Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt versus umiddelbar implantatplassering med fri hånd

20. juli 2020 oppdatert av: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Pasienttilfredshet og tidlig implantatsvikt ved datamaskinstyrt versus frihånds umiddelbar implantatplassering i friske ekstraksjonssokler i estetisk sone, en randomisert klinisk studie.

Pasienter med gjenværende rot eller brukne tenner indisert for ekstraksjon i den estetiske sonen vil bli rekruttert til studien. Etter ekstraksjon av tannimplantatet vil bli plassert umiddelbart, vil implantater plasseres enten med fri hånd eller datastyrt teknikk. pasienttilfredshet vil bli evaluert som primært utfall og tidlig implantatsvikt ble evaluert som sekundært utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generelle operasjonsprosedyrer:

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert, i den kirurgiske fasen i to grupper, studiegruppe (hvor datamaskinstyrt implantatplassering ble gjort ved hjelp av datastøttet kirurgisk veiledning) og komparativ gruppe (der frihåndsimplantatplassering ble gjort).

Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for:

Nøye klinisk undersøkelse og medisinsk og tannlegehistorie. CBCT-skanning vil bli utført mens pasienter biter på en bomullsrull for å skille de interessante tennene fra motsatt tannsett, dessuten vil bomullsruller plasseres i vestibylen for separering av leppe og sjekk fra interessante tenner. alginatavtrykk vil bli gjort for kvalifiserte pasienter. For midlertidig kronefabrikasjon etter operasjonen, vil tannen eller roten som skal trekkes bli modifisert på studiegipsen og en kunstig tann vil bli plassert. Etter det vil et 2 mm hardt vakuumark presses på studiestøpen. For testgruppen (datastyrt gruppe) vil tredimensjonal (3d) virtuell planlegging av den kirurgiske guiden og implantatposisjonen gjøres ved hjelp av Blue Sky ® implantatplanleggingsprogramvare. Etter riktig valg av implantatstørrelse, diameter og posisjon, vil den virtuelle kirurgiske guiden eksporteres som en STL-fil for 3D-utskrift. Før operasjonen vil tilpasningen av den kirurgiske guiden bli kontrollert på studiegipsen, og en metallhylse vil festes ved foreslått implantatposisjon ved hjelp av lim.

Intraoperativ prosedyre:

3 dager før operasjonen vil et profylaktisk antibiotikum bli gitt til pasienten. På operasjonsdagen vil det bli injisert lokalbedøvelse og en traumatisk uttrekking av gjenværende rot eller tann vil bli utført. For en traumatisk utvinning, skånsom påføring av en periotom mesio-distal sammen med lett rotasjonsbevegelse. Etter ekstraksjon vil intakte labiale og palatale sockets vegger bli kontrollert med periodontal probe for umiddelbar implantatplassering. For testgruppen vil den datastøttede kirurgiske guiden bli sjekket for tilpasningsevne og eventuelle forstyrrelser vil bli fjernet. Etter det vil implantatboring og plassering utføres ved hjelp av den kirurgiske guiden. For kontrollgruppen vil boring og plassering av frihåndsimplantat bli utført veiledet av veggene i ekstraksjonssokkelen. For begge grupper vil implantatets primære stabilitet bli kontrollert ved å bruke en kraft på 35 Ncm2 med en momentnøkkel. Deretter vil det endelige distansen skrus på plass og den midlertidige kronen vil bli laget ved hjelp av vakuumstenten, hvor en stolsidetannfarget autopolymeriserende harpiks vil bli injisert inn i vakuumstenten på det foreslåtte implantasjonsstedet. Til slutt vil okklusjon kontrolleres for eventuell funksjonell kontakt ved maksimal interkuspasjon og sidebevegelse. All kontakt med motstanderen bør fjernes, og pasienten vil bli instruert om å unngå å spise eller snitte på den midlertidige kronen i minst to uker. Syv dager senere vil pasienter bli tilbakekalt for inspeksjon og ta postoperative bilder, seks måneder etterpå vil pasienten motta en definitiv krone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 0000
        • Safaa hussein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med tenner eller gjenværende røtter i den estetiske sonen og indisert for ekstraksjon og erstatning med umiddelbar implantasjon.

Tilstrekkelig labial bein for å unngå brudd på labial plate under ekstraksjon (minst 1,5-2 mm). Dette vil bli bekreftet ved CBCT-skanning (cone beam computer tomography).

Tilstrekkelig mesio distal lengde mellom de naturlige nabotennene (minst 7 mm), dette vil bli bekreftet på gipsen.

Tilstedeværelse av tilstøtende tenner til tannen eller gjenværende rot som skal trekkes ut.

Ekskluderingskriterier:

Storrøykere (mer enn 2 pakker / dag). Pasienter med parafunksjonelle vaner (f.eks. knyting eller bruksisme osv.) Tilstedeværelse av akutt infeksjon i tannen eller den gjenværende roten som skal trekkes ut.

Alvorlig overutbrudd av de motsatte tennene for å unngå for tidlig kontakt med den midlertidige kronen under tilhelingsperioden.

Pasienter med dårlig munnhygiene Gravide kvinner Enhver systemisk tilstand som kan forstyrre implantatplasseringen og dets osseointegrasjon (som ukontrollert diabetes, kjemoterapi, strålebehandling. Osteonekrose...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt umiddelbar implantatplassering
For testgruppen vil den datastøttede kirurgiske guiden bli brukt til implantatboring og plassering.
Implantatet vil bli plassert umiddelbart ved hjelp av datastøttet kirurgisk veiledning
Aktiv komparator: Fri hånd umiddelbar implantatplassering
For kontrollgruppen vil boring og plassering av frihåndsimplantat bli utført veiledet av veggene i ekstraksjonssokkelen.
Implantatet vil bli plassert umiddelbart ved hjelp av datastøttet kirurgisk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-6 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert gjennom et spørreskjema og hvert spørsmål i spørreskjemaet vil bli skåret av pasientene på 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig implantatsvikt
Tidsramme: 0-6 måneder
Tidlig implantatsvikt vil bli klinisk diagnostisert ved implantattap fra munnen som vil bli oppdaget ved visuell inspeksjon. Tidlig implantatsvikt vil bli vurdert i intervallet mellom implantatplassering til funksjonell belastning (0-6 måneder).
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Faculty of Dentistry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på Datastyrt implantatplassering

Abonnere