Efficacia di un piano educativo e follow-up di aderenza all'esercizio nei pazienti con angioplastica e stent coronarico

Secondo la popolazione del centro di riabilitazione cardiaca dell'IPS privato di Cali, verrà analizzato dal coordinatore del programma (Centro di riabilitazione cardiaca) chi sono i pazienti che hanno terminato le 36 sessioni o hanno terminato il loro programma di trattamento riabilitativo e che diventeranno potenziali candidati per lo studio.

Se il paziente viene ritenuto candidato ad entrare nello studio, verrà effettuato un colloquio per spiegare di cosa tratta lo studio e per verificare se desidera o meno partecipare, senza indicare a quale gruppo apparterrà (follow-up o controllo) . Se il paziente accetta di partecipare allo studio, il processo di firma del consenso informato e l'applicazione del percorso clinico in cui vengono raccolte le informazioni di base del paziente necessarie per l'ingresso nello studio.

Una volta firmato il consenso informato, il paziente viene sottoposto ad un esame fisico delle sue condizioni cliniche e fisiche (parametri antropometrici - test da sforzo) all'inizio dell'esercizio, che consiste in prove di ergonomia fisica (test da sforzo).

Il test è stato eseguito da un'ergometria limitata dai sintomi in un kit per test da sforzo su tapis roulant. Il protocollo Bruce è stato utilizzato nel tapis roulant, che è iniziato dopo un periodo di riscaldamento di tre minuti. Durante il test sono stati eseguiti monitoraggio elettrocardiografico continuo e misurazioni della pressione sanguigna con un monitor della pressione sanguigna e un cardiofrequenzimetro. Il test è stato interrotto dall'insorgere di affaticamento, dispnea grave, vertigini o quando il paziente ha raggiunto la frequenza cardiaca massima prevista per l'età, accompagnato dal medico internista del programma privato IPS.

Inoltre, viene dato un ordine medico con le rispettive raccomandazioni (identificando che il paziente appartiene allo studio), per la raccolta di sangue HDL nel laboratorio clinico assunto a tale scopo, in questo modo, il laboratorio clinico non esegue requisiti di autorizzazione o che il paziente ha ostacoli con l'assunzione di HDL).

Occultamento dell'assegnazione: una volta completati i test fisici e i parametri antropometrici e applicata l'indagine clinica, le informazioni sono state archiviate in una busta chiusa ed è stato assegnato un numero progressivo secondo l'ordine dell'esercizio. Le buste sono state inviate al responsabile dell'attuazione del piano di tracciamento che in base all'ordine e al numero progressivo verrà inserito nel database.

La randomizzazione dei gruppi viene effettuata in un modello prestabilito come segue: Campionamento casuale semplice con Excel, viene elaborato un elenco nella tabella del database di studio e dove vengono raccolte le variabili, la numerazione della rabbia da 1 a 80 secondo il numero di pazienti richiesti per entrare nello studio, applicare una semplice formula di randomizzazione e un diverso foglio di calcolo Excel, fino al numero 40 (l'importo corrispondente all'intero gruppo di follow-up (gruppo A) e al gruppo di controllo B)), i numeri che hanno risultanti da questa randomizzazione sono quelli assegnati al gruppo di follow-up.

In questo modo, quando i pazienti vengono registrati nel database nell'ordine numerico della busta, questa viene automaticamente assegnata in base alla randomizzazione del gruppo di appartenenza del paziente (Follow-up o controllo).

Dopo che i pazienti sono stati inseriti nel database di raccolta dati e variabili, i pazienti appartenenti al gruppo di follow-up (già contrassegnati secondo la precedente randomizzazione) vengono separati e inviati all'assistente infermieristico responsabile con lo scopo di avviare il piano di monitoraggio stabilito, tale attività dovrà essere registrata in una tabella Excel dove verrà effettuato il controllo e la registrazione della stessa.

Una volta che l'assistente infermieristica responsabile dell'attuazione del piano di follow-up procederà a svolgere le sue attività come segue.

Verificherà il numero di pazienti che entrano nello studio, verificherà la data di ingresso e la data di completamento, confermerà che tutti i pazienti hanno numeri di cellulare e fissi dove possono essere localizzati, oltre all'indirizzo di residenza e all'e-mail.

Verificherà che le caselle di follow-up per ciascun paziente siano completate, che vengono eseguite due volte alla settimana per un totale di 24 follow-up o 12 settimane, durata del piano di follow-up.

Inizierà con telefonate, messaggi di testo ed e-mail secondo il programma stabilito nel modello di lavoro o nel formato del registro di tracciamento.

In ogni casella di follow-up per ogni paziente registrerà il tipo di attività che ha svolto, chiamata, messaggio di testo o e-mail in cui ha inviato le raccomandazioni necessarie per l'esercizio dei pazienti.

Una volta completato il follow-up e il tempo, l'elenco dei pazienti che hanno completato la raccolta dati verrà inviato al programma per programmare i secondi studi in HDL e TEST da sforzo presso il Centro di riabilitazione cardiaca.

Verrà applicato un sondaggio sull'aderenza all'esercizio una volta che il paziente passa alla settimana 6 o al follow-up numero 12 per misurare l'aderenza all'esercizio da parte del paziente. Questo risultato verrà elaborato nella tabella di tracciamento, i rilievi applicati verranno salvati in un file diverso da Excel.

Terminato il follow-up il paziente smetterà di telefonare e la scheda verrà consegnata al responsabile della raccolta dei dati.

Nel gruppo di controllo, in base alle date di ingresso allo studio nella settimana 6 relative all'ordine di ammissione, verrà applicato un sondaggio di aderenza all'esercizio da parte di un assistente amministrativo che ne terrà traccia in un file separato e il relativo risultato.

Al termine del periodo di studio di 12 settimane, l'assistente infermiere di riabilitazione cardiaca riceverà i nomi dei pazienti e i rispettivi telefoni sia dal gruppo di follow-up che dal gruppo di controllo senza avere alcun contrassegno di gruppo a cui appartengono, in modo che il viene eseguito il secondo test fisico o il test da sforzo e viene fornito il rispettivo ordine di HDL di laboratorio clinico.

Tramite posta elettronica verrà richiesto al laboratorio di consegnare fisicamente e in busta chiusa tutti i risultati dei test eseguiti ai pazienti che aderiscono allo studio. Questi risultati verranno consegnati al gestore del database e al registro delle variabili.

Tutta la documentazione che, a seguito dello studio, sarà custodita dal responsabile della gestione del database e della registrazione delle variabili.

Il responsabile del database e del registro delle variabili è colui che comunicherà il momento in cui lo studio è terminato. Successivamente, le informazioni saranno organizzate ei dati saranno forniti al consulente metodologico al fine di organizzare, elaborare e analizzare le informazioni statistiche che ne derivano.