- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03236025
파트너가 임신한 남성 흡연자의 금연을 돕기 위한 비디오 주도 금연 개입
파트너가 임신한 중국 본토의 남성 흡연자를 돕는 비디오 주도 금연 중재의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 흡연자 수가 증가함에 따라 남성의 약 절반과 여성의 10분의 1이 흡연자가 되고 있으며, 특히 중국 본토에서 흡연자는 비교적 적습니다.
담배가 더 많은 사망과 질병의 원인이라는 것이 입증되었습니다. 흡연자는 담배를 피우지 않은 비슷한 사람들 사이에서 중년에 2-3배의 사망률을 보입니다. 문헌고찰에 따르면 흡연은 대부분의 만성질환과 암의 중요한 위험인자로 확인되었다.
임신을 준비하는 가임기 남성 흡연자의 경우 흡연이 생식 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 충분한 연구에서 흡연의 양과 기간, 특히 현재 흡연이 발기부전의 위험과 긍정적인 관련이 있음을 발견했습니다. 흡연은 가임기 남성의 정자감소증, 무정자증 및 기형정자증 발병 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 수정의 비효율성을 초래하고 심지어 비정상적인 태아를 출산할 수 있습니다. 게다가 간접 흡연(SHS) 노출은 여성 파트너와 미래에 태어날 아기에게 점점 더 부정적인 영향을 미칩니다. 비흡연 인구는 흡연자보다 수동 흡연의 니코틴에 훨씬 더 민감합니다. SHS는 성인에게 호흡기 감염, 귀 문제, 심혈관계에 즉각적인 부작용, 폐암 등의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 어린이의 경우 간접흡연으로 인해 어린이는 중증 천식에 걸릴 확률이 높아지고 폐 성장이 느려집니다. 따라서 흡연자와 함께 사는 어린이와 여성은 조기 사망과 질병의 위험이 더 높을 수 있습니다. 또한 산모가 간접흡연에 노출된 신생아는 습관화 군집과 운동계 군집에서 유의하게 낮은 점수를 보였고, 사회인구학적, 산과적, 소아과적 요인과 관계없이 신경행동적 발달 지연도 나타났다. 결론적으로 흡연은 가임기 남성 흡연자 자신과 가족에게 직간접적으로 부정적인 영향을 미친다.
2010년 공식 통계에 따르면 중국 인구의 약 3분의 1이 현재 흡연자이며 젊은 흡연자의 수가 증가하고 있습니다. 대부분의 현재 흡연자(83.9%)는 금연할 의사가 없다고 보고했습니다(WHO, 2011). 평균적으로 중국 남성의 60~70%가 중년까지 흡연을 계속하는데 이는 서방 국가와 다릅니다. 따라서 기혼 가임기 남성 흡연율을 줄이기 위한 해결책을 찾는 것이 매우 중요합니다.
담배의 건강 위험에 대한 전반적인 인식은 중국에서 지난 15년 동안 향상되었지만 여전히 상대적으로 열악합니다. 중국에 적용된 선전과 교육의 패턴은 여러 가지가 있지만 그 효율성은 그다지 만족스럽지 못하다. 따라서 남성 흡연자에게 담배의 건강 위험을 전달하고 아내와 미래에 태어날 아기에게 간접 흡연을 전달하는 효과적인 교육 중재를 개발하고 중국의 남성 생식 흡연자를 위해 구현해야 합니다.
상담, 광고, 리플릿 등 다양한 형태의 개입이 이루어졌으나 그 효과는 기대만큼 좋지 않았다. 따라서 보다 효율적인 중재가 개발되어야 한다. 스마트폰의 높은 사용률로 휴대폰을 통한 개입은 새로운 접근 방식으로 볼 수 있다. 비디오 시청은 유병률 금욕과 상당한 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 텍스트, 이미지, 톤의 장점이 결합된 비디오는 시각적, 청각적, 독서적 자극을 뇌에 전달하여 결과적으로 사람들에게 정보 전달과 기억력을 향상시킬 것입니다. 따라서 비디오는 금연을 위한 효과적인 개입 매체입니다.
이를 감안할 때 중국 본토에서 파트너가 임신한 남성 흡연자가 담배를 끊거나 줄이는 데 도움이 되는 비디오 주도 개입이 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 거주자;
- 지난 1개월 동안 평균 하루에 최소 1개비의 담배를 피우고 내쉬는 CO 테스트(≥ 4ppm)에 의해 확인되었습니다.
- 중대한 기형이 없는 것으로 확인된 배아의 임신 파트너가 있는 경우
- 만다린으로 의사소통 가능(중국어 읽기 포함)
- 개입 및 후속 조치를 위한 스마트폰 보유
제외 기준:
- 상기 기준을 충족하지만 현재 다른 금연 프로그램 또는 파일럿 연구에 참여하고 있는 흡연자;
- 정신적 또는 신체적으로 의사소통에 적합하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군 참여자에게는 영상+금연조언 한 문장+일반금연 리플릿을 배부한다.
흡연이 건강에 미치는 영향, 특히 금연이 태아와 임신에 미치는 중요성을 강조한 영상은 실험군 참여자들에게 스마트폰을 통해 순차적으로 전송된다.
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비디오는 흡연이 건강에 미치는 영향, 특히 임산부, 태아 및 신생아에 대한 금연의 중요성을 강조했습니다.
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활성 비교기: 조건부 대조군
실험군 참여자에게는 문자메시지+한 문장의 금연조언+일반금연 리플릿을 배부한다.
문자 메시지는 영상과 동일한 내용을 담고 있으며, 스마트폰을 통해 영상과 동일한 빈도로 조건부 대조군 참가자들에게 전송된다.
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Text -message에는 동영상과 동일한 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
통제 그룹의 참가자는 기본 평가 중에 한 문장의 금연 조언을 받게 됩니다.
금연과 관련된 정보가 담긴 전단지를 동시에 배부합니다.
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팸플릿에는 금연에 관한 전반적인 내용이 나와 있었고, 간이 금연에는 "담배를 끊는 것이 좋겠습니다."라는 문구만 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 생화학적으로 검증된 금연
기간: 6개월 추적
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생화학적으로 검증된 금연은 내쉬는 일산화탄소 수준 < 4 ppm(parts per million)에 의해 확인되었습니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고한 7일 시점 유병률 종료율
기간: 6개월 추적
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피험자는 최근 7일 동안 담배를 피우지 않았다고 보고합니다.
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6개월 추적
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그만둘 준비가 된 정도
기간: 6개월 추적
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금연준비단계는 숙고 전 단계(30일 이상 후 금연 시도), 숙고 단계(30일 이내, 7일 이상 금연 시도), 준비 단계(7일 이내 금연 시도), 액션 스테이지(종료)
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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