- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03231631
Эффективность плана обучения и последующее наблюдение за выполнением упражнений у пациентов с ангиопластикой и стентированием коронарных артерий
Эффективность плана обучения и последующее наблюдение за выполнением упражнений у пациентов с ангиопластикой и имплантацией коронарного стента, измеренная с помощью ЛПВП и полученная в кардиореабилитационном отделении - рандомизированное тройное слепое клиническое исследование
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти во всем мире. Некоторые из выявленных факторов риска считаются немодифицируемыми и модифицируемыми. Среди неизменяемых учитываются пол, возраст, раса, семейный анамнез и патологические факторы, такие как диабет и гипертония среди прочих. Модифицируемыми факторами являются вес, окружность живота, привычки, такие как курение, употребление алкоголя, диета и особенно УПРАЖНЕНИЯ.
Чтобы изменить эти факторы риска, пациенты подвергаются стратегии укрепления здоровья, профилактики заболеваний, фармакологического лечения, неинвазивных и инвазивных методов лечения, таких как катетеризация сердца, баллонная коронарная ангиопластика и/или имплантация стента, сердечно-сосудистые операции и т. д. Тем не менее, одной из наиболее важных стратегий, которая должна иметь большое значение, является вовлечение пациента и его семьи в эти методы лечения посредством обучения и последующих стратегий, будь то по телефону, домашнему визиту, электронной почте, сообщениям и т. д. Таким образом, пациент приводится в состояние самоопределения и самосознания, что приводит его к регулярному выполнению физической активности, чтобы он мог изменить свои сердечно-сосудистые факторы риска и стать пациентом, приверженным физическим упражнениям или любому другому лечению. Именно здесь подчеркивается важность физических упражнений или аэробной физической активности, поскольку это низкозатратная деятельность, которую может выполнять любой тип пациентов, и результаты которой легко наблюдать в виде физических и физиологических изменений, которые можно объективно измерить, например. как уровни липидного профиля сыворотки (холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП) или тесты сердечно-сосудистой функции, такие как стресс-тесты с МЕТ, указывающие на повышенную аэробную способность (улучшение способности выдерживать стресс-тест).
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить группе пациентов план обучения и последующего наблюдения по телефону, подчеркивая важность выполнения физической активности с соответствующей интенсивностью и частотой, чтобы они могли включить ее в свой распорядок дня. и обеспечить «приверженность физической активности».
Физиологические изменения, которые могут возникнуть у этих пациентов в результате приобретенной рутинной физической активности, поскольку они подлежат обучению и плану наблюдения по телефону в рамках этого исследования, будут измеряться с помощью уровней ЛПВП в сыворотке в клиническом лабораторном тесте и MET в стресс-тесте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По словам населения кардиореабилитационного центра Частного ИПС Кали, координатор программы (Кардиореабилитационный центр) проанализирует, кто из пациентов, завершивших 36 сеансов или завершивших схему восстановительного лечения, станет потенциальными кандидатами. для исследования.
Если пациент считается кандидатом на участие в исследовании, будет проведено собеседование, чтобы объяснить, о чем идет речь, и проверить, желает ли он участвовать, без указания, к какой группе он будет принадлежать (последующая или контрольная) . Если пациент соглашается участвовать в исследовании, процесс подписания информированного согласия и применения клинического следа, где собирается основная информация о пациенте, необходимая для включения в исследование.
После подписания информированного согласия пациенту проводится физикальное обследование его клинического и физического состояния (антропометрические параметры - нагрузочный тест) в начале тренировки, которая состоит из физико-эргономических тестов (нагрузочный тест).
Тест проводился с помощью эргометрии с ограничением симптомов в наборе для стресс-теста на беговой дорожке. Протокол Брюса использовался на беговой дорожке, которая начиналась после трехминутной разминки. Во время теста проводили непрерывный электрокардиографический мониторинг и измерения артериального давления с помощью тонометра и пульсометра. Испытание прекращали при появлении утомления, выраженной одышки, головокружения или при достижении пациентом максимальной частоты сердечных сокращений, ожидаемой для данного возраста, в сопровождении врача-терапевта частной программы IPS.
Кроме того, выдается врачебное предписание с соответствующими рекомендациями (с указанием принадлежности пациента к исследованию) на забор крови ЛПВП в нанятой для этой цели клинической лаборатории, таким образом, клиническая лаборатория не выполняет разрешительных требований или что у пациента есть препятствия с приемом ЛПВП).
Сокрытие распределения: после того, как физические тесты и антропометрические параметры были завершены и было применено клиническое обследование, информация была сохранена в закрытом конверте, и ему был присвоен последовательный номер в соответствии с порядком упражнения. Конверты были отправлены ответственному за выполнение плана отслеживания, который в соответствии с заказом и порядковым номером будет добавлен в базу данных.
Рандомизация групп осуществляется по заранее установленному шаблону следующим образом: Простая случайная выборка с помощью Excel, список обрабатывается в таблице базы данных исследования и где собираются переменные, нумерация гнева от 1 до 80 в соответствии с количество пациентов, необходимое для включения в исследование, применить простую формулу рандомизации и другую электронную таблицу Excel, до числа 40 (количество, соответствующее всей группе наблюдения (группе A) и контрольной группе B)), числам, которые полученные в результате этой рандомизации, относятся к группе последующего наблюдения.
Таким образом, когда пациенты регистрируются в базе данных в порядке номеров в конверте, он автоматически назначается в соответствии с рандомизацией группы, к которой принадлежит пациент (Наблюдение или контроль).
После того, как пациенты внесены в базу данных сбора данных и переменных, пациенты, принадлежащие к группе наблюдения (уже отмеченные в соответствии с предыдущей рандомизацией), отделяются и направляются ответственному помощнику медсестры с целью запуска установленного плана наблюдения, такая деятельность должна быть зарегистрирована в таблице Excel, где будет осуществляться ее контроль и регистрация.
После того, как ассистент медсестры, ответственный за выполнение плана последующего наблюдения, приступит к выполнению своей деятельности следующим образом.
Она проверит количество пациентов, участвующих в исследовании, проверит дату включения и дату завершения, подтвердит, что у всех пациентов есть номера мобильных телефонов и земли, по которым они могут находиться, в дополнение к их адресу проживания и электронной почте.
Она проверит, заполнены ли поля для последующего наблюдения для каждого пациента, которые выполняются два раза в неделю, в общей сложности 24 наблюдения или 12 недель, продолжительность плана наблюдения.
Она начнет с телефонных звонков, текстовых сообщений и электронной почты по установленному расписанию в формате рабочего шаблона или журнала отслеживания.
В каждом последующем окне для каждого пациента будет записан тип выполняемой деятельности, звонок, текстовое сообщение или электронное письмо, куда она отправила пациентам необходимые рекомендации по упражнениям.
После того, как последующее наблюдение и время будут завершены, список пациентов, завершивших сбор данных, будет отправлен в программу для планирования вторых исследований ЛПВП и ТЕСТА с физической нагрузкой в Центре сердечной реабилитации.
После того, как пациент перейдет на 6-ю неделю или на 12-ю неделю последующего наблюдения, будет проведен опрос о приверженности к физическим упражнениям, чтобы измерить приверженность пациента к физическим упражнениям. Этот результат будет обработан в таблице отслеживания, примененные опросы будут сохранены в файле, отличном от Excel.
Как только последующее наблюдение будет завершено, пациент перестанет звонить, и запись будет передана лицу, ответственному за сбор данных.
В контрольной группе, в соответствии с датами включения в исследование на 6-й неделе, связанными с порядком приема, будет применяться опрос приверженности к упражнению административным помощником, который будет вести его запись в отдельном файле. и соответствующий результат.
По окончании 12-недельного периода исследования ассистент медсестры по кардиореабилитации получит имена пациентов и их соответствующие телефоны как из группы наблюдения, так и из контрольной группы без какой-либо пометки группы, к которой они принадлежат, так что выполняется второй физический тест или тест с физической нагрузкой, и дается их соответствующий порядок клинической лаборатории ЛПВП.
По электронной почте лаборатории будет предложено доставить физически и в запечатанном конверте все результаты анализов, проведенных пациентам, которые участвуют в исследовании. Эти результаты будут переданы менеджеру базы данных и реестру переменных.
Вся документация, полученная в результате исследования, будет находиться под охраной лица, отвечающего за ведение базы данных и регистрацию переменных.
Лицо, ответственное за базу данных и реестр переменных, сообщит о моменте окончания исследования. В последующем информация будет систематизирована и данные будут переданы методическому консультанту для систематизации, обработки и анализа полученной в результате статистической информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Колумбия, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные темы ангиопластики с имплантацией коронарного стента
- Возраст от 35 до 65 лет
- Субъекты, способные выполнить тест на аэробные способности
- Субъекты, завершившие программу кардиореабилитации (3 месяца)
Критерий исключения:
- Активная фаза любого острого заболевания
- Плохая приверженность программе реабилитации (невыполнение назначений или данных рекомендаций)
- Пациент с сердечно-сосудистой декомпенсацией (нестабильная стенокардия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: План обучения и приверженность физическим упражнениям
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Образец крови будет взят для сбора сывороточного ЛПВП, а тест аэробной способности, измеренный в MET, будет записан в начале исследования. Опрос будет проводиться на 12-й неделе мониторинга, где в течение 12-недельного исследования будет измеряться приверженность к физическим упражнениям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к упражнениям
Временное ограничение: Измерено в конце 12-недельного мониторинга
|
Выполняйте рутинную физическую активность как принцип самоопределения и превращайте ее в здоровый образ жизни или привычку.
|
Измерено в конце 12-недельного мониторинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней ЛПВП и МЕТ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне ЛПВП и МЕТ и в конце 12-недельного мониторинга.
|
Изменение уровня ЛПВП и МЕТ как разница между исходным уровнем ЛПВП и МЕТ и окончательным уровнем ЛПВП и МЕТ
|
Измеряется на исходном уровне ЛПВП и МЕТ и в конце 12-недельного мониторинга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
- Ilarraza Lomeli H, Herrera Franco R, Lomeli Rivas A, Zavala Ramirez J, Martinez Ramirez L, Ramos Becerril FJ, Romo Escamilla RE, Pacheco Beltran N, Alonso Sanchez J, Mendoza Diaz PM, Alvarez Cerro M, Cassaigne Guasco ME, Mayela Munoz Gutierrez LM. [National Registry of Cardiac Rehabilitation Programs in Mexico]. Arch Cardiol Mex. 2009 Jan-Mar;79(1):63-72. Spanish.
- Antunez de la Rosa Mdel R, Jimenez y Villegas Mdel C. [Nurses' participation in heart rehabilitation]. Arch Cardiol Mex. 2002 Jan-Mar;72 Suppl 1:S247-53. Spanish.
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Pollock JL. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):417-9; author reply 417-9. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO ".
- Hernán, V., William, R., Jaime, B., & Jorge R. Fundamentos de medicina. Cardiología. Sexta edic. Biológicas C para I, editor. 2002.
- Claudia V. Anchique M, ; Carmen Pérez-Terzic MD., PhD.; Francisco López-Jiménez, MD., MSc. ; Mery Cortés-Bergoderi M. Estado actual de la rehabilitacion cardiovascular en Colombia. 2010;18(6):305-15. Available from: http://www.discapacidadcolombia.com/Estadisticas.htm
- Global status report on noncommunicable diseases. Who. 2010;ISBN: 978 92 4 156422 9.
- Velasquez G. [Global access to medications in the actual international context ]. Biomedica. 2011 Jun;31(2):162-3. doi: 10.1590/S0120-41572011000200001. No abstract available. Spanish.
- Porqueres IM. Rol del fisioterapeuta en el marco de la rehabilitación cardíaca. Fisioterapia [Internet]. 2003;25(3):170-80. Available from: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13049838\nhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0211563803730533
- Velasco JA, Cosin J, Maroto JM, Muniz J, Casasnovas JA, Plaza I, Abadal LT. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for cardiovascular disease prevention and cardiac rehabilitation]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1095-120. Spanish.
- Clinicoquir HD, Deportiva M. Influencia del ejercicio físico sobre algunos factores de riesgo de la cardiopatía isquémica. 1998;17(3):214-21.
- Caramés AZI. Impacto de un programa de rehabilitación cardiovascular en perfil antropométrico, alimentario y lipídico en pacientes con enfermedad coronaria. 2012;
- Pico cjr. respuesta del colesterol hdl ante el ejercicio físico aeróbico y anaeróbico".
- Tseng ML, Ho CC, Chen SC, Huang YC, Lai CH, Liaw YP. A simple method for increasing levels of high-density lipoprotein cholesterol: a pilot study of combination aerobic- and resistance-exercise training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2013 Jun;23(3):271-81. doi: 10.1123/ijsnem.23.3.271. Epub 2012 Nov 19.
- Manuel Wong, Miriam García, Adriana García SC. Resultados del Programa de Rehabilitación Cardíaca Fase II , desarrollado por el Centro Nacional de Rehabilitación , Costa Rica. 2011;
- Janssen V, De Gucht V, van Exel H, Maes S. A self-regulation lifestyle program for post-cardiac rehabilitation patients has long-term effects on exercise adherence. J Behav Med. 2014 Apr;37(2):308-21. doi: 10.1007/s10865-012-9489-y. Epub 2013 Jan 19.
- SÍNDROME CORONARIO AGUDO CON ELEVACIÓN DEL ST. Rev Colomb Cardiol. 2007;17(03):186-317.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приверженность пациента
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)