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Computergestützte versus freihändige Sofortimplantation

20. Juli 2020 aktualisiert von: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Patientenzufriedenheit und frühes Implantatversagen bei der computergesteuerten versus freihändigen Sofortimplantatinsertion in frischen Extraktionsalveolen in der ästhetischen Zone, eine randomisierte klinische Studie.

Patienten mit verbleibenden Wurzelwurzeln oder gebrochenen Zähnen, bei denen eine Extraktion im ästhetischen Bereich angezeigt ist, werden für die Studie rekrutiert. Nach der Extraktion des Zahns wird sofort ein Implantat eingesetzt. Die Implantate werden entweder freihändig oder computergesteuert eingesetzt. Die Patientenzufriedenheit wird als primäres Ergebnis bewertet und ein frühes Implantatversagen wurde als sekundäres Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine operative Vorgehensweise:

Geeignete Patienten werden in der chirurgischen Phase in zwei Gruppen randomisiert: Studiengruppe (in der die computergesteuerte Implantatinsertion unter Verwendung einer computergestützten chirurgischen Anleitung durchgeführt wurde) und Vergleichsgruppe (in der die Platzierung von Freihandimplantaten durchgeführt wurde).

Patienten beider Gruppen werden unterzogen:

Sorgfältige klinische Untersuchung und Erhebung der medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese. Der CBCT-Scan wird durchgeführt, während die Patienten auf Watterollen beißen, um die interessierenden Zähne vom Gegengebiss zu trennen. Darüber hinaus werden Watterollen im Vestibulum platziert, um die Lippe zu trennen und von den interessierenden Zähnen zu überprüfen. Nach der Untersuchung des CBCT-Scans, Ober- und Unterkiefer Bei geeigneten Patienten wird ein Alginatabdruck angefertigt. Zur Herstellung einer provisorischen Krone nach der Operation wird der zu extrahierende Zahn oder die zu extrahierende Wurzel auf dem Studienmodell modifiziert und ein künstlicher Zahn eingesetzt. Anschließend wird eine 2 mm dicke, harte Vakuumfolie auf das Studienmodell gepresst. Für die Testgruppe (computergesteuerte Gruppe) wird mit Hilfe der Implantatplanungssoftware Blue Sky® eine dreidimensionale (3D) virtuelle Planung der Bohrschablone und der Implantatposition erstellt. Nach der richtigen Auswahl von Implantatgröße, -durchmesser und -position wird die virtuelle Bohrschablone als STL-Datei für den 3D-Druck exportiert. Vor der Operation wird die Anpassung der Bohrschablone am Studienmodell überprüft und eine Metallhülse mit Klebstoff an der vorgesehenen Implantatposition befestigt.

Intraoperativer Ablauf:

3 Tage vor der Operation wird dem Patienten prophylaktisch ein Antibiotikum verabreicht. Am Tag der Operation wird eine örtliche Betäubung injiziert und eine traumatische Extraktion der verbleibenden Wurzel oder des verbleibenden Zahns durchgeführt. Für eine traumatische Extraktion sanfte Anwendung eines Periotoms mesio-distal mit leichter Rotationsbewegung. Nach der Extraktion werden die intakten labialen und palatinalen Alveolenwände mithilfe einer parodontalen Sonde für die sofortige Implantatinsertion überprüft. Für die Testgruppe wird die computergestützte Bohrschablone auf Anpassungsfähigkeit überprüft und eventuelle Störungen beseitigt. Anschließend erfolgt das Bohren und Platzieren des Implantats mithilfe der Bohrschablone. Bei der Kontrollgruppe erfolgt das freihändige Bohren und Platzieren von Implantaten anhand der Wände der Extraktionsalveole. Bei beiden Gruppen wird die Primärstabilität des Implantats durch Anwendung einer Kraft von 35 Ncm2 mit einem Drehmomentschlüssel überprüft. Danach wird das endgültige Abutment in seiner Position festgeschraubt und die provisorische Krone wird mithilfe des Vakuumstents hergestellt, bei dem ein autopolymerisierendes Harz in der Farbe des stuhlseitigen Zahns verwendet wird wird an der vorgesehenen Implantationsstelle in den Vakuumstent injiziert. Abschließend wird die Okklusion auf funktionellen Kontakt bei maximaler Interkuspidation und seitlicher Bewegung überprüft. Jeglicher Kontakt mit dem Gegenstück sollte entfernt werden und der Patient wird angewiesen, mindestens zwei Wochen lang weder zu essen noch auf der provisorischen Krone zu schneiden. Sieben Tage später werden die Patienten zur Untersuchung und zum Anfertigen postoperativer Fotos zurückgerufen. Sechs Monate später erhält der Patient eine definitive Krone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 0000
        • Safaa hussein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Zähnen oder verbleibenden Wurzeln in der ästhetischen Zone, bei denen eine Extraktion und ein Ersatz durch ein Sofortimplantat indiziert ist.

Ausreichend labialer Knochen, um einen Bruch der labialen Platte während der Extraktion zu vermeiden (mindestens 1,5–2 mm). Dies wird durch einen Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) bestätigt.

Ausreichende mesiodistale Länge zwischen den benachbarten natürlichen Zähnen (mindestens 7 mm), dies wird auf dem Studienmodell bestätigt.

Vorhandensein benachbarter Zähne zum zu extrahierenden Zahn oder der verbleibenden Wurzel.

Ausschlusskriterien:

Starke Raucher (mehr als 2 Packungen/Tag). Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z.B. Zusammenbeißen oder Bruxismus usw.) Vorliegen einer akuten Infektion des Zahns oder der verbleibenden Wurzel, die extrahiert werden soll.

Starker Überdurchbruch der Gegenzähne, um einen vorzeitigen Kontakt mit der provisorischen Krone während der Einheilphase zu vermeiden.

Patienten mit schlechter Mundhygiene Schwangere Frauen Jeder systemische Zustand, der die Platzierung des Implantats und seine Osseointegration beeinträchtigen kann (z. B. unkontrollierter Diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie). Osteonekrose…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Sofortimplantation
Für die Testgruppe wird die computergestützte Bohrschablone zum Bohren und Platzieren des Implantats verwendet.
Das Implantat wird sofort mithilfe einer computergestützten chirurgischen Schablone eingesetzt
Aktiver Komparator: Freihändige Sofortimplantation
Bei der Kontrollgruppe erfolgt das freihändige Bohren und Platzieren von Implantaten anhand der Wände der Extraktionsalveole.
Das Implantat wird sofort mithilfe einer computergestützten chirurgischen Schablone eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet und jede Frage des Fragebogens wird von den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Implantatversagen
Zeitfenster: 0-6 Monate
Ein frühes Implantatversagen wird klinisch durch einen Implantatverlust aus dem Mund diagnostiziert, der durch eine visuelle Untersuchung festgestellt wird. Das frühe Implantatversagen wird im Zeitraum zwischen der Implantatinsertion und der funktionellen Belastung (0–6 Monate) beurteilt.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculty of Dentistry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

Klinische Studien zur Computergesteuerte Implantatinsertion

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