- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231631
Eficacia de un plan de educación y seguimiento de adherencia al ejercicio en pacientes con angioplastia y stent coronario
Eficacia de un plan de educación y seguimiento de adherencia al ejercicio en pacientes con angioplastia e implante de stent coronario, medido con hdl y atendido en una unidad de rehabilitación cardíaca - Ensayo clínico aleatorio triple ciego
Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Algunos de los factores de riesgo identificados se consideran modificables y no modificables. Entre los no modificables se tienen en cuenta el sexo, la edad, la raza, los antecedentes familiares y antecedentes patológicos como diabetes e hipertensión entre otros. Los factores modificables son el peso, el perímetro abdominal, hábitos como el tabaquismo, el consumo de alcohol, la dieta y sobre todo el EJERCICIO.
Para modificar estos factores de riesgo, los pacientes son sometidos a una estrategia de promoción de la salud, prevención de enfermedades, tratamientos farmacológicos, tratamientos no invasivos e invasivos como cateterismo cardíaco, angioplastia coronaria con balón y/o implantación de stent, cirugías cardiovasculares, etc. Sin embargo, una de las estrategias más importantes y que debe ser de gran importancia es involucrar al paciente y su familia en estos tratamientos a través de estrategias de educación y seguimiento ya sea a través del teléfono, visita domiciliaria, correo electrónico, mensajes, etc. De esta forma, se lleva al paciente a un estado de autodeterminación y autoconciencia que lo lleva a realizar actividad física de forma rutinaria para que pueda modificar sus factores de riesgo cardiovascular y convertirse en un paciente adherente al ejercicio oa cualquier otro tratamiento. Es aquí donde se enfatiza la importancia del ejercicio o actividad física aeróbica, ya que es una actividad de bajo costo que puede ser realizada por cualquier tipo de paciente, y que fácilmente se observan resultados en cambios físicos y fisiológicos que pueden ser objetivamente medibles, tales como como los niveles en el perfil de lípidos séricos (colesterol, triglicéridos, LDL y HDL), o pruebas de función cardiovascular como pruebas de esfuerzo con MET que indican aumento de la capacidad aeróbica (Mejora en la capacidad de soportar una prueba de esfuerzo).
Por lo tanto, el propósito de este estudio es someter a un grupo de pacientes a un plan de educación y seguimiento telefónico, enfatizando en la importancia de realizar actividad física con la intensidad y frecuencia adecuadas para que puedan incluirla dentro de su rutina diaria por sí sola. y asegurar "la adherencia a la actividad física".
Los cambios fisiológicos que puedan presentar estos pacientes como consecuencia de la actividad física rutinaria adquirida al estar sujetos al plan de educación y seguimiento telefónico de esta investigación serán medidos con los niveles séricos de HDL en una prueba de laboratorio clínico y MET en una prueba de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo a la población del centro de rehabilitación cardíaca de la IPS Privada de Cali, será analizada por el coordinador del programa (Centro de Rehabilitación Cardiaca) quienes son los pacientes que terminaron las 36 sesiones o terminaron su esquema de tratamiento de rehabilitación y que se convertirán en potenciales candidatos para el estudio.
Si el paciente es considerado candidato a ingresar al estudio, se realizará una entrevista para explicar en qué consiste el estudio y verificar si desea o no participar, sin indicar a qué grupo pertenecerá (seguimiento o control) . Si el paciente acepta participar en el estudio, el proceso de firma del consentimiento informado y la aplicación del registro clínico donde se recopila la información básica del paciente necesaria para el ingreso al estudio.
Una vez firmado el consentimiento informado, al paciente se le realiza un examen físico de su estado clínico y físico (parámetros antropométricos - prueba de esfuerzo) al inicio del ejercicio, el cual consiste en pruebas físicas ergonómicas (prueba de esfuerzo).
La prueba se realizó a partir de una ergometría limitada por síntomas en un kit de prueba de esfuerzo en cinta rodante. El protocolo de Bruce se utilizó en la cinta rodante, que comenzó después de un período de calentamiento de tres minutos. Durante la prueba, se realizaron controles electrocardiográficos continuos y mediciones de la presión arterial con un monitor de presión arterial y un monitor de frecuencia cardíaca. La prueba fue terminada por la aparición de fatiga, disnea severa, mareos o cuando el paciente alcanzó la frecuencia cardíaca más alta esperada para la edad, acompañado por el médico internista del programa privado IPS.
Adicionalmente, se da orden médica con las recomendaciones respectivas (identificando que el paciente pertenece al estudio), para la recolección de sangre HDL en el laboratorio clínico contratado para tal efecto, de esta forma, el laboratorio clínico no realiza requisitos de autorización ni que el paciente tiene obstáculos con la toma de HDL).
Ocultamiento de la asignación: Una vez cumplimentadas las pruebas físicas y parámetros antropométricos y aplicada la encuesta clínica, la información se almacenó en un sobre cerrado y se asignó un número consecutivo según el orden del ejercicio. Los sobres fueron enviados al responsable de la implementación del plan de rastreo que de acuerdo al orden y el número correlativo se agregará a la base de datos.
