- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03231631
Effektiviteten av en utdanningsplan og overholdelsesoppfølging av øvelsen hos pasienter med angioplastikk og stentkoronar
Effektiviteten av en utdanningsplan og overholdelsesoppfølging av øvelsen hos pasienter med angioplastikk og implantasjon av koronarstent, målt med Hdl og møtt i en hjerterehabiliteringsenhet - tilfeldig trippelblind klinisk studie
Hjerte- og karsykdommer er en ledende dødsårsak over hele verden. Noen av risikofaktorene som er identifisert anses som ikke-modifiserbare og modifiserbare. Blant de ikke-modifiserbare er kjønn, alder, rase, familiehistorie og patologiske antecedenter som blant annet diabetes og hypertensjon tatt i betraktning. De modifiserbare faktorene er vekt, abdominal omkrets, vaner som røyking, alkoholforbruk, kosthold og spesielt TRENING.
For å modifisere disse risikofaktorene underkastes pasienter en strategi for helsefremmende arbeid, sykdomsforebygging, farmakologiske behandlinger, ikke-invasive og invasive behandlinger som hjertekateterisering, ballongkoronar angioplastikk og/eller stentimplantasjon, kardiovaskulære operasjoner etc. En av de viktigste strategiene som bør ha stor betydning er imidlertid å involvere pasienten og hans familie i disse behandlingene gjennom opplærings- og oppfølgingsstrategier enten det er gjennom telefon, hjemmebesøk, e-post, meldinger mv. På denne måten bringes pasienten til en tilstand av selvbestemmelse og selvbevissthet som fører til at han utfører fysisk aktivitet rutinemessig slik at han kan endre sine kardiovaskulære risikofaktorer og bli en pasient som følger trening eller annen behandling. Det er her viktigheten av trening eller aerob fysisk aktivitet understrekes, da det er en rimelig aktivitet som kan utføres av enhver type pasient, og at resultater lett kan observeres i fysiske og fysiologiske endringer som kan være objektivt målbare, som f.eks. som nivåene i serumlipidprofilen (kolesterol, triglyserider, LDL og HDL), eller kardiovaskulære funksjonstester som stresstester med MET-er som indikerer økt aerob kapasitet (Forbedring av evnen til å tåle en stresstest).
Derfor er formålet med denne studien å sende en gruppe pasienter til en opplærings- og telefonoppfølgingsplan, med vekt på viktigheten av å utføre fysisk aktivitet med passende intensitet og hyppighet slik at de kan inkludere det i sin daglige rutine av seg selv. og sikre "overholdelse av fysisk aktivitet".
Fysiologiske endringer som disse pasientene kan presentere som en konsekvens av den ervervede rutinemessige fysiske aktiviteten ved å være underlagt utdannings- og telefonoppfølgingsplanen for denne forskningen vil bli målt med serum HDL-nivåer i en klinisk laboratorietest og MET i en stresstest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til befolkningen i hjerterehabiliteringssenteret til Private IPS of Cali, vil det bli analysert av programkoordinatoren (Cardiac Rehabilitation Center) som er pasientene som fullførte de 36 øktene eller fullførte rehabiliteringsbehandlingsopplegget, og som vil bli potensielle kandidater for studiet.
Dersom pasienten anses som en kandidat til å gå inn i studien, vil det bli foretatt et intervju for å forklare hva studien går ut på og for å bekrefte om han ønsker å delta eller ikke, uten å angi hvilken gruppe han vil tilhøre (oppfølging eller kontroll) . Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, prosessen med å signere det informerte samtykket og søknaden om det kliniske sporet hvor den grunnleggende pasientinformasjonen som er nødvendig for studieinngangen samles.
Når det informerte samtykket er signert, gis pasienten en fysisk undersøkelse av sin kliniske og fysiske tilstand (antropometriske parametere - treningstest) i begynnelsen av øvelsen, som består av fysiske ergonomiske tester (treningstest).
Testen ble utført fra en symptombegrenset ergometri i et stresstestsett for tredemølle. Bruce-protokollen ble brukt i tredemøllen, som startet etter en oppvarmingsperiode på tre minutter. Under testen ble det utført kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking og blodtrykksmålinger med blodtrykksmåler og pulsmåler. Testen ble avsluttet ved utbruddet av tretthet, alvorlig dyspné, svimmelhet eller når pasienten nådde den høyeste hjertefrekvensen forventet for alder, ledsaget av den medisinske internlegen i det private IPS-programmet.
I tillegg gis det en medisinsk ordre med de respektive anbefalingene (som identifiserer at pasienten tilhører studien), for innsamling av HDL-blod i det kliniske laboratoriet som er innleid for dette formålet, på denne måten utfører ikke det kliniske laboratoriet autorisasjonskrav eller at pasienten har hindringer for HDL-taking).
Tildelingsskjul: Når de fysiske testene og antropometriske parameterne var fullført og den kliniske undersøkelsen ble brukt, ble informasjonen lagret i en lukket konvolutt og et fortløpende nummer ble tildelt i henhold til rekkefølgen av øvelsen. Konvoluttene ble sendt til den ansvarlige for gjennomføringen av sporingsplanen som i henhold til bestillingen og fortløpende nummer vil bli lagt til databasen.
Randomiseringen av gruppene gjøres i en forhåndsetablert mal som følger: Enkel stikkprøve med Excel, en liste behandles i tabellen til studiedatabasen og hvor variabler samles inn, nummerering av sinne fra 1 til 80 iht. antall pasienter som kreves for å delta i studien, bruk en enkel randomiseringsformel og et annet Excel-regneark, opptil nummer 40 (beløpet som tilsvarer hele oppfølgingsgruppen (gruppe A) og kontrollgruppe B)), tallene som har resultatet av denne randomiseringen er de som er tildelt oppfølgingsgruppen.
På denne måten, når pasienter registreres i databasen i numerisk rekkefølge i konvolutten, blir det automatisk tildelt etter randomiseringen av gruppen pasienten tilhører (Oppfølging eller kontroll).
Etter at pasientene er lagt inn i databasen med datainnsamling og variabler, skilles pasientene som tilhører oppfølgingsgruppen (allerede merket etter tidligere randomisering) ut og sendes til ansvarlig pleieassistent med det formål å starte den etablerte overvåkingsplanen, slik aktiviteten skal registreres i en Excel-tabell hvor kontrollen og registreringen av samme skal utføres.
Når pleieassistenten som er ansvarlig for gjennomføringen av oppfølgingsplanen vil fortsette å utføre sine aktiviteter som følger.
Hun vil sjekke antall pasienter som deltar i studien, sjekke innreisedato og fullføringsdato, bekrefte at alle pasienter har mobiltelefon- og landnummer der de kan lokaliseres, i tillegg til bostedsadresse og e-post.
Hun vil verifisere at oppfølgingsboksene for hver pasient er utfylt, som utføres to ganger ukentlig i totalt 24 oppfølginger eller 12 uker, varighet av oppfølgingsplanen.
Hun vil starte med telefonsamtaler, tekstmeldinger og e-post i henhold til fastsatt tidsplan i arbeidsmalen eller sporingsloggformatet.
I hver oppfølgingsboks for hver pasient vil den registrere hvilken type aktivitet som ble utført, ring, tekstmelding eller e-post hvor hun sendte de nødvendige anbefalingene for pasienter å trene.
Når oppfølgingen og tidspunktet er fullført, vil listen over pasientene som har fullført datainnsamlingen sendes til programmet for å planlegge de andre studiene i HDL og Exercise TEST i Senter for hjerterehabilitering.
En treningsoverholdelsesundersøkelse vil bli brukt når pasienten går i uke 6 eller oppfølging nummer 12 for å måle etterlevelse av trening hos pasienten. Dette resultatet vil bli behandlet i sporingstabellen, de brukte undersøkelsene vil bli lagret i en annen fil enn Excel.
Når oppfølgingen er fullført, slutter pasienten å ringe og journalen overleveres til den som er ansvarlig for innsamling av data.
I kontrollgruppen, i henhold til datoene for innreise til studien i uke 6 relatert til opptaksrekkefølgen, vil en undersøkelse av tilslutning til øvelsen bli brukt av en administrativ assistent som vil føre en oversikt over det samme i en egen fil og det respektive resultatet.
Når den 12 uker lange studieperioden avsluttes, vil hjerterehabiliteringssykepleier motta navn på pasientene og deres respektive telefoner fra både oppfølgingsgruppen og kontrollgruppen uten å ha noen gruppemerking til hvilken de tilhører, slik at andre fysiske test eller treningstest utføres og deres respektive rekkefølge av klinisk laboratorie-HDL er gitt.
Gjennom e-post vil laboratoriet bli bedt om å levere fysisk og i en forseglet konvolutt alle resultatene av tester utført til pasientene som tilhører studien. Disse resultatene vil bli levert til databasebehandleren og registeret over variabler.
All dokumentasjon som som et resultat av studien vil bli bevoktet av den som er ansvarlig for forvaltningen av databasen og registrering av variabler.
Den som er ansvarlig for databasen og registeret over variabler er den som informerer når studien er ferdig. Deretter vil informasjonen organiseres og dataene gis til metodisk rådgiver for å organisere, behandle og analysere den statistiske informasjonen som et resultat av den.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperative personer med angioplastikk med implantasjon av koronar stent
- Alder mellom 35 og 65
- Forsøkspersoner med evne til å utføre aerobe kapasitetstesten
- Emner som kulminerer hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fase av enhver akutt sykdom
- Dårlig overholdelse av rehabiliteringsprogrammet (unnlatelse av å overholde avtaler eller anbefalingene som er gitt)
- Pasient med kardiovaskulær dekompensasjon (ustabil angina)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utdanningsplan og overholdelse av trening
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Blodprøven vil bli tatt for innsamling av serum HDL og den aerobe kapasitetstesten målt i MET vil bli registrert ved begynnelsen av studien. Det vil bli gjennomført en undersøkelse i uke 12 med overvåking, hvor overholdelse av trening måles i løpet av den 12 uker lange studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 ukers overvåking
|
Utfør rutinemessig fysisk aktivitet som et prinsipp for selvbestemmelse og konverter det til en sunn livsstil eller vane
|
Målt ved slutten av 12 ukers overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HDL-nivåer og MET
Tidsramme: Målt ved baseline HDL og MET og ved slutten av 12 ukers overvåking
|
Endring i HDL-nivå og MET som forskjellen mellom baseline HDL og MET og endelig HDL og MET
|
Målt ved baseline HDL og MET og ved slutten av 12 ukers overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .