- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03231631
Az oktatási terv hatékonysága és a gyakorlatok betartásának nyomon követése angioplasztikában és koszorúér-stentben szenvedő betegeknél
Az oktatási terv hatékonysága és a gyakorlatok betartásának nyomon követése angioplasztikában és koszorúér-stent beültetésben szenvedő betegeknél, HDL-lel mérve, és szívrehabilitációs egységben metszik – Véletlenszerű hármas vak klinikai vizsgálat
A szív- és érrendszeri betegségek világszerte vezető halálokok. Néhány azonosított kockázati tényező nem módosítható és módosítható. A nem módosíthatóak között figyelembe veszik a nemet, az életkort, a fajt, a családi anamnézist és a kóros előzményeket, mint például a cukorbetegséget és a magas vérnyomást. A módosítható tényezők a testsúly, a haskörfogat, a szokások, mint a dohányzás, az alkoholfogyasztás, az étrend és különösen a GYAKORLÁS.
E kockázati tényezők módosítása érdekében a betegeket egészségfejlesztési, betegségmegelőzési, gyógyszeres kezelések, non-invazív és invazív kezelések, például szívkatéterezés, ballonos koszorúér angioplasztika és/vagy stent beültetés, kardiovaszkuláris műtétek stb. stratégiájának vetik alá. Az egyik legfontosabb stratégia azonban, aminek nagyon fontosnak kell lennie, a beteg és családja bevonása ezekbe a kezelésekbe oktatáson és nyomon követési stratégiákon keresztül, legyen szó telefonon, otthoni látogatáson, e-mailen, üzeneteken stb. Ily módon a páciens az önmeghatározás és az öntudat állapotába kerül, ami arra készteti, hogy rutinszerű fizikai tevékenységet végezzen, így megváltoztathatja szív- és érrendszeri kockázati tényezőit, és a testmozgás vagy bármely más kezelés követőjévé válhat. Itt hangsúlyos a testmozgás vagy az aerob fizikai aktivitás fontossága, hiszen ez egy olcsó tevékenység, amelyet bármilyen típusú beteg végezhet, és az eredmények könnyen megfigyelhetők az objektíven mérhető fizikai és fiziológiai változásokban, mint pl. mint a szérum lipidprofil szintje (koleszterin, trigliceridek, LDL és HDL), vagy kardiovaszkuláris funkciótesztek, például stressztesztek MET-ekkel, amelyek megnövekedett aerob kapacitást jeleznek (Javítás a stresszteszttel szembeni ellenálló képességben).
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a betegek egy csoportját oktatási és telefonos nyomon követési tervbe vessenek alá, hangsúlyozva a megfelelő intenzitású és gyakoriságú fizikai tevékenység végzésének fontosságát, hogy azt önállóan be tudják építeni a napi rutinba. és biztosítsa „a fizikai aktivitás betartását”.
A fiziológiai elváltozásokat, amelyeket ezek a betegek a jelen kutatás oktatási és telefonos követési tervének alávetett rutinszerű fizikai aktivitás következtében mutathatnak, klinikai laboratóriumi tesztben szérum HDL-szinttel, stressztesztben pedig MET-vel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cali Private IPS szívrehabilitációs központjának lakossága szerint a program koordinátora (Cardiac Rehabilitation Center) elemzi majd, hogy kik azok a betegek, akik befejezték a 36 kezelést vagy befejezték a rehabilitációs kezelési sémát, és akik potenciális jelöltek lesznek. a tanulmányhoz.
Ha a beteget jelöltnek tekintik a vizsgálatba, interjút készítenek, hogy elmagyarázzák, miről is szól a vizsgálat, és ellenőrizni kívánják, hogy részt kíván-e venni benne, anélkül, hogy megjelölnék, melyik csoporthoz fog tartozni (követés vagy kontroll) . Ha a beteg hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, a beleegyezés aláírásának folyamata és a klinikai nyomvonal alkalmazása, ahol a vizsgálatba való belépéshez szükséges alapvető beteginformációkat összegyűjtik.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követően a pácienst a gyakorlat kezdetén fizikális vizsgálatnak vetik alá klinikai és fizikai állapotáról (antropometriai paraméterek - terhelési teszt), amely fizikai ergonómiai tesztekből (terhelési teszt) áll.
A tesztet tünetkorlátozott ergometriáról, futópad terheléses tesztkészletben végezték. A Bruce protokollt használták a futópadon, amely három perces bemelegítés után indult el. A vizsgálat során vérnyomásmérővel és pulzusmérővel folyamatos elektrokardiográfiás monitorozás és vérnyomásmérés történt. A vizsgálat megszakadt a fáradtság, súlyos nehézlégzés, szédülés, illetve az életkorhoz képest elvárható legmagasabb pulzusszám fellépésekor, az IPS magánprogram belgyógyásza kíséretében.
Ezen túlmenően orvosi rendelést adnak a megfelelő ajánlásokkal (a páciens vizsgálatba való besorolásával), HDL vér vételére az erre a célra bérelt klinikai laboratóriumban, így a klinikai laboratórium nem teljesíti az engedélyezési követelményeket ill. hogy a páciensnek akadályai vannak a HDL szedésével).
Allokációs elrejtés: A fizikai tesztek és az antropometriai paraméterek elvégzése és a klinikai felmérés alkalmazása után az információkat zárt borítékban tároltuk, és a gyakorlat sorrendjének megfelelően egy egymást követő számot rendeltünk hozzá. A borítékokat megküldtük a nyomkövetési terv végrehajtásáért felelős személynek, aki a megrendelés és a sorszám szerint felkerül az adatbázisba.
A csoportok véletlenszerű besorolása egy előre elkészített sablonban a következőképpen történik: Egyszerű véletlenszerű mintavétel Excellel, a vizsgálati adatbázis táblázatában egy lista kerül feldolgozásra és ahol a változók összegyűjtésre kerülnek, a harag számozása 1-től 80-ig a szerint. a vizsgálatba való belépéshez szükséges betegek száma, egy egyszerű randomizációs képlet és egy másik Excel-táblázat alkalmazása 40-ig (a teljes követési csoportnak (A csoport) és B kontrollcsoportnak megfelelő mennyiség), ebből a randomizálásból a követési csoporthoz tartozók.
Ily módon, amikor a betegeket a borítékban lévő számsorrendben regisztrálják az adatbázisban, az automatikusan hozzárendelődik a csoport véletlenszerű besorolásához, amelyhez a beteg tartozik (Utókövetés vagy kontroll).
A betegek adatgyűjtési és változók adatbázisába való felvételét követően a követési csoportba tartozó (korábbi randomizálás szerint már megjelölt) betegek elkülönítésre kerülnek, és a felállított monitorozási terv elindítása céljából a felelős ápolónőhöz kerülnek. ilyen tevékenységet egy Excel táblában kell regisztrálni, ahol ennek ellenőrzése és nyilvántartása megtörténik.
Miután a nyomon követési terv végrehajtásáért felelős ápolónő az alábbiak szerint folytatja tevékenységét.
Ellenőrzi a vizsgálatba belépő betegek számát, ellenőrzi a belépés dátumát és a befejezés dátumát, megerősíti, hogy a lakcímen és e-mail-címen kívül minden beteg rendelkezik mobiltelefon- és telekszámmal, ahol elhelyezkedhet.
Ellenőrizni fogja, hogy minden egyes beteg esetében elkészültek-e a nyomon követési dobozok, amelyeket hetente kétszer végeznek el, összesen 24 követés vagy 12 hétig, a követési terv időtartama alatt.
Telefonhívásokkal, szöveges üzenetekkel és e-mailekkel kezd, a munkasablon vagy nyomkövetési napló formátumában meghatározott ütemezés szerint.
Minden egyes beteg esetében minden nyomon követési mezőben rögzíteni fogja az elvégzett tevékenység típusát, hívást, SMS-t vagy e-mailt, ahol elküldte a betegek számára a szükséges ajánlásokat az edzéshez.
Az utánkövetés és az idő lejárta után az adatgyűjtést befejező betegek listája elküldésre kerül a programnak, hogy ütemezzék a második HDL-vizsgálatot és az Exercise TEST-et a Szívrehabilitációs Központban.
Ha a páciens a 6. héten vagy a 12. számú utánkövetés után testmozgás-adherencia-felmérést alkalmaznak, akkor mérik, hogy a beteg mennyire tartja be a gyakorlatokat. Ez az eredmény a nyomkövetési táblában kerül feldolgozásra, az alkalmazott felmérések nem Excel-fájlba kerülnek mentésre.
A nyomon követés befejezése után a páciens abbahagyja a hívást, és a jegyzőkönyvet átadják az adatgyűjtésért felelős személynek.
A kontrollcsoportban a felvételi sorrendhez kapcsolódó 6. héten a vizsgálatba való belépés időpontjai szerint a gyakorlat betartásának felmérését adminisztratív asszisztens végzi, aki erről külön fájlban nyilvántartást vezet. és a megfelelő eredményt.
A 12 hetes vizsgálati időszak lejártával a kardiológiai rehabilitációs nővér asszisztens megkapja a betegek nevét és a hozzájuk tartozó telefonokat mind a követő csoporttól, mind a kontrollcsoporttól anélkül, hogy csoportjelölést jelölne ki, hogy melyikhez tartoznak. második fizikális tesztet vagy terhelési tesztet végeznek, és megadják a megfelelő klinikai laboratóriumi HDL sorrendet.
E-mailben felkérjük a laboratóriumot, hogy fizikailag és zárt borítékban juttassa el az elvégzett vizsgálatok összes eredményét a vizsgálatba tartozó betegeknek. Ezeket az eredményeket az adatbázis-kezelő és a változónyilvántartás megkapja.
Minden olyan dokumentációt, amelyet a vizsgálat eredményeként az adatbázis kezeléséért és a változók nyilvántartásáért felelős személy őrizni fog.
Az adatbázisért és a változók nyilvántartásáért felelős személy az, aki tájékoztatja a vizsgálat befejezésének pillanatát. Ezt követően az információk rendszerezése és az adatok átadása a módszertani tanácsadónak történik, hogy ennek eredményeként rendszerezze, feldolgozza és elemezze a statisztikai információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az angioplasztika posztoperatív alanyai koszorúér-stent beültetésével
- 35 és 65 év közötti életkor
- Azok az alanyok, akik képesek az aerob kapacitásteszt elvégzésére
- A szívrehabilitációs programot betetőző alanyok (3 hónap)
Kizárási kritériumok:
- Bármely akut betegség aktív fázisa
- A rehabilitációs program nem megfelelő betartása (az időpontok vagy az ajánlások be nem tartása)
- Cardiovascularis dekompenzációban (instabil angina) szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oktatási terv és a gyakorlathoz való ragaszkodás
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A vérmintát a szérum HDL levételéhez és a MET-ben mért aerob kapacitástesztet rögzítik a vizsgálat elején. A megfigyelés 12. hetében felmérést végeznek, ahol a 12 hetes vizsgálat során mérik az edzéshez való ragaszkodást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlat betartása
Időkeret: A 12 hetes monitorozás végén mérve
|
Önrendelkezési elvként végezzen rutin fizikai tevékenységet, és alakítsa át egészséges életmóddá vagy szokássá
|
A 12 hetes monitorozás végén mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HDL-szint és a MET változása
Időkeret: A kiindulási HDL és MET, valamint a 12 hetes monitorozás végén mérve
|
A HDL-szint és a MET változása, mint az alapvonal HDL és MET, valamint a végső HDL és MET közötti különbség
|
A kiindulási HDL és MET, valamint a 12 hetes monitorozás végén mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .