Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en utbildningsplan och följsamhetsuppföljning av träningen hos patienter med angioplastik och stentkoronar

24 maj 2022 uppdaterad av: Clínica de Occidente S.A

Effektiviteten av en utbildningsplan och efterlevnadsuppföljning av övningen hos patienter med angioplastik och implantation av kranskärlsstent, mätt med Hdl och uppmätt på en hjärtrehabiliteringsenhet - slumpmässig trippelblind klinisk prövning

Hjärt- och kärlsjukdomar är en ledande dödsorsak över hela världen. Vissa av de riskfaktorer som har identifierats anses vara icke-modifierbara och modifierbara. Bland de icke-modifierbara tas hänsyn till kön, ålder, ras, familjehistoria och patologiska antecedenter som diabetes och högt blodtryck. De modifierbara faktorerna är vikt, bukens omkrets, vanor som rökning, alkoholkonsumtion, kost och speciellt MOTIONEN.

För att modifiera dessa riskfaktorer underkastas patienterna en strategi för hälsofrämjande, förebyggande av sjukdomar, farmakologiska behandlingar, icke-invasiva och invasiva behandlingar såsom hjärtkateterisering, ballongkransangioplastik och/eller stentimplantation, kardiovaskulära operationer etc. En av de viktigaste strategierna som bör vara av stor vikt är dock att involvera patienten och dennes familj i dessa behandlingar genom utbildnings- och uppföljningsstrategier vare sig det är via telefon, hembesök, e-post, meddelanden m.m. På detta sätt förs patienten till ett tillstånd av självbestämmande och självmedvetenhet som leder honom till att utföra fysisk aktivitet rutinmässigt så att han kan ändra sina kardiovaskulära riskfaktorer och bli en patient som följer träning eller annan behandling. Det är här vikten av träning eller aerob fysisk aktivitet betonas, eftersom det är en lågkostnadsaktivitet som kan utföras av vilken typ av patient som helst, och att resultat lätt kan observeras i fysiska och fysiologiska förändringar som kan vara objektivt mätbara, t.ex. som nivåerna i serumlipidprofilen (kolesterol, triglycerider, LDL och HDL), eller kardiovaskulära funktionstester såsom stresstester med METs som indikerar ökad aerob kapacitet (Förbättring av förmågan att motstå ett stresstest).

Därför är syftet med denna studie att skicka en grupp patienter till en utbildnings- och telefonuppföljningsplan, som betonar vikten av att utföra fysisk aktivitet med lämplig intensitet och frekvens så att de kan inkludera det i sin dagliga rutin av sig själv. och säkerställa "anslutning till fysisk aktivitet".

Fysiologiska förändringar som dessa patienter kan uppvisa som en konsekvens av den förvärvade rutinmässiga fysiska aktiviteten genom att vara föremål för utbildnings- och telefonuppföljningsplanen för denna forskning kommer att mätas med serum HDL-nivåer i ett kliniskt laboratorietest och MET i ett stresstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt befolkningen i hjärtrehabiliteringscentret i Private IPS of Cali kommer det att analyseras av programkoordinatorn (Cardiac Rehabilitation Center) som är de patienter som avslutade de 36 sessionerna eller avslutade sitt rehabiliteringsbehandlingsprogram och som kommer att bli potentiella kandidater för studien.

Om patienten anses vara en kandidat för att delta i studien kommer en intervju att göras för att förklara vad studien handlar om och för att verifiera om han vill delta eller inte, utan att ange vilken grupp han kommer att tillhöra (uppföljning eller kontroll) . Om patienten samtycker till att delta i studien, processen att underteckna det informerade samtycket och tillämpningen av det kliniska spåret där den grundläggande patientinformationen som är nödvändig för ingången till studien samlas in.

När det informerade samtycket är undertecknat, får patienten en fysisk undersökning av sitt kliniska och fysiska tillstånd (antropometriska parametrar - träningstest) i början av träningen, som består av fysiska ergonomiska tester (träningstest).

Testet utfördes från en symtombegränsad ergometri i ett stresstestsats för löpband. Bruce-protokollet användes i löpbandet, som startade efter en uppvärmningsperiod på tre minuter. Under testet genomfördes kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning och blodtrycksmätningar med blodtrycksmätare och pulsmätare. Testet avslutades av början av trötthet, svår dyspné, yrsel eller när patienten nådde den högsta förväntade hjärtfrekvensen för ålder, tillsammans med den medicinska internläkaren för det privata IPS-programmet.

Dessutom ges en medicinsk order med respektive rekommendationer (som identifierar att patienten tillhör studien), för insamling av HDL-blod i det kliniska laboratorium som anlitats för detta ändamål, på så sätt utför det kliniska laboratoriet inte tillståndskrav eller att patienten har hinder för att ta HDL).

Tilldelningsdöljande: När de fysiska testerna och antropometriska parametrarna var klara och den kliniska undersökningen tillämpats, lagrades informationen i ett stängt kuvert och ett löpande nummer tilldelades i enlighet med övningens ordning. Kuverten skickades till den som ansvarar för genomförandet av spårningsplanen som enligt beställning och löpnummer kommer att läggas till i databasen.

Randomiseringen av grupperna görs i en förutbestämd mall enligt följande: Enkel stickprovstagning med Excel, en lista bearbetas i tabell över studiedatabasen och där variabler samlas in, numrering av ilska från 1 till 80 enl. antal patienter som krävs för att gå in i studien, tillämpa en enkel randomiseringsformel och ett annat Excel-kalkylblad, upp till nummer 40 (beloppet som motsvarar hela uppföljningsgruppen (grupp A) och kontrollgrupp B)), antalet som har resultatet av denna randomisering är de som tilldelats uppföljningsgruppen.

På så sätt, när patienter registreras i databasen i numerisk ordning i kuvertet, tilldelas det automatiskt enligt randomiseringen av den grupp som patienten tillhör (Uppföljning eller kontroll).

Efter att patienterna lagts in i databasen för datainsamling och variabler separeras patienterna som tillhör uppföljningsgruppen (redan markerade enligt tidigare randomisering) och skickas till ansvarig vårdbiträde i syfte att starta den upprättade övervakningsplanen, sådan aktivitet ska registreras i en Excel-tabell där kontroll och registrering av densamma kommer att utföras.

När den sjuksköterska som ansvarar för genomförandet av uppföljningsplanen fortsätter att utföra sina aktiviteter enligt följande.

Hon kommer att kontrollera antalet patienter som deltar i studien, kontrollera datum för inträde och datum för slutförande, bekräfta att alla patienter har mobiltelefon- och landnummer där de kan lokaliseras, förutom deras hemadress och e-post.

Hon kommer att verifiera att uppföljningsrutorna för varje patient är ifyllda, vilka utförs två gånger i veckan under totalt 24 uppföljningar eller 12 veckor, varaktigheten av uppföljningsplanen.

Hon kommer att börja med telefonsamtal, sms och mejl enligt fastställt schema i arbetsmallen eller spårningsloggformatet.

I varje uppföljningsruta för varje patient kommer den att anteckna vilken typ av aktivitet som utfördes, ring, sms eller e-post där hon skickade de nödvändiga rekommendationerna för patienter att träna.

När uppföljningen och tiden är klar kommer listan över de patienter som har slutfört datainsamlingen att skickas till programmet för att schemalägga de andra studierna i HDL och Exercise TEST i Center for Cardiac Rehabilitation.

En träningsföljsamhetsundersökning kommer att genomföras när patienten går i vecka 6 eller uppföljning nummer 12 för att mäta patientens följsamhet vid träning. Detta resultat kommer att bearbetas i spårningstabellen, de tillämpade undersökningarna kommer att sparas i en annan fil än Excel.

