Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en utdanningsplan og overholdelsesoppfølging av øvelsen hos pasienter med angioplastikk og stentkoronar

24. mai 2022 oppdatert av: Clínica de Occidente S.A

Effektiviteten av en utdanningsplan og overholdelsesoppfølging av øvelsen hos pasienter med angioplastikk og implantasjon av koronarstent, målt med Hdl og møtt i en hjerterehabiliteringsenhet - tilfeldig trippelblind klinisk studie

Hjerte- og karsykdommer er en ledende dødsårsak over hele verden. Noen av risikofaktorene som er identifisert anses som ikke-modifiserbare og modifiserbare. Blant de ikke-modifiserbare er kjønn, alder, rase, familiehistorie og patologiske antecedenter som blant annet diabetes og hypertensjon tatt i betraktning. De modifiserbare faktorene er vekt, abdominal omkrets, vaner som røyking, alkoholforbruk, kosthold og spesielt TRENING.

For å modifisere disse risikofaktorene underkastes pasienter en strategi for helsefremmende arbeid, sykdomsforebygging, farmakologiske behandlinger, ikke-invasive og invasive behandlinger som hjertekateterisering, ballongkoronar angioplastikk og/eller stentimplantasjon, kardiovaskulære operasjoner etc. En av de viktigste strategiene som bør ha stor betydning er imidlertid å involvere pasienten og hans familie i disse behandlingene gjennom opplærings- og oppfølgingsstrategier enten det er gjennom telefon, hjemmebesøk, e-post, meldinger mv. På denne måten bringes pasienten til en tilstand av selvbestemmelse og selvbevissthet som fører til at han utfører fysisk aktivitet rutinemessig slik at han kan endre sine kardiovaskulære risikofaktorer og bli en pasient som følger trening eller annen behandling. Det er her viktigheten av trening eller aerob fysisk aktivitet understrekes, da det er en rimelig aktivitet som kan utføres av enhver type pasient, og at resultater lett kan observeres i fysiske og fysiologiske endringer som kan være objektivt målbare, som f.eks. som nivåene i serumlipidprofilen (kolesterol, triglyserider, LDL og HDL), eller kardiovaskulære funksjonstester som stresstester med MET-er som indikerer økt aerob kapasitet (Forbedring av evnen til å tåle en stresstest).

Derfor er formålet med denne studien å sende en gruppe pasienter til en opplærings- og telefonoppfølgingsplan, med vekt på viktigheten av å utføre fysisk aktivitet med passende intensitet og hyppighet slik at de kan inkludere det i sin daglige rutine av seg selv. og sikre "overholdelse av fysisk aktivitet".

Fysiologiske endringer som disse pasientene kan presentere som en konsekvens av den ervervede rutinemessige fysiske aktiviteten ved å være underlagt utdannings- og telefonoppfølgingsplanen for denne forskningen vil bli målt med serum HDL-nivåer i en klinisk laboratorietest og MET i en stresstest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I henhold til befolkningen i hjerterehabiliteringssenteret til Private IPS of Cali, vil det bli analysert av programkoordinatoren (Cardiac Rehabilitation Center) som er pasientene som fullførte de 36 øktene eller fullførte rehabiliteringsbehandlingsopplegget, og som vil bli potensielle kandidater for studiet.

Dersom pasienten anses som en kandidat til å gå inn i studien, vil det bli foretatt et intervju for å forklare hva studien går ut på og for å bekrefte om han ønsker å delta eller ikke, uten å angi hvilken gruppe han vil tilhøre (oppfølging eller kontroll) . Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, prosessen med å signere det informerte samtykket og søknaden om det kliniske sporet hvor den grunnleggende pasientinformasjonen som er nødvendig for studieinngangen samles.

Når det informerte samtykket er signert, gis pasienten en fysisk undersøkelse av sin kliniske og fysiske tilstand (antropometriske parametere - treningstest) i begynnelsen av øvelsen, som består av fysiske ergonomiske tester (treningstest).

Testen ble utført fra en symptombegrenset ergometri i et stresstestsett for tredemølle. Bruce-protokollen ble brukt i tredemøllen, som startet etter en oppvarmingsperiode på tre minutter. Under testen ble det utført kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking og blodtrykksmålinger med blodtrykksmåler og pulsmåler. Testen ble avsluttet ved utbruddet av tretthet, alvorlig dyspné, svimmelhet eller når pasienten nådde den høyeste hjertefrekvensen forventet for alder, ledsaget av den medisinske internlegen i det private IPS-programmet.

I tillegg gis det en medisinsk ordre med de respektive anbefalingene (som identifiserer at pasienten tilhører studien), for innsamling av HDL-blod i det kliniske laboratoriet som er innleid for dette formålet, på denne måten utfører ikke det kliniske laboratoriet autorisasjonskrav eller at pasienten har hindringer for HDL-taking).

Tildelingsskjul: Når de fysiske testene og antropometriske parameterne var fullført og den kliniske undersøkelsen ble brukt, ble informasjonen lagret i en lukket konvolutt og et fortløpende nummer ble tildelt i henhold til rekkefølgen av øvelsen. Konvoluttene ble sendt til den ansvarlige for gjennomføringen av sporingsplanen som i henhold til bestillingen og fortløpende nummer vil bli lagt til databasen.

Randomiseringen av gruppene gjøres i en forhåndsetablert mal som følger: Enkel stikkprøve med Excel, en liste behandles i tabellen til studiedatabasen og hvor variabler samles inn, nummerering av sinne fra 1 til 80 iht. antall pasienter som kreves for å delta i studien, bruk en enkel randomiseringsformel og et annet Excel-regneark, opptil nummer 40 (beløpet som tilsvarer hele oppfølgingsgruppen (gruppe A) og kontrollgruppe B)), tallene som har resultatet av denne randomiseringen er de som er tildelt oppfølgingsgruppen.

På denne måten, når pasienter registreres i databasen i numerisk rekkefølge i konvolutten, blir det automatisk tildelt etter randomiseringen av gruppen pasienten tilhører (Oppfølging eller kontroll).

Etter at pasientene er lagt inn i databasen med datainnsamling og variabler, skilles pasientene som tilhører oppfølgingsgruppen (allerede merket etter tidligere randomisering) ut og sendes til ansvarlig pleieassistent med det formål å starte den etablerte overvåkingsplanen, slik aktiviteten skal registreres i en Excel-tabell hvor kontrollen og registreringen av samme skal utføres.

Når pleieassistenten som er ansvarlig for gjennomføringen av oppfølgingsplanen vil fortsette å utføre sine aktiviteter som følger.

Hun vil sjekke antall pasienter som deltar i studien, sjekke innreisedato og fullføringsdato, bekrefte at alle pasienter har mobiltelefon- og landnummer der de kan lokaliseres, i tillegg til bostedsadresse og e-post.

Hun vil verifisere at oppfølgingsboksene for hver pasient er utfylt, som utføres to ganger ukentlig i totalt 24 oppfølginger eller 12 uker, varighet av oppfølgingsplanen.

Hun vil starte med telefonsamtaler, tekstmeldinger og e-post i henhold til fastsatt tidsplan i arbeidsmalen eller sporingsloggformatet.

I hver oppfølgingsboks for hver pasient vil den registrere hvilken type aktivitet som ble utført, ring, tekstmelding eller e-post hvor hun sendte de nødvendige anbefalingene for pasienter å trene.

Når oppfølgingen og tidspunktet er fullført, vil listen over pasientene som har fullført datainnsamlingen sendes til programmet for å planlegge de andre studiene i HDL og Exercise TEST i Senter for hjerterehabilitering.

En treningsoverholdelsesundersøkelse vil bli brukt når pasienten går i uke 6 eller oppfølging nummer 12 for å måle etterlevelse av trening hos pasienten. Dette resultatet vil bli behandlet i sporingstabellen, de brukte undersøkelsene vil bli lagret i en annen fil enn Excel.

Når oppfølgingen er fullført, slutter pasienten å ringe og journalen overleveres til den som er ansvarlig for innsamling av data.

I kontrollgruppen, i henhold til datoene for innreise til studien i uke 6 relatert til opptaksrekkefølgen, vil en undersøkelse av tilslutning til øvelsen bli brukt av en administrativ assistent som vil føre en oversikt over det samme i en egen fil og det respektive resultatet.

Når den 12 uker lange studieperioden avsluttes, vil hjerterehabiliteringssykepleier motta navn på pasientene og deres respektive telefoner fra både oppfølgingsgruppen og kontrollgruppen uten å ha noen gruppemerking til hvilken de tilhører, slik at andre fysiske test eller treningstest utføres og deres respektive rekkefølge av klinisk laboratorie-HDL er gitt.

Gjennom e-post vil laboratoriet bli bedt om å levere fysisk og i en forseglet konvolutt alle resultatene av tester utført til pasientene som tilhører studien. Disse resultatene vil bli levert til databasebehandleren og registeret over variabler.

All dokumentasjon som som et resultat av studien vil bli bevoktet av den som er ansvarlig for forvaltningen av databasen og registrering av variabler.

Den som er ansvarlig for databasen og registeret over variabler er den som informerer når studien er ferdig. Deretter vil informasjonen organiseres og dataene gis til metodisk rådgiver for å organisere, behandle og analysere den statistiske informasjonen som et resultat av den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 32
        • Juan Carlos Avila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperative personer med angioplastikk med implantasjon av koronar stent
  • Alder mellom 35 og 65
  • Forsøkspersoner med evne til å utføre aerobe kapasitetstesten
  • Emner som kulminerer hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv fase av enhver akutt sykdom
  • Dårlig overholdelse av rehabiliteringsprogrammet (unnlatelse av å overholde avtaler eller anbefalingene som er gitt)
  • Pasient med kardiovaskulær dekompensasjon (ustabil angina)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Utdanningsplan og overholdelse av trening
  • Pedagogisk snakk om betydningen av ernæring og trening som en viktig strategi for å endre kardiovaskulære risikofaktorer ved studiestart.
  • Det vil bli sendt via tekst, whatsapp og/eller e-post på ukentlig basis tre tekstmeldinger som minner dem om viktigheten av å gjøre øvelsen og hvor ofte de bør gjøre det, det vil være en forhåndsbestemt tekst.
  • Send tekstmeldinger med motiverende sans når som helst på dagen, hver 3. eller 4. dag.
  • De vil få mulighet til å utføre rettet trening på hjerterehabiliteringssenteret.
  • Det vil bli registrert i en Excel-tabell hver gang teksten sendes til pasienten.
  • I begynnelsen og månedlig vil det bli sendt ut en brosjyre som forklarer hvordan fysisk aktivitet utføres hjemme i tilfelle du ikke kan gå.
  • Det vil bli brukt en månedlig undersøkelse hvor etterlevelsen av øvelsen i løpet av forrige måned måles.
  • Disse aktivitetene skal gjennomføres i 12 uker. I slutten av uke 12 vil pasienter bli henvist til hjerterehabiliteringsenheten for å gjennomføre aerobe kapasitetstesten på nytt.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll

Blodprøven vil bli tatt for innsamling av serum HDL og den aerobe kapasitetstesten målt i MET vil bli registrert ved begynnelsen av studien.

Det vil bli gjennomført en undersøkelse i uke 12 med overvåking, hvor overholdelse av trening måles i løpet av den 12 uker lange studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av trening
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 ukers overvåking
Utfør rutinemessig fysisk aktivitet som et prinsipp for selvbestemmelse og konverter det til en sunn livsstil eller vane
Målt ved slutten av 12 ukers overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HDL-nivåer og MET
Tidsramme: Målt ved baseline HDL og MET og ved slutten av 12 ukers overvåking
Endring i HDL-nivå og MET som forskjellen mellom baseline HDL og MET og endelig HDL og MET
Målt ved baseline HDL og MET og ved slutten av 12 ukers overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere