- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231631
Effektiviteten av en utbildningsplan och följsamhetsuppföljning av träningen hos patienter med angioplastik och stentkoronar
Effektiviteten av en utbildningsplan och efterlevnadsuppföljning av övningen hos patienter med angioplastik och implantation av kranskärlsstent, mätt med Hdl och uppmätt på en hjärtrehabiliteringsenhet - slumpmässig trippelblind klinisk prövning
Hjärt- och kärlsjukdomar är en ledande dödsorsak över hela världen. Vissa av de riskfaktorer som har identifierats anses vara icke-modifierbara och modifierbara. Bland de icke-modifierbara tas hänsyn till kön, ålder, ras, familjehistoria och patologiska antecedenter som diabetes och högt blodtryck. De modifierbara faktorerna är vikt, bukens omkrets, vanor som rökning, alkoholkonsumtion, kost och speciellt MOTIONEN.
För att modifiera dessa riskfaktorer underkastas patienterna en strategi för hälsofrämjande, förebyggande av sjukdomar, farmakologiska behandlingar, icke-invasiva och invasiva behandlingar såsom hjärtkateterisering, ballongkransangioplastik och/eller stentimplantation, kardiovaskulära operationer etc. En av de viktigaste strategierna som bör vara av stor vikt är dock att involvera patienten och dennes familj i dessa behandlingar genom utbildnings- och uppföljningsstrategier vare sig det är via telefon, hembesök, e-post, meddelanden m.m. På detta sätt förs patienten till ett tillstånd av självbestämmande och självmedvetenhet som leder honom till att utföra fysisk aktivitet rutinmässigt så att han kan ändra sina kardiovaskulära riskfaktorer och bli en patient som följer träning eller annan behandling. Det är här vikten av träning eller aerob fysisk aktivitet betonas, eftersom det är en lågkostnadsaktivitet som kan utföras av vilken typ av patient som helst, och att resultat lätt kan observeras i fysiska och fysiologiska förändringar som kan vara objektivt mätbara, t.ex. som nivåerna i serumlipidprofilen (kolesterol, triglycerider, LDL och HDL), eller kardiovaskulära funktionstester såsom stresstester med METs som indikerar ökad aerob kapacitet (Förbättring av förmågan att motstå ett stresstest).
Därför är syftet med denna studie att skicka en grupp patienter till en utbildnings- och telefonuppföljningsplan, som betonar vikten av att utföra fysisk aktivitet med lämplig intensitet och frekvens så att de kan inkludera det i sin dagliga rutin av sig själv. och säkerställa "anslutning till fysisk aktivitet".
Fysiologiska förändringar som dessa patienter kan uppvisa som en konsekvens av den förvärvade rutinmässiga fysiska aktiviteten genom att vara föremål för utbildnings- och telefonuppföljningsplanen för denna forskning kommer att mätas med serum HDL-nivåer i ett kliniskt laboratorietest och MET i ett stresstest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt befolkningen i hjärtrehabiliteringscentret i Private IPS of Cali kommer det att analyseras av programkoordinatorn (Cardiac Rehabilitation Center) som är de patienter som avslutade de 36 sessionerna eller avslutade sitt rehabiliteringsbehandlingsprogram och som kommer att bli potentiella kandidater för studien.
Om patienten anses vara en kandidat för att delta i studien kommer en intervju att göras för att förklara vad studien handlar om och för att verifiera om han vill delta eller inte, utan att ange vilken grupp han kommer att tillhöra (uppföljning eller kontroll) . Om patienten samtycker till att delta i studien, processen att underteckna det informerade samtycket och tillämpningen av det kliniska spåret där den grundläggande patientinformationen som är nödvändig för ingången till studien samlas in.
När det informerade samtycket är undertecknat, får patienten en fysisk undersökning av sitt kliniska och fysiska tillstånd (antropometriska parametrar - träningstest) i början av träningen, som består av fysiska ergonomiska tester (träningstest).
Testet utfördes från en symtombegränsad ergometri i ett stresstestsats för löpband. Bruce-protokollet användes i löpbandet, som startade efter en uppvärmningsperiod på tre minuter. Under testet genomfördes kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning och blodtrycksmätningar med blodtrycksmätare och pulsmätare. Testet avslutades av början av trötthet, svår dyspné, yrsel eller när patienten nådde den högsta förväntade hjärtfrekvensen för ålder, tillsammans med den medicinska internläkaren för det privata IPS-programmet.
Dessutom ges en medicinsk order med respektive rekommendationer (som identifierar att patienten tillhör studien), för insamling av HDL-blod i det kliniska laboratorium som anlitats för detta ändamål, på så sätt utför det kliniska laboratoriet inte tillståndskrav eller att patienten har hinder för att ta HDL).
Tilldelningsdöljande: När de fysiska testerna och antropometriska parametrarna var klara och den kliniska undersökningen tillämpats, lagrades informationen i ett stängt kuvert och ett löpande nummer tilldelades i enlighet med övningens ordning. Kuverten skickades till den som ansvarar för genomförandet av spårningsplanen som enligt beställning och löpnummer kommer att läggas till i databasen.
Randomiseringen av grupperna görs i en förutbestämd mall enligt följande: Enkel stickprovstagning med Excel, en lista bearbetas i tabell över studiedatabasen och där variabler samlas in, numrering av ilska från 1 till 80 enl. antal patienter som krävs för att gå in i studien, tillämpa en enkel randomiseringsformel och ett annat Excel-kalkylblad, upp till nummer 40 (beloppet som motsvarar hela uppföljningsgruppen (grupp A) och kontrollgrupp B)), antalet som har resultatet av denna randomisering är de som tilldelats uppföljningsgruppen.
På så sätt, när patienter registreras i databasen i numerisk ordning i kuvertet, tilldelas det automatiskt enligt randomiseringen av den grupp som patienten tillhör (Uppföljning eller kontroll).
Efter att patienterna lagts in i databasen för datainsamling och variabler separeras patienterna som tillhör uppföljningsgruppen (redan markerade enligt tidigare randomisering) och skickas till ansvarig vårdbiträde i syfte att starta den upprättade övervakningsplanen, sådan aktivitet ska registreras i en Excel-tabell där kontroll och registrering av densamma kommer att utföras.
När den sjuksköterska som ansvarar för genomförandet av uppföljningsplanen fortsätter att utföra sina aktiviteter enligt följande.
Hon kommer att kontrollera antalet patienter som deltar i studien, kontrollera datum för inträde och datum för slutförande, bekräfta att alla patienter har mobiltelefon- och landnummer där de kan lokaliseras, förutom deras hemadress och e-post.
Hon kommer att verifiera att uppföljningsrutorna för varje patient är ifyllda, vilka utförs två gånger i veckan under totalt 24 uppföljningar eller 12 veckor, varaktigheten av uppföljningsplanen.
Hon kommer att börja med telefonsamtal, sms och mejl enligt fastställt schema i arbetsmallen eller spårningsloggformatet.
I varje uppföljningsruta för varje patient kommer den att anteckna vilken typ av aktivitet som utfördes, ring, sms eller e-post där hon skickade de nödvändiga rekommendationerna för patienter att träna.
När uppföljningen och tiden är klar kommer listan över de patienter som har slutfört datainsamlingen att skickas till programmet för att schemalägga de andra studierna i HDL och Exercise TEST i Center for Cardiac Rehabilitation.
En träningsföljsamhetsundersökning kommer att genomföras när patienten går i vecka 6 eller uppföljning nummer 12 för att mäta patientens följsamhet vid träning. Detta resultat kommer att bearbetas i spårningstabellen, de tillämpade undersökningarna kommer att sparas i en annan fil än Excel.
När uppföljningen är klar slutar patienten att ringa och journalen överlämnas till den person som ansvarar för insamlingen av data.
I kontrollgruppen, i enlighet med datumen för inträde i studien i vecka 6 relaterade till antagningsordningen, kommer en undersökning av följsamheten till övningen att göras av en administrativ assistent som kommer att föra register över detsamma i en separat fil och respektive resultat.
När den 12 veckor långa studieperioden slutar kommer hjärtrehabiliteringssjuksköterskan få namnen på patienterna och deras respektive telefoner från både uppföljningsgruppen och kontrollgruppen utan att ha någon gruppmärkning till vilken de tillhör, så att andra fysiska testet eller ansträngningstestet utförs och deras respektive ordning av kliniskt laboratorie-HDL ges.
Via e-post kommer laboratoriet att uppmanas att fysiskt och i ett förseglat kuvert leverera alla resultat från utförda tester till patienterna som hör till studien. Dessa resultat kommer att levereras till databashanteraren och registret över variabler.
All dokumentation som som ett resultat av studien kommer att bevakas av den person som ansvarar för hanteringen av databasen och registreringen av variabler.
Den som ansvarar för databasen och registret över variabler är den som informerar när studien är klar. Därefter kommer informationen att organiseras och uppgifterna ges till metodrådgivaren för att organisera, bearbeta och analysera den statistiska informationen som ett resultat av den.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa försökspersoner för angioplastik med implantation av koronarstent
- Ålder mellan 35 och 65
- Försökspersoner med förmåga att utföra det aeroba kapacitetstestet
- Ämnen som kulminerar hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månader)
Exklusions kriterier:
- Aktiv fas av någon akut sjukdom
- Dålig efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet (underlåtenhet att följa avtalade tider eller de rekommendationer som ges)
- Patient med kardiovaskulär dekompensation (instabil angina)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utbildningsplan och följsamhet till träning
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Blodprovet kommer att tas för insamling av serum HDL och det aeroba kapacitetstestet mätt i MET kommer att registreras i början av studien. En undersökning kommer att genomföras under vecka 12 av övervakning där följsamhet till träning mäts under den 12 veckor långa studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till träning
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12-veckorsövervakningen
|
Utför rutinmässig fysisk aktivitet som en princip för självbestämmande och omvandla den till en hälsosam livsstil eller vana
|
Uppmätt i slutet av 12-veckorsövervakningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HDL-nivåer och MET
Tidsram: Uppmätt vid baseline HDL och MET och i slutet av 12 veckors övervakning
|
Förändring i HDL-nivå och MET som skillnaden mellan baslinje HDL och MET och slutlig HDL och MET
|
Uppmätt vid baseline HDL och MET och i slutet av 12 veckors övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientföljsamhet
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadHjärtkirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad