- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230500
Computergestützte versus freihändige Sofortimplantation
Patientenzufriedenheit und frühes Implantatversagen bei der computergesteuerten versus freihändigen Sofortimplantatinsertion in frischen Extraktionsalveolen in der ästhetischen Zone, eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine operative Vorgehensweise:
Geeignete Patienten werden in der chirurgischen Phase in zwei Gruppen randomisiert: Studiengruppe (in der die computergesteuerte Implantatinsertion unter Verwendung einer computergestützten chirurgischen Anleitung durchgeführt wurde) und Vergleichsgruppe (in der die Platzierung von Freihandimplantaten durchgeführt wurde).
Patienten beider Gruppen werden unterzogen:
Sorgfältige klinische Untersuchung und Erhebung der medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese. Der CBCT-Scan wird durchgeführt, während die Patienten auf Watterollen beißen, um die interessierenden Zähne vom Gegengebiss zu trennen. Darüber hinaus werden Watterollen im Vestibulum platziert, um die Lippe zu trennen und von den interessierenden Zähnen zu überprüfen. Nach der Untersuchung des CBCT-Scans, Ober- und Unterkiefer Bei geeigneten Patienten wird ein Alginatabdruck angefertigt. Zur Herstellung einer provisorischen Krone nach der Operation wird der zu extrahierende Zahn oder die zu extrahierende Wurzel auf dem Studienmodell modifiziert und ein künstlicher Zahn eingesetzt. Anschließend wird eine 2 mm dicke, harte Vakuumfolie auf das Studienmodell gepresst. Für die Testgruppe (computergesteuerte Gruppe) wird mit Hilfe der Implantatplanungssoftware Blue Sky® eine dreidimensionale (3D) virtuelle Planung der Bohrschablone und der Implantatposition erstellt. Nach der richtigen Auswahl von Implantatgröße, -durchmesser und -position wird die virtuelle Bohrschablone als STL-Datei für den 3D-Druck exportiert. Vor der Operation wird die Anpassung der Bohrschablone am Studienmodell überprüft und eine Metallhülse mit Klebstoff an der vorgesehenen Implantatposition befestigt.
Intraoperativer Ablauf:
3 Tage vor der Operation wird dem Patienten prophylaktisch ein Antibiotikum verabreicht. Am Tag der Operation wird eine örtliche Betäubung injiziert und eine traumatische Extraktion der verbleibenden Wurzel oder des verbleibenden Zahns durchgeführt. Für eine traumatische Extraktion sanfte Anwendung eines Periotoms mesio-distal mit leichter Rotationsbewegung. Nach der Extraktion werden die intakten labialen und palatinalen Alveolenwände mithilfe einer parodontalen Sonde für die sofortige Implantatinsertion überprüft. Für die Testgruppe wird die computergestützte Bohrschablone auf Anpassungsfähigkeit überprüft und eventuelle Störungen beseitigt. Anschließend erfolgt das Bohren und Platzieren des Implantats mithilfe der Bohrschablone. Bei der Kontrollgruppe erfolgt das freihändige Bohren und Platzieren von Implantaten anhand der Wände der Extraktionsalveole. Bei beiden Gruppen wird die Primärstabilität des Implantats durch Anwendung einer Kraft von 35 Ncm2 mit einem Drehmomentschlüssel überprüft. Danach wird das endgültige Abutment in seiner Position festgeschraubt und die provisorische Krone wird mithilfe des Vakuumstents hergestellt, bei dem ein autopolymerisierendes Harz in der Farbe des stuhlseitigen Zahns verwendet wird wird an der vorgesehenen Implantationsstelle in den Vakuumstent injiziert. Abschließend wird die Okklusion auf funktionellen Kontakt bei maximaler Interkuspidation und seitlicher Bewegung überprüft. Jeglicher Kontakt mit dem Gegenstück sollte entfernt werden und der Patient wird angewiesen, mindestens zwei Wochen lang weder zu essen noch auf der provisorischen Krone zu schneiden. Sieben Tage später werden die Patienten zur Untersuchung und zum Anfertigen postoperativer Fotos zurückgerufen. Sechs Monate später erhält der Patient eine definitive Krone.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 0000
- Safaa hussein
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Zähnen oder verbleibenden Wurzeln in der ästhetischen Zone, bei denen eine Extraktion und ein Ersatz durch ein Sofortimplantat indiziert ist.
Ausreichend labialer Knochen, um einen Bruch der labialen Platte während der Extraktion zu vermeiden (mindestens 1,5–2 mm). Dies wird durch einen Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) bestätigt.
Ausreichende mesiodistale Länge zwischen den benachbarten natürlichen Zähnen (mindestens 7 mm), dies wird auf dem Studienmodell bestätigt.
Vorhandensein benachbarter Zähne zum zu extrahierenden Zahn oder der verbleibenden Wurzel.
Ausschlusskriterien:
Starke Raucher (mehr als 2 Packungen/Tag). Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z.B. Zusammenbeißen oder Bruxismus usw.) Vorliegen einer akuten Infektion des Zahns oder der verbleibenden Wurzel, die extrahiert werden soll.
Starker Überdurchbruch der Gegenzähne, um einen vorzeitigen Kontakt mit der provisorischen Krone während der Einheilphase zu vermeiden.
Patienten mit schlechter Mundhygiene Schwangere Frauen Jeder systemische Zustand, der die Platzierung des Implantats und seine Osseointegration beeinträchtigen kann (z. B. unkontrollierter Diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie). Osteonekrose…)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestützte Sofortimplantation
Für die Testgruppe wird die computergestützte Bohrschablone zum Bohren und Platzieren des Implantats verwendet.
|
Das Implantat wird sofort mithilfe einer computergestützten chirurgischen Schablone eingesetzt
|
|
Aktiver Komparator: Freihändige Sofortimplantation
Bei der Kontrollgruppe erfolgt das freihändige Bohren und Platzieren von Implantaten anhand der Wände der Extraktionsalveole.
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Das Implantat wird sofort mithilfe einer computergestützten chirurgischen Schablone eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet und jede Frage des Fragebogens wird von den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet.
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0-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühes Implantatversagen
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Ein frühes Implantatversagen wird klinisch durch einen Implantatverlust aus dem Mund diagnostiziert, der durch eine visuelle Untersuchung festgestellt wird.
Das frühe Implantatversagen wird im Zeitraum zwischen der Implantatinsertion und der funktionellen Belastung (0–6 Monate) beurteilt.
|
0-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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