- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231631
Effektiviteten af en uddannelsesplan og overholdelse af opfølgning på øvelsen hos patienter med angioplastik og stent koronar
Effektiviteten af en uddannelsesplan og overholdelsesopfølgning på øvelsen hos patienter med angioplastik og implantation af koronarstent, målt med Hdl og opfyldt i en hjerterehabiliteringsenhed - Random Triple Blind Clinical Trial
Hjerte-kar-sygdomme er en førende dødsårsag på verdensplan. Nogle af de risikofaktorer, der er blevet identificeret, anses for at være ikke-modificerbare og modificerbare. Blandt de ikke-modificerbare tages hensyn til køn, alder, race, familiehistorie og patologiske antecedenter, såsom diabetes og hypertension. De modificerbare faktorer er vægt, abdominal omkreds, vaner som rygning, alkoholforbrug, kost og især MOTIONEN.
For at modificere disse risikofaktorer underkastes patienterne en strategi for sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse, farmakologiske behandlinger, non-invasive og invasive behandlinger såsom hjertekateterisering, ballonkoronar angioplastik og/eller stentimplantation, kardiovaskulære operationer osv. En af de vigtigste strategier, der bør have stor betydning, er dog at inddrage patienten og dennes familie i disse behandlinger gennem uddannelses- og opfølgningsstrategier hvad enten det er via telefon, hjemmebesøg, e-mail, beskeder mv. På denne måde bringes patienten til en tilstand af selvbestemmelse og selvbevidsthed, der fører til, at han udfører fysisk aktivitet rutinemæssigt, så han kan ændre sine kardiovaskulære risikofaktorer og blive en patient, der er tilhænger af træning eller enhver anden behandling. Det er her vigtigheden af træning eller aerob fysisk aktivitet understreges, da det er en billig aktivitet, som kan udføres af enhver type patient, og at resultater let kan observeres i fysiske og fysiologiske forandringer, der kan være objektivt målbare, som f.eks. som niveauerne i serumlipidprofilen (kolesterol, triglycerider, LDL og HDL), eller kardiovaskulære funktionstests såsom stresstests med MET'er, der indikerer øget aerob kapacitet (Forbedring af evnen til at modstå en stresstest).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sende en gruppe patienter til en uddannelses- og telefonopfølgningsplan, der understreger vigtigheden af at udføre fysisk aktivitet med den rette intensitet og hyppighed, så de selv kan inkludere det i deres daglige rutine. og sikre "tilslutningen til fysisk aktivitet".
Fysiologiske ændringer, som disse patienter kan fremvise som en konsekvens af den erhvervede rutinemæssige fysiske aktivitet ved at være underlagt uddannelses- og telefonopfølgningsplanen for denne forskning, vil blive målt med serum HDL-niveauer i en klinisk laboratorietest og MET i en stresstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge befolkningen i hjerterehabiliteringscentret i Private IPS of Cali, vil det blive analyseret af programkoordinatoren (Cardiac Rehabilitation Center), som er de patienter, der afsluttede de 36 sessioner eller afsluttede deres rehabiliteringsbehandlingsordning, og som vil blive potentielle kandidater for studiet.
Hvis patienten anses for at være kandidat til at deltage i undersøgelsen, vil der blive foretaget en samtale for at forklare, hvad undersøgelsen går ud på og for at verificere, om han ønsker at deltage eller ej, uden at angive hvilken gruppe han vil tilhøre (opfølgning eller kontrol) . Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, processen med at underskrive det informerede samtykke og anvendelsen af det kliniske spor, hvor de grundlæggende patientoplysninger, der er nødvendige for indgangen til undersøgelsen, indsamles.
Når det informerede samtykke er underskrevet, får patienten i begyndelsen af øvelsen en fysisk undersøgelse af sin kliniske og fysiske tilstand (antropometriske parametre – træningstest), som består af fysiske ergonomiske test (øvelsestest).
Testen blev udført ud fra en symptombegrænset ergometri i et løbebåndsstresstestsæt. Bruce-protokollen blev brugt i løbebåndet, som startede efter en opvarmningsperiode på tre minutter. Under testen blev der udført kontinuerlig elektrokardiografi og blodtryksmålinger med blodtryksmåler og pulsmåler. Testen blev afsluttet ved indtræden af træthed, svær dyspnø, svimmelhed eller når patienten nåede den højeste hjertefrekvens, der forventedes for alder, ledsaget af den medicinske internist i det private IPS-program.
Derudover gives der en lægelig ordre med de respektive anbefalinger (der identificerer, at patienten tilhører undersøgelsen), for indsamling af HDL-blod i det kliniske laboratorium, der er lejet til dette formål, på denne måde udfører det kliniske laboratorium ikke autorisationskrav eller at patienten har hindringer for HDL-indtagelse).
Tildelingsskjul: Når de fysiske tests og antropometriske parametre var gennemført, og den kliniske undersøgelse blev anvendt, blev oplysningerne gemt i en lukket kuvert, og et fortløbende nummer blev tildelt i henhold til rækkefølgen af øvelsen. Kuverterne blev sendt til den ansvarlige for implementeringen af den sporingsplan, der i henhold til ordren og det fortløbende nummer vil blive tilføjet databasen.
Randomiseringen af grupperne sker i en på forhånd fastlagt skabelon som følger: Simpel stikprøveudtagning med Excel, en liste behandles i undersøgelsesdatabasens tabel og hvor variabler indsamles, nummereringen af vrede fra 1 til 80 iht. antal patienter, der kræves for at deltage i undersøgelsen, anvende en simpel randomiseringsformel og et andet Excel-regneark, op til nummer 40 (beløbet svarende til hele opfølgningsgruppen (gruppe A) og kontrolgruppe B)), de tal, der har resultatet af denne randomisering er dem, der er tildelt opfølgningsgruppen.
Når patienter på denne måde er registreret i databasen i den numeriske rækkefølge i kuverten, tildeles det automatisk efter randomiseringen af den gruppe, som patienten tilhører (Opfølgning eller kontrol).
Efter at patienterne er indtastet i databasen over dataindsamling og variabler, separeres patienterne tilhørende følgegruppen (allerede markeret efter tidligere randomisering) og sendes til den ansvarlige sygeplejerske med det formål at starte den etablerede monitoreringsplan, sådan skal aktiviteten registreres i en Excel-tabel, hvor kontrollen og registreringen af samme vil blive udført.
Når den sygeplejerske, der er ansvarlig for implementeringen af opfølgningsplanen, fortsætter med at udføre sine aktiviteter som følger.
Hun vil kontrollere antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, kontrollere datoen for indrejsen og datoen for afslutningen, bekræfte, at alle patienter har mobiltelefon- og landnumre, hvor de kan lokaliseres, ud over deres bopælsadresse og e-mail.
Hun vil verificere, at opfølgningsboksene for hver patient er udfyldt, som udføres to gange ugentligt i i alt 24 opfølgninger eller 12 uger, varigheden af opfølgningsplanen.
Hun starter med telefonopkald, sms'er og e-mails i henhold til den fastlagte tidsplan i arbejdsskabelonen eller sporingslogformatet.
I hver opfølgningsboks for hver patient vil den registrere den type aktivitet, der blev udført, opkald, sms eller e-mail, hvor hun sendte de nødvendige anbefalinger til, at patienterne kunne træne.
Når opfølgningen og tidspunktet er afsluttet, vil listen over de patienter, der har gennemført dataindsamlingen, blive sendt til programmet for at planlægge de anden undersøgelser i HDL og Træningstest i Center for Hjerterehabilitering.
En træningsoverholdelsesundersøgelse vil blive anvendt, når patienten går i uge 6 eller opfølgning nummer 12 for at måle patientens overholdelse af træning. Dette resultat vil blive behandlet i sporingstabellen, de anvendte undersøgelser vil blive gemt i en anden fil end Excel.
Når opfølgningen er afsluttet, stopper patienten med at ringe, og journalen udleveres til den dataansvarlige.
I kontrolgruppen, i henhold til datoerne for tiltrædelse til undersøgelsen i uge 6, relateret til rækkefølgen af optagelse, vil en undersøgelse af overholdelse af øvelsen blive anvendt af en administrativ assistent, som vil føre et register over det samme i en separat fil og det respektive resultat.
Når den 12-ugers undersøgelsesperiode slutter, vil hjerterehabiliteringssygeplejersken modtage navnene på patienterne og deres respektive telefoner fra både følgegruppen og kontrolgruppen uden at have nogen gruppemarkering, hvilken de tilhører, således at anden fysisk test eller træningstest udføres, og deres respektive rækkefølge af klinisk laboratorie-HDL gives.
Via e-mail vil laboratoriet blive bedt om fysisk og i en forseglet kuvert at levere alle resultaterne af tests udført til de patienter, der hører til undersøgelsen. Disse resultater vil blive leveret til databaseadministratoren og registeret over variabler.
Al den dokumentation, der som et resultat af undersøgelsen, vil blive bevogtet af den person, der er ansvarlig for forvaltningen af databasen og registrering af variabler.
Den ansvarlige for databasen og registeret over variabler er den, der vil informere om det øjeblik, hvor undersøgelsen er afsluttet. Efterfølgende vil oplysningerne blive organiseret, og dataene vil blive givet til metoderådgiveren med henblik på at organisere, bearbejde og analysere de statistiske oplysninger som følge heraf.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperative emner af angioplastik med implantation af koronar stent
- Alder mellem 35 og 65
- Forsøgspersoner med evne til at udføre den aerobe kapacitetstest
- Emner, der kulminerer hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fase af enhver akut sygdom
- Dårlig overholdelse af rehabiliteringsprogrammet (manglende overholdelse af aftaler eller de givne anbefalinger)
- Patient med kardiovaskulær dekompensation (ustabil angina)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesplan og overholdelse af motion
|
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Blodprøven vil blive taget til opsamling af serum HDL, og den aerobe kapacitetstest målt i MET vil blive registreret i begyndelsen af undersøgelsen. En undersøgelse vil blive gennemført i uge 12 af overvågning, hvor tilslutning til træning måles i løbet af den 12-ugers undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af motion
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 ugers overvågningen
|
Udfør rutinemæssig fysisk aktivitet som et princip for selvbestemmelse og konverter det til en sund livsstil eller vane
|
Målt i slutningen af 12 ugers overvågningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HDL-niveauer og MET
Tidsramme: Målt ved baseline HDL og MET og ved slutningen af 12 ugers monitorering
|
Ændring i HDL-niveau og MET som forskellen mellem baseline HDL og MET og endelig HDL og MET
|
Målt ved baseline HDL og MET og ved slutningen af 12 ugers monitorering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilslutning
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet