- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230500
Sterowane komputerowo kontra natychmiastowe umieszczanie implantu z wolnej ręki
Zadowolenie pacjenta i wczesne niepowodzenie implantacji po sterowanym komputerowo kontra natychmiastowym umieszczeniu implantu z wolnej ręki w świeżych zębodołach po ekstrakcji w strefie estetycznej, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne procedury operacyjne:
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni w fazie chirurgicznej na dwie grupy, grupę badawczą (w której wszczepienie implantu wykonano komputerowo za pomocą wspomaganego komputerowo szablonu chirurgicznego) oraz grupę porównawczą (w której wszczepienie implantu wykonano z wolnej ręki).
Pacjenci z obu grup będą poddani:
Dokładne badanie kliniczne oraz zebranie wywiadu lekarskiego i stomatologicznego. Badanie CBCT zostanie wykonane podczas gryzienia wacika przez pacjenta w celu oddzielenia interesujących zębów od zębów przeciwstawnych, ponadto wacik zostanie umieszczony w przedsionku w celu oddzielenia wargi i sprawdzenia od zębów. Po zbadaniu tomografii CBCT szczęka i żuchwa U kwalifikujących się pacjentów zostanie wykonany wycisk z alginianu. W celu wykonania tymczasowej korony po operacji, ząb lub korzeń, który ma zostać usunięty, zostanie zmodyfikowany na odlewie studyjnym i umieszczony zostanie sztuczny ząb. Następnie na odlew próbny zostanie dociśnięty twardy arkusz próżniowy o grubości 2 mm. Dla grupy testowej (grupa sterowana komputerowo) trójwymiarowe (3D) wirtualne planowanie szablonu chirurgicznego i pozycji implantu zostanie wykonane za pomocą oprogramowania do planowania implantów Blue Sky ® . Po odpowiednim doborze rozmiaru, średnicy i położenia implantu wirtualny szablon chirurgiczny zostanie wyeksportowany jako plik STL do druku 3D. Przed operacją zostanie sprawdzone dopasowanie szablonu chirurgicznego na odlewie próbnym i za pomocą kleju zostanie zamocowana metalowa tuleja w proponowanej pozycji implantu.
Procedura śródoperacyjna:
Na 3 dni przed zabiegiem pacjentowi zostanie podany profilaktycznie antybiotyk. W dniu zabiegu zostanie podane znieczulenie miejscowe i zostanie wykonana traumatyczna ekstrakcja pozostałego korzenia lub zęba. W przypadku urazowej ekstrakcji delikatne przyłożenie okostnej w kierunku mezjalno-dystalnym wraz z lekkim ruchem obrotowym. Po ekstrakcji nienaruszone ściany zębodołu wargowego i podniebiennego zostaną sprawdzone za pomocą sondy periodontologicznej w celu natychmiastowego umieszczenia implantu. W przypadku grupy testowej, wspomagany komputerowo przewodnik chirurgiczny zostanie sprawdzony pod kątem możliwości adaptacji, a wszelkie zakłócenia zostaną usunięte. Następnie zostanie wykonane wiercenie i osadzanie implantu za pomocą szablonu chirurgicznego. W przypadku grupy kontrolnej wiercenie i umieszczanie implantu z wolnej ręki będzie wykonywane pod kontrolą ścian zębodołu poekstrakcyjnego. W przypadku obu grup pierwotna stabilność implantu zostanie sprawdzona poprzez przyłożenie siły 35 Ncm2 za pomocą klucza dynamometrycznego. Następnie ostateczny łącznik zostanie wkręcony na swoje miejsce, a tymczasowa korona zostanie wykonana za pomocą stentu próżniowego, w którym od strony fotela znajduje się żywica autopolimeryzująca w kolorze zęba zostanie wstrzyknięty do stentu próżniowego w proponowanym miejscu implantacji. Na koniec zostanie sprawdzona okluzja pod kątem kontaktu funkcjonalnego w maksymalnym zaguzkowaniu i ruchu bocznym. Wszelki kontakt z przeciwnikiem powinien zostać usunięty, a pacjent zostanie poinstruowany, aby unikał jedzenia lub nacinania tymczasowej korony przez co najmniej dwa tygodnie. Siedem dni później pacjenci zostaną wezwani na kontrolę i wykonanie zdjęć pooperacyjnych, a sześć miesięcy później pacjent otrzyma ostateczną koronę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 0000
- Safaa hussein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zębami lub pozostałymi korzeniami w strefie estetycznej i wskazani do ekstrakcji i wymiany na implant natychmiastowy.
Wystarczająca ilość kości wargowej, aby uniknąć złamania płytki wargowej podczas ekstrakcji (co najmniej 1,5-2 mm). Potwierdzi to tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT).
Wystarczająca mezjalno-dystalna długość między sąsiednimi zębami naturalnymi (co najmniej 7 mm), zostanie to potwierdzone na odlewie studyjnym.
Obecność sąsiednich zębów do zęba lub pozostałego korzenia do usunięcia.
Kryteria wyłączenia:
Nałogowi palacze (więcej niż 2 paczki dziennie). Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami (np. zaciskanie lub bruksizm itp.) Obecność ostrej infekcji w zębie lub pozostałym korzeniu, który ma zostać usunięty.
Poważne nadmierne wyrzynanie zębów przeciwstawnych w celu uniknięcia przedwczesnego kontaktu z koroną tymczasową w okresie gojenia.
Pacjenci o złej higienie jamy ustnej Kobiety w ciąży Wszelkie stany ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wszczepienie implantu i jego osteointegrację (jak niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia, radioterapia). Martwica kości…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu sterowane komputerowo
Dla grupy testowej do wiercenia i umieszczania implantów zostanie wykorzystany komputerowo wspomagany szablon chirurgiczny.
|
Implant zostanie umieszczony natychmiast przy pomocy komputerowego szablonu chirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe wszczepienie implantu z wolnej ręki
W przypadku grupy kontrolnej wiercenie i umieszczanie implantu z wolnej ręki będzie wykonywane pod kontrolą ścian zębodołu poekstrakcyjnego.
|
Implant zostanie umieszczony natychmiast przy pomocy komputerowego szablonu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, a każde pytanie kwestionariusza zostanie ocenione przez pacjentów na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna awaria implantu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wczesna awaria implantu zostanie klinicznie zdiagnozowana na podstawie utraty implantu z jamy ustnej, co zostanie wykryte podczas oględzin.
Wczesne niepowodzenie implantacji zostanie ocenione w okresie pomiędzy wszczepieniem implantu a obciążeniem funkcjonalnym (0-6 miesięcy).
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faculty of Dentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów