Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktatási terv hatékonysága és a gyakorlatok betartásának nyomon követése angioplasztikában és koszorúér-stentben szenvedő betegeknél

2022. május 24. frissítette: Clínica de Occidente S.A

Az oktatási terv hatékonysága és a gyakorlatok betartásának nyomon követése angioplasztikában és koszorúér-stent beültetésben szenvedő betegeknél, HDL-lel mérve, és szívrehabilitációs egységben metszik – Véletlenszerű hármas vak klinikai vizsgálat

A szív- és érrendszeri betegségek világszerte vezető halálokok. Néhány azonosított kockázati tényező nem módosítható és módosítható. A nem módosíthatóak között figyelembe veszik a nemet, az életkort, a fajt, a családi anamnézist és a kóros előzményeket, mint például a cukorbetegséget és a magas vérnyomást. A módosítható tényezők a testsúly, a haskörfogat, a szokások, mint a dohányzás, az alkoholfogyasztás, az étrend és különösen a GYAKORLÁS.

E kockázati tényezők módosítása érdekében a betegeket egészségfejlesztési, betegségmegelőzési, gyógyszeres kezelések, non-invazív és invazív kezelések, például szívkatéterezés, ballonos koszorúér angioplasztika és/vagy stent beültetés, kardiovaszkuláris műtétek stb. stratégiájának vetik alá. Az egyik legfontosabb stratégia azonban, aminek nagyon fontosnak kell lennie, a beteg és családja bevonása ezekbe a kezelésekbe oktatáson és nyomon követési stratégiákon keresztül, legyen szó telefonon, otthoni látogatáson, e-mailen, üzeneteken stb. Ily módon a páciens az önmeghatározás és az öntudat állapotába kerül, ami arra készteti, hogy rutinszerű fizikai tevékenységet végezzen, így megváltoztathatja szív- és érrendszeri kockázati tényezőit, és a testmozgás vagy bármely más kezelés követőjévé válhat. Itt hangsúlyos a testmozgás vagy az aerob fizikai aktivitás fontossága, hiszen ez egy olcsó tevékenység, amelyet bármilyen típusú beteg végezhet, és az eredmények könnyen megfigyelhetők az objektíven mérhető fizikai és fiziológiai változásokban, mint pl. mint a szérum lipidprofil szintje (koleszterin, trigliceridek, LDL és HDL), vagy kardiovaszkuláris funkciótesztek, például stressztesztek MET-ekkel, amelyek megnövekedett aerob kapacitást jeleznek (Javítás a stresszteszttel szembeni ellenálló képességben).

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a betegek egy csoportját oktatási és telefonos nyomon követési tervbe vessenek alá, hangsúlyozva a megfelelő intenzitású és gyakoriságú fizikai tevékenység végzésének fontosságát, hogy azt önállóan be tudják építeni a napi rutinba. és biztosítsa „a fizikai aktivitás betartását”.

A fiziológiai elváltozásokat, amelyeket ezek a betegek a jelen kutatás oktatási és telefonos követési tervének alávetett rutinszerű fizikai aktivitás következtében mutathatnak, klinikai laboratóriumi tesztben szérum HDL-szinttel, stressztesztben pedig MET-vel mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Cali Private IPS szívrehabilitációs központjának lakossága szerint a program koordinátora (Cardiac Rehabilitation Center) elemzi majd, hogy kik azok a betegek, akik befejezték a 36 kezelést vagy befejezték a rehabilitációs kezelési sémát, és akik potenciális jelöltek lesznek. a tanulmányhoz.

Ha a beteget jelöltnek tekintik a vizsgálatba, interjút készítenek, hogy elmagyarázzák, miről is szól a vizsgálat, és ellenőrizni kívánják, hogy részt kíván-e venni benne, anélkül, hogy megjelölnék, melyik csoporthoz fog tartozni (követés vagy kontroll) . Ha a beteg hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, a beleegyezés aláírásának folyamata és a klinikai nyomvonal alkalmazása, ahol a vizsgálatba való belépéshez szükséges alapvető beteginformációkat összegyűjtik.

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követően a pácienst a gyakorlat kezdetén fizikális vizsgálatnak vetik alá klinikai és fizikai állapotáról (antropometriai paraméterek - terhelési teszt), amely fizikai ergonómiai tesztekből (terhelési teszt) áll.

A tesztet tünetkorlátozott ergometriáról, futópad terheléses tesztkészletben végezték. A Bruce protokollt használták a futópadon, amely három perces bemelegítés után indult el. A vizsgálat során vérnyomásmérővel és pulzusmérővel folyamatos elektrokardiográfiás monitorozás és vérnyomásmérés történt. A vizsgálat megszakadt a fáradtság, súlyos nehézlégzés, szédülés, illetve az életkorhoz képest elvárható legmagasabb pulzusszám fellépésekor, az IPS magánprogram belgyógyásza kíséretében.

Ezen túlmenően orvosi rendelést adnak a megfelelő ajánlásokkal (a páciens vizsgálatba való besorolásával), HDL vér vételére az erre a célra bérelt klinikai laboratóriumban, így a klinikai laboratórium nem teljesíti az engedélyezési követelményeket ill. hogy a páciensnek akadályai vannak a HDL szedésével).

Allokációs elrejtés: A fizikai tesztek és az antropometriai paraméterek elvégzése és a klinikai felmérés alkalmazása után az információkat zárt borítékban tároltuk, és a gyakorlat sorrendjének megfelelően egy egymást követő számot rendeltünk hozzá. A borítékokat megküldtük a nyomkövetési terv végrehajtásáért felelős személynek, aki a megrendelés és a sorszám szerint felkerül az adatbázisba.

A csoportok véletlenszerű besorolása egy előre elkészített sablonban a következőképpen történik: Egyszerű véletlenszerű mintavétel Excellel, a vizsgálati adatbázis táblázatában egy lista kerül feldolgozásra és ahol a változók összegyűjtésre kerülnek, a harag számozása 1-től 80-ig a szerint. a vizsgálatba való belépéshez szükséges betegek száma, egy egyszerű randomizációs képlet és egy másik Excel-táblázat alkalmazása 40-ig (a teljes követési csoportnak (A csoport) és B kontrollcsoportnak megfelelő mennyiség), ebből a randomizálásból a követési csoporthoz tartozók.

Ily módon, amikor a betegeket a borítékban lévő számsorrendben regisztrálják az adatbázisban, az automatikusan hozzárendelődik a csoport véletlenszerű besorolásához, amelyhez a beteg tartozik (Utókövetés vagy kontroll).

A betegek adatgyűjtési és változók adatbázisába való felvételét követően a követési csoportba tartozó (korábbi randomizálás szerint már megjelölt) betegek elkülönítésre kerülnek, és a felállított monitorozási terv elindítása céljából a felelős ápolónőhöz kerülnek. ilyen tevékenységet egy Excel táblában kell regisztrálni, ahol ennek ellenőrzése és nyilvántartása megtörténik.

Miután a nyomon követési terv végrehajtásáért felelős ápolónő az alábbiak szerint folytatja tevékenységét.

Ellenőrzi a vizsgálatba belépő betegek számát, ellenőrzi a belépés dátumát és a befejezés dátumát, megerősíti, hogy a lakcímen és e-mail-címen kívül minden beteg rendelkezik mobiltelefon- és telekszámmal, ahol elhelyezkedhet.

Ellenőrizni fogja, hogy minden egyes beteg esetében elkészültek-e a nyomon követési dobozok, amelyeket hetente kétszer végeznek el, összesen 24 követés vagy 12 hétig, a követési terv időtartama alatt.

Telefonhívásokkal, szöveges üzenetekkel és e-mailekkel kezd, a munkasablon vagy nyomkövetési napló formátumában meghatározott ütemezés szerint.

Minden egyes beteg esetében minden nyomon követési mezőben rögzíteni fogja az elvégzett tevékenység típusát, hívást, SMS-t vagy e-mailt, ahol elküldte a betegek számára a szükséges ajánlásokat az edzéshez.

Az utánkövetés és az idő lejárta után az adatgyűjtést befejező betegek listája elküldésre kerül a programnak, hogy ütemezzék a második HDL-vizsgálatot és az Exercise TEST-et a Szívrehabilitációs Központban.

Ha a páciens a 6. héten vagy a 12. számú utánkövetés után testmozgás-adherencia-felmérést alkalmaznak, akkor mérik, hogy a beteg mennyire tartja be a gyakorlatokat. Ez az eredmény a nyomkövetési táblában kerül feldolgozásra, az alkalmazott felmérések nem Excel-fájlba kerülnek mentésre.

A nyomon követés befejezése után a páciens abbahagyja a hívást, és a jegyzőkönyvet átadják az adatgyűjtésért felelős személynek.

A kontrollcsoportban a felvételi sorrendhez kapcsolódó 6. héten a vizsgálatba való belépés időpontjai szerint a gyakorlat betartásának felmérését adminisztratív asszisztens végzi, aki erről külön fájlban nyilvántartást vezet. és a megfelelő eredményt.

A 12 hetes vizsgálati időszak lejártával a kardiológiai rehabilitációs nővér asszisztens megkapja a betegek nevét és a hozzájuk tartozó telefonokat mind a követő csoporttól, mind a kontrollcsoporttól anélkül, hogy csoportjelölést jelölne ki, hogy melyikhez tartoznak. második fizikális tesztet vagy terhelési tesztet végeznek, és megadják a megfelelő klinikai laboratóriumi HDL sorrendet.

E-mailben felkérjük a laboratóriumot, hogy fizikailag és zárt borítékban juttassa el az elvégzett vizsgálatok összes eredményét a vizsgálatba tartozó betegeknek. Ezeket az eredményeket az adatbázis-kezelő és a változónyilvántartás megkapja.

Minden olyan dokumentációt, amelyet a vizsgálat eredményeként az adatbázis kezeléséért és a változók nyilvántartásáért felelős személy őrizni fog.

Az adatbázisért és a változók nyilvántartásáért felelős személy az, aki tájékoztatja a vizsgálat befejezésének pillanatát. Ezt követően az információk rendszerezése és az adatok átadása a módszertani tanácsadónak történik, hogy ennek eredményeként rendszerezze, feldolgozza és elemezze a statisztikai információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 32
        • Juan Carlos Avila

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az angioplasztika posztoperatív alanyai koszorúér-stent beültetésével
  • 35 és 65 év közötti életkor
  • Azok az alanyok, akik képesek az aerob kapacitásteszt elvégzésére
  • A szívrehabilitációs programot betetőző alanyok (3 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely akut betegség aktív fázisa
  • A rehabilitációs program nem megfelelő betartása (az időpontok vagy az ajánlások be nem tartása)
  • Cardiovascularis dekompenzációban (instabil angina) szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oktatási terv és a gyakorlathoz való ragaszkodás
  • Oktató előadás a táplálkozás és a testmozgás fontosságáról, mint a szív- és érrendszeri kockázati tényezők megváltoztatásának fontos stratégiájáról a tanulmány elején.
  • Hetente három szöveges üzenetet küldünk SMS-ben, whatsapp-on és/vagy e-mailben, amelyek emlékeztetik őket a gyakorlat elvégzésének fontosságára és annak gyakoriságára, ez egy előre meghatározott szöveg lesz.
  • Küldjön szöveges üzeneteket motivációs érzékkel a nap bármely szakában, 3 vagy 4 naponta.
  • Lehetőséget kapnak irányított gyakorlatok végzésére a szívrehabilitációs központban.
  • Minden alkalommal rögzítésre kerül egy Excel táblázatban, amikor szöveget küld a páciensnek.
  • Az elején és havonta egy brosúrát küldünk ki, amely elmagyarázza, hogyan végezzük az otthoni testmozgást arra az esetre, ha nem tud járni.
  • Havi felmérést alkalmaznak, ahol az előző hónapban a gyakorlathoz való ragaszkodást mérik.
  • Ezeket a tevékenységeket 12 héten keresztül hajtják végre. A 12. hét végén a betegeket a kardiológiai rehabilitációs osztályra utalják, hogy ismét elvégezzék az aerob kapacitástesztet.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés

A vérmintát a szérum HDL levételéhez és a MET-ben mért aerob kapacitástesztet rögzítik a vizsgálat elején.

A megfigyelés 12. hetében felmérést végeznek, ahol a 12 hetes vizsgálat során mérik az edzéshez való ragaszkodást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlat betartása
Időkeret: A 12 hetes monitorozás végén mérve
Önrendelkezési elvként végezzen rutin fizikai tevékenységet, és alakítsa át egészséges életmóddá vagy szokássá
A 12 hetes monitorozás végén mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HDL-szint és a MET változása
Időkeret: A kiindulási HDL és MET, valamint a 12 hetes monitorozás végén mérve
A HDL-szint és a MET változása, mint az alapvonal HDL és MET, valamint a végső HDL és MET közötti különbség
A kiindulási HDL és MET, valamint a 12 hetes monitorozás végén mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Researcher)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel