- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230500
Datorstyrd kontra fri hand omedelbar implantatplacering
Patienttillfredsställelse och tidig implantatmisslyckande av datorstyrd kontra frihands omedelbar implantatplacering i Fresh Extraction Sockets i Esthetic Zone, en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänna operativa procedurer:
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras, i den kirurgiska fasen i två grupper, studiegrupp (där datorstyrd implantatplacering gjordes med hjälp av datorstödd kirurgisk guide) och jämförande grupp (där fri handimplantat placerades).
Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:
Noggrann klinisk undersökning och medicinsk och tandläkarhistoria. CBCT-skanning kommer att utföras medan patienter biter på en bomullsrulle för att separera tänderna av intresse från motsatt tand, dessutom kommer bomullsrullar att placeras i vestibulen för att separera läpparna och kontrollera från tänderna av intresse. Efter undersökning av CBCT-skanningen, överkäken och underkäken alginatavtryck kommer att göras för kvalificerade patienter. För tillfällig krontillverkning efter operationen kommer tanden eller roten som ska extraheras att modifieras på studiegipset och en konstgjord tand kommer att placeras. Därefter kommer ett 2 mm hårt vakuumark att pressas på studiegipset. För testgruppen (datorstyrd grupp) kommer tredimensionell (3d) virtuell planering av den kirurgiska guiden och implantatpositionen att göras med hjälp av Blue Sky ® implantatplaneringsmjukvara. Efter korrekt val av implantatstorlek, diameter och position kommer den virtuella kirurgiska guiden att exporteras som en STL-fil för 3D-utskrift. Före operationen kommer anpassningen av den kirurgiska guiden att kontrolleras på studiegipset och en metallisk hylsa kommer att fästas vid den föreslagna implantatpositionen med hjälp av lim.
Intraoperativ procedur:
3 dagar före operationen kommer ett profylaktiskt antibiotikum att ges till patienten. På operationsdagen injiceras lokalbedövning och en traumatisk utdragning av den kvarvarande roten eller tanden kommer att utföras. För en traumatisk extraktion, försiktig applicering av en periotom mesio-distal tillsammans med lätt rotationsrörelse. Efter extraktion kommer intakta labial- och palatala sockets väggar att kontrolleras med parodontal sond för omedelbar implantatplacering. För testgruppen kommer den datorstödda kirurgiska guiden att kontrolleras med avseende på anpassningsförmåga och eventuella störningar kommer att tas bort. Efter det kommer borrning och placering av implantatet att utföras med hjälp av den kirurgiska guiden. För kontrollgruppen kommer frihandsborrning och placering av implantat att utföras styrt av utsugningshylsans väggar. För båda grupperna kommer implantatets primära stabilitet att kontrolleras genom att applicera en kraft på 35 Ncm2 med en momentnyckel. Därefter skruvas den slutliga distansen på plats och den tillfälliga kronan kommer att göras med hjälp av vakuumstenten, där en tandfärgad autopolymeriserande harts på stolsidan. kommer att injiceras i vakuumstenten vid den föreslagna implantationsplatsen. Slutligen kommer ocklusion att kontrolleras för eventuell funktionell kontakt vid maximal interkuspation och lateral rörelse. All kontakt med motståndaren ska avlägsnas och patienten kommer att instrueras att undvika att äta eller snitta på den tillfälliga kronan under minst två veckor. Sju dagar senare kommer patienter att återkallas för inspektion och ta postoperativa bilder, sex månader därefter kommer patienten att få en definitiv krona.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 0000
- Safaa hussein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med tänder eller kvarvarande rötter i den estetiska zonen och indicerade för extraktion och ersättning med omedelbart implantat.
Tillräckligt med labial ben för att undvika labial plattfraktur under extraktion (minst 1,5-2 mm). Detta kommer att bekräftas av konstråle datortomografi (CBCT) skanning.
Tillräcklig mesio distal längd mellan de närliggande naturliga tänderna (minst 7 mm), detta kommer att bekräftas på studiegipsen.
Närvaro av intilliggande tänder till tanden eller kvarvarande rot som ska extraheras.
Exklusions kriterier:
Storrökare (mer än 2 förpackningar / dag). Patienter med parafunktionella vanor (t.ex. knytning eller bruxism, etc.) Förekomst av akut infektion i tanden eller den återstående roten som kommer att dras ut.
Allvarligt överutbrott av de motsatta tänderna för att undvika för tidig kontakt med den tillfälliga kronan under läkningsperioden.
Patienter med dålig munhygien Gravida kvinnor Alla systemiska tillstånd som kan störa implantatplacering och dess osseointegration (som okontrollerad diabetes, kemoterapi, strålbehandling. Osteonekros...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datorstyrd omedelbar implantatplacering
För testgruppen kommer den datorstödda kirurgiska guiden att användas för implantatborrning och placering.
|
Implantatet kommer att placeras omedelbart med hjälp av datorstödd kirurgisk guide
|
Aktiv komparator: Fri hand omedelbar implantatplacering
För kontrollgruppen kommer frihandsborrning och placering av implantat att utföras styrt av utsugningshylsans väggar.
|
Implantatet kommer att placeras omedelbart med hjälp av datorstödd kirurgisk guide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 0-6 månader
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär och varje fråga i frågeformuläret kommer att bedömas av patienterna på 10 cm visuella analoga skalor (VAS)
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig implantatfel
Tidsram: 0-6 månader
|
Tidig implantatfel kommer att diagnostiseras kliniskt genom att implantatet tappats från munnen, vilket kommer att upptäckas genom visuell inspektion.
Tidig implantatsvikt kommer att bedömas i intervallet mellan implantatplacering till funktionell laddning (0-6 månader).
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Faculty of Dentistry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna