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Eficácia de um Plano de Educação e Seguimento de Adesão ao Exercício em Pacientes com Angioplastia e Stent Coronário

24 de maio de 2022 atualizado por: Clínica de Occidente S.A

Eficácia de um Plano de Educação e Seguimento de Adesão ao Exercício em Pacientes com Angioplastia e Implante de Stent Coronário, Medido com HDL e Encontrado em Unidade de Reabilitação Cardíaca - Ensaio Clínico Random Triplo Cego

As doenças cardiovasculares são uma das principais causas de morte em todo o mundo. Alguns dos fatores de risco identificados são considerados não modificáveis ​​e modificáveis. Entre os não modificáveis, são levados em consideração gênero, idade, raça, histórico familiar e antecedentes patológicos como diabetes e hipertensão entre outros. Os fatores modificáveis ​​são peso, circunferência abdominal, hábitos como tabagismo, etilismo, alimentação e principalmente o EXERCÍCIO.

A fim de modificar esses fatores de risco, os pacientes são submetidos a uma estratégia de promoção da saúde, prevenção de doenças, tratamentos farmacológicos, tratamentos não invasivos e invasivos como cateterismo cardíaco, angioplastia coronária com balão e/ou implante de stent, cirurgias cardiovasculares etc. No entanto, uma das estratégias mais importantes que deve ser de grande importância é envolver o paciente e sua família nesses tratamentos por meio de estratégias de educação e acompanhamento seja por telefone, visita domiciliar, e-mail, mensagens, etc. Dessa forma, o paciente é levado a um estado de autodeterminação e autoconsciência que o leva a realizar atividades físicas rotineiramente para que possa mudar seus fatores de risco cardiovascular e se tornar um paciente aderente ao exercício ou a qualquer outro tratamento. É aqui que se destaca a importância do exercício ou atividade física aeróbica, por ser uma atividade de baixo custo que pode ser realizada por qualquer tipo de paciente, e cujos resultados são facilmente observados em alterações físicas e fisiológicas mensuráveis ​​objetivamente, como como os níveis no perfil lipídico sérico (colesterol, triglicerídeos, LDL e HDL), ou testes de função cardiovascular, como testes de estresse com METs indicando aumento da capacidade aeróbica (melhora na capacidade de resistir a um teste de estresse).

Portanto, o objetivo deste estudo é submeter um grupo de pacientes a um plano de educação e acompanhamento telefônico, enfatizando a importância de realizar atividade física com intensidade e frequência adequadas para que possam incluí-la em sua rotina diária por si só e garantir "a adesão à atividade física".

As alterações fisiológicas que esses pacientes podem apresentar em decorrência da atividade física rotineira adquirida ao serem submetidos ao plano de educação e acompanhamento telefônico desta pesquisa serão dosadas com os níveis séricos de HDL em teste clínico laboratorial e MET em teste de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De acordo com a população do centro de reabilitação cardíaca do IPS Privado de Cali, será analisado pelo coordenador do programa (Cardiac Rehabilitation Center) quem são os pacientes que terminaram as 36 sessões ou terminaram seu esquema de tratamento de reabilitação e que se tornarão potenciais candidatos para o estudo.

Se o paciente for considerado candidato a entrar no estudo, será feita uma entrevista para explicar do que se trata o estudo e verificar se ele deseja ou não participar, sem indicar a qual grupo ele pertencerá (acompanhamento ou controle) . Se o paciente concordar em participar do estudo, o processo de assinatura do consentimento informado e a aplicação da trilha clínica onde são coletadas as informações básicas do paciente necessárias para a entrada no estudo.

Uma vez assinado o consentimento informado, o paciente é submetido a um exame físico de sua condição clínica e física (parâmetros antropométricos - teste ergométrico) no início do exercício, que consiste em testes físicos ergonômicos (teste ergométrico).

O teste foi realizado a partir de uma ergometria limitada por sintomas em um kit de teste ergométrico em esteira. Na esteira foi utilizado o protocolo de Bruce, iniciado após um período de aquecimento de três minutos. Durante o teste, foram realizadas monitoração eletrocardiográfica contínua e aferições da pressão arterial com monitor de pressão arterial e frequencímetro. O teste era interrompido pelo aparecimento de fadiga, dispneia intensa, tontura ou quando o paciente atingia a maior frequência cardíaca esperada para a idade, acompanhado pelo médico internista do programa privado do IPS.

Adicionalmente, é expedido pedido médico com as respectivas recomendações (identificando que o paciente pertence ao estudo), para coleta de sangue HDL no laboratório clínico contratado para este fim, desta forma, o laboratório clínico não cumpre exigências de autorização ou que o paciente tem obstáculos com a ingestão de HDL).

Ocultação de alocação: Uma vez concluídos os testes físicos e parâmetros antropométricos e aplicado o inquérito clínico, as informações eram armazenadas em um envelope fechado e um número consecutivo era atribuído de acordo com a ordem do exercício. Os envelopes foram enviados ao responsável pela execução do plano de rastreamento que conforme o pedido e o número consecutivo serão adicionados no banco de dados.

A randomização dos grupos é feita em um modelo pré-estabelecido da seguinte forma: Amostragem aleatória simples com Excel, uma lista é processada na tabela do banco de dados do estudo e onde são coletadas as variáveis, a numeração de raiva de 1 a 80 de acordo com o número de pacientes necessários para entrar no estudo, aplicar uma fórmula de randomização simples e uma planilha de Excel diferente, até o número 40 (o valor correspondente a todo o grupo de acompanhamento (grupo A) e grupo controle B)), os números que têm resultantes desta randomização são aqueles atribuídos ao grupo de acompanhamento.

Desta forma, quando os pacientes são cadastrados no banco de dados na ordem numérica no envelope, ele é automaticamente atribuído de acordo com a randomização do grupo ao qual o paciente pertence (Acompanhamento ou controle).

Após o cadastro dos pacientes no banco de dados de coleta de dados e variáveis, os pacientes pertencentes ao grupo de acompanhamento (já marcados conforme randomização prévia) são separados e encaminhados ao auxiliar de enfermagem responsável com a finalidade de iniciar o plano de acompanhamento estabelecido, tal atividade deverá ser registrada em uma tabela Excel onde será realizado o controle e registro da mesma.

Uma vez que a auxiliar de enfermagem responsável pela execução do plano de acompanhamento passará a realizar suas atividades da seguinte forma.

Ela verificará o número de pacientes que ingressaram no estudo, verificará a data de entrada e a data de conclusão, confirmará se todos os pacientes possuem números de celular e terreno onde possam ser localizados, além de endereço residencial e e-mail.

Ela verificará se as caixas de acompanhamento de cada paciente foram preenchidas, que são realizadas duas vezes por semana em um total de 24 acompanhamentos ou 12 semanas, duração do plano de acompanhamento.

Ela começará com telefonemas, mensagens de texto e e-mail de acordo com o cronograma estabelecido no modelo de trabalho ou no formato de registro de rastreamento.

Em cada caixa de acompanhamento de cada paciente ficará registrado o tipo de atividade que realizou, ligação, mensagem de texto ou e-mail onde ela enviou as recomendações necessárias para os pacientes se exercitarem.

Uma vez concluído o acompanhamento e o tempo, a lista dos pacientes que concluíram a coleta de dados será enviada ao programa para agendar os segundos estudos em HDL e TESTE Ergométrico no Centro de Reabilitação Cardíaca.

Uma pesquisa de adesão ao exercício será aplicada assim que o paciente entrar na 6ª semana ou no acompanhamento número 12, a fim de medir a adesão ao exercício pelo paciente. Este resultado será processado na tabela de rastreamento, as pesquisas aplicadas serão salvas em um arquivo diferente do Excel.

