- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230500
Computergestuurd versus vrije hand Onmiddellijke implantaatplaatsing
Tevredenheid van de patiënt en vroeg falen van het implantaat van computergestuurde vs. vrije hand onmiddellijke implantaatplaatsing in nieuwe extractiecontactdozen in de esthetische zone, een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene operatieprocedures:
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd, in de chirurgische fase in twee groepen, studiegroep (waarin computergestuurde implantaatplaatsing werd gedaan met behulp van computerondersteunde chirurgische gids) en vergelijkende groep (waarin implantaatplaatsing uit de vrije hand werd gedaan).
Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan:
Zorgvuldig klinisch onderzoek en medische en tandheelkundige anamnese. CBCT-scan zal worden uitgevoerd terwijl patiënten op een wattenrol bijten om de van belang zijnde tanden van het tegenoverliggende gebit te scheiden, bovendien zullen wattenrollen in de vestibule worden geplaatst voor het scheiden van lip en controle van de van belang zijnde tanden. Na onderzoek van de CBCT-scan, bovenkaak en onderkaak alginaatafdruk zal worden gemaakt voor in aanmerking komende patiënten. Voor tijdelijke kroonfabricage na de operatie wordt de tand of wortel die moet worden geëxtraheerd, aangepast op het onderzoeksgips en wordt een kunsttand geplaatst. Daarna wordt een 2 mm hard vacuümvel op het studiegips gedrukt. Voor de testgroep (computergestuurde groep) wordt een driedimensionale (3d) virtuele planning van de chirurgische gids en implantaatpositie gemaakt met behulp van Blue Sky ® implantaatplanningsoftware. Na de juiste selectie van implantaatgrootte, -diameter en -positie, wordt de virtuele chirurgische gids geëxporteerd als een STL-bestand voor 3D-printen. Voorafgaand aan de operatie zal de aanpassing van de chirurgische gids op het onderzoeksgips worden gecontroleerd en zal een metalen huls worden bevestigd op de voorgestelde implantaatpositie met behulp van lijm.
Intraoperatieve procedure:
3 dagen voor de operatie krijgt de patiënt een profylactisch antibioticum toegediend. Op de dag van de operatie wordt lokale anesthesie geïnjecteerd en wordt een traumatische extractie van de resterende wortel of tand uitgevoerd. Voor een traumatische extractie, zachte toepassing van een periotome mesio-distaal samen met een lichte rotatiebeweging. Na extractie worden de intacte wanden van de labiale en palatale kom gecontroleerd met behulp van een parodontale sonde voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat. Voor de testgroep wordt de computerondersteunde chirurgische boorkop gecontroleerd op aanpassingsvermogen en wordt eventuele interferentie verwijderd. Daarna wordt het implantaat geboord en geplaatst met behulp van de chirurgische boormal. Voor de controlegroep wordt het implantaat uit de vrije hand geboord en geplaatst, geleid door de wanden van de extractiekoker. Voor beide groepen wordt de primaire stabiliteit van het implantaat gecontroleerd door een kracht van 35 Ncm2 uit te oefenen met behulp van een momentsleutel. Daarna wordt het definitieve abutment op zijn plaats geschroefd en wordt de tijdelijke kroon gemaakt met behulp van de vacuümstent, waar een autopolymeriserende hars aan de zijkant van de stoel gekleurd is. wordt geïnjecteerd in de vacuümstent op de voorgestelde implantatieplaats. Ten slotte zal de occlusie worden gecontroleerd op elk functioneel contact bij maximale intercuspatie en zijwaartse beweging. Elk contact met de tegenstander moet worden verwijderd en de patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende ten minste twee weken niet te eten of in te snijden op de tijdelijke kroon. Zeven dagen later worden patiënten teruggeroepen voor inspectie en het maken van postoperatieve foto's, zes maanden daarna krijgt de patiënt een definitieve kroon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 0000
- Safaa hussein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met tanden of achtergebleven wortels in de esthetische zone en geïndiceerd voor extractie en vervanging met onmiddellijk implantaat.
Voldoende labiaal bot om fractuur van de labiale plaat tijdens extractie te voorkomen (minstens 1,5-2 mm). Dit wordt bevestigd door een cone beam computertomografie (CBCT) scan.
Voldoende mesio distale lengte tussen de naburige natuurlijke tanden (minstens 7 mm), dit wordt bevestigd op het studiegips.
Aanwezigheid van aangrenzende tanden aan de tand of resterende wortel die moet worden geëxtraheerd.
Uitsluitingscriteria:
Zware rokers (meer dan 2 pakjes/dag). Patiënten met parafunctionele gewoonten (bijv. klemmen of bruxisme, enz.) Aanwezigheid van acute infectie in de tand of de resterende wortel die zal worden geëxtraheerd.
Ernstige doorbraak van de tegenoverliggende tanden om voortijdig contact met de tijdelijke kroon tijdens de genezingsperiode te voorkomen.
Patiënten met een slechte mondhygiëne Zwangere vrouwen Elke systemische aandoening die de plaatsing van het implantaat en de osseointegratie ervan kan verstoren (zoals ongecontroleerde diabetes, chemotherapie, radiotherapie. Osteonecrose...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde onmiddellijke implantaatplaatsing
Voor de testgroep zal de computerondersteunde chirurgische gids worden gebruikt voor het boren en plaatsen van implantaten.
|
Het implantaat wordt onmiddellijk geplaatst met behulp van een computerondersteunde chirurgische gids
|
|
Actieve vergelijker: Directe plaatsing van het implantaat uit de vrije hand
Voor de controlegroep wordt het implantaat uit de vrije hand geboord en geplaatst, geleid door de wanden van de extractiekoker.
|
Het implantaat wordt onmiddellijk geplaatst met behulp van een computerondersteunde chirurgische gids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst en elke vraag van de vragenlijst zal door de patiënten worden gescoord op 10 cm visuele analoge schalen (VAS)
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg implantaatfalen
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Vroeg implantaatfalen wordt klinisch gediagnosticeerd door verlies van het implantaat uit de mond, wat wordt gedetecteerd door visuele inspectie.
Vroeg implantaatfalen wordt beoordeeld in het interval tussen plaatsing van het implantaat en functionele belasting (0-6 maanden).
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Faculty of Dentistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Computergestuurde plaatsing van implantaten
-
Alexandria UniversityWerving