- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03234140
여포 림프종의 헌법 유전학 (CONPIL)
여포 림프종의 예후 및 체세포 변화를 예측하기 위한 체질 유전학
여포성 림프종은 두 번째로 흔한 성인 B세포 림프종입니다. t(14;18) 전위의 획득은 여포성 림프종의 유전적 특징입니다. 그러나 건강한 사람의 50~70%는 낮은 수준의 순환 t(14;18) 양성 세포를 가지고 있지만 결코 여포성 림프종으로 발전하지 않습니다. 여포성 림프종이 발병한 개체는 대조군보다 더 높은 t(14;18) 빈도를 나타내는 것으로 관찰되었습니다(Roulland et al., J Clin Oncol 2014). 건강한 개인의 혈액에서 높은 t(14;18) 빈도는 여포성 림프종 발달에 대한 예측 바이오마커가 될 수 있습니다. 이러한 t(14;18)+ B 세포의 유전적 불안정성과 이러한 세포의 증식을 제어하는 미세 환경의 실패는 이러한 림프종 전구체를 실제 림프종 세포에 연결하는 메커니즘으로 제안됩니다. 여포성 림프종 환자의 예후는 주로 항-CD20 단클론 항체의 개발로 크게 개선되었으며 현재 평균 전체 생존 기간은 15년 이상입니다. 그러나이 림프종은 여전히 불치병입니다. 여포성 림프종 환자의 예후를 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구는 기존의 임상 및 병리학적 매개변수를 기반으로 하는 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI)입니다. 여포 림프종 국제 예후 지수는 임상적 유용성이 있지만 여포 림프종의 생물학적 이질성을 반영하지 않습니다. 여포성 림프종의 직계 가족은 유전적 병인을 암시하는 여포성 림프종의 위험이 4배 증가했습니다.
이 프로젝트는 1,565명의 여포성 림프종 코호트에 대한 GWAS(Genome Wide Association Studies) 접근법을 사용하여 새로운 예후 지표를 식별할 계획입니다. 그런 다음 이러한 마커를 분석하여 공개 또는 일치하는 환자 데이터를 사용하여 체세포 변형 및 종양 생물학에 대한 숙주 유전학의 영향을 해독합니다. 연구자들은 또한 나중에 여포성 림프종을 발병할 EPIC 코호트에 포함된 318명의 건강한 개인에서 순환 t(14;18) 수준에 대한 단일 뉴클레오티드 다형성의 영향을 분석하고 이러한 바이오마커가 다음을 식별하는 데 도움이 되는지 평가할 계획입니다. 고위험 여포 림프종 개체.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
그룹 "게놈 광역 연관 연구":
환자는 다음 코호트 중 하나에 포함된 면역화학요법으로 균일하게 치료된 여포성 림프종을 앓는 성인 남성 또는 여성입니다.
- PRIMA 코호트: III상(스폰서 LYSARC, 프랑스; NCT00140582): N=396
- RELEVANCE 코호트: III상(스폰서 LYSARC, 프랑스; NCT01476787 ): N=441
- FOLL05 코호트: III상(이탈리아 림프종 재단 후원사, NCT00774826): N=229
- MER1 코호트: 전향적, 관찰적(Sponsor Mayo Clinic, USA; IRB#09-001987): N=178
- MER2 코호트: 전향적, 관찰적(Sponsor Mayo Clinic, USA; IRB#09-001987):N=321
그룹 "에픽":
환자는 EPIC 코호트(European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition study between 1992 and 2000)에 포함된 성인, 남성 또는 여성입니다. (스폰서 IARC, 프랑스 리옹).
설명
그룹 "게놈 와이드 협회 연구"
포함 기준:
- 면역화학요법으로 치료된 1차 요법에서 치료된 여포성 림프종(PRIMA, FOL05, MER1 및 2, RELEVANCE 시험의 대조군)
- RELEVANCE 시험의 조사 부문의 일부로 Rituximab 및 Lenalidomide에 의한 1차 요법으로 치료된 여포성 림프종
- 그러한 유전자 연구에 대한 정확한 동의서와 함께 GWAS 분석을 위한 사용 가능한 헌법 DNA 샘플
- 사건 없는 생존 분석을 위해 환자의 후속 조치와 함께 진단 시 이용 가능한 생물학적 및 임상적 특성
- 18세 이상
제외 기준:
- WHO 2016 분류에 따른 비여포성 림프종 조직학(등급 1, 2, 3a 여포성 림프종)
- 재발성 여포성 림프종
- 체질유전학적 연구에 대한 정확한 동의서가 없는 환자
- 이용 가능한 생물학적 또는 임상 데이터가 없고 결과 분석을 위한 후속 조치가 없는 환자
그룹 "에픽"
포함 기준:
- EPIC 코호트(1992년에서 2000년 사이에 암 및 영양 연구에 대한 유럽 전향적 조사)에 포함됨
- 그러한 유전자 연구에 대한 정확한 동의서가 있는 사용 가능한 체질 DNA 샘플
- 18세 이상
제외 기준:
- 체질유전학적 연구에 대한 정확한 동의서가 없는 환자
- 이용 가능한 생물학적 또는 임상 데이터가 없고 결과 분석을 위한 후속 조치가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 "게놈 와이드 협회 연구"
환자는 다음 코호트 중 하나에 포함된 면역화학요법으로 균일하게 치료된 여포성 림프종을 앓는 성인 남성 또는 여성입니다.
이 1,565명의 환자에 대한 GWAS(Genome Wide Association Studies) 접근 방식을 사용하여 프로젝트는 새로운 예후 마커를 식별할 계획입니다. 그런 다음 이러한 마커를 분석하여 공개 또는 일치하는 환자 데이터를 사용하여 체세포 변형 및 종양 생물학에 대한 숙주 유전학의 영향을 해독합니다. |
이 1,565명의 환자에 대한 GWAS(Genome Wide Association Studies) 접근 방식을 사용하여 프로젝트는 새로운 예후 마커를 식별할 계획입니다.
그런 다음 이러한 마커를 분석하여 공개 또는 일치하는 환자 데이터를 사용하여 체세포 변형 및 종양 생물학에 대한 숙주 유전학의 영향을 해독합니다.
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그룹 "에픽"
환자는 EPIC 코호트(European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition study between 1992 and 2000)에 포함된 성인, 남성 또는 여성입니다. (스폰서 IARC, 프랑스 리옹). 연구자들은 나중에 여포성 림프종이 발병할 100명을 포함하여 318명의 건강한 개인에서 순환 t(14;18) 수준에 대한 단일 뉴클레오티드 다형성의 영향을 분석하고 이러한 바이오마커가 고- 여포 성 림프종 개체를 위험에 빠뜨립니다. |
순환 t(14;18) 수준에 대한 단일 뉴클레오티드 다형성의 영향 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 일년
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5개 코호트에서 현대 면역화학요법으로 치료받은 여포성 림프종 환자에 대한 사건 없는 생존은 진단 또는 무작위 배정부터 진행, 재발, 재치료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 1차 종료점입니다. 발견 코호트 및 검증 코호트를 사용한 2단계 분석: 연구자들이 연구할 계획인 발견 코호트는 2개의 전향적 3상 시험(PRIMA(NCT00140582)(N=396) 및 FOLL-05(NCT00774826)(N=229), Iowa-Mayo Clinic 대학의 전향적 관찰 코호트 SPORE(MER1; N=178). 그런 다음 GWAS는 2개의 검증 코호트(예상 관찰 SPORE MER2; N=321, III상 시험 RELEVANCE, NCT01476787, N=441)의 이용 가능한 데옥시리보핵산을 가진 환자의 하위 집합에서 수행됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체세포 변화 및 종양 생물학
기간: 2 년
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체세포 변형 및 종양 생물학에 대한 숙주 유전학의 영향을 더 잘 해독하고 1차 결과 측정에서 확인된 단일 뉴클레오티드 다형성의 생리학적 기능을 이해하기 위해 종양의 분자 프로필과 예후 단일 -뉴클레오티드 다형성. 이는 체세포 및 구성 데이터에 액세스할 수 있는 PRIMA 및 MER 연구 샘플에서 수행됩니다. 동시에 알려진 감수성 단일 염기 다형성과 t(14 ;18) 전좌의 수준 사이의 관계를 조사할 것입니다. 후자의 분석은 EPIC 샘플(암 및 영양에 대한 유럽 전향적 조사)에서 수행되어 건강한 개인과 여포성 림프종이 발생한 개인을 비교합니다. 마지막으로 PRIMA 및 MAYO 코호트에서 체세포 분자 프로필에 대한 감수성 단일 뉴클레오티드 다형성의 영향을 평가합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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