La aleatorización de los grupos se realiza en una plantilla preestablecida de la siguiente manera: Muestreo aleatorio simple con Excel, se procesa un listado en la tabla de la base de datos del estudio y donde se recogen las variables, la numeración del enfado del 1 al 80 según el número de pacientes requeridos para ingresar al estudio, aplicar una fórmula de aleatorización simple y una hoja de cálculo de Excel diferente, hasta el número 40 (la cantidad correspondiente a todo el grupo de seguimiento (grupo A) y grupo de control B)), los números que tienen resultantes de esta aleatorización son los asignados al grupo de seguimiento.
De esta forma, cuando los pacientes se registran en la base de datos en el orden numérico del sobre, se asigna automáticamente según la aleatorización del grupo al que pertenece el paciente (Seguimiento o control).
Luego del ingreso de los pacientes a la base de datos de recolección de datos y variables, los pacientes pertenecientes al grupo de seguimiento (ya marcados según aleatorización previa) son separados y enviados al auxiliar de enfermería responsable con el fin de iniciar el plan de seguimiento establecido, tal actividad deberá ser registrada en una tabla de Excel donde se realizará el control y registro de la misma.
Una vez que la auxiliar de enfermería responsable de la ejecución del plan de seguimiento procederá a realizar sus actividades de la siguiente manera.
Ella verificará el número de pacientes que ingresan al estudio, verificará la fecha de ingreso y la fecha de finalización, confirmará que todos los pacientes tengan números de teléfono celular y fijo donde puedan ubicarse, además de su dirección de residencia y correo electrónico.
Ella verificará que se completen los cuadros de seguimiento de cada paciente, los cuales se realizan dos veces por semana para un total de 24 seguimientos o 12 semanas, duración del plan de seguimiento.
Comenzará con llamadas telefónicas, mensajes de texto y correo electrónico de acuerdo con el horario establecido en la plantilla de trabajo o formato de registro de seguimiento.
En cada cuadro de seguimiento de cada paciente se registrará el tipo de actividad que realiza, llamada, mensaje de texto o correo electrónico donde se envían las recomendaciones necesarias para que los pacientes hagan ejercicio.
Una vez finalizado el seguimiento y el tiempo, se enviará al programa la lista de los pacientes que han completado la toma de datos para agendar los segundos estudios en HDL y Ejercicio TEST en The Center for Cardiac Rehabilitation.
Se aplicará una encuesta de adherencia al ejercicio una vez que el paciente pase a la semana 6 o seguimiento número 12 con el fin de medir la adherencia al ejercicio por parte del paciente. Este resultado se procesará en la tabla de seguimiento, las encuestas aplicadas se guardarán en un archivo que no sea Excel.
Una vez finalizado el seguimiento, el paciente dejará de llamar y se entregará la ficha al responsable de recogida de datos.
En el grupo control, de acuerdo a las fechas de ingreso al estudio en la semana 6 relacionadas con el orden de ingreso, se le aplicará una encuesta de adherencia al ejercicio por parte de un auxiliar administrativo quien llevará registro de la misma en un expediente aparte. y el respectivo resultado.
Al finalizar el período de estudio de 12 semanas, el asistente de enfermería de rehabilitación cardíaca recibirá los nombres de los pacientes y sus respectivos teléfonos tanto del grupo de seguimiento como del grupo de control sin tener ningún grupo marcado a cuál pertenecen, para que el Se realiza segunda prueba física o prueba de esfuerzo y se da su respectiva orden de laboratorio clínico HDL.
A través de correo electrónico se solicitará al laboratorio la entrega física y en sobre cerrado de todos los resultados de las pruebas realizadas a los pacientes pertenecientes al estudio. Estos resultados serán entregados al gestor de base de datos y registro de variables.
Toda la documentación que como resultado del estudio, será custodiada por el responsable del manejo de la base de datos y registro de variables.
El responsable de la base de datos y registro de variables es quien informará el momento en que ha finalizado el estudio. Posteriormente, se organizará la información y se entregarán los datos al asesor metodológico con el fin de organizar, procesar y analizar la información estadística resultante de la misma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos postoperatorios de angioplastia con implantación de stent coronario
- Edad entre 35 y 65
- Sujetos con capacidad para realizar el test de capacidad aeróbica
- Sujetos que culminan el programa de rehabilitación cardiaca (3 meses)
Criterio de exclusión:
- Fase activa de cualquier enfermedad aguda
- Mala adherencia al programa de rehabilitación (incumplimiento de las citas o de las recomendaciones dadas)
- Paciente con descompensación cardiovascular (angina inestable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plan de educación y adherencia al ejercicio.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se tomará la muestra de sangre para la recolección de HDL sérico y se registrará la prueba de capacidad aeróbica medida en MET al inicio del estudio. Se realizará una encuesta en la semana 12 de seguimiento donde se mide la adherencia al ejercicio durante el estudio de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al final del seguimiento de 12 semanas
|
Realizar actividad física rutinaria como principio de autodeterminación y convertirla en un estilo de vida o hábito saludable
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Medido al final del seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de HDL y MET
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base HDL y MET y al final del seguimiento de 12 semanas
|
Cambio en el nivel de HDL y MET como la diferencia entre HDL y MET de referencia y HDL y MET finales
|
Medido en la línea de base HDL y MET y al final del seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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