Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstyrd kontra fri hand omedelbar implantatplacering

20 juli 2020 uppdaterad av: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Patienttillfredsställelse och tidig implantatmisslyckande av datorstyrd kontra frihands omedelbar implantatplacering i Fresh Extraction Sockets i Esthetic Zone, en randomiserad klinisk prövning.

Patienter med kvarvarande rot eller frakturerade tänder indikerade för extraktion i den estetiska zonen kommer att rekryteras till studien. Efter extraktion av tandimplantatet kommer att placeras omedelbart, implantat kommer att placeras antingen med fri hand eller datorstyrd teknik. patientnöjdhet kommer att utvärderas som primärt resultat och tidigt implantatfel utvärderades som sekundärt utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allmänna operativa procedurer:

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras, i den kirurgiska fasen i två grupper, studiegrupp (där datorstyrd implantatplacering gjordes med hjälp av datorstödd kirurgisk guide) och jämförande grupp (där fri handimplantat placerades).

Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:

Noggrann klinisk undersökning och medicinsk och tandläkarhistoria. CBCT-skanning kommer att utföras medan patienter biter på en bomullsrulle för att separera tänderna av intresse från motsatt tand, dessutom kommer bomullsrullar att placeras i vestibulen för att separera läpparna och kontrollera från tänderna av intresse. Efter undersökning av CBCT-skanningen, överkäken och underkäken alginatavtryck kommer att göras för kvalificerade patienter. För tillfällig krontillverkning efter operationen kommer tanden eller roten som ska extraheras att modifieras på studiegipset och en konstgjord tand kommer att placeras. Därefter kommer ett 2 mm hårt vakuumark att pressas på studiegipset. För testgruppen (datorstyrd grupp) kommer tredimensionell (3d) virtuell planering av den kirurgiska guiden och implantatpositionen att göras med hjälp av Blue Sky ® implantatplaneringsmjukvara. Efter korrekt val av implantatstorlek, diameter och position kommer den virtuella kirurgiska guiden att exporteras som en STL-fil för 3D-utskrift. Före operationen kommer anpassningen av den kirurgiska guiden att kontrolleras på studiegipset och en metallisk hylsa kommer att fästas vid den föreslagna implantatpositionen med hjälp av lim.

Intraoperativ procedur:

3 dagar före operationen kommer ett profylaktiskt antibiotikum att ges till patienten. På operationsdagen injiceras lokalbedövning och en traumatisk utdragning av den kvarvarande roten eller tanden kommer att utföras. För en traumatisk extraktion, försiktig applicering av en periotom mesio-distal tillsammans med lätt rotationsrörelse. Efter extraktion kommer intakta labial- och palatala sockets väggar att kontrolleras med parodontal sond för omedelbar implantatplacering. För testgruppen kommer den datorstödda kirurgiska guiden att kontrolleras med avseende på anpassningsförmåga och eventuella störningar kommer att tas bort. Efter det kommer borrning och placering av implantatet att utföras med hjälp av den kirurgiska guiden. För kontrollgruppen kommer frihandsborrning och placering av implantat att utföras styrt av utsugningshylsans väggar. För båda grupperna kommer implantatets primära stabilitet att kontrolleras genom att applicera en kraft på 35 Ncm2 med en momentnyckel. Därefter skruvas den slutliga distansen på plats och den tillfälliga kronan kommer att göras med hjälp av vakuumstenten, där en tandfärgad autopolymeriserande harts på stolsidan. kommer att injiceras i vakuumstenten vid den föreslagna implantationsplatsen. Slutligen kommer ocklusion att kontrolleras för eventuell funktionell kontakt vid maximal interkuspation och lateral rörelse. All kontakt med motståndaren ska avlägsnas och patienten kommer att instrueras att undvika att äta eller snitta på den tillfälliga kronan under minst två veckor. Sju dagar senare kommer patienter att återkallas för inspektion och ta postoperativa bilder, sex månader därefter kommer patienten att få en definitiv krona.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 0000
        • Safaa hussein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med tänder eller kvarvarande rötter i den estetiska zonen och indicerade för extraktion och ersättning med omedelbart implantat.

Tillräckligt med labial ben för att undvika labial plattfraktur under extraktion (minst 1,5-2 mm). Detta kommer att bekräftas av konstråle datortomografi (CBCT) skanning.

Tillräcklig mesio distal längd mellan de närliggande naturliga tänderna (minst 7 mm), detta kommer att bekräftas på studiegipsen.

Närvaro av intilliggande tänder till tanden eller kvarvarande rot som ska extraheras.

Exklusions kriterier:

Storrökare (mer än 2 förpackningar / dag). Patienter med parafunktionella vanor (t.ex. knytning eller bruxism, etc.) Förekomst av akut infektion i tanden eller den återstående roten som kommer att dras ut.

Allvarligt överutbrott av de motsatta tänderna för att undvika för tidig kontakt med den tillfälliga kronan under läkningsperioden.

Patienter med dålig munhygien Gravida kvinnor Alla systemiska tillstånd som kan störa implantatplacering och dess osseointegration (som okontrollerad diabetes, kemoterapi, strålbehandling. Osteonekros...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorstyrd omedelbar implantatplacering
För testgruppen kommer den datorstödda kirurgiska guiden att användas för implantatborrning och placering.
Implantatet kommer att placeras omedelbart med hjälp av datorstödd kirurgisk guide
Aktiv komparator: Fri hand omedelbar implantatplacering
För kontrollgruppen kommer frihandsborrning och placering av implantat att utföras styrt av utsugningshylsans väggar.
Implantatet kommer att placeras omedelbart med hjälp av datorstödd kirurgisk guide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 0-6 månader
Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär och varje fråga i frågeformuläret kommer att bedömas av patienterna på 10 cm visuella analoga skalor (VAS)
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig implantatfel
Tidsram: 0-6 månader
Tidig implantatfel kommer att diagnostiseras kliniskt genom att implantatet tappats från munnen, vilket kommer att upptäckas genom visuell inspektion. Tidig implantatsvikt kommer att bedömas i intervallet mellan implantatplacering till funktionell laddning (0-6 månader).
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Faculty of Dentistry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

3
Prenumerera