Terminado o acompanhamento, o paciente deixará de ligar e o prontuário será entregue ao responsável pela coleta de dados.

No grupo de controlo, de acordo com as datas de entrada no estudo na semana 6 relacionadas com a ordem de admissão, será aplicado um inquérito de adesão ao exercício por um assistente administrativo que manterá o registo do mesmo em arquivo separado e o respectivo resultado.

Ao final do período de estudo de 12 semanas, o auxiliar de enfermagem de reabilitação cardíaca receberá os nomes dos pacientes e seus respectivos telefones tanto do grupo de acompanhamento quanto do grupo de controle sem que haja marcação de grupo a qual pertencem, para que o segundo teste físico ou teste de esforço é realizado e seu respectivo pedido de laboratório clínico HDL é dado.

Por e-mail, será solicitado ao laboratório que entregue fisicamente e em envelope lacrado todos os resultados dos exames realizados aos pacientes pertencentes ao estudo. Esses resultados serão entregues ao gerenciador de banco de dados e cadastro de variáveis.

Toda a documentação que resultar do estudo, ficará a cargo do responsável pela gestão da base de dados e registo das variáveis.

O responsável pelo banco de dados e registro das variáveis ​​é quem informará o momento em que o estudo foi finalizado. Posteriormente, a informação será organizada e os dados serão entregues ao orientador metodológico de forma a organizar, tratar e analisar a informação estatística resultante da mesma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia, 32
        • Juan Carlos Avila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-operatório de angioplastia com implante de stent coronário
  • Idade entre 35 e 65 anos
  • Indivíduos com capacidade para realizar o teste de capacidade aeróbica
  • Disciplinas que culminam o programa de reabilitação cardíaca (3 meses)

Critério de exclusão:

  • Fase ativa de qualquer doença aguda
  • Baixa adesão ao programa de reabilitação (não cumprimento das consultas ou das recomendações dadas)
  • Paciente com descompensação cardiovascular (angina instável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plano de educação e adesão ao exercício
  • Palestra educativa sobre a importância da nutrição e do exercício como estratégia importante para mudar os fatores de risco cardiovascular no início do estudo.
  • Serão enviados via SMS, whatsapp e/ou e-mail semanalmente três mensagens de texto que os lembrem da importância de fazer o exercício e com que frequência devem fazê-lo, será um texto pré-determinado.
  • Envie mensagens de texto com sentido motivacional a qualquer hora do dia, a cada 3 ou 4 dias.
  • Eles terão a opção de realizar exercícios direcionados no centro de reabilitação cardíaca.
  • Ele será registrado em uma tabela do Excel toda vez que esse texto for enviado ao paciente.
  • No início e mensalmente, será enviado um folder explicando como é realizada a atividade física em casa caso você não consiga caminhar.
  • Será aplicada uma pesquisa mensal onde é medida a adesão ao exercício durante o mês anterior.
  • Essas atividades serão realizadas por 12 semanas. Ao final da 12ª semana, os pacientes serão encaminhados para a unidade de reabilitação cardíaca para realizar novamente o teste de capacidade aeróbica.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle

A amostra de sangue será coletada para a coleta de HDL sérico e o teste de capacidade aeróbica medido em MET será registrado no início do estudo.

Uma pesquisa será realizada na semana 12 de monitoramento, onde a adesão ao exercício é medida durante o estudo de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao exercício
Prazo: Medido no final do monitoramento de 12 semanas
Realizar atividade física rotineira como princípio de autodeterminação e convertê-la em um estilo de vida ou hábito saudável
Medido no final do monitoramento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de HDL e MET
Prazo: Medido na linha de base HDL e MET e no final do monitoramento de 12 semanas
Alteração no nível de HDL e MET como a diferença entre HDL e MET basais e HDL e MET finais
Medido na linha de base HDL e MET e no final do monitoramento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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