Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost edukačního plánu a dodržování Cvičení u pacientů s angioplastikou a koronárním stentem

24. května 2022 aktualizováno: Clínica de Occidente S.A

Účinnost edukačního plánu a dodržování Následné sledování cvičení u pacientů s angioplastikou a implantací koronárního stentu, měřeno pomocí HDL a met na jednotce srdeční rehabilitace - náhodná trojnásobně slepá klinická studie

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Některé z rizikových faktorů, které byly identifikovány, jsou považovány za nemodifikovatelné a modifikovatelné. Mezi nemodifikovatelnými se bere v úvahu pohlaví, věk, rasa, rodinná anamnéza a patologické předchůdce, jako je mimo jiné diabetes a hypertenze. Ovladatelné faktory jsou váha, obvod břicha, návyky jako kouření, konzumace alkoholu, strava a především CVIČENÍ.

Za účelem modifikace těchto rizikových faktorů jsou pacienti podrobeni strategii podpory zdraví, prevence nemocí, farmakologické léčby, neinvazivní a invazivní léčby, jako je srdeční katetrizace, balónková koronární angioplastika a/nebo implantace stentu, kardiovaskulární operace atd. Jednou z nejdůležitějších strategií, která by měla mít velký význam, je zapojit pacienta a jeho rodinu do těchto léčeb prostřednictvím edukace a následných strategií, ať už je to prostřednictvím telefonu, návštěvy doma, e-mailu, zpráv atd. Pacient je tak přiveden do stavu sebeurčení a sebeuvědomění, které ho vede k rutinnímu vykonávání fyzické aktivity, aby mohl změnit své kardiovaskulární rizikové faktory a stát se pacientem adherentním ke cvičení nebo jakékoli jiné léčbě. Zde je zdůrazněn význam cvičení nebo aerobní pohybové aktivity, neboť se jedná o nízkonákladovou aktivitu, kterou může vykonávat každý typ pacienta, a výsledky jsou snadno pozorovatelné na fyzických a fyziologických změnách, které lze objektivně měřit, např. jako hladiny sérového lipidového profilu (cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL) nebo kardiovaskulární funkční testy, jako jsou zátěžové testy s MET, které ukazují zvýšenou aerobní kapacitu (zlepšení schopnosti odolat zátěžovému testu).

Účelem této studie je proto podrobit skupinu pacientů edukačnímu a telefonickému plánu sledování s důrazem na důležitost provádění pohybové aktivity s odpovídající intenzitou a frekvencí tak, aby ji mohli sami zařadit do svého denního režimu. a zajistit „dodržování fyzické aktivity“.

Fyziologické změny, které se u těchto pacientů mohou projevit jako důsledek získané rutinní pohybové aktivity při edukaci a plánu telefonického sledování tohoto výzkumu, budou měřeny sérovými hladinami HDL v klinickém laboratorním testu a MET v zátěžovém testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podle populace kardiorehabilitačního centra Soukromého IPS v Cali bude analyzováno koordinátorem programu (Cardiac Rehabilitation Center), kteří jsou pacienti, kteří dokončili 36 sezení nebo dokončili své schéma rehabilitační léčby a kteří se stanou potenciálními kandidáty pro studium.

Pokud je pacient považován za kandidáta na vstup do studie, bude proveden pohovor, který objasní, o čem studie je, a ověří, zda se chce nebo nechce zúčastnit, aniž by bylo uvedeno, do které skupiny bude patřit (sledování nebo kontrola). . Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, proces podepsání informovaného souhlasu a aplikace klinické stopy, kde se shromažďují základní informace o pacientovi nezbytné pro vstup do studie.

Po podepsání informovaného souhlasu je pacientovi na začátku cvičení provedeno fyzikální vyšetření jeho klinického a fyzického stavu (antropometrické parametry - zátěžový test), které se skládá z fyzických ergonomických testů (zátěžový test).

Test byl proveden z ergometrie omezené na symptomy v sadě zátěžového testu na běžeckém pásu. Bruce protokol byl použit na běžeckém pásu, který začal po tříminutovém zahřívání. Během testu bylo prováděno kontinuální elektrokardiografické monitorování a měření krevního tlaku pomocí tlakoměru a monitoru srdeční frekvence. Test byl ukončen nástupem únavy, silné dušnosti, závratí nebo když pacient dosáhl nejvyšší tepové frekvence očekávané pro věk v doprovodu lékařského internisty privátního programu IPS.

Dodatečně je vydán lékařský příkaz s příslušnými doporučeními (identifikující příslušnost pacienta ke studii), pro odběr HDL krve v klinické laboratoři najaté k tomuto účelu takto klinická laboratoř neplní autorizační požadavky, resp. že pacient má překážky s odběrem HDL).

Utajení přidělení: Po dokončení fyzických testů a antropometrických parametrů a provedení klinického průzkumu byly informace uloženy v uzavřené obálce a bylo jim přiděleno pořadové číslo podle pořadí cvičení. Obálky byly zaslány osobě odpovědné za realizaci plánu sledování, která bude podle objednávky a pořadového čísla přidána do databáze.

Randomizace skupin se provádí v předem stanovené šabloně takto: Jednoduchý náhodný výběr pomocí Excelu, v tabulce studijní databáze se zpracuje seznam a kde se shromažďují proměnné, číslování hněvu od 1 do 80 podle počet pacientů potřebných pro vstup do studie, použijte jednoduchý randomizační vzorec a jinou tabulku Excel, až do čísla 40 (množství odpovídající celé sledované skupině (skupina A) a kontrolní skupině B)), čísla, která mají výsledkem této randomizace jsou ti, kteří byli přiřazeni do sledované skupiny.

Tímto způsobem, když jsou pacienti registrováni v databázi v číselném pořadí v obálce, je automaticky přiřazena podle randomizace skupiny, do které pacient patří (Následná nebo kontrolní).

Po zařazení pacientů do databáze sběru dat a proměnných jsou pacienti patřící do sledované skupiny (již označeni podle předchozí randomizace) odděleni a odesláni odpovědnému ošetřovateli za účelem zahájení stanoveného monitorovacího plánu, taková činnost musí být evidována v excelové tabulce, kde se bude provádět její kontrola a evidence.

Jakmile bude ošetřovatelka odpovědná za realizaci navazujícího plánu pokračovat ve své činnosti následovně.

Zkontroluje počet pacientů vstupujících do studie, zkontroluje datum vstupu a datum ukončení, potvrdí, že všichni pacienti mají kromě adresy bydliště a e-mailu také mobilní telefon a číslo pozemku, kde se mohou nacházet.

Ověří, že jsou u každého pacienta vyplněny kontrolní boxy, které se provádějí 2x týdně celkem 24 kontrol nebo 12 týdnů, trvání plánu sledování.

Začne s telefonáty, textovými zprávami a e-mailem podle stanoveného harmonogramu ve formátu pracovní šablony nebo protokolu sledování.

V každém sledovacím boxu u každé pacientky zaznamená typ aktivity, kterou vykonávala, zavolání, SMS nebo email, kam poslala potřebná doporučení pro pacienty ke cvičení.

Po dokončení sledování a času bude seznam pacientů, kteří dokončili sběr dat, odeslán do programu, aby bylo možné naplánovat druhé studie HDL a zátěžového testu v Centru srdeční rehabilitace.

Průzkum dodržování cvičení bude použito, jakmile pacient přejde v týdnu 6 nebo ve sledování číslo 12, aby bylo možné měřit dodržování cvičení ze strany pacienta. Tento výsledek bude zpracován v tabulce sledování, použité průzkumy budou uloženy do jiného souboru než Excel.

Po dokončení sledování pacient přestane volat a záznam bude předán osobě odpovědné za sběr dat.

V kontrolní skupině podle termínů nástupu do studia v 6. týdnu souvisejících s pořadím přijetí provede průzkum dodržování cvičení administrativní asistentka, která o tom povede záznam v samostatné kartotéce a příslušný výsledek.

Po skončení 12týdenního studijního období bude asistent kardiorehabilitační sestry dostávat jména pacientů a jejich příslušné telefony jak ze sledované skupiny, tak z kontrolní skupiny, aniž by měl jakékoli označení skupiny, do které patří, aby je proveden druhý fyzikální test nebo zátěžový test a je uvedeno jejich příslušné pořadí klinické laboratoře HDL.

Prostřednictvím e-mailu bude laboratoř požádána, aby fyzicky a v zalepené obálce dodala všechny výsledky provedených testů pacientům, kteří patří do studie. Tyto výsledky budou doručeny správci databáze a registru proměnných.

Veškerá dokumentace, která bude výsledkem studie, bude střežena osobou pověřenou správou databáze a evidenci proměnných.

Osoba odpovědná za databázi a registr proměnných je tím, kdo bude informovat o okamžiku ukončení studie. Následně budou informace uspořádány a data budou předána metodickému poradci, aby na základě toho uspořádal, zpracoval a analyzoval statistické informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie, 32
        • Juan Carlos Avila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační subjekty angioplastiky s implantací koronárního stentu
  • Věk mezi 35 a 65 lety
  • Subjekty se schopností provádět test aerobní kapacity
  • Předměty završující kardiorehabilitační program (3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní fáze jakéhokoli akutního onemocnění
  • Špatné dodržování rehabilitačního programu (nedodržování schůzek nebo daných doporučení)
  • Pacient s kardiovaskulární dekompenzací (nestabilní angina pectoris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací plán a dodržování cvičení
  • Vzdělávací přednáška o důležitosti výživy a cvičení jako důležité strategie pro změnu kardiovaskulárních rizikových faktorů na začátku studie.
  • Každý týden jim budou zaslány prostřednictvím SMS, WhatsApp a/nebo e-mailu tři textové zprávy, které jim připomenou důležitost cvičení a jak často by to měli dělat, bude to předem určený text.
  • Posílejte textové zprávy s motivačním smyslem kdykoli během dne, každé 3 nebo 4 dny.
  • Budou mít možnost provádět řízené cvičení v kardiorehabilitačním centru.
  • Při každém odeslání textu pacientovi se zaznamená do tabulky aplikace Excel.
  • Na začátku a měsíčně vám bude rozeslána brožura vysvětlující, jak se vykonává fyzická aktivita doma v případě, že nemůžete chodit.
  • Bude aplikován měsíční průzkum, kde se měří dodržování cvičení během předchozího měsíce.
  • Tyto činnosti budou probíhat po dobu 12 týdnů. Na konci 12. týdne budou pacienti odesláni na kardiorehabilitační jednotku, kde bude znovu proveden test aerobní kapacity.
NO_INTERVENTION: Řízení

Vzorek krve bude odebrán pro odběr sérového HDL a na začátku studie bude zaznamenán test aerobní kapacity měřený v MET.

Průzkum bude proveden ve 12. týdnu monitorování, kde se během 12týdenní studie měří dodržování cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení
Časové okno: Měřeno na konci 12týdenního sledování
Provádějte běžnou pohybovou aktivitu jako princip sebeurčení a převeďte ji do zdravého životního stylu nebo návyku
Měřeno na konci 12týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HDL a MET
Časové okno: Měřeno na začátku HDL a MET a na konci 12týdenního sledování
Změna úrovně HDL a MET jako rozdíl mezi výchozí hodnotou HDL a MET a konečnou HDL a MET
Měřeno na začátku HDL a MET a na konci 12týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adherence pacienta

Klinické studie na Vzdělávací plán a dodržování cvičení

Předplatit