När uppföljningen är klar slutar patienten att ringa och journalen överlämnas till den person som ansvarar för insamlingen av data.

I kontrollgruppen, i enlighet med datumen för inträde i studien i vecka 6 relaterade till antagningsordningen, kommer en undersökning av följsamheten till övningen att göras av en administrativ assistent som kommer att föra register över detsamma i en separat fil och respektive resultat.

När den 12 veckor långa studieperioden slutar kommer hjärtrehabiliteringssjuksköterskan få namnen på patienterna och deras respektive telefoner från både uppföljningsgruppen och kontrollgruppen utan att ha någon gruppmärkning till vilken de tillhör, så att andra fysiska testet eller ansträngningstestet utförs och deras respektive ordning av kliniskt laboratorie-HDL ges.

Via e-post kommer laboratoriet att uppmanas att fysiskt och i ett förseglat kuvert leverera alla resultat från utförda tester till patienterna som hör till studien. Dessa resultat kommer att levereras till databashanteraren och registret över variabler.

All dokumentation som som ett resultat av studien kommer att bevakas av den person som ansvarar för hanteringen av databasen och registreringen av variabler.

Den som ansvarar för databasen och registret över variabler är den som informerar när studien är klar. Därefter kommer informationen att organiseras och uppgifterna ges till metodrådgivaren för att organisera, bearbeta och analysera den statistiska informationen som ett resultat av den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 32
        • Juan Carlos Avila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa försökspersoner för angioplastik med implantation av koronarstent
  • Ålder mellan 35 och 65
  • Försökspersoner med förmåga att utföra det aeroba kapacitetstestet
  • Ämnen som kulminerar hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månader)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv fas av någon akut sjukdom
  • Dålig efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet (underlåtenhet att följa avtalade tider eller de rekommendationer som ges)
  • Patient med kardiovaskulär dekompensation (instabil angina)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utbildningsplan och följsamhet till träning
  • Pedagogiskt samtal om vikten av kost och träning som en viktig strategi för att förändra kardiovaskulära riskfaktorer i början av studien.
  • Det kommer att skickas via sms, whatsapp och/eller e-post varje vecka tre textmeddelanden som påminner dem om vikten av att göra övningen och hur ofta de ska göra det, det kommer att vara en förutbestämd text.
  • Skicka textmeddelanden med motiverande känsla när som helst på dygnet, var tredje eller var fjärde dag.
  • De kommer att ges möjlighet att utföra riktad träning på hjärtrehabiliteringscentret.
  • Det kommer att registreras i en Excel-tabell varje gång texten skickas till patienten.
  • I början och varje månad kommer en broschyr att skickas ut som förklarar hur fysisk aktivitet utförs hemma ifall du inte kan gå.
  • En månatlig undersökning kommer att genomföras där följsamheten till övningen under föregående månad mäts.
  • Dessa aktiviteter kommer att genomföras under 12 veckor. I slutet av vecka 12 remitteras patienterna till hjärtrehabiliteringsenheten för att göra det aeroba kapacitetstestet igen.
NO_INTERVENTION: Kontrollera

Blodprovet kommer att tas för insamling av serum HDL och det aeroba kapacitetstestet mätt i MET kommer att registreras i början av studien.

En undersökning kommer att genomföras under vecka 12 av övervakning där följsamhet till träning mäts under den 12 veckor långa studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till träning
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12-veckorsövervakningen
Utför rutinmässig fysisk aktivitet som en princip för självbestämmande och omvandla den till en hälsosam livsstil eller vana
Uppmätt i slutet av 12-veckorsövervakningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HDL-nivåer och MET
Tidsram: Uppmätt vid baseline HDL och MET och i slutet av 12 veckors övervakning
Förändring i HDL-nivå och MET som skillnaden mellan baslinje HDL och MET och slutlig HDL och MET
Uppmätt vid baseline HDL och MET och i slutet av 12 veckors övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientföljsamhet

Prenumerera