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Posizionamento immediato dell'impianto guidato da computer rispetto a quello a mano libera

20 luglio 2020 aggiornato da: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Soddisfazione del paziente e fallimento precoce dell'impianto del posizionamento dell'impianto guidato da computer rispetto a quello immediato a mano libera in alveoli di estrazione fresca in zona estetica, uno studio clinico randomizzato.

Saranno reclutati nello studio i pazienti con radice residua o denti fratturati indicati per l'estrazione nella zona estetica. Dopo l'estrazione del dente, l'impianto verrà posizionato immediatamente, gli impianti verranno posizionati a mano libera o con tecnica guidata dal computer. la soddisfazione del paziente sarà valutata come risultato primario e il fallimento precoce dell'impianto è stato valutato come risultato secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procedure operative generali:

I pazienti idonei saranno randomizzati, nella fase chirurgica in due gruppi, gruppo di studio (in cui è stato eseguito il posizionamento dell'impianto computer-guidato utilizzando una guida chirurgica assistita da computer) e gruppo comparativo (in cui è stato eseguito il posizionamento dell'impianto a mano libera).

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:

Esame clinico accurato e anamnesi medica e odontoiatrica. La scansione CBCT verrà eseguita mentre i pazienti mordono il rullo di cotone per separare i denti di interesse dalla dentatura opposta, inoltre i rulli di cotone verranno posizionati nel vestibolo per la separazione del labbro e il controllo dai denti di interesse. Dopo l'esame della scansione CBCT, mascellare e mandibolare l'impronta in alginato verrà eseguita per i pazienti idonei. Per la realizzazione di corone provvisorie dopo l'intervento chirurgico, il dente o la radice da estrarre verranno modificati sul modello di studio e verrà posizionato un dente artificiale. Successivamente verrà pressato un foglio sottovuoto duro da 2 mm sul modello di studio. Per il gruppo di prova (gruppo guidato dal computer), la pianificazione virtuale tridimensionale (3d) della guida chirurgica e della posizione dell'impianto sarà effettuata con l'ausilio del software di pianificazione dell'impianto Blue Sky ® . Dopo un'adeguata selezione delle dimensioni, del diametro e della posizione dell'impianto, la guida chirurgica virtuale verrà esportata come file STL per la stampa 3D. Prima dell'intervento chirurgico, l'adattamento della guida chirurgica verrà verificato sul modello di studio e verrà fissato un manicotto metallico nella posizione dell'impianto proposta mediante adesivo.

Procedura intraoperatoria:

3 giorni prima dell'intervento, al paziente verrà somministrata una profilassi antibiotica. Il giorno dell'intervento, verrà iniettata l'anestesia locale e verrà eseguita un'estrazione traumatica della radice o del dente rimanente. Per un'estrazione traumatica, applicazione delicata di un periotomo mesio-distale insieme a un leggero movimento rotatorio. Dopo l'estrazione, le pareti labiali e palatali intatte dell'alveolo verranno controllate utilizzando una sonda parodontale per il posizionamento immediato dell'impianto. Per il gruppo di prova, la guida chirurgica assistita da computer sarà verificata per verificarne l'adattabilità e qualsiasi interferenza sarà rimossa. Successivamente, la perforazione e il posizionamento dell'impianto verranno eseguiti utilizzando la guida chirurgica. Per il gruppo di controllo, la perforazione e il posizionamento dell'impianto a mano libera saranno eseguiti guidati dalle pareti dell'alveolo estrattivo. Per entrambi i gruppi verrà verificata la stabilità primaria dell'impianto mediante l'applicazione di una forza di 35 Ncm2 utilizzando una chiave dinamometrica. Successivamente, il moncone definitivo verrà avvitato nella sua posizione e la corona provvisoria verrà realizzata utilizzando lo stent a vuoto, dove una resina autopolimerizzante colorata dente laterale della sedia sarà iniettato nello stent a vuoto nel sito implantare proposto. Infine si verificherà l'occlusione per eventuali contatti funzionali in massima intercuspidazione e movimento laterale. Qualsiasi contatto con l'opponente deve essere rimosso e il paziente verrà istruito a evitare di mangiare o incidere sulla corona provvisoria per almeno due settimane. Sette giorni dopo i pazienti verranno richiamati per l'ispezione e per scattare foto postoperatorie, sei mesi dopo, il paziente riceverà una corona definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 0000
        • Safaa hussein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con denti o radici rimanenti nella zona estetica e indicati per l'estrazione e la sostituzione con impianto immediato.

Osso labiale sufficiente per evitare la frattura della placca labiale durante l'estrazione (almeno 1,5-2 mm). Ciò sarà confermato dalla scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Sufficiente lunghezza mesio distale tra i denti naturali vicini (almeno 7 mm), questo sarà confermato sul modello di studio.

Presenza di denti adiacenti al dente o radice residua da estrarre.

Criteri di esclusione:

Forti fumatori (più di 2 pacchetti al giorno). Pazienti con abitudini parafunzionali (ad es. serramento o bruxismo, ecc.) Presenza di infezione acuta nel dente o nella radice residua che verrà estratta.

Grave eruzione eccessiva dei denti antagonisti per evitare il contatto prematuro con la corona provvisoria durante il periodo di guarigione.

Pazienti con scarsa igiene orale Donne in gravidanza Qualsiasi condizione sistemica che possa interferire con il posizionamento dell'impianto e la sua osteointegrazione (come diabete non controllato, chemioterapia, radioterapia. Osteonecrosi…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto computer guidato
Per il gruppo di test, la guida chirurgica assistita da computer verrà utilizzata per la perforazione e il posizionamento dell'impianto.
L'impianto verrà posizionato immediatamente utilizzando una guida chirurgica assistita da computer
Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell'impianto a mano libera
Per il gruppo di controllo, la perforazione e il posizionamento dell'impianto a mano libera saranno eseguiti guidati dalle pareti dell'alveolo estrattivo.
L'impianto verrà posizionato immediatamente utilizzando una guida chirurgica assistita da computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-6 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario e ogni domanda del questionario sarà valutata dai pazienti su scale analogiche visive da 10 cm (VAS)
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento precoce dell'impianto
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il fallimento precoce dell'impianto sarà diagnosticato clinicamente dalla perdita dell'impianto dalla bocca che sarà rilevata mediante ispezione visiva. Il fallimento precoce dell'impianto sarà valutato nell'intervallo tra il posizionamento dell'impianto e il carico funzionale (0-6 mesi).
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty of Dentistry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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