- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230500
Datastyrt versus umiddelbar implantatplassering med fri hånd
Pasienttilfredshet og tidlig implantatsvikt ved datamaskinstyrt versus frihånds umiddelbar implantatplassering i friske ekstraksjonssokler i estetisk sone, en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelle operasjonsprosedyrer:
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert, i den kirurgiske fasen i to grupper, studiegruppe (hvor datamaskinstyrt implantatplassering ble gjort ved hjelp av datastøttet kirurgisk veiledning) og komparativ gruppe (der frihåndsimplantatplassering ble gjort).
Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for:
Nøye klinisk undersøkelse og medisinsk og tannlegehistorie. CBCT-skanning vil bli utført mens pasienter biter på en bomullsrull for å skille de interessante tennene fra motsatt tannsett, dessuten vil bomullsruller plasseres i vestibylen for separering av leppe og sjekk fra interessante tenner. alginatavtrykk vil bli gjort for kvalifiserte pasienter. For midlertidig kronefabrikasjon etter operasjonen, vil tannen eller roten som skal trekkes bli modifisert på studiegipsen og en kunstig tann vil bli plassert. Etter det vil et 2 mm hardt vakuumark presses på studiestøpen. For testgruppen (datastyrt gruppe) vil tredimensjonal (3d) virtuell planlegging av den kirurgiske guiden og implantatposisjonen gjøres ved hjelp av Blue Sky ® implantatplanleggingsprogramvare. Etter riktig valg av implantatstørrelse, diameter og posisjon, vil den virtuelle kirurgiske guiden eksporteres som en STL-fil for 3D-utskrift. Før operasjonen vil tilpasningen av den kirurgiske guiden bli kontrollert på studiegipsen, og en metallhylse vil festes ved foreslått implantatposisjon ved hjelp av lim.
Intraoperativ prosedyre:
3 dager før operasjonen vil et profylaktisk antibiotikum bli gitt til pasienten. På operasjonsdagen vil det bli injisert lokalbedøvelse og en traumatisk uttrekking av gjenværende rot eller tann vil bli utført. For en traumatisk utvinning, skånsom påføring av en periotom mesio-distal sammen med lett rotasjonsbevegelse. Etter ekstraksjon vil intakte labiale og palatale sockets vegger bli kontrollert med periodontal probe for umiddelbar implantatplassering. For testgruppen vil den datastøttede kirurgiske guiden bli sjekket for tilpasningsevne og eventuelle forstyrrelser vil bli fjernet. Etter det vil implantatboring og plassering utføres ved hjelp av den kirurgiske guiden. For kontrollgruppen vil boring og plassering av frihåndsimplantat bli utført veiledet av veggene i ekstraksjonssokkelen. For begge grupper vil implantatets primære stabilitet bli kontrollert ved å bruke en kraft på 35 Ncm2 med en momentnøkkel. Deretter vil det endelige distansen skrus på plass og den midlertidige kronen vil bli laget ved hjelp av vakuumstenten, hvor en stolsidetannfarget autopolymeriserende harpiks vil bli injisert inn i vakuumstenten på det foreslåtte implantasjonsstedet. Til slutt vil okklusjon kontrolleres for eventuell funksjonell kontakt ved maksimal interkuspasjon og sidebevegelse. All kontakt med motstanderen bør fjernes, og pasienten vil bli instruert om å unngå å spise eller snitte på den midlertidige kronen i minst to uker. Syv dager senere vil pasienter bli tilbakekalt for inspeksjon og ta postoperative bilder, seks måneder etterpå vil pasienten motta en definitiv krone.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 0000
- Safaa hussein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med tenner eller gjenværende røtter i den estetiske sonen og indisert for ekstraksjon og erstatning med umiddelbar implantasjon.
Tilstrekkelig labial bein for å unngå brudd på labial plate under ekstraksjon (minst 1,5-2 mm). Dette vil bli bekreftet ved CBCT-skanning (cone beam computer tomography).
Tilstrekkelig mesio distal lengde mellom de naturlige nabotennene (minst 7 mm), dette vil bli bekreftet på gipsen.
Tilstedeværelse av tilstøtende tenner til tannen eller gjenværende rot som skal trekkes ut.
Ekskluderingskriterier:
Storrøykere (mer enn 2 pakker / dag). Pasienter med parafunksjonelle vaner (f.eks. knyting eller bruksisme osv.) Tilstedeværelse av akutt infeksjon i tannen eller den gjenværende roten som skal trekkes ut.
Alvorlig overutbrudd av de motsatte tennene for å unngå for tidlig kontakt med den midlertidige kronen under tilhelingsperioden.
Pasienter med dårlig munnhygiene Gravide kvinner Enhver systemisk tilstand som kan forstyrre implantatplasseringen og dets osseointegrasjon (som ukontrollert diabetes, kjemoterapi, strålebehandling. Osteonekrose...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt umiddelbar implantatplassering
For testgruppen vil den datastøttede kirurgiske guiden bli brukt til implantatboring og plassering.
|
Implantatet vil bli plassert umiddelbart ved hjelp av datastøttet kirurgisk veiledning
|
|
Aktiv komparator: Fri hånd umiddelbar implantatplassering
For kontrollgruppen vil boring og plassering av frihåndsimplantat bli utført veiledet av veggene i ekstraksjonssokkelen.
|
Implantatet vil bli plassert umiddelbart ved hjelp av datastøttet kirurgisk veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert gjennom et spørreskjema og hvert spørsmål i spørreskjemaet vil bli skåret av pasientene på 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig implantatsvikt
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Tidlig implantatsvikt vil bli klinisk diagnostisert ved implantattap fra munnen som vil bli oppdaget ved visuell inspeksjon.
Tidlig implantatsvikt vil bli vurdert i intervallet mellom implantatplassering til funksjonell belastning (0-6 måneder).
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Faculty of Dentistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantater
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
-
CochlearRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCochlea Implant -brukereØsterrike
Kliniske studier på Datastyrt implantatplassering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)