Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurd versus vrije hand Onmiddellijke implantaatplaatsing

20 juli 2020 bijgewerkt door: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Tevredenheid van de patiënt en vroeg falen van het implantaat van computergestuurde vs. vrije hand onmiddellijke implantaatplaatsing in nieuwe extractiecontactdozen in de esthetische zone, een gerandomiseerde klinische studie.

Patiënten met resterende wortel of gebroken tanden die geïndiceerd zijn voor extractie in de esthetische zone, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Na extractie van de tand wordt het implantaat onmiddellijk geplaatst, implantaten worden ofwel met de vrije hand of met een computergestuurde techniek geplaatst. patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd als primaire uitkomstmaat en vroegtijdig falen van het implantaat wordt geëvalueerd als secundaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene operatieprocedures:

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd, in de chirurgische fase in twee groepen, studiegroep (waarin computergestuurde implantaatplaatsing werd gedaan met behulp van computerondersteunde chirurgische gids) en vergelijkende groep (waarin implantaatplaatsing uit de vrije hand werd gedaan).

Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan:

Zorgvuldig klinisch onderzoek en medische en tandheelkundige anamnese. CBCT-scan zal worden uitgevoerd terwijl patiënten op een wattenrol bijten om de van belang zijnde tanden van het tegenoverliggende gebit te scheiden, bovendien zullen wattenrollen in de vestibule worden geplaatst voor het scheiden van lip en controle van de van belang zijnde tanden. Na onderzoek van de CBCT-scan, bovenkaak en onderkaak alginaatafdruk zal worden gemaakt voor in aanmerking komende patiënten. Voor tijdelijke kroonfabricage na de operatie wordt de tand of wortel die moet worden geëxtraheerd, aangepast op het onderzoeksgips en wordt een kunsttand geplaatst. Daarna wordt een 2 mm hard vacuümvel op het studiegips gedrukt. Voor de testgroep (computergestuurde groep) wordt een driedimensionale (3d) virtuele planning van de chirurgische gids en implantaatpositie gemaakt met behulp van Blue Sky ® implantaatplanningsoftware. Na de juiste selectie van implantaatgrootte, -diameter en -positie, wordt de virtuele chirurgische gids geëxporteerd als een STL-bestand voor 3D-printen. Voorafgaand aan de operatie zal de aanpassing van de chirurgische gids op het onderzoeksgips worden gecontroleerd en zal een metalen huls worden bevestigd op de voorgestelde implantaatpositie met behulp van lijm.

Intraoperatieve procedure:

3 dagen voor de operatie krijgt de patiënt een profylactisch antibioticum toegediend. Op de dag van de operatie wordt lokale anesthesie geïnjecteerd en wordt een traumatische extractie van de resterende wortel of tand uitgevoerd. Voor een traumatische extractie, zachte toepassing van een periotome mesio-distaal samen met een lichte rotatiebeweging. Na extractie worden de intacte wanden van de labiale en palatale kom gecontroleerd met behulp van een parodontale sonde voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat. Voor de testgroep wordt de computerondersteunde chirurgische boorkop gecontroleerd op aanpassingsvermogen en wordt eventuele interferentie verwijderd. Daarna wordt het implantaat geboord en geplaatst met behulp van de chirurgische boormal. Voor de controlegroep wordt het implantaat uit de vrije hand geboord en geplaatst, geleid door de wanden van de extractiekoker. Voor beide groepen wordt de primaire stabiliteit van het implantaat gecontroleerd door een kracht van 35 Ncm2 uit te oefenen met behulp van een momentsleutel. Daarna wordt het definitieve abutment op zijn plaats geschroefd en wordt de tijdelijke kroon gemaakt met behulp van de vacuümstent, waar een autopolymeriserende hars aan de zijkant van de stoel gekleurd is. wordt geïnjecteerd in de vacuümstent op de voorgestelde implantatieplaats. Ten slotte zal de occlusie worden gecontroleerd op elk functioneel contact bij maximale intercuspatie en zijwaartse beweging. Elk contact met de tegenstander moet worden verwijderd en de patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende ten minste twee weken niet te eten of in te snijden op de tijdelijke kroon. Zeven dagen later worden patiënten teruggeroepen voor inspectie en het maken van postoperatieve foto's, zes maanden daarna krijgt de patiënt een definitieve kroon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 0000
        • Safaa hussein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met tanden of achtergebleven wortels in de esthetische zone en geïndiceerd voor extractie en vervanging met onmiddellijk implantaat.

Voldoende labiaal bot om fractuur van de labiale plaat tijdens extractie te voorkomen (minstens 1,5-2 mm). Dit wordt bevestigd door een cone beam computertomografie (CBCT) scan.

Voldoende mesio distale lengte tussen de naburige natuurlijke tanden (minstens 7 mm), dit wordt bevestigd op het studiegips.

Aanwezigheid van aangrenzende tanden aan de tand of resterende wortel die moet worden geëxtraheerd.

Uitsluitingscriteria:

Zware rokers (meer dan 2 pakjes/dag). Patiënten met parafunctionele gewoonten (bijv. klemmen of bruxisme, enz.) Aanwezigheid van acute infectie in de tand of de resterende wortel die zal worden geëxtraheerd.

Ernstige doorbraak van de tegenoverliggende tanden om voortijdig contact met de tijdelijke kroon tijdens de genezingsperiode te voorkomen.

Patiënten met een slechte mondhygiëne Zwangere vrouwen Elke systemische aandoening die de plaatsing van het implantaat en de osseointegratie ervan kan verstoren (zoals ongecontroleerde diabetes, chemotherapie, radiotherapie. Osteonecrose...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde onmiddellijke implantaatplaatsing
Voor de testgroep zal de computerondersteunde chirurgische gids worden gebruikt voor het boren en plaatsen van implantaten.
Het implantaat wordt onmiddellijk geplaatst met behulp van een computerondersteunde chirurgische gids
Actieve vergelijker: Directe plaatsing van het implantaat uit de vrije hand
Voor de controlegroep wordt het implantaat uit de vrije hand geboord en geplaatst, geleid door de wanden van de extractiekoker.
Het implantaat wordt onmiddellijk geplaatst met behulp van een computerondersteunde chirurgische gids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-6 maanden
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst en elke vraag van de vragenlijst zal door de patiënten worden gescoord op 10 cm visuele analoge schalen (VAS)
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg implantaatfalen
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Vroeg implantaatfalen wordt klinisch gediagnosticeerd door verlies van het implantaat uit de mond, wat wordt gedetecteerd door visuele inspectie. Vroeg implantaatfalen wordt beoordeeld in het interval tussen plaatsing van het implantaat en functionele belasting (0-6 maanden).
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Faculty of Dentistry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op Computergestuurde plaatsing van implantaten

Abonneren