- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230500
Posizionamento immediato dell'impianto guidato da computer rispetto a quello a mano libera
Soddisfazione del paziente e fallimento precoce dell'impianto del posizionamento dell'impianto guidato da computer rispetto a quello immediato a mano libera in alveoli di estrazione fresca in zona estetica, uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure operative generali:
I pazienti idonei saranno randomizzati, nella fase chirurgica in due gruppi, gruppo di studio (in cui è stato eseguito il posizionamento dell'impianto computer-guidato utilizzando una guida chirurgica assistita da computer) e gruppo comparativo (in cui è stato eseguito il posizionamento dell'impianto a mano libera).
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
Esame clinico accurato e anamnesi medica e odontoiatrica. La scansione CBCT verrà eseguita mentre i pazienti mordono il rullo di cotone per separare i denti di interesse dalla dentatura opposta, inoltre i rulli di cotone verranno posizionati nel vestibolo per la separazione del labbro e il controllo dai denti di interesse. Dopo l'esame della scansione CBCT, mascellare e mandibolare l'impronta in alginato verrà eseguita per i pazienti idonei. Per la realizzazione di corone provvisorie dopo l'intervento chirurgico, il dente o la radice da estrarre verranno modificati sul modello di studio e verrà posizionato un dente artificiale. Successivamente verrà pressato un foglio sottovuoto duro da 2 mm sul modello di studio. Per il gruppo di prova (gruppo guidato dal computer), la pianificazione virtuale tridimensionale (3d) della guida chirurgica e della posizione dell'impianto sarà effettuata con l'ausilio del software di pianificazione dell'impianto Blue Sky ® . Dopo un'adeguata selezione delle dimensioni, del diametro e della posizione dell'impianto, la guida chirurgica virtuale verrà esportata come file STL per la stampa 3D. Prima dell'intervento chirurgico, l'adattamento della guida chirurgica verrà verificato sul modello di studio e verrà fissato un manicotto metallico nella posizione dell'impianto proposta mediante adesivo.
Procedura intraoperatoria:
3 giorni prima dell'intervento, al paziente verrà somministrata una profilassi antibiotica. Il giorno dell'intervento, verrà iniettata l'anestesia locale e verrà eseguita un'estrazione traumatica della radice o del dente rimanente. Per un'estrazione traumatica, applicazione delicata di un periotomo mesio-distale insieme a un leggero movimento rotatorio. Dopo l'estrazione, le pareti labiali e palatali intatte dell'alveolo verranno controllate utilizzando una sonda parodontale per il posizionamento immediato dell'impianto. Per il gruppo di prova, la guida chirurgica assistita da computer sarà verificata per verificarne l'adattabilità e qualsiasi interferenza sarà rimossa. Successivamente, la perforazione e il posizionamento dell'impianto verranno eseguiti utilizzando la guida chirurgica. Per il gruppo di controllo, la perforazione e il posizionamento dell'impianto a mano libera saranno eseguiti guidati dalle pareti dell'alveolo estrattivo. Per entrambi i gruppi verrà verificata la stabilità primaria dell'impianto mediante l'applicazione di una forza di 35 Ncm2 utilizzando una chiave dinamometrica. Successivamente, il moncone definitivo verrà avvitato nella sua posizione e la corona provvisoria verrà realizzata utilizzando lo stent a vuoto, dove una resina autopolimerizzante colorata dente laterale della sedia sarà iniettato nello stent a vuoto nel sito implantare proposto. Infine si verificherà l'occlusione per eventuali contatti funzionali in massima intercuspidazione e movimento laterale. Qualsiasi contatto con l'opponente deve essere rimosso e il paziente verrà istruito a evitare di mangiare o incidere sulla corona provvisoria per almeno due settimane. Sette giorni dopo i pazienti verranno richiamati per l'ispezione e per scattare foto postoperatorie, sei mesi dopo, il paziente riceverà una corona definitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 0000
- Safaa hussein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con denti o radici rimanenti nella zona estetica e indicati per l'estrazione e la sostituzione con impianto immediato.
Osso labiale sufficiente per evitare la frattura della placca labiale durante l'estrazione (almeno 1,5-2 mm). Ciò sarà confermato dalla scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Sufficiente lunghezza mesio distale tra i denti naturali vicini (almeno 7 mm), questo sarà confermato sul modello di studio.
Presenza di denti adiacenti al dente o radice residua da estrarre.
Criteri di esclusione:
Forti fumatori (più di 2 pacchetti al giorno). Pazienti con abitudini parafunzionali (ad es. serramento o bruxismo, ecc.) Presenza di infezione acuta nel dente o nella radice residua che verrà estratta.
Grave eruzione eccessiva dei denti antagonisti per evitare il contatto prematuro con la corona provvisoria durante il periodo di guarigione.
Pazienti con scarsa igiene orale Donne in gravidanza Qualsiasi condizione sistemica che possa interferire con il posizionamento dell'impianto e la sua osteointegrazione (come diabete non controllato, chemioterapia, radioterapia. Osteonecrosi…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto computer guidato
Per il gruppo di test, la guida chirurgica assistita da computer verrà utilizzata per la perforazione e il posizionamento dell'impianto.
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L'impianto verrà posizionato immediatamente utilizzando una guida chirurgica assistita da computer
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Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell'impianto a mano libera
Per il gruppo di controllo, la perforazione e il posizionamento dell'impianto a mano libera saranno eseguiti guidati dalle pareti dell'alveolo estrattivo.
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L'impianto verrà posizionato immediatamente utilizzando una guida chirurgica assistita da computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario e ogni domanda del questionario sarà valutata dai pazienti su scale analogiche visive da 10 cm (VAS)
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0-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento precoce dell'impianto
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Il fallimento precoce dell'impianto sarà diagnosticato clinicamente dalla perdita dell'impianto dalla bocca che sarà rilevata mediante ispezione visiva.
Il fallimento precoce dell'impianto sarà valutato nell'intervallo tra il posizionamento dell'impianto e il carico funzionale (0-6 mesi).
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0-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Faculty of Dentistry
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Prove cliniche su Impianti dentali
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