Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność planu edukacyjnego i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów z angioplastyką i stentem wieńcowym

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Clínica de Occidente S.A

Skuteczność planu edukacyjnego i kontynuacja przestrzegania ćwiczeń u pacjentów po angioplastyce i wszczepieniu stentu wieńcowego, mierzona za pomocą Hdl i spotykana na oddziale rehabilitacji kardiologicznej — losowe badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Część zidentyfikowanych czynników ryzyka uznano za niemodyfikowalne i modyfikowalne. Wśród niemodyfikowalnych uwzględnia się płeć, wiek, rasę, historię rodzinną i czynniki patologiczne, takie jak między innymi cukrzyca i nadciśnienie. Modyfikowalnymi czynnikami są waga, obwód brzucha, nawyki, takie jak palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, dieta, a zwłaszcza ĆWICZENIA.

W celu modyfikacji tych czynników ryzyka pacjenci poddawani są strategii promocji zdrowia, profilaktyki chorób, leczenia farmakologicznego, leczenia nieinwazyjnego i inwazyjnego, takiego jak cewnikowanie serca, balonowa angioplastyka wieńcowa i/lub implantacja stentu, operacje sercowo-naczyniowe itp. Jednak jedną z najważniejszych strategii, która powinna mieć ogromne znaczenie, jest zaangażowanie pacjenta i jego rodziny w te zabiegi poprzez edukację i strategie kontynuacji, czy to przez telefon, wizytę domową, e-mail, wiadomości itp. W ten sposób pacjent jest doprowadzany do stanu samostanowienia i samoświadomości, który prowadzi go do rutynowego wykonywania aktywności fizycznej, aby mógł zmienić swoje czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i stać się pacjentem przestrzegającym ćwiczeń lub innego leczenia. W tym miejscu podkreśla się znaczenie ćwiczeń fizycznych lub aerobowej aktywności fizycznej, ponieważ jest to tania aktywność, którą może wykonywać każdy rodzaj pacjenta, a wyniki można łatwo zaobserwować w postaci zmian fizycznych i fizjologicznych, które można obiektywnie zmierzyć, np. jak poziomy profilu lipidowego w surowicy (cholesterolu, triglicerydów, LDL i HDL) lub testy czynnościowe układu sercowo-naczyniowego, takie jak testy wysiłkowe z MET wskazującymi na zwiększoną wydolność tlenową (poprawa zdolności do wytrzymania testu wysiłkowego).

Dlatego też celem niniejszego badania jest poddanie grupy pacjentów planowi edukacji i telefonicznej obserwacji, podkreślając znaczenie wykonywania aktywności fizycznej z odpowiednią intensywnością i częstotliwością, tak aby mogli oni samodzielnie włączyć ją do swoich codziennych zajęć i zapewnić „przestrzeganie aktywności fizycznej”.

Fizjologiczne zmiany, które mogą wystąpić u tych pacjentów w wyniku nabytej rutynowej aktywności fizycznej poprzez poddanie się planowi edukacji i telefonicznej obserwacji w ramach tego badania, będą mierzone za pomocą poziomu HDL w surowicy w klinicznym teście laboratoryjnym i MET w teście wysiłkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Według populacji ośrodka rehabilitacji kardiologicznej Prywatnego IPS w Cali, koordynator programu (Centrum Rehabilitacji Kardiologicznej) przeanalizuje, kto jest pacjentem, który ukończył 36 sesji lub zakończył program leczenia rehabilitacyjnego i który stanie się potencjalnym kandydatem na studia.

W przypadku uznania pacjenta za kandydata do badania, zostanie przeprowadzony wywiad w celu wyjaśnienia, na czym polega badanie i zweryfikowania, czy chce w nim uczestniczyć, bez wskazania, do której grupy będzie należeć (kontynuacja lub kontrola) . W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu następuje proces podpisania świadomej zgody oraz zastosowanie ścieżki klinicznej, w której gromadzone są podstawowe informacje o pacjencie niezbędne do wejścia do badania.

Po podpisaniu świadomej zgody, na początku ćwiczenia pacjent zostaje poddany badaniu przedmiotowemu stanu klinicznego i fizycznego (parametry antropometryczne – próba wysiłkowa), na które składają się testy fizyko-ergonomiczne (próba wysiłkowa).

Test przeprowadzono z ergometrii ograniczonej objawami w zestawie do testów wysiłkowych na bieżni. Na bieżni zastosowano protokół Bruce'a, który rozpoczął się po trzyminutowej rozgrzewce. W trakcie badania wykonywano ciągły monitoring elektrokardiograficzny oraz pomiary ciśnienia krwi za pomocą ciśnieniomierza i pulsometru. Badanie zakończono w przypadku pojawienia się zmęczenia, silnej duszności, zawrotów głowy lub w momencie osiągnięcia przez pacjenta najwyższej wartości tętna przewidzianej dla wieku, w towarzystwie lekarza internisty prywatnego programu IPS.

Dodatkowo wydawane jest zlecenie lekarskie z odpowiednimi zaleceniami (określające przynależność pacjenta do badania) na pobranie krwi HDL w wynajętym w tym celu laboratorium klinicznym, w ten sposób laboratorium kliniczne nie spełnia wymogów autoryzacyjnych ani że pacjent ma przeszkody w przyjmowaniu HDL).

Ukrywanie przydziału: Po wykonaniu badań fizycznych i parametrów antropometrycznych oraz zastosowaniu ankiety klinicznej, informacje były przechowywane w zamkniętej kopercie i nadawany był kolejny numer zgodnie z kolejnością wykonywania ćwiczenia. Koperty zostały wysłane do osoby odpowiedzialnej za realizację planu śledzenia, która zgodnie z zamówieniem i kolejnym numerem zostanie dodana do bazy danych.

Randomizacja grup odbywa się według wcześniej ustalonego szablonu w następujący sposób: Proste losowanie w programie Excel, lista jest przetwarzana w tabeli bazy danych badania i tam, gdzie zbierane są zmienne, numeracja gniewu od 1 do 80 zgodnie z liczbę pacjentów wymaganych do włączenia do badania, zastosować prostą formułę randomizacji i inny arkusz kalkulacyjny Excel, do liczby 40 (liczba odpowiadająca całej grupie kontrolnej (grupa A) i grupie kontrolnej B)), liczby, które wynikające z tej randomizacji to te przypisane do grupy kontrolnej.

W ten sposób, gdy pacjenci są zarejestrowani w bazie danych w kolejności numerycznej w kopercie, jest ona automatycznie przypisywana zgodnie z randomizacją grupy, do której należy pacjent (obserwacja lub kontrola).

Po wprowadzeniu pacjentów do bazy danych i zmiennych, pacjenci należący do grupy kontrolnej (oznaczeni już zgodnie z wcześniejszą randomizacją) są rozdzielani i wysyłani do odpowiedzialnego asystenta pielęgniarskiego w celu rozpoczęcia ustalonego planu monitorowania, taka czynność musi być zarejestrowana w tabeli programu Excel, gdzie zostanie przeprowadzona jej kontrola i rejestracja.

Gdy asystentka pielęgniarska odpowiedzialna za realizację planu obserwacji przystąpi do wykonywania swoich czynności w następujący sposób.

Sprawdzi liczbę pacjentów zgłaszających się do badania, sprawdzi datę wpisu i datę zakończenia, potwierdzi, że wszyscy pacjenci oprócz adresu zamieszkania i adresu e-mail posiadają numery telefonów komórkowych i stacjonarnych, pod którymi mogą się znajdować.

Zweryfikuje, czy rubryki kontrolne dla każdego pacjenta są wypełnione, które są wykonywane dwa razy w tygodniu przez łącznie 24 wizyty kontrolne lub 12 tygodni czasu trwania planu obserwacji.

Zacznie od rozmów telefonicznych, sms-ów i e-maili zgodnie z ustalonym harmonogramem w szablonie pracy lub w formacie dziennika śledzenia.

W każdym polu obserwacji dla każdego pacjenta zapisze rodzaj wykonywanej czynności, telefon, wiadomość tekstową lub e-mail, w której wysłała pacjentom niezbędne zalecenia dotyczące ćwiczeń.

Po zakończeniu obserwacji i czasu, lista pacjentów, którzy zakończyli zbieranie danych, zostanie przesłana do programu w celu zaplanowania drugich badań w HDL i TEST wysiłkowy w Centrum Rehabilitacji Kardiologicznej.

Ankieta przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń zostanie zastosowana, gdy pacjent przejdzie do 6. tygodnia lub do wizyty kontrolnej numer 12, aby zmierzyć przestrzeganie ćwiczeń przez pacjenta. Wynik ten zostanie przetworzony w tabeli śledzenia, zastosowane ankiety zostaną zapisane w pliku innym niż Excel.

Po zakończeniu obserwacji pacjent przestanie dzwonić, a zapis zostanie przekazany osobie odpowiedzialnej za zbieranie danych.

W grupie kontrolnej, zgodnie z terminami wejścia na badanie w 6 tygodniu związanym z kolejnością przyjęcia, ankieta przestrzegania ćwiczeń zostanie przeprowadzona przez asystenta administracyjnego, który odnotuje to w osobnej kartotece i odpowiedni wynik.

Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania asystent pielęgniarki rehabilitacji kardiologicznej otrzyma nazwiska pacjentów i ich numery telefonów zarówno z grupy kontrolnej, jak i grupy kontrolnej, bez oznaczenia grupy, do której należą, dzięki czemu przeprowadzane jest drugie badanie fizykalne lub próba wysiłkowa i podana jest odpowiednia kolejność HDL w laboratorium klinicznym.

Za pośrednictwem poczty elektronicznej laboratorium zostanie poproszone o fizyczne dostarczenie w zapieczętowanej kopercie wszystkich wyników badań przeprowadzonych pacjentom należącym do badania. Wyniki te zostaną dostarczone do menedżera bazy danych i rejestru zmiennych.

Całości dokumentacji, która w wyniku badania, będzie pilnować osoba odpowiedzialna za zarządzanie bazą danych i rejestrację zmiennych.

O momencie zakończenia badania poinformuje osobę odpowiedzialną za bazę danych i rejestr zmiennych. Następnie informacje zostaną uporządkowane, a dane przekazane doradcy metodycznemu w celu uporządkowania, przetworzenia i analizy uzyskanych w ich wyniku informacji statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 32
        • Juan Carlos Avila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pooperacyjni po angioplastyce z implantacją stentu wieńcowego
  • Wiek od 35 do 65 lat
  • Osoby posiadające umiejętność wykonania testu wydolności tlenowej
  • Osoby kończące program rehabilitacji kardiologicznej (3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna faza każdej ostrej choroby
  • Słabe przestrzeganie programu rehabilitacji (niestosowanie się do umówionych wizyt lub wydanych zaleceń)
  • Pacjent z dekompensacją sercowo-naczyniową (niestabilna dławica piersiowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plan edukacji i przestrzeganie ćwiczeń
  • Rozmowa edukacyjna na temat znaczenia odżywiania i ćwiczeń jako ważnej strategii zmiany czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na początku badania.
  • Zostanie wysłany SMS-em, WhatsApp i / lub e-mailem co tydzień trzy wiadomości tekstowe, które przypominają im o znaczeniu wykonywania ćwiczenia i jak często powinni to robić, będzie to z góry określony tekst.
  • Wysyłaj SMS-y z motywacyjnym sensem o każdej porze dnia, co 3 lub 4 dni.
  • Będą mieli możliwość wykonywania ćwiczeń ukierunkowanych w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej.
  • Zostanie on zapisany w tabeli programu Excel za każdym razem, gdy ten tekst zostanie wysłany do pacjenta.
  • Na początku i co miesiąc wysyłana będzie broszura wyjaśniająca, jak wykonywać aktywność fizyczną w domu w przypadku, gdy nie możesz chodzić.
  • Stosowana będzie miesięczna ankieta, w której mierzone będzie przestrzeganie ćwiczeń w poprzednim miesiącu.
  • Działania te będą prowadzone przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodnia pacjenci zostaną skierowani na oddział rehabilitacji kardiologicznej w celu ponownego wykonania próby wydolności tlenowej.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola

Próbka krwi zostanie pobrana w celu pobrania surowicy HDL, a na początku badania zostanie odnotowany test wydolności tlenowej mierzony w MET.

W 12. tygodniu monitorowania zostanie przeprowadzona ankieta, podczas której mierzone będzie przestrzeganie ćwiczeń podczas 12-tygodniowego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12-tygodniowego monitorowania
Wykonuj rutynową aktywność fizyczną jako zasadę samostanowienia i przekształć ją w zdrowy styl życia lub nawyk
Mierzono pod koniec 12-tygodniowego monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HDL i MET
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania HDL i MET oraz na koniec 12-tygodniowego monitorowania
Zmiana poziomu HDL i MET jako różnica między wyjściowym HDL i MET a końcowym HDL i MET
Mierzone na początku badania HDL i MET oraz na koniec 12-tygodniowego monitorowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja pacjenta

Subskrybuj