Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutussuunnitelman tehokkuus ja harjoituksen noudattamisen seuranta potilailla, joilla on angioplastia ja sepelvaltimostentti

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Clínica de Occidente S.A

Koulutussuunnitelman tehokkuus ja harjoituksen noudattamisen seuranta potilailla, joilla on angioplastia ja sepelvaltimostentti, mitattuna HDL:llä ja pisteytetty sydämen kuntoutusyksikössä - satunnainen kolmisokea kliininen tutkimus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Joidenkin tunnistettujen riskitekijöiden katsotaan olevan ei-muokattavissa ja muokattavissa. Ei-muunnettavissa olevien joukossa huomioidaan sukupuoli, ikä, rotu, sukuhistoria ja patologiset edeltäjät, kuten diabetes ja verenpainetauti. Muokattavia tekijöitä ovat paino, vatsan ympärysmitta, tavat, kuten tupakointi, alkoholinkäyttö, ruokavalio ja erityisesti HARJOITUS.

Näiden riskitekijöiden muokkaamiseksi potilaille sovelletaan terveyden edistämistä, sairauksien ehkäisyä, lääkehoitoja, ei-invasiivisia ja invasiivisia hoitoja, kuten sydämen katetrointia, pallosepelvaltimon angioplastiaa ja/tai stentin implantointia, sydän- ja verisuonileikkauksia jne. Yksi tärkeimmistä strategioista, jonka tulisi olla erittäin tärkeä, on kuitenkin saada potilas ja hänen perheensä mukaan näihin hoitoihin koulutuksen ja seurantastrategioiden avulla, olipa kyseessä sitten puhelin, kotikäynti, sähköposti, viestit jne. Tällä tavalla potilas saatetaan itsemääräämis- ja itsetietoisuuden tilaan, joka saa hänet suorittamaan fyysistä toimintaa rutiininomaisesti, jotta hän voi muuttaa sydän- ja verisuonisairauksiaan ja tulla potilaaksi, joka seuraa liikuntaa tai muuta hoitoa. Tässä korostuu harjoituksen tai aerobisen fyysisen aktiivisuuden tärkeys, koska se on edullista toimintaa, jota voi suorittaa minkä tahansa tyyppinen potilas ja jonka tulokset ovat helposti havaittavissa fyysisissä ja fysiologisissa muutoksissa, jotka ovat objektiivisesti mitattavissa, esim. kuten seerumin lipidiprofiilin tasot (kolesteroli, triglyseridit, LDL ja HDL) tai sydän- ja verisuonitoimintatestit, kuten stressitestit MET:illä, jotka osoittavat lisääntyneen aerobisen kapasiteetin (rasitustestin kestävyyden paraneminen).

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on esittää ryhmälle potilaita koulutus- ja puhelinseurantasuunnitelma, jossa korostetaan fyysisen toiminnan harjoittamisen tärkeyttä sopivalla intensiteetillä ja tiheydellä, jotta he voivat sisällyttää sen päivittäiseen rutiiniinsa. ja varmistaa "fyysisen aktiivisuuden noudattaminen".

Fysiologisia muutoksia, joita näillä potilailla saattaa ilmetä tämän tutkimuksen koulutus- ja puhelinseurantasuunnitelman alaisena hankitun rutiinifyysisen aktiivisuuden seurauksena, mitataan seerumin HDL-tasoilla kliinisessä laboratoriotestissä ja MET-arvolla stressitestissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Calin yksityisen IPS:n sydänkuntoutuskeskuksen väestön mukaan ohjelman koordinaattori (Cardiac Rehabilitation Center) analysoi, ketkä ovat potilaat, jotka ovat päättäneet 36 hoitokertaa tai lopettaneet kuntoutushoitonsa ja joista tulee potentiaalisia ehdokkaita. opiskelua varten.

Jos potilasta pidetään ehdokkaana tutkimukseen, tehdään haastattelu, jossa selitetään, mistä tutkimuksesta on kyse ja varmistetaan, haluaako hän osallistua vai ei, ilmoittamatta mihin ryhmään hän kuuluu (seuranta- tai kontrolliryhmä) . Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, tietoisen suostumuksen allekirjoitusprosessi ja kliinisen polun hakeminen, jossa kerätään tutkimukseen pääsyä varten tarvittavat peruspotilastiedot.

Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaalle tehdään harjoituksen alussa fyysinen kliinisen ja fyysisen kunnon tarkastus (antropometriset parametrit - rasitustesti), joka koostuu fyysisistä ergonomisista testeistä (harjoitustesti).

Testi suoritettiin oirerajoitteisesta ergometriasta juoksumaton rasitustestisarjassa. Juoksumatossa käytettiin Bruce-protokollaa, joka käynnistyi kolmen minuutin lämmittelyjakson jälkeen. Testin aikana suoritettiin jatkuvaa elektrokardiografista seurantaa ja verenpainemittauksia verenpainemittarilla ja sykemittarilla. Testi keskeytettiin väsymyksen, vaikean hengenahdistuksen, huimauksen ilmaantumisen vuoksi tai kun potilas saavutti ikään nähden odotetun korkeimman sykkeen yksityisen IPS-ohjelman sisätautilääkärin seurassa.

Lisäksi annetaan lääkärin määräys vastaavilla suosituksilla (potilaan kuuluminen tutkimukseen) HDL-veren keräämiseksi tähän tarkoitukseen palkatussa kliinisessä laboratoriossa, jolloin kliininen laboratorio ei täytä lupavaatimuksia tai että potilaalla on esteitä HDL:n ottamisessa).

Allokoinnin piilottaminen: Kun fyysiset testit ja antropometriset parametrit oli suoritettu ja kliininen tutkimus suoritettu, tiedot tallennettiin suljettuun kirjekuoreen ja annettiin peräkkäinen numero harjoituksen järjestyksen mukaan. Kirjekuoret lähetettiin seurantasuunnitelman toteuttamisesta vastaavalle henkilölle, joka tilauksen ja peräkkäisen numeron mukaan lisätään tietokantaan.

Ryhmien satunnaistaminen tehdään ennalta laaditussa mallissa seuraavasti: Yksinkertainen satunnaisotos Excelillä, lista käsitellään tutkimustietokannan taulukossa ja missä muuttujat kerätään, vihan numerointi 1 - 80 potilaiden määrä, joka vaaditaan osallistumaan tutkimukseen, soveltamaan yksinkertaista satunnaistuskaavaa ja erilaista Excel-laskentataulukkoa, enintään numeroon 40 (määrä, joka vastaa koko seurantaryhmää (ryhmä A) ja kontrolliryhmää B)), Tästä satunnaistamisesta saadut tulokset ovat seurantaryhmään osoitetut.

Tällä tavalla, kun potilaat rekisteröidään tietokantaan kirjekuoren numerojärjestyksessä, se määräytyy automaattisesti sen ryhmän satunnaistuksen mukaan, johon potilas kuuluu (Seuranta tai kontrolli).

Kun potilaat on syötetty tiedonkeruun ja muuttujien tietokantaan, seurantaryhmään kuuluvat (jo aikaisemman satunnaistuksen mukaan merkittyjä) potilaat erotetaan ja lähetetään vastuullisen sairaanhoitajan hoitajalle laaditun seurantasuunnitelman käynnistämiseksi. tällainen toiminta on rekisteröitävä Excel-taulukkoon, jossa sen valvonta ja rekisteröinti suoritetaan.

Kerran seurantasuunnitelman toimeenpanosta vastaava hoitaja jatkaa toimintaansa seuraavasti.

Hän tarkistaa tutkimukseen tulevien potilaiden määrän, tarkistaa tulopäivän ja valmistumispäivän, varmistaa, että kaikilla potilailla on asuinosoitteensa ja sähköpostiosoitteensa lisäksi matkapuhelin- ja maanumerot, joihin heidät voidaan sijoittaa.

Hän varmistaa, että kunkin potilaan seurantalaatikot on täytetty, ja ne suoritetaan kahdesti viikossa yhteensä 24 seurantaa tai 12 viikkoa seurantasuunnitelman keston ajan.

Hän aloittaa puheluilla, tekstiviesteillä ja sähköpostilla sovitun aikataulun mukaisesti työpohjassa tai seurantalokimuodossa.

Jokaisen potilaan kuhunkin seurantalaatikkoon kirjataan suoritetun toiminnan tyyppi, puhelu, tekstiviesti tai sähköposti, johon hän lähetti tarvittavat suositukset potilaiden harjoitteluun.

Kun seuranta ja aika on saatu päätökseen, lista tiedonkeruun suorittaneista potilaista lähetetään ohjelmaan toisten HDL- ja Exercise TEST -tutkimusten ajoittamiseksi The Center for Cardiac Rehabilitation -keskukseen.

Kun potilas siirtyy viikolla 6 tai seurantanumeroon 12, tehdään harjoitussyvyystutkimus, jolla mitataan potilaan harjoittelun noudattamista. Tämä tulos käsitellään seurantataulukossa, käytetyt kyselyt tallennetaan muuhun tiedostoon kuin Exceliin.

Kun seuranta on suoritettu, potilas lopettaa soittamisen ja tallenne luovutetaan tiedonkeruusta vastaavalle henkilölle.

Vertailuryhmässä hakujärjestykseen liittyvän viikon 6 tutkimukseen tulopäivämäärien mukaan harjoituksen noudattamisen kyselyä tekee hallintoassistentti, joka pitää siitä kirjaa erillisessä tiedostossa. ja vastaava tulos.

Kun 12 viikon tutkimusjakso päättyy, sydänkuntoutussairaanhoitaja saa potilaiden nimet ja heidän puhelimensa sekä seurantaryhmästä että kontrolliryhmästä ilman ryhmämerkintää, kumpaan he kuuluvat, jotta suoritetaan toinen fyysinen testi tai rasitustesti ja annetaan niiden vastaava kliinisen laboratorion HDL:n järjestys.

Sähköpostitse laboratoriota pyydetään toimittamaan fyysisesti ja suljetussa kirjekuoressa kaikki tehtyjen testien tulokset tutkimukseen kuuluville potilaille. Nämä tulokset toimitetaan tietokannan hallintaan ja muuttujien rekisteriin.

Kaikkea dokumentaatiota, jota tutkimuksen tuloksena tietokannan hallinnasta ja muuttujien rekisteröinnistä vastaava henkilö vartioi.

Tietokannasta ja muuttujarekisteristä vastaava henkilö ilmoittaa tutkimuksen päättymisajankohdan. Myöhemmin tiedot organisoidaan ja tiedot luovutetaan metodologiselle neuvonantajalle, jotta se voi organisoida, käsitellä ja analysoida sen tuloksena saatavaa tilastotietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 32
        • Juan Carlos Avila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset angioplastian kohteet, joissa on istutettu sepelvaltimostentti
  • Ikä 35 ja 65 välillä
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan aerobisen kapasiteettitestin
  • Sydämen kuntoutusohjelman huipentavat aiheet (3 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa akuutin taudin aktiivinen vaihe
  • Huono kuntoutusohjelman noudattaminen (aikataulujen tai annettujen suositusten noudattamatta jättäminen)
  • Potilas, jolla on kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (epästabiili angina pectoris)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koulutussuunnitelma ja harjoittelun noudattaminen
  • Opetuspuheita ravinnon ja liikunnan tärkeydestä tärkeänä strategiana muuttaa sydän- ja verisuoniriskitekijöitä tutkimuksen alussa.
  • Se lähetetään tekstiviestillä, whatsappilla ja/tai sähköpostilla viikoittain kolme tekstiviestiä, jotka muistuttavat harjoituksen tärkeydestä ja kuinka usein se tulee tehdä, se on ennalta määrätty teksti.
  • Lähetä motivoivasti tekstiviestejä mihin aikaan päivästä tahansa, 3 tai 4 päivän välein.
  • Heille tarjotaan mahdollisuus suorittaa ohjattua harjoittelua sydämen kuntoutuskeskuksessa.
  • Se kirjataan Excel-taulukkoon aina, kun teksti lähetetään potilaalle.
  • Alussa ja kuukausittain lähetetään esite, jossa kerrotaan kuinka fyysistä toimintaa suoritetaan kotona, jos et pysty kävelemään.
  • Käytetään kuukausittaista kyselyä, jossa mitataan harjoitukseen sitoutumista edellisen kuukauden aikana.
  • Näitä toimintoja toteutetaan 12 viikon ajan. Viikon 12 lopussa potilaat ohjataan sydänkuntoutusyksikköön suorittamaan uudelleen aerobisen kapasiteettitestin.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus

Verinäyte otetaan seerumin HDL-keräystä varten ja MET:llä mitattu aerobinen kapasiteettitesti kirjataan tutkimuksen alussa.

Seurantaviikolla 12 tehdään kysely, jossa mitataan harjoittelun noudattamista 12 viikon tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunnan noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon seurannan lopussa
Suorita rutiininomaista fyysistä toimintaa itsemääräämisperiaatteena ja muunna se terveeksi elämäntavaksi tai tapaksi
Mitattu 12 viikon seurannan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HDL-tasoissa ja MET:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa HDL ja MET sekä 12 viikon seurannan lopussa
HDL-tason ja MET:n muutos erona lähtötason HDL:n ja MET:n ja lopullisen HDL:n ja MET:n välillä
Mitattu lähtötilanteessa HDL ja MET sekä 12 viikon seurannan lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Researcher)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen

Kliiniset tutkimukset Koulutussuunnitelma ja harjoittelun noudattaminen

Tilaa