- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230500
Colocação imediata de implante guiada por computador versus mão livre
Satisfação do paciente e falha precoce do implante na colocação imediata de implante guiada por computador versus à mão livre em alvéolos de extração recente na zona estética, um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos operacionais gerais:
Os pacientes elegíveis serão randomizados, na fase cirúrgica, em dois grupos, grupo de estudo (no qual a colocação do implante guiada por computador foi feita usando guia cirúrgico auxiliado por computador) e grupo comparativo (no qual a colocação do implante à mão livre foi feita).
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
Exame clínico cuidadoso e anamnese médica e odontológica. A varredura CBCT será realizada enquanto os pacientes mordem o rolo de algodão para separar os dentes de interesse da dentição oposta, além disso, rolos de algodão serão colocados no vestíbulo para separar o lábio e verificar dos dentes de interesse. Após o exame da varredura CBCT, maxilar e mandibular impressão de alginato será feita para pacientes elegíveis. Para fabricação de coroa temporária após a cirurgia, o dente ou raiz a ser extraído será modificado no modelo de estudo e um dente artificial será colocado. Depois disso, uma folha de vácuo dura de 2 mm será pressionada no modelo de estudo. Para o grupo de teste (grupo guiado por computador), o planejamento virtual tridimensional (3d) da guia cirúrgica e da posição do implante será feito com o auxílio do software de planejamento de implantes Blue Sky ® . Após a seleção adequada do tamanho, diâmetro e posição do implante, o guia cirúrgico virtual será exportado como arquivo STL para impressão 3D. Antes da cirurgia, a adaptação do guia cirúrgico será verificada no modelo de estudo e uma luva metálica será fixada na posição proposta do implante usando adesivo.
Procedimento intraoperatório:
3 dias antes da cirurgia, um antibiótico profilático será administrado ao paciente. No dia da cirurgia, será injetada anestesia local e realizada uma extração traumática da raiz ou dente remanescente. Para uma extração traumática, aplicação suave de um periótomo mésio-distal junto com um leve movimento rotacional. Após a extração, as paredes vestibulares e palatinas intactas serão verificadas usando sonda periodontal para colocação imediata do implante. Para o grupo de teste, o guia cirúrgico auxiliado por computador será verificado quanto à adaptabilidade e qualquer interferência será removida. A seguir será realizada a perfuração e colocação do implante utilizando o guia cirúrgico. Para o grupo controle, a perfuração e colocação do implante à mão livre serão realizadas guiadas pelas paredes do alvéolo de extração. Para ambos os grupos a estabilidade primária do implante será verificada pela aplicação de força de 35 Ncm2 usando torquímetro Após isso, o abutment definitivo será parafusado em sua posição e a coroa provisória será confeccionada utilizando o stent a vácuo, onde será colocada uma resina autopolimerizável da cor do dente da cadeira será injetado no stent a vácuo no local de implante proposto. Finalmente, a oclusão será verificada quanto a qualquer contato funcional em máxima intercuspidação e movimento lateral. Qualquer contato com o oposto deve ser removido e o paciente será instruído a evitar comer ou incisar na coroa temporária por pelo menos duas semanas. Sete dias depois, os pacientes serão convocados para inspeção e tirar fotos pós-operatórias, seis meses depois, o paciente receberá uma coroa definitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 0000
- Safaa hussein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dentes ou raízes remanescentes na zona estética e indicados para extração e substituição por implante imediato.
Osso labial suficiente para evitar fratura da placa labial durante a extração (pelo menos 1,5-2 mm). Isso será confirmado por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Comprimento mesiodistal suficiente entre os dentes naturais vizinhos (pelo menos 7 mm), isso será confirmado no modelo de estudo.
Presença de dentes adjacentes ao dente ou raiz remanescente a ser extraída.
Critério de exclusão:
Fumantes pesados (mais de 2 maços/dia). Pacientes com hábitos parafuncionais (ex. apertamento ou bruxismo, etc.) Presença de infecção aguda no dente ou no remanescente radicular que será extraído.
Excesso de erupção severa dos dentes opostos para evitar contato prematuro com a coroa temporária durante o período de cicatrização.
Pacientes com má higiene bucal Grávidas Qualquer condição sistêmica que possa interferir na colocação do implante e sua osseointegração (como diabetes não controlada, quimioterapia, radioterapia. Osteonecrose…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colocação imediata de implante guiada por computador
Para o grupo de teste, o guia cirúrgico auxiliado por computador será usado para perfuração e colocação do implante.
|
O implante será colocado imediatamente usando guia cirúrgico auxiliado por computador
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Comparador Ativo: Colocação imediata de implantes à mão livre
Para o grupo controle, a perfuração e colocação do implante à mão livre serão realizadas guiadas pelas paredes do alvéolo de extração.
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O implante será colocado imediatamente usando guia cirúrgico auxiliado por computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 0-6 meses
|
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário e cada pergunta do questionário será pontuada pelos pacientes em escala visual analógica (VAS) de 10 cm
|
0-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha precoce do implante
Prazo: 0-6 meses
|
A falha precoce do implante será diagnosticada clinicamente pela perda do implante na boca, que será detectada por inspeção visual.
A falha precoce do implante será avaliada no intervalo entre a colocação do implante até a carga funcional (0-6 meses).
|
0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of Dentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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