Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en uddannelsesplan og overholdelse af opfølgning på øvelsen hos patienter med angioplastik og stent koronar

24. maj 2022 opdateret af: Clínica de Occidente S.A

Effektiviteten af ​​en uddannelsesplan og overholdelsesopfølgning på øvelsen hos patienter med angioplastik og implantation af koronarstent, målt med Hdl og opfyldt i en hjerterehabiliteringsenhed - Random Triple Blind Clinical Trial

Hjerte-kar-sygdomme er en førende dødsårsag på verdensplan. Nogle af de risikofaktorer, der er blevet identificeret, anses for at være ikke-modificerbare og modificerbare. Blandt de ikke-modificerbare tages hensyn til køn, alder, race, familiehistorie og patologiske antecedenter, såsom diabetes og hypertension. De modificerbare faktorer er vægt, abdominal omkreds, vaner som rygning, alkoholforbrug, kost og især MOTIONEN.

For at modificere disse risikofaktorer underkastes patienterne en strategi for sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse, farmakologiske behandlinger, non-invasive og invasive behandlinger såsom hjertekateterisering, ballonkoronar angioplastik og/eller stentimplantation, kardiovaskulære operationer osv. En af de vigtigste strategier, der bør have stor betydning, er dog at inddrage patienten og dennes familie i disse behandlinger gennem uddannelses- og opfølgningsstrategier hvad enten det er via telefon, hjemmebesøg, e-mail, beskeder mv. På denne måde bringes patienten til en tilstand af selvbestemmelse og selvbevidsthed, der fører til, at han udfører fysisk aktivitet rutinemæssigt, så han kan ændre sine kardiovaskulære risikofaktorer og blive en patient, der er tilhænger af træning eller enhver anden behandling. Det er her vigtigheden af ​​træning eller aerob fysisk aktivitet understreges, da det er en billig aktivitet, som kan udføres af enhver type patient, og at resultater let kan observeres i fysiske og fysiologiske forandringer, der kan være objektivt målbare, som f.eks. som niveauerne i serumlipidprofilen (kolesterol, triglycerider, LDL og HDL), eller kardiovaskulære funktionstests såsom stresstests med MET'er, der indikerer øget aerob kapacitet (Forbedring af evnen til at modstå en stresstest).

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sende en gruppe patienter til en uddannelses- og telefonopfølgningsplan, der understreger vigtigheden af ​​at udføre fysisk aktivitet med den rette intensitet og hyppighed, så de selv kan inkludere det i deres daglige rutine. og sikre "tilslutningen til fysisk aktivitet".

Fysiologiske ændringer, som disse patienter kan fremvise som en konsekvens af den erhvervede rutinemæssige fysiske aktivitet ved at være underlagt uddannelses- og telefonopfølgningsplanen for denne forskning, vil blive målt med serum HDL-niveauer i en klinisk laboratorietest og MET i en stresstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge befolkningen i hjerterehabiliteringscentret i Private IPS of Cali, vil det blive analyseret af programkoordinatoren (Cardiac Rehabilitation Center), som er de patienter, der afsluttede de 36 sessioner eller afsluttede deres rehabiliteringsbehandlingsordning, og som vil blive potentielle kandidater for studiet.

Hvis patienten anses for at være kandidat til at deltage i undersøgelsen, vil der blive foretaget en samtale for at forklare, hvad undersøgelsen går ud på og for at verificere, om han ønsker at deltage eller ej, uden at angive hvilken gruppe han vil tilhøre (opfølgning eller kontrol) . Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, processen med at underskrive det informerede samtykke og anvendelsen af ​​det kliniske spor, hvor de grundlæggende patientoplysninger, der er nødvendige for indgangen til undersøgelsen, indsamles.

Når det informerede samtykke er underskrevet, får patienten i begyndelsen af ​​øvelsen en fysisk undersøgelse af sin kliniske og fysiske tilstand (antropometriske parametre – træningstest), som består af fysiske ergonomiske test (øvelsestest).

Testen blev udført ud fra en symptombegrænset ergometri i et løbebåndsstresstestsæt. Bruce-protokollen blev brugt i løbebåndet, som startede efter en opvarmningsperiode på tre minutter. Under testen blev der udført kontinuerlig elektrokardiografi og blodtryksmålinger med blodtryksmåler og pulsmåler. Testen blev afsluttet ved indtræden af ​​træthed, svær dyspnø, svimmelhed eller når patienten nåede den højeste hjertefrekvens, der forventedes for alder, ledsaget af den medicinske internist i det private IPS-program.

Derudover gives der en lægelig ordre med de respektive anbefalinger (der identificerer, at patienten tilhører undersøgelsen), for indsamling af HDL-blod i det kliniske laboratorium, der er lejet til dette formål, på denne måde udfører det kliniske laboratorium ikke autorisationskrav eller at patienten har hindringer for HDL-indtagelse).

Tildelingsskjul: Når de fysiske tests og antropometriske parametre var gennemført, og den kliniske undersøgelse blev anvendt, blev oplysningerne gemt i en lukket kuvert, og et fortløbende nummer blev tildelt i henhold til rækkefølgen af ​​øvelsen. Kuverterne blev sendt til den ansvarlige for implementeringen af ​​den sporingsplan, der i henhold til ordren og det fortløbende nummer vil blive tilføjet databasen.

Randomiseringen af ​​grupperne sker i en på forhånd fastlagt skabelon som følger: Simpel stikprøveudtagning med Excel, en liste behandles i undersøgelsesdatabasens tabel og hvor variabler indsamles, nummereringen af ​​vrede fra 1 til 80 iht. antal patienter, der kræves for at deltage i undersøgelsen, anvende en simpel randomiseringsformel og et andet Excel-regneark, op til nummer 40 (beløbet svarende til hele opfølgningsgruppen (gruppe A) og kontrolgruppe B)), de tal, der har resultatet af denne randomisering er dem, der er tildelt opfølgningsgruppen.

Når patienter på denne måde er registreret i databasen i den numeriske rækkefølge i kuverten, tildeles det automatisk efter randomiseringen af ​​den gruppe, som patienten tilhører (Opfølgning eller kontrol).

Efter at patienterne er indtastet i databasen over dataindsamling og variabler, separeres patienterne tilhørende følgegruppen (allerede markeret efter tidligere randomisering) og sendes til den ansvarlige sygeplejerske med det formål at starte den etablerede monitoreringsplan, sådan skal aktiviteten registreres i en Excel-tabel, hvor kontrollen og registreringen af ​​samme vil blive udført.

Når den sygeplejerske, der er ansvarlig for implementeringen af ​​opfølgningsplanen, fortsætter med at udføre sine aktiviteter som følger.

Hun vil kontrollere antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, kontrollere datoen for indrejsen og datoen for afslutningen, bekræfte, at alle patienter har mobiltelefon- og landnumre, hvor de kan lokaliseres, ud over deres bopælsadresse og e-mail.

Hun vil verificere, at opfølgningsboksene for hver patient er udfyldt, som udføres to gange ugentligt i i alt 24 opfølgninger eller 12 uger, varigheden af ​​opfølgningsplanen.

Hun starter med telefonopkald, sms'er og e-mails i henhold til den fastlagte tidsplan i arbejdsskabelonen eller sporingslogformatet.

I hver opfølgningsboks for hver patient vil den registrere den type aktivitet, der blev udført, opkald, sms eller e-mail, hvor hun sendte de nødvendige anbefalinger til, at patienterne kunne træne.

Når opfølgningen og tidspunktet er afsluttet, vil listen over de patienter, der har gennemført dataindsamlingen, blive sendt til programmet for at planlægge de anden undersøgelser i HDL og Træningstest i Center for Hjerterehabilitering.

En træningsoverholdelsesundersøgelse vil blive anvendt, når patienten går i uge 6 eller opfølgning nummer 12 for at måle patientens overholdelse af træning. Dette resultat vil blive behandlet i sporingstabellen, de anvendte undersøgelser vil blive gemt i en anden fil end Excel.

Når opfølgningen er afsluttet, stopper patienten med at ringe, og journalen udleveres til den dataansvarlige.

I kontrolgruppen, i henhold til datoerne for tiltrædelse til undersøgelsen i uge 6, relateret til rækkefølgen af ​​optagelse, vil en undersøgelse af overholdelse af øvelsen blive anvendt af en administrativ assistent, som vil føre et register over det samme i en separat fil og det respektive resultat.

Når den 12-ugers undersøgelsesperiode slutter, vil hjerterehabiliteringssygeplejersken modtage navnene på patienterne og deres respektive telefoner fra både følgegruppen og kontrolgruppen uden at have nogen gruppemarkering, hvilken de tilhører, således at anden fysisk test eller træningstest udføres, og deres respektive rækkefølge af klinisk laboratorie-HDL gives.

Via e-mail vil laboratoriet blive bedt om fysisk og i en forseglet kuvert at levere alle resultaterne af tests udført til de patienter, der hører til undersøgelsen. Disse resultater vil blive leveret til databaseadministratoren og registeret over variabler.

Al den dokumentation, der som et resultat af undersøgelsen, vil blive bevogtet af den person, der er ansvarlig for forvaltningen af ​​databasen og registrering af variabler.

Den ansvarlige for databasen og registeret over variabler er den, der vil informere om det øjeblik, hvor undersøgelsen er afsluttet. Efterfølgende vil oplysningerne blive organiseret, og dataene vil blive givet til metoderådgiveren med henblik på at organisere, bearbejde og analysere de statistiske oplysninger som følge heraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 32
        • Juan Carlos Avila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative emner af angioplastik med implantation af koronar stent
  • Alder mellem 35 og 65
  • Forsøgspersoner med evne til at udføre den aerobe kapacitetstest
  • Emner, der kulminerer hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv fase af enhver akut sygdom
  • Dårlig overholdelse af rehabiliteringsprogrammet (manglende overholdelse af aftaler eller de givne anbefalinger)
  • Patient med kardiovaskulær dekompensation (ustabil angina)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesplan og overholdelse af motion
  • Pædagogisk snak om vigtigheden af ​​ernæring og motion som en vigtig strategi til at ændre kardiovaskulære risikofaktorer i starten af ​​studiet.
  • Det vil blive sendt via sms, whatsapp og/eller e-mail på en ugentlig basis tre tekstbeskeder, der minder dem om vigtigheden af ​​at lave øvelsen og hvor ofte de skal gøre det, det vil være en forudbestemt tekst.
  • Send tekstbeskeder med motiverende sans på ethvert tidspunkt af dagen, hver 3. eller 4. dag.
  • De vil få mulighed for at udføre rettet træning på hjerterehabiliteringscentret.
  • Det vil blive registreret i en Excel-tabel, hver gang den tekst sendes til patienten.
  • I begyndelsen og månedligt udsendes en brochure, der forklarer, hvordan fysisk aktivitet foregår derhjemme, hvis du ikke kan gå.
  • Der vil blive anvendt en månedlig undersøgelse, hvor tilslutningen til øvelsen i den foregående måned måles.
  • Disse aktiviteter vil blive gennemført i 12 uger. I slutningen af ​​uge 12 vil patienter blive henvist til hjerterehabiliteringsenheden med henblik på at foretage den aerobe kapacitetstest igen.
NO_INTERVENTION: Styring

Blodprøven vil blive taget til opsamling af serum HDL, og den aerobe kapacitetstest målt i MET vil blive registreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

En undersøgelse vil blive gennemført i uge 12 af overvågning, hvor tilslutning til træning måles i løbet af den 12-ugers undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af motion
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​12 ugers overvågningen
Udfør rutinemæssig fysisk aktivitet som et princip for selvbestemmelse og konverter det til en sund livsstil eller vane
Målt i slutningen af ​​12 ugers overvågningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDL-niveauer og MET
Tidsramme: Målt ved baseline HDL og MET og ved slutningen af ​​12 ugers monitorering
Ændring i HDL-niveau og MET som forskellen mellem baseline HDL og MET og endelig HDL og MET
Målt ved baseline HDL og MET og ved slutningen af ​​12 ugers monitorering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilslutning

Abonner