Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógép által vezetett versus szabadkézi azonnali implantátumbeültetés

2020. július 20. frissítette: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Betegelégedettség és korai beültetési kudarc a számítógéppel vezérelt kontra szabadkézzel történő azonnali implantátum beültetés friss extrakciós aljzataiba az esztétikai zónában, randomizált klinikai vizsgálat.

Az esztétikai zónában megmaradt gyökérrel vagy törött fogakkal rendelkező betegeket bevonják a vizsgálatba. A fogkihúzás után azonnal behelyezzük az implantátumot, szabadkézzel vagy számítógépes vezérléssel. A betegek elégedettségét elsődleges eredményként, a korai beültetési kudarcot pedig másodlagos kimenetelként értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általános műtéti eljárások:

A jogosult betegeket a műtéti fázisban randomizálják, két csoportba, a vizsgálati csoportba (amelyben számítógéppel vezérelt implantátum beültetés történt számítógéppel segített műtéti útmutató segítségével) és összehasonlító csoportba (amelyben szabad kéz implantátum beültetés történt).

Mindkét csoport betegei a következőket kapják:

Gondos klinikai vizsgálat, orvosi és fogászati ​​anamnézis felvétel. CBCT-vizsgálatot végeznek, miközben a betegek a pamuttekercsre harapnak, hogy elkülönítsék a kívánt fogakat az ellentétes fogaktól, továbbá pamuttekercseket helyeznek el az előcsarnokban az ajak elválasztására és az érdeklődésre számot tartó fogaktól való ellenőrzésre. A CBCT vizsgálat után a maxilláris és a mandibularis Az alkalmas betegeknek alginát lenyomatot készítenek. A műtét utáni ideiglenes koronakészítéshez a vizsgálógipszeten módosítják a kihúzandó fogat vagy gyökeret, és műfogat helyeznek el. Ezt követően egy 2 mm-es kemény vákuumlapot nyomunk a tanulmányi gipszre. A tesztcsoport (számítógéppel irányított csoport) számára a sebészeti vezető és az implantátum helyzetének háromdimenziós (3d) virtuális tervezése a Blue Sky ® implantátumtervező szoftver segítségével történik. Az implantátum méretének, átmérőjének és helyzetének megfelelő kiválasztása után a virtuális sebészeti útmutató STL-fájlként kerül exportálásra 3D nyomtatáshoz. A műtét előtt ellenőrizni kell a sebészeti útmutató adaptációját a vizsgálati gipszön, és a javasolt implantátum helyére ragasztó segítségével fém hüvelyt rögzítenek.

Intraoperatív eljárás:

3 nappal a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot kap a beteg. A műtét napján helyi érzéstelenítést adnak be, és a maradék gyökér vagy fog traumás eltávolítását végzik el. Traumatikus extrakcióhoz a periotóma mezo-distalisan finom alkalmazása enyhe forgó mozgással. Az extrakció után az ép szájüreg és szájüreg falát periodontális szondával ellenőrizzük az azonnali implantátum beültetés érdekében. A tesztcsoport esetében ellenőrizni kell a számítógéppel segített sebészeti útmutató alkalmazkodóképességét, és minden interferenciát eltávolítanak. Ezt követően az implantátum fúrása és beültetése a műtéti útmutató segítségével történik. A kontrollcsoport számára a szabad kézi implantátum fúrása és beültetése az elszívócsonk falaitól vezérelve történik. Mindkét csoportnál az implantátum elsődleges stabilitását 35 Ncm2 erővel nyomatékkulccsal ellenőrizzük. Ezt követően a végső ütközőt a helyére csavarjuk, és a vákuum stent segítségével elkészítjük az ideiglenes koronát, ahol a székoldali fogszínű autopolimerizáló gyanta. be kell fecskendezni a vákuum stentbe a javasolt beültetés helyén. Végül ellenőrizni kell az elzáródást minden funkcionális érintkezés szempontjából maximális intercuspáció és oldalirányú mozgás esetén. Az ellenféllel való minden érintkezést el kell távolítani, és a beteget arra kell utasítani, hogy legalább két hétig kerülje az evést vagy az ideiglenes korona bemetszését. Hét nappal később a betegek visszahívásra kerülnek ellenőrzésre és posztoperatív fényképek készítésére, hat hónap múlva pedig végleges koronát kap a páciens.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 0000
        • Safaa hussein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegeknél, akiknek fogaik vagy gyökerei az esztétikai zónában maradtak, és azonnali implantátummal történő kihúzásra és pótlásra javasolt.

Elegendő ajakcsont a ajaklemez törésének elkerülésére az extrakció során (legalább 1,5-2 mm). Ezt a kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálat fogja megerősíteni.

Elegendő mesio distalis hosszúság a szomszédos természetes fogak között (legalább 7 mm), ezt a vizsgálati gipsz igazolja.

A szomszédos fogak jelenléte a fog mellett vagy a kihúzandó gyökér maradványa.

Kizárási kritériumok:

Erős dohányosok (több mint 2 csomag / nap). Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek (pl. összeszorítás vagy bruxizmus stb.) Akut fertőzés jelenléte a fogban vagy a kihúzandó maradék gyökérben.

Az ellentétes fogak súlyos túltörése, hogy elkerüljük az idő előtti érintkezést az ideiglenes koronával a gyógyulási időszak alatt.

Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek Terhes nők Bármilyen szisztémás állapot, amely megzavarhatja az implantátum behelyezését és annak csontos integrációját (például kontrollálatlan cukorbetegség, kemoterápia, sugárterápia). Osteonecrosis…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes irányítású azonnali implantátum beültetés
A tesztcsoport esetében a számítógéppel segített sebészeti útmutatót fogják használni az implantátum fúrásához és behelyezéséhez.
Az implantátumot azonnal behelyezik számítógépes sebészeti útmutató segítségével
Aktív összehasonlító: Ingyenes kézi azonnali implantátum beültetés
A kontrollcsoport számára a szabad kézi implantátum fúrása és beültetése az elszívócsonk falaitól vezérelve történik.
Az implantátumot azonnal behelyezik számítógépes sebészeti útmutató segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 0-6 hónap
A betegek elégedettségét kérdőív segítségével értékelik, és a kérdőív minden kérdését a betegek 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) pontozzák.
0-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai implantációs kudarc
Időkeret: 0-6 hónap
Az implantátum korai meghibásodását klinikailag az implantátum szájból való elvesztésével diagnosztizálják, amelyet szemrevételezéssel észlelnek. Az implantátum korai meghibásodását az implantátum beültetése és a funkcionális terhelés (0-6 hónap) között kell értékelni.
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Faculty Of Dentistry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel