekstrakcji i wymiany na implant natychmiastowy.

Wystarczająca ilość kości wargowej, aby uniknąć złamania płytki wargowej podczas ekstrakcji (co najmniej 1,5-2 mm). Potwierdzi to tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT).

Wystarczająca mezjalno-dystalna długość między sąsiednimi zębami naturalnymi (co najmniej 7 mm), zostanie to potwierdzone na odlewie studyjnym.

Obecność sąsiednich zębów do zęba lub pozostałego korzenia do usunięcia.

Kryteria wyłączenia:

Nałogowi palacze (więcej niż 2 paczki dziennie). Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami (np. zaciskanie lub bruksizm itp.) Obecność ostrej infekcji w zębie lub pozostałym korzeniu, który ma zostać usunięty.

Poważne nadmierne wyrzynanie zębów przeciwstawnych w celu uniknięcia przedwczesnego kontaktu z koroną tymczasową w okresie gojenia.

Pacjenci o złej higienie jamy ustnej Kobiety w ciąży Wszelkie stany ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wszczepienie implantu i jego osteointegrację (jak niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia, radioterapia). Martwica kości…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu sterowane komputerowo
Dla grupy testowej do wiercenia i umieszczania implantów zostanie wykorzystany komputerowo wspomagany szablon chirurgiczny.
Implant zostanie umieszczony natychmiast przy pomocy komputerowego szablonu chirurgicznego
Aktywny komparator: Natychmiastowe wszczepienie implantu z wolnej ręki
W przypadku grupy kontrolnej wiercenie i umieszczanie implantu z wolnej ręki będzie wykonywane pod kontrolą ścian zębodołu poekstrakcyjnego.
Implant zostanie umieszczony natychmiast przy pomocy komputerowego szablonu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, a każde pytanie kwestionariusza zostanie ocenione przez pacjentów na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna awaria implantu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Wczesna awaria implantu zostanie klinicznie zdiagnozowana na podstawie utraty implantu z jamy ustnej, co zostanie wykryte podczas oględzin. Wczesne niepowodzenie implantacji zostanie ocenione w okresie pomiędzy wszczepieniem implantu a obciążeniem funkcjonalnym (0-6 miesięcy).
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faculty of Dentistry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Subskrybuj