Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videozásah do odvykání kouření při pomoci mužským kuřákům, jejichž partnerky otěhotněly, aby přestali kouřit

8. ledna 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Efektivita intervence zaměřené na odvykání kouření vedená videem při pomoci kuřákům v pevninské Číně, jejichž partnerka otěhotněla, aby přestala kouřit: Randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie si klade za cíl použít tříramennou studii randomizované klinické studie k vyhodnocení účinnosti videointervence při pomoci mužským kuřákům, jejichž partnerka otěhotněla v pevninské Číně, přestat kouřit.

Přehled studie

Detailní popis

S celosvětově rostoucím počtem kuřáků se stává kuřáky až asi polovina mužů a jedna desetina žen a relativně málo přestává kouřit, zejména v pevninské Číně.

Bylo prokázáno, že tabák je zodpovědný za ještě více úmrtí a nemocí. Kuřáci mají dvojnásobnou až trojnásobnou úmrtnost ve středním věku mezi jinak podobnými osobami, které nikdy nekouřily. Podle přehledu literatury bylo potvrzeno, že kouření je důležitým rizikovým faktorem většiny chronických onemocnění a rakoviny.

U mužských kuřáků v reprodukčním věku, kteří se připravují na miminko, může kouření negativně ovlivnit jejich reprodukční schopnost. Dostatek studií zjistil, že množství a délka kouření, zejména současného kouření, je pozitivně spojena s rizikem erektilní dysfunkce. Kouření může zvýšit riziko vyššího rizika rozvoje oligospermie, astenozoospermie a teratozoospermie u člověka v reprodukčních letech, což může vést k neúčinnosti oplodnění a dokonce k porodu abnormálního plodu. Kromě toho má pasivní kouření (SHS) také další a dlouhodobější negativní účinky na jejich partnerku a jejich dítě narozené v budoucnu. Nekuřáci jsou mnohem citlivější na nikotin v pasivním kouření než kuřáci. SHS může zvýšit riziko respiračních infekcí, ušních problémů, okamžitých nepříznivých účinků na kardiovaskulární systém, rakoviny plic a tak dále u dospělých. Pro děti, pasivní kouření, aby děti měly vyšší šanci dostat těžké astma, pomalý růst plic. Děti a ženy žijící s kuřáky proto mohou mít vyšší riziko předčasného úmrtí a onemocnění. Kromě toho novorozenci, jejichž matky byly vystaveny pasivnímu kouření, vykazovali významně nižší skóre v habituačním klastru a klastru motorického systému, stejně jako opoždění neurobehaviorálního vývoje bez ohledu na sociodemografické, porodnické a pediatrické faktory. Je nesporné, že kouření má přímý i nepřímý negativní vliv na samotné kuřáky v reprodukčním věku a jejich rodinné příslušníky.

Na základě oficiálních statistických údajů v roce 2010 byla v Číně současnými kuřáky asi jedna třetina lidí a počet mladých kuřáků se zvyšuje. Zatímco většina současných kuřáků (83,9 %) uvádí, že nemají v úmyslu přestat kouřit (WHO, 2011). V průměru 60 až 70 % čínských mužů pokračuje v kouření až do středního věku, což je jiné než v západních zemích. Nalezení řešení, jak snížit míru kouření manželských reprodukčních mužů, je proto nesmírně zásadní.

Celkové povědomí o zdravotních rizicích tabáku se v Číně za posledních 15 let zlepšilo, ale je stále relativně nízké. I když se v Číně uplatňovalo několik vzorů propagandy a vzdělávání, účinnost není příliš uspokojivá. Proto by měly být pro reprodukční mužské kuřáky v Číně vypracovány a implementovány účinné vzdělávací intervence, které přenesou zdravotní rizika tabáku na mužské kuřáky a pasivní kouření na jejich manželky a dítě narozené v budoucnu.

Byly implementovány různé vzorce intervencí, jako je poradenství, reklama, letáky a tak dále, ale efekt není tak dobrý, jak jsme očekávali. Proto by měl být vyvinut účinnější zásah. Vzhledem k vysoké míře využití chytrého telefonu lze zásahy realizované mobilním telefonem považovat za nový přístup. Bylo prokázáno, že sledování videa významně souvisí s prevalenční abstinencí. Video, v kombinaci s výhodou textu, obrázku a tónů, přenese zrakovou, sluchovou a čtecí stimulaci do mozku, v důsledku toho zlepší přenos a zapamatování informací pro lidi. Video je tedy účinným intervenčním médiem pro odvykání kouření.

Vzhledem k tomu bude použita video intervence, která pomůže kuřákům mužů, jejichž partnerka otěhotněla v pevninské Číně, přestat nebo omezit kouření cigaret.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1023

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž s bydlištěm ve věku 18 let nebo starší;
  • kouření alespoň jedné cigarety denně v průměru během posledního 1 měsíce a ověřeno testem CO ve vydechovaném vzduchu (≥ 4 ppm);
  • mít těhotnou partnerku, u které bylo potvrzeno, že embryo nemá žádnou významnou deformaci;
  • schopen komunikovat v mandarínštině (včetně čtení čínštiny);
  • mít chytrý telefon pro zásah a sledování

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci, kteří splňují výše uvedená kritéria, ale v současnosti se účastní jiných programů odvykání kouření nebo pilotní studie;
  • duševně nebo fyzicky nezpůsobilý ke komunikaci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníkům experimentální skupiny bude přiděleno video+jednověté doporučení k odvykání kouření +obecný leták pro odvykání kouření. Videa, která prezentovala zdravotní účinky kouření, zejména zdůrazňující důležitost odvykání kouření na plod a těhotenství, budou postupně zaslána prostřednictvím chytrého telefonu účastníkům experimentální skupiny.
Videa prezentovala zdravotní účinky kouření, zejména zdůrazňovala důležitost odvykání kouření u těhotných žen, plodů a novorozenců.
Aktivní komparátor: Podmíněná kontrolní skupina
Účastníkům v experimentální skupině bude přidělena textová zpráva + jednověté doporučení k odvykání kouření + obecný leták pro odvykání kouření. Textová zpráva obsahuje stejný obsah jako videa a bude zasílána ve stejné frekvenci jako videa prostřednictvím chytrého telefonu účastníkům ve skupině podmíněné kontroly.
Textová zpráva obsahuje stejný obsah jako videa
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Účastníkům v kontrolní skupině bude během základního hodnocení poskytnuta jedna věta doporučení k odvykání kouření. Zároveň jim bude přidělen leták s informacemi o odvykání kouření.
V brožuře byly uvedeny obecné informace týkající se odvykání kouření, krátké odvykání kouření obsahuje pouze větu typu „Raději přestaňte kouřit“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená abstinence kouření při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Biochemicky ověřená abstinence kouření byla potvrzena hladinou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 4 částice na milion (p.p.m.)
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání
Časové okno: 6měsíční sledování
Subjekty uvádějí, že v posledních 7 dnech nekouřily.
6měsíční sledování
Úroveň připravenosti přestat
Časové okno: 6měsíční sledování
Připravenost přestat se dělí na fázi před kontemplací (pokus přestat po více než 30 dnech), fázi kontemplace (pokus přestat do 30 dnů, ale více než 7 dnů), fázi přípravy (pokus přestat do 7 dnů) a akční fáze (odstoupení)
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW17-269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit