- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231631
Eficácia de um Plano de Educação e Seguimento de Adesão ao Exercício em Pacientes com Angioplastia e Stent Coronário
Eficácia de um Plano de Educação e Seguimento de Adesão ao Exercício em Pacientes com Angioplastia e Implante de Stent Coronário, Medido com HDL e Encontrado em Unidade de Reabilitação Cardíaca - Ensaio Clínico Random Triplo Cego
As doenças cardiovasculares são uma das principais causas de morte em todo o mundo. Alguns dos fatores de risco identificados são considerados não modificáveis e modificáveis. Entre os não modificáveis, são levados em consideração gênero, idade, raça, histórico familiar e antecedentes patológicos como diabetes e hipertensão entre outros. Os fatores modificáveis são peso, circunferência abdominal, hábitos como tabagismo, etilismo, alimentação e principalmente o EXERCÍCIO.
A fim de modificar esses fatores de risco, os pacientes são submetidos a uma estratégia de promoção da saúde, prevenção de doenças, tratamentos farmacológicos, tratamentos não invasivos e invasivos como cateterismo cardíaco, angioplastia coronária com balão e/ou implante de stent, cirurgias cardiovasculares etc. No entanto, uma das estratégias mais importantes que deve ser de grande importância é envolver o paciente e sua família nesses tratamentos por meio de estratégias de educação e acompanhamento seja por telefone, visita domiciliar, e-mail, mensagens, etc. Dessa forma, o paciente é levado a um estado de autodeterminação e autoconsciência que o leva a realizar atividades físicas rotineiramente para que possa mudar seus fatores de risco cardiovascular e se tornar um paciente aderente ao exercício ou a qualquer outro tratamento. É aqui que se destaca a importância do exercício ou atividade física aeróbica, por ser uma atividade de baixo custo que pode ser realizada por qualquer tipo de paciente, e cujos resultados são facilmente observados em alterações físicas e fisiológicas mensuráveis objetivamente, como como os níveis no perfil lipídico sérico (colesterol, triglicerídeos, LDL e HDL), ou testes de função cardiovascular, como testes de estresse com METs indicando aumento da capacidade aeróbica (melhora na capacidade de resistir a um teste de estresse).
Portanto, o objetivo deste estudo é submeter um grupo de pacientes a um plano de educação e acompanhamento telefônico, enfatizando a importância de realizar atividade física com intensidade e frequência adequadas para que possam incluí-la em sua rotina diária por si só e garantir "a adesão à atividade física".
As alterações fisiológicas que esses pacientes podem apresentar em decorrência da atividade física rotineira adquirida ao serem submetidos ao plano de educação e acompanhamento telefônico desta pesquisa serão dosadas com os níveis séricos de HDL em teste clínico laboratorial e MET em teste de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a população do centro de reabilitação cardíaca do IPS Privado de Cali, será analisado pelo coordenador do programa (Cardiac Rehabilitation Center) quem são os pacientes que terminaram as 36 sessões ou terminaram seu esquema de tratamento de reabilitação e que se tornarão potenciais candidatos para o estudo.
Se o paciente for considerado candidato a entrar no estudo, será feita uma entrevista para explicar do que se trata o estudo e verificar se ele deseja ou não participar, sem indicar a qual grupo ele pertencerá (acompanhamento ou controle) . Se o paciente concordar em participar do estudo, o processo de assinatura do consentimento informado e a aplicação da trilha clínica onde são coletadas as informações básicas do paciente necessárias para a entrada no estudo.
Uma vez assinado o consentimento informado, o paciente é submetido a um exame físico de sua condição clínica e física (parâmetros antropométricos - teste ergométrico) no início do exercício, que consiste em testes físicos ergonômicos (teste ergométrico).
O teste foi realizado a partir de uma ergometria limitada por sintomas em um kit de teste ergométrico em esteira. Na esteira foi utilizado o protocolo de Bruce, iniciado após um período de aquecimento de três minutos. Durante o teste, foram realizadas monitoração eletrocardiográfica contínua e aferições da pressão arterial com monitor de pressão arterial e frequencímetro. O teste era interrompido pelo aparecimento de fadiga, dispneia intensa, tontura ou quando o paciente atingia a maior frequência cardíaca esperada para a idade, acompanhado pelo médico internista do programa privado do IPS.
Adicionalmente, é expedido pedido médico com as respectivas recomendações (identificando que o paciente pertence ao estudo), para coleta de sangue HDL no laboratório clínico contratado para este fim, desta forma, o laboratório clínico não cumpre exigências de autorização ou que o paciente tem obstáculos com a ingestão de HDL).
Ocultação de alocação: Uma vez concluídos os testes físicos e parâmetros antropométricos e aplicado o inquérito clínico, as informações eram armazenadas em um envelope fechado e um número consecutivo era atribuído de acordo com a ordem do exercício. Os envelopes foram enviados ao responsável pela execução do plano de rastreamento que conforme o pedido e o número consecutivo serão adicionados no banco de dados.
A randomização dos grupos é feita em um modelo pré-estabelecido da seguinte forma: Amostragem aleatória simples com Excel, uma lista é processada na tabela do banco de dados do estudo e onde são coletadas as variáveis, a numeração de raiva de 1 a 80 de acordo com o número de pacientes necessários para entrar no estudo, aplicar uma fórmula de randomização simples e uma planilha de Excel diferente, até o número 40 (o valor correspondente a todo o grupo de acompanhamento (grupo A) e grupo controle B)), os números que têm resultantes desta randomização são aqueles atribuídos ao grupo de acompanhamento.
Desta forma, quando os pacientes são cadastrados no banco de dados na ordem numérica no envelope, ele é automaticamente atribuído de acordo com a randomização do grupo ao qual o paciente pertence (Acompanhamento ou controle).
Após o cadastro dos pacientes no banco de dados de coleta de dados e variáveis, os pacientes pertencentes ao grupo de acompanhamento (já marcados conforme randomização prévia) são separados e encaminhados ao auxiliar de enfermagem responsável com a finalidade de iniciar o plano de acompanhamento estabelecido, tal atividade deverá ser registrada em uma tabela Excel onde será realizado o controle e registro da mesma.
Uma vez que a auxiliar de enfermagem responsável pela execução do plano de acompanhamento passará a realizar suas atividades da seguinte forma.
Ela verificará o número de pacientes que ingressaram no estudo, verificará a data de entrada e a data de conclusão, confirmará se todos os pacientes possuem números de celular e terreno onde possam ser localizados, além de endereço residencial e e-mail.
Ela verificará se as caixas de acompanhamento de cada paciente foram preenchidas, que são realizadas duas vezes por semana em um total de 24 acompanhamentos ou 12 semanas, duração do plano de acompanhamento.
Ela começará com telefonemas, mensagens de texto e e-mail de acordo com o cronograma estabelecido no modelo de trabalho ou no formato de registro de rastreamento.
Em cada caixa de acompanhamento de cada paciente ficará registrado o tipo de atividade que realizou, ligação, mensagem de texto ou e-mail onde ela enviou as recomendações necessárias para os pacientes se exercitarem.
Uma vez concluído o acompanhamento e o tempo, a lista dos pacientes que concluíram a coleta de dados será enviada ao programa para agendar os segundos estudos em HDL e TESTE Ergométrico no Centro de Reabilitação Cardíaca.
Uma pesquisa de adesão ao exercício será aplicada assim que o paciente entrar na 6ª semana ou no acompanhamento número 12, a fim de medir a adesão ao exercício pelo paciente. Este resultado será processado na tabela de rastreamento, as pesquisas aplicadas serão salvas em um arquivo diferente do Excel.
Terminado o acompanhamento, o paciente deixará de ligar e o prontuário será entregue ao responsável pela coleta de dados.
No grupo de controlo, de acordo com as datas de entrada no estudo na semana 6 relacionadas com a ordem de admissão, será aplicado um inquérito de adesão ao exercício por um assistente administrativo que manterá o registo do mesmo em arquivo separado e o respectivo resultado.
Ao final do período de estudo de 12 semanas, o auxiliar de enfermagem de reabilitação cardíaca receberá os nomes dos pacientes e seus respectivos telefones tanto do grupo de acompanhamento quanto do grupo de controle sem que haja marcação de grupo a qual pertencem, para que o segundo teste físico ou teste de esforço é realizado e seu respectivo pedido de laboratório clínico HDL é dado.
Por e-mail, será solicitado ao laboratório que entregue fisicamente e em envelope lacrado todos os resultados dos exames realizados aos pacientes pertencentes ao estudo. Esses resultados serão entregues ao gerenciador de banco de dados e cadastro de variáveis.
Toda a documentação que resultar do estudo, ficará a cargo do responsável pela gestão da base de dados e registo das variáveis.
O responsável pelo banco de dados e registro das variáveis é quem informará o momento em que o estudo foi finalizado. Posteriormente, a informação será organizada e os dados serão entregues ao orientador metodológico de forma a organizar, tratar e analisar a informação estatística resultante da mesma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colômbia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-operatório de angioplastia com implante de stent coronário
- Idade entre 35 e 65 anos
- Indivíduos com capacidade para realizar o teste de capacidade aeróbica
- Disciplinas que culminam o programa de reabilitação cardíaca (3 meses)
Critério de exclusão:
- Fase ativa de qualquer doença aguda
- Baixa adesão ao programa de reabilitação (não cumprimento das consultas ou das recomendações dadas)
- Paciente com descompensação cardiovascular (angina instável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Plano de educação e adesão ao exercício
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A amostra de sangue será coletada para a coleta de HDL sérico e o teste de capacidade aeróbica medido em MET será registrado no início do estudo. Uma pesquisa será realizada na semana 12 de monitoramento, onde a adesão ao exercício é medida durante o estudo de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao exercício
Prazo: Medido no final do monitoramento de 12 semanas
|
Realizar atividade física rotineira como princípio de autodeterminação e convertê-la em um estilo de vida ou hábito saudável
|
Medido no final do monitoramento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de HDL e MET
Prazo: Medido na linha de base HDL e MET e no final do monitoramento de 12 semanas
|
Alteração no nível de HDL e MET como a diferença entre HDL e MET basais e HDL e MET finais
|
Medido na linha de base HDL e MET e no final do monitoramento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .