혈관성형술 및 관상동맥 스텐트 환자에서 운동에 대한 교육 계획 및 순응도의 효과
혈관성형술 및 관상동맥 스텐트 삽입술을 받은 환자에서 운동에 대한 교육 계획의 효과 및 순응도 추적, Hdl 측정 및 심장 재활실에서 만난 무작위 삼중 맹검 임상 시험
심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 식별된 위험 요소 중 일부는 수정할 수 없고 수정할 수 있는 것으로 간주됩니다. 수정할 수 없는 항목 중에는 성별, 연령, 인종, 가족력 및 당뇨병 및 고혈압과 같은 병리학적 선례가 고려됩니다. 수정 가능한 요인은 체중, 복부둘레, 흡연과 같은 습관, 음주, 식이요법, 특히 운동입니다.
이러한 위험 요인을 수정하기 위해 환자는 건강 증진, 질병 예방, 약리학적 치료, 심장 카테터 삽입술, 풍선 관상 동맥 성형술 및/또는 스텐트 이식, 심혈관 수술 등과 같은 비침습적 및 침습적 치료 전략에 따라야 합니다. 그러나 매우 중요해야 할 가장 중요한 전략 중 하나는 전화, 가정 방문, 이메일, 메시지 등을 통해 교육 및 후속 전략을 통해 환자와 그의 가족을 이러한 치료에 참여시키는 것입니다. 이러한 방식으로 환자는 일상적인 신체 활동을 수행하도록 유도하는 자기 결정 및 자기 인식 상태로 전환되어 심혈관 위험 요소를 변경하고 운동 또는 기타 치료를 준수하는 환자가 될 수 있습니다. 이는 운동이나 유산소 신체활동의 중요성이 강조되는 부분으로, 저비용으로 모든 환자가 할 수 있는 활동이며, 그 결과를 객관적으로 측정할 수 있는 신체적, 생리학적 변화로 쉽게 관찰할 수 있어 혈청 지질 프로파일(콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL)의 수준, 또는 증가된 유산소 능력을 나타내는 MET를 사용한 스트레스 테스트와 같은 심혈관 기능 테스트(스트레스 테스트를 견딜 수 있는 능력의 개선).
따라서 본 연구의 목적은 적절한 강도와 빈도로 신체활동을 수행하여 스스로 일상생활에 포함시킬 수 있도록 하는 것이 중요함을 강조하여 교육 및 전화 추적 계획에 환자군을 제출하는 것이다. "신체 활동 준수"를 보장합니다.
이 연구의 교육 및 전화 추적 계획의 대상이 됨으로써 획득한 일상적인 신체 활동의 결과로 이들 환자가 나타낼 수 있는 생리학적 변화는 임상 실험실 테스트에서 혈청 HDL 수준으로 측정되고 스트레스 테스트에서 MET로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Cali의 Private IPS의 심장 재활 센터 인구에 따라 36 세션을 완료했거나 재활 치료 계획을 완료한 환자인 프로그램 코디네이터(Cardiac Rehabilitation Center)가 분석하여 잠재적인 후보가 될 것입니다. 연구를 위해.
환자가 연구 참여 후보로 간주되는 경우, 그가 속한 그룹(후속 또는 통제)을 나타내지 않고 연구에 대한 설명과 참여 의사 여부를 확인하기 위해 인터뷰가 이루어집니다. . 환자가 연구 참여에 동의하면 연구 참여에 필요한 기본 환자 정보가 수집되는 사전 동의서에 서명하고 임상 추적을 신청하는 과정입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자는 운동 시작 시 임상 및 신체 상태(인체 측정 매개변수 - 운동 테스트)에 대한 신체 검사를 받게 되며, 이는 신체 인체공학적 테스트(운동 테스트)로 구성됩니다.
이 테스트는 트레드밀 스트레스 테스트 키트의 증상 제한 인체측정법에서 수행되었습니다. Bruce 프로토콜은 러닝머신에서 사용되었으며, 3분의 워밍업 기간 후에 시작되었습니다. 테스트 동안 지속적인 심전도 모니터링과 혈압 측정은 혈압 모니터와 심박수 모니터로 수행되었습니다. 시험은 피로, 심한 호흡곤란, 어지러움이 시작되거나 환자가 개인 IPS 프로그램의 내과의사와 함께 연령에 따라 예상되는 최고 심박수에 도달했을 때 종료되었습니다.
또한, 이 목적을 위해 고용된 임상 실험실에서 HDL 혈액 수집을 위해 각 권장 사항(환자가 연구에 속함을 식별함)과 함께 의학적 지시가 제공됩니다. 이러한 방식으로 임상 실험실은 승인 요구 사항을 수행하지 않거나 환자가 HDL 복용에 장애가 있음).
할당 은폐: 신체 검사 및 인체 측정 파라미터가 완료되고 임상 조사가 적용되면 정보가 닫힌 봉투에 저장되고 운동 순서에 따라 연속 번호가 할당됩니다. 봉투는 순서에 따라 일련 번호가 데이터베이스에 추가되는 추적 계획의 구현 책임자에게 발송되었습니다.
그룹의 무작위화는 다음과 같이 미리 설정된 템플릿에서 수행됩니다. Excel을 사용한 단순 무작위 샘플링, 연구 데이터베이스의 테이블에서 목록이 처리되고 변수가 수집되는 위치에 따라 1에서 80까지 분노 번호 매기기 연구에 참여하는 데 필요한 환자 수, 간단한 무작위 수식 및 다른 Excel 스프레드시트를 적용하여 최대 40개(전체 추적 그룹(그룹 A) 및 컨트롤 그룹 B에 해당하는 양), 이 무작위화의 결과는 후속 그룹에 할당된 것입니다.
이와 같이 환자가 Envelope에 있는 번호순으로 데이터베이스에 등록되면 환자가 속한 그룹(Follow-up 또는 Control)의 무작위화에 따라 자동으로 배정된다.
환자가 데이터 수집 및 변수 데이터베이스에 입력된 후 추적 그룹에 속하는 환자(이전 무작위 배정에 따라 이미 표시됨)는 분리되어 설정된 모니터링 계획을 시작하기 위해 담당 간호 조무사에게 보내집니다. 이러한 활동은 제어 및 등록이 수행되는 Excel 테이블에 등록되어야 합니다.
후속 계획의 실행을 담당하는 간호 조무사는 다음과 같이 활동을 진행합니다.
그녀는 연구에 참여하는 환자의 수를 확인하고, 참여 날짜와 완료 날짜를 확인하고, 모든 환자가 거주지 주소와 이메일 외에도 휴대전화와 거주지 주소를 가지고 있는지 확인합니다.
그녀는 후속 계획 기간인 총 24회의 후속 조치 또는 12주 동안 매주 2회 수행되는 각 환자에 대한 후속 조치 상자가 완료되었는지 확인합니다.
그녀는 작업 템플릿 또는 추적 로그 형식의 설정된 일정에 따라 전화 통화, 문자 메시지 및 이메일로 시작합니다.
각 환자의 각 후속 조치 상자에는 수행한 활동 유형, 전화, 문자 메시지 또는 이메일을 기록하여 환자가 운동하도록 필요한 권장 사항을 보냈습니다.
추적 및 시간이 완료되면 데이터 수집을 완료한 환자 목록을 심장 재활 센터에서 HDL 및 운동 TEST에 대한 두 번째 연구를 예약하기 위해 프로그램으로 전송됩니다.
환자의 운동 순응도를 측정하기 위해 환자가 6주차 또는 후속 조치 12회차가 되면 운동 순응도 조사가 적용됩니다. 이 결과는 추적 테이블에서 처리되며 적용된 설문은 Excel 이외의 파일에 저장됩니다.
후속 조치가 완료되면 환자는 전화를 끊고 기록은 데이터 수집 책임자에게 전달됩니다.
대조군에서는 접수순서와 관련된 6주차 연구접수 일자에 따라 행정보조원이 운동 준수 여부 조사를 실시하여 별도의 파일에 기록한다. 그리고 각각의 결과.
12주간의 연구 기간이 종료되면 심장재활 간호사 보조원은 추적 그룹과 통제 그룹 모두로부터 환자의 이름과 각각의 전화를 수신할 것입니다. 두 번째 신체 검사 또는 운동 검사가 수행되고 각각의 임상 실험실 HDL 순서가 제공됩니다.
이메일을 통해 연구실은 연구에 속한 환자에게 수행된 모든 검사 결과를 밀봉된 봉투에 물리적으로 전달하도록 요청받습니다. 이러한 결과는 데이터베이스 관리자와 변수 레지스트리에 전달됩니다.
연구 결과로 생성되는 모든 문서는 데이터베이스 관리 및 변수 등록 담당자가 보관합니다.
데이터베이스 및 변수 등록을 담당하는 사람은 연구가 종료되는 순간을 알리는 사람입니다. 결과적으로 통계 정보를 구성, 처리 및 분석하기 위해 정보가 구성되고 방법론 고문에게 데이터가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Valle
-
Cali, Valle, 콜롬비아, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 스텐트를 이식한 혈관성형술의 수술 후 대상자
- 35세에서 65세 사이의 연령
- 유산소 능력 테스트를 수행할 수 있는 피험자
- 심장 재활 프로그램을 완료하는 피험자(3개월)
제외 기준:
- 모든 급성 질환의 활동기
- 재활 프로그램에 대한 열악한 순응도(임명 또는 제공된 권장 사항을 준수하지 않음)
- 심혈관 대상부전 환자(불안정 협심증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 교육 계획 및 운동 준수
|
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
혈청 HDL 수집을 위해 혈액 샘플을 채취하고 연구 시작 시 MET에서 측정한 유산소 능력 테스트를 기록합니다. 12주 연구 동안 운동 순응도를 측정하는 모니터링 12주차에 설문조사를 실시할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 준수
기간: 12주 모니터링 종료 시 측정
|
자기결정의 원칙으로 일상적인 신체활동을 수행하고 이를 건강한 생활습관 또는 습관으로 전환
|
12주 모니터링 종료 시 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDL 수치와 MET의 변화
기간: 기준선 HDL 및 MET 및 12주 모니터링 종료 시 측정
|
기준선 HDL과 MET와 최종 HDL과 MET 간의 차이로 HDL 수준과 MET의 변화
|
기준선 HDL 및 MET 및 12주 모니터링 종료 시 측정
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .