Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem vedené versus okamžité umístění implantátu z volné ruky

20. července 2020 aktualizováno: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Spokojenost pacienta a selhání časného implantátu u počítačem řízeného oproti okamžitému umístění implantátu z volné ruky do čerstvých extrakčních zásuvek v estetické zóně, randomizovaná klinická studie.

Do studie budou zařazeni pacienti se zbývajícími kořenovými nebo zlomenými zuby indikovanými k extrakci v estetické zóně. Po extrakci zubního implantátu bude okamžitě zaveden, implantáty budou umístěny buď volnou rukou nebo počítačově řízenou technikou. Spokojenost pacienta bude hodnocena jako primární výsledek a časné selhání implantátu bylo hodnoceno jako sekundární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecné operační postupy:

Vhodní pacienti budou v chirurgické fázi randomizováni do dvou skupin, studijní skupiny (ve které bylo umístění implantátu řízené počítačem provedeno pomocí počítačem podporovaného chirurgického průvodce) a srovnávací skupině (ve které bylo provedeno zavedení implantátu na volnou ruku).

Pacienti obou skupin budou podrobeni:

Pečlivé klinické vyšetření a odebrání lékařské a zubní anamnézy. CBCT sken bude proveden, zatímco pacienti budou kousat do bavlněného smotku, aby se oddělily zájmové zuby od protilehlé dentice, navíc bavlněné smotky budou umístěny do vestibulu pro oddělení rtu a kontroly od zájmových zubů. Po vyšetření CBCT skenu maxilární a mandibulární Vhodným pacientům bude zhotoven alginátový otisk. Pro dočasné zhotovení korunky po operaci bude extrahovaný zub nebo kořen upraven na studijním sádru a bude umístěn umělý zub. Poté se na studijní odlitek přitlačí 2mm tvrdý vakuový list. Pro testovací skupinu (počítačem řízená skupina) bude provedeno trojrozměrné (3d) virtuální plánování chirurgického průvodce a pozice implantátu pomocí softwaru pro plánování implantátů Blue Sky ® . Po správném výběru velikosti, průměru a polohy implantátu bude virtuální chirurgický průvodce exportován jako STL soubor pro 3D tisk. Před operací bude na studijním odlitku zkontrolována adaptace chirurgického vodítka a pomocí adheziva bude v navržené poloze implantátu připevněna kovová objímka.

Intraoperační postup:

3 dny před operací bude pacientovi podána profylaktická antibiotika. V den operace bude aplikována lokální anestezie a bude provedena traumatická extrakce zbývajícího kořene nebo zubu. Pro traumatickou extrakci jemná aplikace periotomu meziodistálně spolu s mírným rotačním pohybem. Po extrakci se pomocí periodontální sondy zkontrolují neporušené labiální a patrové jamky pro okamžité umístění implantátu. U testovací skupiny bude počítačově podporovaná chirurgická příručka zkontrolována z hlediska adaptability a bude odstraněna jakákoliv interference. Poté bude provedeno odvrtání a umístění implantátu pomocí chirurgického průvodce. U kontrolní skupiny bude vrtání a umístění implantátu z ruky prováděno podle stěn extrakčního hrdla. U obou skupin bude primární stabilita implantátu zkontrolována aplikací síly 35 Ncm2 pomocí momentového klíče. Poté bude finální abutment zašroubován do své polohy a pomocí vakuového stentu bude vyrobena provizorní korunka, kde bude zub na straně křesla v barvě autopolymerizační pryskyřice bude injikován do vakuového stentu v navrhovaném místě implantátu. Nakonec bude okluze zkontrolována na jakýkoli funkční kontakt při maximální interkuspaci a laterálním pohybu. Jakýkoli kontakt s protějškem by měl být odstraněn a pacient bude poučen, aby nejedl nebo neřezal do dočasné korunky po dobu nejméně dvou týdnů. O sedm dní později budou pacienti odvoláni ke kontrole a pořízení pooperačních snímků, šest měsíců poté pacient dostane definitivní korunku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0000
        • Safaa hussein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se zuby nebo zbývajícími kořeny v estetické zóně a indikováni k extrakci a náhradě okamžitým implantátem.

Dostatek labiální kosti, aby se zabránilo zlomenině labiální dlahy při extrakci (alespoň 1,5-2 mm). To bude potvrzeno skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).

Dostatečná mezio distální délka mezi sousedními přirozenými zuby (alespoň 7 mm), to bude potvrzeno na studijním sádru.

Přítomnost sousedních zubů k zubu nebo zbývajícímu kořenu, který má být extrahován.

Kritéria vyloučení:

Silní kuřáci (více než 2 balení/den). Pacienti s parafunkčními návyky (např. sevření nebo bruxismus atd.) Přítomnost akutní infekce v zubu nebo ve zbývajícím kořenu, který bude extrahován.

Silné proražení protilehlých zubů, aby se zabránilo předčasnému kontaktu s dočasnou korunkou během období hojení.

Pacienti se špatnou ústní hygienou Těhotné ženy Jakýkoli systémový stav, který může interferovat s umístěním implantátu a jeho osseointegrací (jako nekontrolovaný diabetes, chemoterapie, radioterapie. Osteonekróza…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité umístění implantátu řízené počítačem
U testovací skupiny bude k vrtání a umístění implantátu použit počítačově podporovaný chirurgický průvodce.
Postup: Počítačem řízené umístění implantátu
Implantát bude umístěn okamžitě pomocí počítačově podporovaného chirurgického průvodce
Aktivní komparátor: Okamžité umístění implantátu volná ruka
U kontrolní skupiny bude vrtání a umístění implantátu z ruky prováděno podle stěn extrakčního hrdla.
Postup: Počítačem řízené umístění implantátu
Implantát bude umístěn okamžitě pomocí počítačově podporovaného chirurgického průvodce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-6 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím dotazníku a každá otázka dotazníku bude pacienty hodnocena na 10 cm vizuálních analogových škálách (VAS).
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné selhání implantátu
Časové okno: 0-6 měsíců
Časné selhání implantátu bude klinicky diagnostikováno ztrátou implantátu z úst, která bude detekována vizuální kontrolou. Časné selhání implantátu bude hodnoceno v intervalu mezi umístěním implantátu do funkční zátěže (0-6 měsíců).
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Faculty of Dentistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Počítačem řízené umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit