- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230500
Számítógép által vezetett versus szabadkézi azonnali implantátumbeültetés
Betegelégedettség és korai beültetési kudarc a számítógéppel vezérelt kontra szabadkézzel történő azonnali implantátum beültetés friss extrakciós aljzataiba az esztétikai zónában, randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános műtéti eljárások:
A jogosult betegeket a műtéti fázisban randomizálják, két csoportba, a vizsgálati csoportba (amelyben számítógéppel vezérelt implantátum beültetés történt számítógéppel segített műtéti útmutató segítségével) és összehasonlító csoportba (amelyben szabad kéz implantátum beültetés történt).
Mindkét csoport betegei a következőket kapják:
Gondos klinikai vizsgálat, orvosi és fogászati anamnézis felvétel. CBCT-vizsgálatot végeznek, miközben a betegek a pamuttekercsre harapnak, hogy elkülönítsék a kívánt fogakat az ellentétes fogaktól, továbbá pamuttekercseket helyeznek el az előcsarnokban az ajak elválasztására és az érdeklődésre számot tartó fogaktól való ellenőrzésre. A CBCT vizsgálat után a maxilláris és a mandibularis Az alkalmas betegeknek alginát lenyomatot készítenek. A műtét utáni ideiglenes koronakészítéshez a vizsgálógipszeten módosítják a kihúzandó fogat vagy gyökeret, és műfogat helyeznek el. Ezt követően egy 2 mm-es kemény vákuumlapot nyomunk a tanulmányi gipszre. A tesztcsoport (számítógéppel irányított csoport) számára a sebészeti vezető és az implantátum helyzetének háromdimenziós (3d) virtuális tervezése a Blue Sky ® implantátumtervező szoftver segítségével történik. Az implantátum méretének, átmérőjének és helyzetének megfelelő kiválasztása után a virtuális sebészeti útmutató STL-fájlként kerül exportálásra 3D nyomtatáshoz. A műtét előtt ellenőrizni kell a sebészeti útmutató adaptációját a vizsgálati gipszön, és a javasolt implantátum helyére ragasztó segítségével fém hüvelyt rögzítenek.
Intraoperatív eljárás:
3 nappal a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot kap a beteg. A műtét napján helyi érzéstelenítést adnak be, és a maradék gyökér vagy fog traumás eltávolítását végzik el. Traumatikus extrakcióhoz a periotóma mezo-distalisan finom alkalmazása enyhe forgó mozgással. Az extrakció után az ép szájüreg és szájüreg falát periodontális szondával ellenőrizzük az azonnali implantátum beültetés érdekében. A tesztcsoport esetében ellenőrizni kell a számítógéppel segített sebészeti útmutató alkalmazkodóképességét, és minden interferenciát eltávolítanak. Ezt követően az implantátum fúrása és beültetése a műtéti útmutató segítségével történik. A kontrollcsoport számára a szabad kézi implantátum fúrása és beültetése az elszívócsonk falaitól vezérelve történik. Mindkét csoportnál az implantátum elsődleges stabilitását 35 Ncm2 erővel nyomatékkulccsal ellenőrizzük. Ezt követően a végső ütközőt a helyére csavarjuk, és a vákuum stent segítségével elkészítjük az ideiglenes koronát, ahol a székoldali fogszínű autopolimerizáló gyanta. be kell fecskendezni a vákuum stentbe a javasolt beültetés helyén. Végül ellenőrizni kell az elzáródást minden funkcionális érintkezés szempontjából maximális intercuspáció és oldalirányú mozgás esetén. Az ellenféllel való minden érintkezést el kell távolítani, és a beteget arra kell utasítani, hogy legalább két hétig kerülje az evést vagy az ideiglenes korona bemetszését. Hét nappal később a betegek visszahívásra kerülnek ellenőrzésre és posztoperatív fényképek készítésére, hat hónap múlva pedig végleges koronát kap a páciens.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 0000
- Safaa hussein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegeknél, akiknek fogaik vagy gyökerei az esztétikai zónában maradtak, és azonnali implantátummal történő kihúzásra és pótlásra javasolt.
Elegendő ajakcsont a ajaklemez törésének elkerülésére az extrakció során (legalább 1,5-2 mm). Ezt a kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálat fogja megerősíteni.
Elegendő mesio distalis hosszúság a szomszédos természetes fogak között (legalább 7 mm), ezt a vizsgálati gipsz igazolja.
A szomszédos fogak jelenléte a fog mellett vagy a kihúzandó gyökér maradványa.
Kizárási kritériumok:
Erős dohányosok (több mint 2 csomag / nap). Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek (pl. összeszorítás vagy bruxizmus stb.) Akut fertőzés jelenléte a fogban vagy a kihúzandó maradék gyökérben.
Az ellentétes fogak súlyos túltörése, hogy elkerüljük az idő előtti érintkezést az ideiglenes koronával a gyógyulási időszak alatt.
Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek Terhes nők Bármilyen szisztémás állapot, amely megzavarhatja az implantátum behelyezését és annak csontos integrációját (például kontrollálatlan cukorbetegség, kemoterápia, sugárterápia). Osteonecrosis…)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes irányítású azonnali implantátum beültetés
A tesztcsoport esetében a számítógéppel segített sebészeti útmutatót fogják használni az implantátum fúrásához és behelyezéséhez.
|
Az implantátumot azonnal behelyezik számítógépes sebészeti útmutató segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes kézi azonnali implantátum beültetés
A kontrollcsoport számára a szabad kézi implantátum fúrása és beültetése az elszívócsonk falaitól vezérelve történik.
|
Az implantátumot azonnal behelyezik számítógépes sebészeti útmutató segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 0-6 hónap
|
A betegek elégedettségét kérdőív segítségével értékelik, és a kérdőív minden kérdését a betegek 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) pontozzák.
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai implantációs kudarc
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az implantátum korai meghibásodását klinikailag az implantátum szájból való elvesztésével diagnosztizálják, amelyet szemrevételezéssel észlelnek.
Az implantátum korai meghibásodását az implantátum beültetése és a funkcionális terhelés (0-6 hónap) között kell értékelni.
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Faculty Of Dentistry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .