- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236025
Videozásah do odvykání kouření při pomoci mužským kuřákům, jejichž partnerky otěhotněly, aby přestali kouřit
Efektivita intervence zaměřené na odvykání kouření vedená videem při pomoci kuřákům v pevninské Číně, jejichž partnerka otěhotněla, aby přestala kouřit: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S celosvětově rostoucím počtem kuřáků se stává kuřáky až asi polovina mužů a jedna desetina žen a relativně málo přestává kouřit, zejména v pevninské Číně.
Bylo prokázáno, že tabák je zodpovědný za ještě více úmrtí a nemocí. Kuřáci mají dvojnásobnou až trojnásobnou úmrtnost ve středním věku mezi jinak podobnými osobami, které nikdy nekouřily. Podle přehledu literatury bylo potvrzeno, že kouření je důležitým rizikovým faktorem většiny chronických onemocnění a rakoviny.
U mužských kuřáků v reprodukčním věku, kteří se připravují na miminko, může kouření negativně ovlivnit jejich reprodukční schopnost. Dostatek studií zjistil, že množství a délka kouření, zejména současného kouření, je pozitivně spojena s rizikem erektilní dysfunkce. Kouření může zvýšit riziko vyššího rizika rozvoje oligospermie, astenozoospermie a teratozoospermie u člověka v reprodukčních letech, což může vést k neúčinnosti oplodnění a dokonce k porodu abnormálního plodu. Kromě toho má pasivní kouření (SHS) také další a dlouhodobější negativní účinky na jejich partnerku a jejich dítě narozené v budoucnu. Nekuřáci jsou mnohem citlivější na nikotin v pasivním kouření než kuřáci. SHS může zvýšit riziko respiračních infekcí, ušních problémů, okamžitých nepříznivých účinků na kardiovaskulární systém, rakoviny plic a tak dále u dospělých. Pro děti, pasivní kouření, aby děti měly vyšší šanci dostat těžké astma, pomalý růst plic. Děti a ženy žijící s kuřáky proto mohou mít vyšší riziko předčasného úmrtí a onemocnění. Kromě toho novorozenci, jejichž matky byly vystaveny pasivnímu kouření, vykazovali významně nižší skóre v habituačním klastru a klastru motorického systému, stejně jako opoždění neurobehaviorálního vývoje bez ohledu na sociodemografické, porodnické a pediatrické faktory. Je nesporné, že kouření má přímý i nepřímý negativní vliv na samotné kuřáky v reprodukčním věku a jejich rodinné příslušníky.
Na základě oficiálních statistických údajů v roce 2010 byla v Číně současnými kuřáky asi jedna třetina lidí a počet mladých kuřáků se zvyšuje. Zatímco většina současných kuřáků (83,9 %) uvádí, že nemají v úmyslu přestat kouřit (WHO, 2011). V průměru 60 až 70 % čínských mužů pokračuje v kouření až do středního věku, což je jiné než v západních zemích. Nalezení řešení, jak snížit míru kouření manželských reprodukčních mužů, je proto nesmírně zásadní.
Celkové povědomí o zdravotních rizicích tabáku se v Číně za posledních 15 let zlepšilo, ale je stále relativně nízké. I když se v Číně uplatňovalo několik vzorů propagandy a vzdělávání, účinnost není příliš uspokojivá. Proto by měly být pro reprodukční mužské kuřáky v Číně vypracovány a implementovány účinné vzdělávací intervence, které přenesou zdravotní rizika tabáku na mužské kuřáky a pasivní kouření na jejich manželky a dítě narozené v budoucnu.
Byly implementovány různé vzorce intervencí, jako je poradenství, reklama, letáky a tak dále, ale efekt není tak dobrý, jak jsme očekávali. Proto by měl být vyvinut účinnější zásah. Vzhledem k vysoké míře využití chytrého telefonu lze zásahy realizované mobilním telefonem považovat za nový přístup. Bylo prokázáno, že sledování videa významně souvisí s prevalenční abstinencí. Video, v kombinaci s výhodou textu, obrázku a tónů, přenese zrakovou, sluchovou a čtecí stimulaci do mozku, v důsledku toho zlepší přenos a zapamatování informací pro lidi. Video je tedy účinným intervenčním médiem pro odvykání kouření.
Vzhledem k tomu bude použita video intervence, která pomůže kuřákům mužů, jejichž partnerka otěhotněla v pevninské Číně, přestat nebo omezit kouření cigaret.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž s bydlištěm ve věku 18 let nebo starší;
- kouření alespoň jedné cigarety denně v průměru během posledního 1 měsíce a ověřeno testem CO ve vydechovaném vzduchu (≥ 4 ppm);
- mít těhotnou partnerku, u které bylo potvrzeno, že embryo nemá žádnou významnou deformaci;
- schopen komunikovat v mandarínštině (včetně čtení čínštiny);
- mít chytrý telefon pro zásah a sledování
Kritéria vyloučení:
- kuřáci, kteří splňují výše uvedená kritéria, ale v současnosti se účastní jiných programů odvykání kouření nebo pilotní studie;
- duševně nebo fyzicky nezpůsobilý ke komunikaci;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníkům experimentální skupiny bude přiděleno video+jednověté doporučení k odvykání kouření +obecný leták pro odvykání kouření.
Videa, která prezentovala zdravotní účinky kouření, zejména zdůrazňující důležitost odvykání kouření na plod a těhotenství, budou postupně zaslána prostřednictvím chytrého telefonu účastníkům experimentální skupiny.
|
Videa prezentovala zdravotní účinky kouření, zejména zdůrazňovala důležitost odvykání kouření u těhotných žen, plodů a novorozenců.
|
Aktivní komparátor: Podmíněná kontrolní skupina
Účastníkům v experimentální skupině bude přidělena textová zpráva + jednověté doporučení k odvykání kouření + obecný leták pro odvykání kouření.
Textová zpráva obsahuje stejný obsah jako videa a bude zasílána ve stejné frekvenci jako videa prostřednictvím chytrého telefonu účastníkům ve skupině podmíněné kontroly.
|
Textová zpráva obsahuje stejný obsah jako videa
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Účastníkům v kontrolní skupině bude během základního hodnocení poskytnuta jedna věta doporučení k odvykání kouření.
Zároveň jim bude přidělen leták s informacemi o odvykání kouření.
|
V brožuře byly uvedeny obecné informace týkající se odvykání kouření, krátké odvykání kouření obsahuje pouze větu typu „Raději přestaňte kouřit“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemicky ověřená abstinence kouření při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Biochemicky ověřená abstinence kouření byla potvrzena hladinou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 4 částice na milion (p.p.m.)
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Subjekty uvádějí, že v posledních 7 dnech nekouřily.
|
6měsíční sledování
|
Úroveň připravenosti přestat
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Připravenost přestat se dělí na fázi před kontemplací (pokus přestat po více než 30 dnech), fázi kontemplace (pokus přestat do 30 dnů, ale více než 7 dnů), fázi přípravy (pokus přestat do 7 dnů) a akční fáze (odstoupení)
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW17-269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .