Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность плана обучения и последующее наблюдение за выполнением упражнений у пациентов с ангиопластикой и стентированием коронарных артерий

24 мая 2022 г. обновлено: Clínica de Occidente S.A

Эффективность плана обучения и последующее наблюдение за выполнением упражнений у пациентов с ангиопластикой и имплантацией коронарного стента, измеренная с помощью ЛПВП и полученная в кардиореабилитационном отделении - рандомизированное тройное слепое клиническое исследование

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти во всем мире. Некоторые из выявленных факторов риска считаются немодифицируемыми и модифицируемыми. Среди неизменяемых учитываются пол, возраст, раса, семейный анамнез и патологические факторы, такие как диабет и гипертония среди прочих. Модифицируемыми факторами являются вес, окружность живота, привычки, такие как курение, употребление алкоголя, диета и особенно УПРАЖНЕНИЯ.

Чтобы изменить эти факторы риска, пациенты подвергаются стратегии укрепления здоровья, профилактики заболеваний, фармакологического лечения, неинвазивных и инвазивных методов лечения, таких как катетеризация сердца, баллонная коронарная ангиопластика и/или имплантация стента, сердечно-сосудистые операции и т. д. Тем не менее, одной из наиболее важных стратегий, которая должна иметь большое значение, является вовлечение пациента и его семьи в эти методы лечения посредством обучения и последующих стратегий, будь то по телефону, домашнему визиту, электронной почте, сообщениям и т. д. Таким образом, пациент приводится в состояние самоопределения и самосознания, что приводит его к регулярному выполнению физической активности, чтобы он мог изменить свои сердечно-сосудистые факторы риска и стать пациентом, приверженным физическим упражнениям или любому другому лечению. Именно здесь подчеркивается важность физических упражнений или аэробной физической активности, поскольку это низкозатратная деятельность, которую может выполнять любой тип пациентов, и результаты которой легко наблюдать в виде физических и физиологических изменений, которые можно объективно измерить, например. как уровни липидного профиля сыворотки (холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП) или тесты сердечно-сосудистой функции, такие как стресс-тесты с МЕТ, указывающие на повышенную аэробную способность (улучшение способности выдерживать стресс-тест).

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить группе пациентов план обучения и последующего наблюдения по телефону, подчеркивая важность выполнения физической активности с соответствующей интенсивностью и частотой, чтобы они могли включить ее в свой распорядок дня. и обеспечить «приверженность физической активности».

Физиологические изменения, которые могут возникнуть у этих пациентов в результате приобретенной рутинной физической активности, поскольку они подлежат обучению и плану наблюдения по телефону в рамках этого исследования, будут измеряться с помощью уровней ЛПВП в сыворотке в клиническом лабораторном тесте и MET в стресс-тесте.

Обзор исследования

Подробное описание

По словам населения кардиореабилитационного центра Частного ИПС Кали, координатор программы (Кардиореабилитационный центр) проанализирует, кто из пациентов, завершивших 36 сеансов или завершивших схему восстановительного лечения, станет потенциальными кандидатами. для исследования.

Если пациент считается кандидатом на участие в исследовании, будет проведено собеседование, чтобы объяснить, о чем идет речь, и проверить, желает ли он участвовать, без указания, к какой группе он будет принадлежать (последующая или контрольная) . Если пациент соглашается участвовать в исследовании, процесс подписания информированного согласия и применения клинического следа, где собирается основная информация о пациенте, необходимая для включения в исследование.

После подписания информированного согласия пациенту проводится физикальное обследование его клинического и физического состояния (антропометрические параметры - нагрузочный тест) в начале тренировки, которая состоит из физико-эргономических тестов (нагрузочный тест).

Тест проводился с помощью эргометрии с ограничением симптомов в наборе для стресс-теста на беговой дорожке. Протокол Брюса использовался на беговой дорожке, которая начиналась после трехминутной разминки. Во время теста проводили непрерывный электрокардиографический мониторинг и измерения артериального давления с помощью тонометра и пульсометра. Испытание прекращали при появлении утомления, выраженной одышки, головокружения или при достижении пациентом максимальной частоты сердечных сокращений, ожидаемой для данного возраста, в сопровождении врача-терапевта частной программы IPS.

Кроме того, выдается врачебное предписание с соответствующими рекомендациями (с указанием принадлежности пациента к исследованию) на забор крови ЛПВП в нанятой для этой цели клинической лаборатории, таким образом, клиническая лаборатория не выполняет разрешительных требований или что у пациента есть препятствия с приемом ЛПВП).

Сокрытие распределения: после того, как физические тесты и антропометрические параметры были завершены и было применено клиническое обследование, информация была сохранена в закрытом конверте, и ему был присвоен последовательный номер в соответствии с порядком упражнения. Конверты были отправлены ответственному за выполнение плана отслеживания, который в соответствии с заказом и порядковым номером будет добавлен в базу данных.

Рандомизация групп осуществляется по заранее установленному шаблону следующим образом: Простая случайная выборка с помощью Excel, список обрабатывается в таблице базы данных исследования и где собираются переменные, нумерация гнева от 1 до 80 в соответствии с количество пациентов, необходимое для включения в исследование, применить простую формулу рандомизации и другую электронную таблицу Excel, до числа 40 (количество, соответствующее всей группе наблюдения (группе A) и контрольной группе B)), числам, которые полученные в результате этой рандомизации, относятся к группе последующего наблюдения.

Таким образом, когда пациенты регистрируются в базе данных в порядке номеров в конверте, он автоматически назначается в соответствии с рандомизацией группы, к которой принадлежит пациент (Наблюдение или контроль).

После того, как пациенты внесены в базу данных сбора данных и переменных, пациенты, принадлежащие к группе наблюдения (уже отмеченные в соответствии с предыдущей рандомизацией), отделяются и направляются ответственному помощнику медсестры с целью запуска установленного плана наблюдения, такая деятельность должна быть зарегистрирована в таблице Excel, где будет осуществляться ее контроль и регистрация.

После того, как ассистент медсестры, ответственный за выполнение плана последующего наблюдения, приступит к выполнению своей деятельности следующим образом.

Она проверит количество пациентов, участвующих в исследовании, проверит дату включения и дату завершения, подтвердит, что у всех пациентов есть номера мобильных телефонов и земли, по которым они могут находиться, в дополнение к их адресу проживания и электронной почте.

Она проверит, заполнены ли поля для последующего наблюдения для каждого пациента, которые выполняются два раза в неделю, в общей сложности 24 наблюдения или 12 недель, продолжительность плана наблюдения.

Она начнет с телефонных звонков, текстовых сообщений и электронной почты по установленному расписанию в формате рабочего шаблона или журнала отслеживания.

В каждом последующем окне для каждого пациента будет записан тип выполняемой деятельности, звонок, текстовое сообщение или электронное письмо, куда она отправила пациентам необходимые рекомендации по упражнениям.

После того, как последующее наблюдение и время будут завершены, список пациентов, завершивших сбор данных, будет отправлен в программу для планирования вторых исследований ЛПВП и ТЕСТА с физической нагрузкой в ​​Центре сердечной реабилитации.

После того, как пациент перейдет на 6-ю неделю или на 12-ю неделю последующего наблюдения, будет проведен опрос о приверженности к физическим упражнениям, чтобы измерить приверженность пациента к физическим упражнениям. Этот результат будет обработан в таблице отслеживания, примененные опросы будут сохранены в файле, отличном от Excel.

Как только последующее наблюдение будет завершено, пациент перестанет звонить, и запись будет передана лицу, ответственному за сбор данных.

В контрольной группе, в соответствии с датами включения в исследование на 6-й неделе, связанными с порядком приема, будет применяться опрос приверженности к упражнению административным помощником, который будет вести его запись в отдельном файле. и соответствующий результат.

По окончании 12-недельного периода исследования ассистент медсестры по кардиореабилитации получит имена пациентов и их соответствующие телефоны как из группы наблюдения, так и из контрольной группы без какой-либо пометки группы, к которой они принадлежат, так что выполняется второй физический тест или тест с физической нагрузкой, и дается их соответствующий порядок клинической лаборатории ЛПВП.

По электронной почте лаборатории будет предложено доставить физически и в запечатанном конверте все результаты анализов, проведенных пациентам, которые участвуют в исследовании. Эти результаты будут переданы менеджеру базы данных и реестру переменных.

Вся документация, полученная в результате исследования, будет находиться под охраной лица, отвечающего за ведение базы данных и регистрацию переменных.

Лицо, ответственное за базу данных и реестр переменных, сообщит о моменте окончания исследования. В последующем информация будет систематизирована и данные будут переданы методическому консультанту для систематизации, обработки и анализа полученной в результате статистической информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационные темы ангиопластики с имплантацией коронарного стента
  • Возраст от 35 до 65 лет
  • Субъекты, способные выполнить тест на аэробные способности
  • Субъекты, завершившие программу кардиореабилитации (3 месяца)

Критерий исключения:

  • Активная фаза любого острого заболевания
  • Плохая приверженность программе реабилитации (невыполнение назначений или данных рекомендаций)
  • Пациент с сердечно-сосудистой декомпенсацией (нестабильная стенокардия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: План обучения и приверженность физическим упражнениям
  • Образовательная беседа о важности питания и физических упражнений как важной стратегии изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в начале исследования.
  • Еженедельно они будут отправлять текстовые сообщения, WhatsApp и / или по электронной почте три текстовых сообщения, которые напоминают им о важности выполнения упражнения и о том, как часто они должны это делать. Это будет заранее определенный текст.
  • Отправляйте текстовые сообщения с мотивационным смыслом в любое время суток, каждые 3 или 4 дня.
  • Им будет предоставлена ​​возможность выполнять направленные упражнения в кардиореабилитационном центре.
  • Он будет записываться в таблицу Excel каждый раз, когда текст отправляется пациенту.
  • В начале и ежемесячно будет рассылаться брошюра, объясняющая, как выполнять физическую активность дома, если вы не можете ходить.
  • Ежемесячный опрос будет применяться, когда измеряется приверженность упражнениям в течение предыдущего месяца.
  • Эти мероприятия будут проводиться в течение 12 недель. В конце 12-й недели пациенты будут направлены в кардиореабилитационное отделение для повторного выполнения теста на аэробные способности.
NO_INTERVENTION: Контроль

Образец крови будет взят для сбора сывороточного ЛПВП, а тест аэробной способности, измеренный в MET, будет записан в начале исследования.

Опрос будет проводиться на 12-й неделе мониторинга, где в течение 12-недельного исследования будет измеряться приверженность к физическим упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к упражнениям
Временное ограничение: Измерено в конце 12-недельного мониторинга
Выполняйте рутинную физическую активность как принцип самоопределения и превращайте ее в здоровый образ жизни или привычку.
Измерено в конце 12-недельного мониторинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней ЛПВП и МЕТ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне ЛПВП и МЕТ и в конце 12-недельного мониторинга.
Изменение уровня ЛПВП и МЕТ как разница между исходным уровнем ЛПВП и МЕТ и окончательным уровнем ЛПВП и МЕТ
Измеряется на исходном уровне ЛПВП и МЕТ и в конце 12-недельного мониторинга.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Researcher)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приверженность пациента

Подписаться