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Colocação imediata de implante guiada por computador versus mão livre

20 de julho de 2020 atualizado por: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Satisfação do paciente e falha precoce do implante na colocação imediata de implante guiada por computador versus à mão livre em alvéolos de extração recente na zona estética, um ensaio clínico randomizado.

Pacientes com raízes remanescentes ou dentes fraturados indicados para extração na zona estética serão recrutados para o estudo. Após a extração do dente, o implante será colocado imediatamente, os implantes serão colocados à mão livre ou com técnica guiada por computador. a satisfação do paciente será avaliada como resultado primário e a falha precoce do implante foi avaliada como resultado secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Procedimentos operacionais gerais:

Os pacientes elegíveis serão randomizados, na fase cirúrgica, em dois grupos, grupo de estudo (no qual a colocação do implante guiada por computador foi feita usando guia cirúrgico auxiliado por computador) e grupo comparativo (no qual a colocação do implante à mão livre foi feita).

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:

Exame clínico cuidadoso e anamnese médica e odontológica. A varredura CBCT será realizada enquanto os pacientes mordem o rolo de algodão para separar os dentes de interesse da dentição oposta, além disso, rolos de algodão serão colocados no vestíbulo para separar o lábio e verificar dos dentes de interesse. Após o exame da varredura CBCT, maxilar e mandibular impressão de alginato será feita para pacientes elegíveis. Para fabricação de coroa temporária após a cirurgia, o dente ou raiz a ser extraído será modificado no modelo de estudo e um dente artificial será colocado. Depois disso, uma folha de vácuo dura de 2 mm será pressionada no modelo de estudo. Para o grupo de teste (grupo guiado por computador), o planejamento virtual tridimensional (3d) da guia cirúrgica e da posição do implante será feito com o auxílio do software de planejamento de implantes Blue Sky ® . Após a seleção adequada do tamanho, diâmetro e posição do implante, o guia cirúrgico virtual será exportado como arquivo STL para impressão 3D. Antes da cirurgia, a adaptação do guia cirúrgico será verificada no modelo de estudo e uma luva metálica será fixada na posição proposta do implante usando adesivo.

Procedimento intraoperatório:

3 dias antes da cirurgia, um antibiótico profilático será administrado ao paciente. No dia da cirurgia, será injetada anestesia local e realizada uma extração traumática da raiz ou dente remanescente. Para uma extração traumática, aplicação suave de um periótomo mésio-distal junto com um leve movimento rotacional. Após a extração, as paredes vestibulares e palatinas intactas serão verificadas usando sonda periodontal para colocação imediata do implante. Para o grupo de teste, o guia cirúrgico auxiliado por computador será verificado quanto à adaptabilidade e qualquer interferência será removida. A seguir será realizada a perfuração e colocação do implante utilizando o guia cirúrgico. Para o grupo controle, a perfuração e colocação do implante à mão livre serão realizadas guiadas pelas paredes do alvéolo de extração. Para ambos os grupos a estabilidade primária do implante será verificada pela aplicação de força de 35 Ncm2 usando torquímetro Após isso, o abutment definitivo será parafusado em sua posição e a coroa provisória será confeccionada utilizando o stent a vácuo, onde será colocada uma resina autopolimerizável da cor do dente da cadeira será injetado no stent a vácuo no local de implante proposto. Finalmente, a oclusão será verificada quanto a qualquer contato funcional em máxima intercuspidação e movimento lateral. Qualquer contato com o oposto deve ser removido e o paciente será instruído a evitar comer ou incisar na coroa temporária por pelo menos duas semanas. Sete dias depois, os pacientes serão convocados para inspeção e tirar fotos pós-operatórias, seis meses depois, o paciente receberá uma coroa definitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 0000
        • Safaa hussein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com dentes ou raízes remanescentes na zona estética e indicados para extração e substituição por implante imediato.

Osso labial suficiente para evitar fratura da placa labial durante a extração (pelo menos 1,5-2 mm). Isso será confirmado por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).

Comprimento mesiodistal suficiente entre os dentes naturais vizinhos (pelo menos 7 mm), isso será confirmado no modelo de estudo.

Presença de dentes adjacentes ao dente ou raiz remanescente a ser extraída.

Critério de exclusão:

Fumantes pesados ​​(mais de 2 maços/dia). Pacientes com hábitos parafuncionais (ex. apertamento ou bruxismo, etc.) Presença de infecção aguda no dente ou no remanescente radicular que será extraído.

Excesso de erupção severa dos dentes opostos para evitar contato prematuro com a coroa temporária durante o período de cicatrização.

Pacientes com má higiene bucal Grávidas Qualquer condição sistêmica que possa interferir na colocação do implante e sua osseointegração (como diabetes não controlada, quimioterapia, radioterapia. Osteonecrose…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação imediata de implante guiada por computador
Para o grupo de teste, o guia cirúrgico auxiliado por computador será usado para perfuração e colocação do implante.
O implante será colocado imediatamente usando guia cirúrgico auxiliado por computador
Comparador Ativo: Colocação imediata de implantes à mão livre
Para o grupo controle, a perfuração e colocação do implante à mão livre serão realizadas guiadas pelas paredes do alvéolo de extração.
O implante será colocado imediatamente usando guia cirúrgico auxiliado por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 0-6 meses
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário e cada pergunta do questionário será pontuada pelos pacientes em escala visual analógica (VAS) de 10 cm
0-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha precoce do implante
Prazo: 0-6 meses
A falha precoce do implante será diagnosticada clinicamente pela perda do implante na boca, que será detectada por inspeção visual. A falha precoce do implante será avaliada no intervalo entre a colocação do implante até a carga funcional (0-6 meses).
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Faculty of Dentistry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implantes dentários

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