- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236025
Een door video geleide interventie om te stoppen met roken om mannelijke rokers te helpen van wie de partner zwanger werd om te stoppen met roken
De effectiviteit van een door video geleide interventie om te stoppen met roken bij het helpen van mannelijke rokers op het vasteland van China wiens partner zwanger werd om te stoppen met roken: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met een wereldwijd groeiend aantal rokers, gaat tot ongeveer de helft van de mannen en een tiende van de vrouwen roken en stoppen relatief weinig mensen, vooral op het vasteland van China.
Het is bewezen dat tabak verantwoordelijk is voor nog meer doden en ziekten. Rokers hebben een twee- tot driemaal sterftecijfer op middelbare leeftijd onder anderszins vergelijkbare personen die nooit hadden gerookt. Volgens het literatuuronderzoek is bevestigd dat roken een belangrijke risicofactor is voor de meeste chronische ziekten en kanker.
Voor de mannelijke rokers op hun reproductieve leeftijd, die zich voorbereiden om een baby te krijgen, kan roken een negatieve invloed hebben op hun reproductieve capaciteit. Voldoende studies hebben aangetoond dat de hoeveelheid en de duur van het roken, vooral het huidige roken, positief geassocieerd is met het risico op erectiestoornissen. Roken kan het risico verhogen op een hoger risico op het ontwikkelen van oligospermie, asthenozoöspermie en teratozoöspermie voor de mens in de reproductieve jaren, wat kan leiden tot inefficiëntie van de bevruchting en zelfs kan leiden tot een abnormale foetus. Bovendien heeft passief roken (SHS) ook verdere en langere negatieve effecten op hun vrouwelijke partner en hun baby die in de toekomst wordt geboren. De niet-rokers zijn veel gevoeliger voor de nicotine in passief roken dan rokers. De SHS kan het risico op luchtweginfecties, oorproblemen, onmiddellijke nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem, longkanker enzovoort verhogen voor volwassenen. Voor de kinderen zorgt passief roken ervoor dat kinderen een grotere kans hebben op ernstige astma, trage longgroei. Daarom kunnen kinderen en vrouwen die samenwonen met rokers een hoger risico lopen op vroegtijdig overlijden en ziekte. Bovendien vertoonden pasgeborenen van wie de moeder was blootgesteld aan passief roken significant lagere scores in de gewenningscluster en het motorsysteemcluster, evenals de vertraging van de neurologische gedragsontwikkeling, ongeacht sociaal-demografische, verloskundige en pediatrische factoren. Het is duidelijk dat roken een direct en indirect negatief effect heeft op mannelijke rokers in de vruchtbare leeftijd zelf en op hun gezinsleden.
Op basis van de officiële statistische cijfers in 2010 was ongeveer een derde van de mensen in China een actuele roker, en het aantal jonge rokers neemt toe. Terwijl de meeste huidige rokers (83,9%) aangeven niet van plan te zijn om te stoppen met roken (WHO, 2011). Gemiddeld blijft tussen de 60% en 70% van de Chinese mannen roken tot op middelbare leeftijd, wat anders is dan in de westerse landen. Daarom is het uiterst cruciaal om een oplossing te vinden om het aantal gehuwde reproductieve mannelijke rokers te verminderen.
Het algemene bewustzijn van de gezondheidsrisico's van tabak is de afgelopen 15 jaar in China verbeterd, maar is nog steeds relatief slecht. Zelfs als er in China verschillende patronen van propaganda en onderwijs werden toegepast, is de efficiëntie niet erg bevredigend. Daarom moeten effectieve voorlichtingsinterventies worden ontwikkeld en geïmplementeerd die de gezondheidsrisico's van tabak overbrengen op mannelijke rokers en meeroken op hun vrouwen en in de toekomst geboren baby.
Er zijn verschillende patronen van interventies geïmplementeerd, zoals counseling, reclame, folders enzovoort, maar het effect is niet zo goed als we hadden verwacht. Er moet dus een efficiëntere interventie worden ontwikkeld. Gezien het hoge gebruikspercentage van smartphones, kunnen interventies die via mobiele telefoons worden uitgevoerd, als een nieuwe benadering worden beschouwd. Het is bewezen dat het kijken naar video significant verband houdt met de prevalentie van onthouding. Video, gecombineerd met het voordeel van tekst, beeld en tonen, zal visuele, auditieve en leesstimulatie naar de hersenen brengen, en bijgevolg de levering en herinnering van informatie voor mensen verbeteren. Daarom is video een efficiënt interventiemedium voor stoppen met roken.
Daarom zal een videogestuurde interventie worden toegepast om mannelijke rokers van wie de partner op het vasteland van China zwanger is geworden, te helpen stoppen met roken of het roken ervan te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke inwoner van 18 jaar of ouder;
- gemiddeld minstens één sigaret per dag roken gedurende de afgelopen 1 maand en gevalideerd door uitgeademde CO-test (≥ 4ppm);
- een zwangere partner hebben van wie is vastgesteld dat het embryo geen significante misvormingen heeft;
- in staat zijn om te communiceren in het Mandarijn (inclusief Chinees lezen);
- een smartphone hebben voor interventie en opvolging
Uitsluitingscriteria:
- rokers die aan bovenstaande criteria voldoen, maar momenteel bezig zijn met andere programma's om te stoppen met roken of de pilotstudie;
- geestelijk of lichamelijk ongeschikt voor communicatie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Video+1-zin stoppen met roken advies+algemene stoppen met roken folder zullen worden uitgedeeld aan de deelnemers in de experimentele groep.
De video's die de gezondheidseffecten van roken laten zien, waarbij vooral het belang van stoppen met roken voor de foetus en de zwangerschap wordt benadrukt, zullen achtereenvolgens via de smartphone naar de deelnemers in de experimentele groep worden gestuurd.
|
De video's presenteerden de gezondheidseffecten van roken, waarbij vooral het belang van stoppen met roken voor zwangere vrouwen, foetussen en pasgeborenen werd benadrukt.
|
|
Actieve vergelijker: Voorwaardelijke controlegroep
Sms-bericht+1-zin stoppen met roken advies +algemene stoppen met roken folder wordt uitgereikt aan de deelnemers in de experimentele groep.
Sms-berichten bevatten dezelfde inhoud als video's en worden met dezelfde frequentie als de video's via de smartphone verzonden naar de deelnemers in de voorwaardelijke controlegroep.
|
Het tekstbericht bevat dezelfde inhoud als de video's
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens de nulmeting een advies van één zin om te stoppen met roken.
Een folder liet zien dat de informatie met betrekking tot het stoppen met roken tegelijkertijd aan hen zal worden toegewezen.
|
In het pamflet stond de algemene informatie over stoppen met roken, in het kort stoppen met roken stond alleen een zin als "Je kunt beter stoppen met roken".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde onthouding van roken bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De biochemisch gevalideerde onthouding van roken werd bevestigd door een uitgeademd koolmonoxidegehalte < 4 delen per miljoen (p.p.m.)
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie stoppercentage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Proefpersonen melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt.
|
6 maanden follow-up
|
|
Het niveau van bereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De bereidheid om te stoppen is verdeeld in pre-contemplatiefase (poging om meer dan 30 dagen later te stoppen), contemplatiefase (poging om binnen 30 dagen maar meer dan 7 dagen te stoppen), voorbereidingsfase (poging om binnen 7 dagen te stoppen) en actiefase (stoppen)
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UW17-269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen