血管成形术和支架冠脉患者的教育计划和坚持后续锻炼的效果
教育计划的有效性和对血管成形术和冠状动脉支架植入术患者的锻炼的依从性,用 Hdl 测量并在心脏康复单元中满足 - 随机三盲临床试验
心血管疾病是全世界死亡的主要原因。 一些已确定的风险因素被认为是不可修改和可修改的。 在不可修改的因素中,性别、年龄、种族、家族史和糖尿病和高血压等病理前因都被考虑在内。 可改变的因素是体重、腹围、吸烟、饮酒、饮食等习惯,尤其是锻炼。
为了改变这些风险因素,患者接受健康促进、疾病预防、药物治疗、非侵入性和侵入性治疗(如心导管插入术、球囊冠状动脉血管成形术和/或支架植入术、心血管手术等)的策略。 然而,应该非常重要的最重要的策略之一是通过教育和后续策略让患者及其家人参与这些治疗,无论是通过电话、家访、电子邮件、信息等。 通过这种方式,患者会进入一种自我决定和自我意识的状态,从而引导他定期进行体育锻炼,从而改变他的心血管危险因素,成为一名坚持锻炼或任何其他治疗的患者。 这就是强调运动或有氧运动的重要性的地方,因为它是一种低成本的运动,可以由任何类型的患者进行,并且可以很容易地观察到可以客观测量的身体和生理变化的结果,例如作为血脂水平(胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白),或心血管功能测试,如使用 MET 的压力测试表明有氧能力增加(提高承受压力测试的能力)。
因此,本研究的目的是向一组患者提交教育和电话随访计划,强调以适当的强度和频率进行身体活动的重要性,以便他们可以将其纳入日常生活中确保“坚持体育锻炼”。
通过接受本研究的教育和电话随访计划,这些患者可能因获得性常规身体活动而出现的生理变化将通过临床实验室测试中的血清 HDL 水平和压力测试中的 MET 来测量。
研究概览
详细说明
根据 Cali Private IPS 心脏康复中心的人口,项目协调员(心脏康复中心)将分析完成 36 个疗程或完成康复治疗计划的患者,并将成为潜在候选人为研究。
如果患者被认为是参加研究的候选人,将进行面谈以解释研究内容并核实他是否愿意参加,但不会说明他将属于哪个组(随访或对照) . 如果患者同意参加研究,签署知情同意书和申请临床试验的过程,其中收集了研究入口所需的患者基本信息。
一旦签署知情同意书,在运动开始时,将对患者的临床和身体状况进行体格检查(人体测量参数-运动测试),其中包括身体人体工程学测试(运动测试)。
该测试是通过跑步机压力测试套件中的症状限制测功法进行的。 Bruce 协议用于跑步机,在三分钟的热身期后开始。 试验期间,用血压计和心率计进行连续心电图监测和血压测量。 试验因出现疲劳、严重呼吸困难、头晕或患者达到年龄预期的最高心率而终止,并由私人 IPS 项目的内科医生陪同。
此外,在为此目的聘请的临床实验室中收集 HDL 血液时,会给出相应的建议(确定患者属于研究),这样,临床实验室不执行授权要求或患者在服用 HDL 方面存在障碍)。
分配隐蔽:一旦完成体检和人体测量参数并应用临床调查,信息将被存储在一个封闭的信封中,并根据练习的顺序分配一个连续的编号。 信封被发送给负责执行跟踪计划的人员,该跟踪计划将根据订单和连续编号添加到数据库中。
组的随机化是在预先建立的模板中完成的,如下所示:使用 Excel 进行简单随机抽样,在研究数据库的表格中处理列表,并在其中收集变量,愤怒的编号从 1 到 80进入研究所需的患者数量,应用简单的随机化公式和不同的 Excel 电子表格,最多 40 个(对应于整个随访组(A 组和 B 组)的数量),具有这种随机化的结果是那些被分配到后续组的人。
这样,当患者按照信封中的数字顺序在数据库中注册时,会根据患者所属组(随访或对照)的随机化自动分配。
将患者输入数据收集和变量数据库后,将属于随访组的患者(已根据先前的随机化标记)分开并发送给负责的护理助理,目的是启动既定的监测计划,此类活动必须在 Excel 表格中注册,以便对其进行控制和注册。
一旦负责实施后续计划的护理助理将继续执行她的活动如下。
她将检查进入研究的患者人数,检查进入日期和完成日期,确认所有患者除了居住地址和电子邮件外,还有可以找到的手机和土地号码。
她将验证每个患者的随访框是否已完成,每周进行两次,总共进行 24 次随访或 12 周随访计划的持续时间。
她将根据工作模板或跟踪日志格式中既定的时间表,从电话、短信和电子邮件开始。
在每个患者的每个后续框中,它将记录执行的活动类型、电话、短信或电子邮件,她向患者发送了必要的锻炼建议。
完成随访和时间后,将完成数据收集的患者名单发送给程序,以安排在心脏康复中心进行 HDL 和运动测试的第二次研究。
一旦患者进行第 6 周或第 12 次随访,将应用锻炼依从性调查,以衡量患者对锻炼的依从性。 此结果将在跟踪表中处理,应用的调查将保存在 Excel 以外的文件中。
一旦完成随访,患者将停止呼叫,并将记录交给负责收集数据的人员。
在对照组中,根据与入院顺序相关的第 6 周的研究进入日期,行政助理将对练习的依从性进行调查,并将调查记录保存在单独的文件中以及相应的结果。
当 12 周的研究期结束时,心脏康复护士助理将从随访组和对照组收到患者的姓名和他们各自的电话,而无需任何组标记他们属于哪个组,以便进行第二次身体测试或运动测试,并给出它们各自的临床实验室HDL顺序。
通过电子邮件,实验室将被要求以密封信封的形式实际交付对参与研究的患者进行的所有测试结果。 这些结果将传递给数据库管理器和变量注册表。
作为研究结果的所有文件将由负责数据库管理和变量注册的人员保管。
数据库和变量登记的负责人将通知研究完成的时间。 随后,将组织信息并将数据提供给方法顾问,以便组织、处理和分析由此产生的统计信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Valle
-
Cali、Valle、哥伦比亚、32
- Juan Carlos Avila
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 冠状动脉支架置入术的术后对象
- 年龄在 35 至 65 岁之间
- 有能力进行有氧能力测试的受试者
- 完成心脏康复计划的受试者(3 个月)
排除标准:
- 任何急性疾病的活动期
- 对康复计划的依从性差(未能遵守预约或给出的建议)
- 心血管失代偿患者(不稳定型心绞痛)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:教育计划和坚持锻炼
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NO_INTERVENTION:控制
将采集血样以收集血清 HDL,并在研究开始时记录以 MET 测量的有氧能力测试。 将在监测的第 12 周进行一项调查,在为期 12 周的研究中测量锻炼的依从性。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持运动
大体时间:在 12 周监测结束时测量
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将日常体育活动作为自我决定的原则,并将其转化为健康的生活方式或习惯
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在 12 周监测结束时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDL 水平和 MET 的变化
大体时间:在基线 HDL 和 MET 以及 12 周监测结束时测量
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HDL 水平和 MET 的变化作为基线 HDL 和 MET 与最终 HDL 和 MET 之间的差异
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在基线 HDL 和 MET 以及 12 周监测结束时测量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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