- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03231631
Účinnost edukačního plánu a dodržování Cvičení u pacientů s angioplastikou a koronárním stentem
Účinnost edukačního plánu a dodržování Následné sledování cvičení u pacientů s angioplastikou a implantací koronárního stentu, měřeno pomocí HDL a met na jednotce srdeční rehabilitace - náhodná trojnásobně slepá klinická studie
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Některé z rizikových faktorů, které byly identifikovány, jsou považovány za nemodifikovatelné a modifikovatelné. Mezi nemodifikovatelnými se bere v úvahu pohlaví, věk, rasa, rodinná anamnéza a patologické předchůdce, jako je mimo jiné diabetes a hypertenze. Ovladatelné faktory jsou váha, obvod břicha, návyky jako kouření, konzumace alkoholu, strava a především CVIČENÍ.
Za účelem modifikace těchto rizikových faktorů jsou pacienti podrobeni strategii podpory zdraví, prevence nemocí, farmakologické léčby, neinvazivní a invazivní léčby, jako je srdeční katetrizace, balónková koronární angioplastika a/nebo implantace stentu, kardiovaskulární operace atd. Jednou z nejdůležitějších strategií, která by měla mít velký význam, je zapojit pacienta a jeho rodinu do těchto léčeb prostřednictvím edukace a následných strategií, ať už je to prostřednictvím telefonu, návštěvy doma, e-mailu, zpráv atd. Pacient je tak přiveden do stavu sebeurčení a sebeuvědomění, které ho vede k rutinnímu vykonávání fyzické aktivity, aby mohl změnit své kardiovaskulární rizikové faktory a stát se pacientem adherentním ke cvičení nebo jakékoli jiné léčbě. Zde je zdůrazněn význam cvičení nebo aerobní pohybové aktivity, neboť se jedná o nízkonákladovou aktivitu, kterou může vykonávat každý typ pacienta, a výsledky jsou snadno pozorovatelné na fyzických a fyziologických změnách, které lze objektivně měřit, např. jako hladiny sérového lipidového profilu (cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL) nebo kardiovaskulární funkční testy, jako jsou zátěžové testy s MET, které ukazují zvýšenou aerobní kapacitu (zlepšení schopnosti odolat zátěžovému testu).
Účelem této studie je proto podrobit skupinu pacientů edukačnímu a telefonickému plánu sledování s důrazem na důležitost provádění pohybové aktivity s odpovídající intenzitou a frekvencí tak, aby ji mohli sami zařadit do svého denního režimu. a zajistit „dodržování fyzické aktivity“.
Fyziologické změny, které se u těchto pacientů mohou projevit jako důsledek získané rutinní pohybové aktivity při edukaci a plánu telefonického sledování tohoto výzkumu, budou měřeny sérovými hladinami HDL v klinickém laboratorním testu a MET v zátěžovém testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle populace kardiorehabilitačního centra Soukromého IPS v Cali bude analyzováno koordinátorem programu (Cardiac Rehabilitation Center), kteří jsou pacienti, kteří dokončili 36 sezení nebo dokončili své schéma rehabilitační léčby a kteří se stanou potenciálními kandidáty pro studium.
Pokud je pacient považován za kandidáta na vstup do studie, bude proveden pohovor, který objasní, o čem studie je, a ověří, zda se chce nebo nechce zúčastnit, aniž by bylo uvedeno, do které skupiny bude patřit (sledování nebo kontrola). . Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, proces podepsání informovaného souhlasu a aplikace klinické stopy, kde se shromažďují základní informace o pacientovi nezbytné pro vstup do studie.
Po podepsání informovaného souhlasu je pacientovi na začátku cvičení provedeno fyzikální vyšetření jeho klinického a fyzického stavu (antropometrické parametry - zátěžový test), které se skládá z fyzických ergonomických testů (zátěžový test).
Test byl proveden z ergometrie omezené na symptomy v sadě zátěžového testu na běžeckém pásu. Bruce protokol byl použit na běžeckém pásu, který začal po tříminutovém zahřívání. Během testu bylo prováděno kontinuální elektrokardiografické monitorování a měření krevního tlaku pomocí tlakoměru a monitoru srdeční frekvence. Test byl ukončen nástupem únavy, silné dušnosti, závratí nebo když pacient dosáhl nejvyšší tepové frekvence očekávané pro věk v doprovodu lékařského internisty privátního programu IPS.
Dodatečně je vydán lékařský příkaz s příslušnými doporučeními (identifikující příslušnost pacienta ke studii), pro odběr HDL krve v klinické laboratoři najaté k tomuto účelu takto klinická laboratoř neplní autorizační požadavky, resp. že pacient má překážky s odběrem HDL).
Utajení přidělení: Po dokončení fyzických testů a antropometrických parametrů a provedení klinického průzkumu byly informace uloženy v uzavřené obálce a bylo jim přiděleno pořadové číslo podle pořadí cvičení. Obálky byly zaslány osobě odpovědné za realizaci plánu sledování, která bude podle objednávky a pořadového čísla přidána do databáze.
Randomizace skupin se provádí v předem stanovené šabloně takto: Jednoduchý náhodný výběr pomocí Excelu, v tabulce studijní databáze se zpracuje seznam a kde se shromažďují proměnné, číslování hněvu od 1 do 80 podle počet pacientů potřebných pro vstup do studie, použijte jednoduchý randomizační vzorec a jinou tabulku Excel, až do čísla 40 (množství odpovídající celé sledované skupině (skupina A) a kontrolní skupině B)), čísla, která mají výsledkem této randomizace jsou ti, kteří byli přiřazeni do sledované skupiny.
Tímto způsobem, když jsou pacienti registrováni v databázi v číselném pořadí v obálce, je automaticky přiřazena podle randomizace skupiny, do které pacient patří (Následná nebo kontrolní).
Po zařazení pacientů do databáze sběru dat a proměnných jsou pacienti patřící do sledované skupiny (již označeni podle předchozí randomizace) odděleni a odesláni odpovědnému ošetřovateli za účelem zahájení stanoveného monitorovacího plánu, taková činnost musí být evidována v excelové tabulce, kde se bude provádět její kontrola a evidence.
Jakmile bude ošetřovatelka odpovědná za realizaci navazujícího plánu pokračovat ve své činnosti následovně.
Zkontroluje počet pacientů vstupujících do studie, zkontroluje datum vstupu a datum ukončení, potvrdí, že všichni pacienti mají kromě adresy bydliště a e-mailu také mobilní telefon a číslo pozemku, kde se mohou nacházet.
Ověří, že jsou u každého pacienta vyplněny kontrolní boxy, které se provádějí 2x týdně celkem 24 kontrol nebo 12 týdnů, trvání plánu sledování.
Začne s telefonáty, textovými zprávami a e-mailem podle stanoveného harmonogramu ve formátu pracovní šablony nebo protokolu sledování.
V každém sledovacím boxu u každé pacientky zaznamená typ aktivity, kterou vykonávala, zavolání, SMS nebo email, kam poslala potřebná doporučení pro pacienty ke cvičení.
Po dokončení sledování a času bude seznam pacientů, kteří dokončili sběr dat, odeslán do programu, aby bylo možné naplánovat druhé studie HDL a zátěžového testu v Centru srdeční rehabilitace.
Průzkum dodržování cvičení bude použito, jakmile pacient přejde v týdnu 6 nebo ve sledování číslo 12, aby bylo možné měřit dodržování cvičení ze strany pacienta. Tento výsledek bude zpracován v tabulce sledování, použité průzkumy budou uloženy do jiného souboru než Excel.
Po dokončení sledování pacient přestane volat a záznam bude předán osobě odpovědné za sběr dat.
V kontrolní skupině podle termínů nástupu do studia v 6. týdnu souvisejících s pořadím přijetí provede průzkum dodržování cvičení administrativní asistentka, která o tom povede záznam v samostatné kartotéce a příslušný výsledek.
Po skončení 12týdenního studijního období bude asistent kardiorehabilitační sestry dostávat jména pacientů a jejich příslušné telefony jak ze sledované skupiny, tak z kontrolní skupiny, aniž by měl jakékoli označení skupiny, do které patří, aby je proveden druhý fyzikální test nebo zátěžový test a je uvedeno jejich příslušné pořadí klinické laboratoře HDL.
Prostřednictvím e-mailu bude laboratoř požádána, aby fyzicky a v zalepené obálce dodala všechny výsledky provedených testů pacientům, kteří patří do studie. Tyto výsledky budou doručeny správci databáze a registru proměnných.
Veškerá dokumentace, která bude výsledkem studie, bude střežena osobou pověřenou správou databáze a evidenci proměnných.
Osoba odpovědná za databázi a registr proměnných je tím, kdo bude informovat o okamžiku ukončení studie. Následně budou informace uspořádány a data budou předána metodickému poradci, aby na základě toho uspořádal, zpracoval a analyzoval statistické informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační subjekty angioplastiky s implantací koronárního stentu
- Věk mezi 35 a 65 lety
- Subjekty se schopností provádět test aerobní kapacity
- Předměty završující kardiorehabilitační program (3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní fáze jakéhokoli akutního onemocnění
- Špatné dodržování rehabilitačního programu (nedodržování schůzek nebo daných doporučení)
- Pacient s kardiovaskulární dekompenzací (nestabilní angina pectoris)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací plán a dodržování cvičení
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Vzorek krve bude odebrán pro odběr sérového HDL a na začátku studie bude zaznamenán test aerobní kapacity měřený v MET. Průzkum bude proveden ve 12. týdnu monitorování, kde se během 12týdenní studie měří dodržování cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Měřeno na konci 12týdenního sledování
|
Provádějte běžnou pohybovou aktivitu jako princip sebeurčení a převeďte ji do zdravého životního stylu nebo návyku
|
Měřeno na konci 12týdenního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin HDL a MET
Časové okno: Měřeno na začátku HDL a MET a na konci 12týdenního sledování
|
Změna úrovně HDL a MET jako rozdíl mezi výchozí hodnotou HDL a MET a konečnou HDL a MET
|
Měřeno na začátku HDL a MET a na konci 12týdenního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adherence pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací plán a dodržování cvičení
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy