- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230500
Компьютерное управление по сравнению с немедленной установкой имплантата свободной рукой
Удовлетворенность пациентов и раннее отторжение имплантата при компьютерном управлении по сравнению с немедленной установкой имплантата от руки в свежие лунки для удаления в эстетической зоне, рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие оперативные процедуры:
Приемлемые пациенты будут рандомизированы на хирургической фазе в две группы: исследовательская группа (в которой компьютеризированная установка имплантата проводилась с использованием компьютерного хирургического шаблона) и сравнительная группа (в которой была выполнена установка имплантата от руки).
Пациенты обеих групп будут подвергаться:
Тщательный клинический осмотр и сбор медицинского и стоматологического анамнеза. КЛКТ-сканирование будет выполняться, когда пациенты кусают ватный валик, чтобы отделить интересующие зубы от противоположного зубного ряда, кроме того, ватные валики будут помещены в вестибюль для отделения губы и проверки от интересующих зубов. Для подходящих пациентов будет сделан альгинатный оттиск. Для изготовления временной коронки после операции удаляемый зуб или корень будут модифицированы на гипсовой повязке, и будет установлен искусственный зуб. После этого на исследуемую повязку будет напрессована жесткая вакуумная пластина толщиной 2 мм. Для тестовой группы (группа, управляемая компьютером) трехмерное (3D) виртуальное планирование хирургического шаблона и положения имплантата будет выполнено с помощью программного обеспечения для планирования имплантатов Blue Sky®. После правильного выбора размера, диаметра и положения имплантата виртуальный хирургический шаблон будет экспортирован в виде файла STL для 3D-печати. Перед операцией будет проверена адаптация хирургического шаблона на исследуемой модели, и металлическая втулка будет прикреплена к предполагаемому положению имплантата с помощью клея.
Интраоперационная процедура:
За 3 дня до операции пациенту будет дан профилактический антибиотик. В день операции будет введена местная анестезия и проведено травматическое удаление оставшегося корня или зуба. При травматической экстракции осторожное наложение периотома мезио-дистально с легким вращательным движением. После экстракции неповрежденные вестибулярные и небные стенки лунки проверяются с помощью периодонтального зонда для немедленной установки имплантата. Для тестовой группы компьютеризированный хирургический шаблон будет проверен на приспособляемость, и любые помехи будут устранены. После этого будет выполнено сверление и установка имплантата с использованием хирургического шаблона. В контрольной группе будет выполняться сверление и установка имплантата от руки, ориентируясь на стенки лунки экстракции. Для обеих групп первичная стабильность имплантата будет проверена приложением силы 35 Нсм2 с помощью динамометрического ключа. После этого окончательный абатмент будет ввинчен в его положение, и временная коронка будет изготовлена с использованием вакуумного стента, где зуб со стороны кресла окрашен автополимерной смолой. будет введен в вакуумный стент в предполагаемом месте имплантации. Наконец, окклюзия будет проверена на наличие любого функционального контакта при максимальном межбугорковом и боковом движении. Любой контакт с противоположной стороной должен быть устранен, и пациент будет проинструктирован не есть и не делать надрезов на временной коронке в течение как минимум двух недель. Через семь дней пациенты будут отозваны для осмотра и получения послеоперационных фотографий, а через шесть месяцев пациент получит окончательную коронку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 0000
- Safaa hussein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с зубами или оставшимися корнями в эстетической зоне, которым показано удаление и замена имплантатом.
Достаточная лабиальная кость, чтобы избежать перелома лабиальной пластины во время экстракции (не менее 1,5-2 мм). Это подтверждается конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ).
Достаточная мезио-дистальная длина между соседними естественными зубами (не менее 7 мм), это будет подтверждено на гипсовой модели.
Наличие соседних зубов с зубом или оставшимся корнем, подлежащим удалению.
Критерий исключения:
Заядлые курильщики (более 2 пачек в день). Пациенты с парафункциональными привычками (например, стискивание или бруксизм и т. д.) Наличие острой инфекции в зубе или оставшемся корне, который будет удален.
Сильное чрезмерное прорезывание зубов-антагонистов во избежание преждевременного контакта с временной коронкой в период заживления.
Пациенты с плохой гигиеной полости рта Беременные женщины Любое системное заболевание, которое может помешать установке имплантата и его остеоинтеграции (например, неконтролируемый диабет, химиотерапия, лучевая терапия). Остеонекроз…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата под контролем компьютера
В тестовой группе компьютеризированный хирургический шаблон будет использоваться для сверления и установки имплантатов.
|
Имплантат будет установлен немедленно с использованием компьютерного хирургического шаблона.
|
Активный компаратор: Немедленная установка имплантата свободной рукой
В контрольной группе будет выполняться сверление и установка имплантата от руки, ориентируясь на стенки лунки экстракции.
|
Имплантат будет установлен немедленно с использованием компьютерного хирургического шаблона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты, и каждый вопрос анкеты будет оцениваться пациентами по 10-сантиметровым визуально-аналоговым шкалам (ВАШ).
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раннее отторжение имплантата
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Раннее отторжение имплантата будет клинически диагностировано по выпадению имплантата изо рта, что будет обнаружено при визуальном осмотре.
Раннее отторжение имплантата будет оцениваться в период между установкой имплантата и до функциональной нагрузки (0-6 месяцев).
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Faculty of Dentistry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .