Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En videostyret rygestopintervention til at hjælpe mandlige rygere, hvis partnere er blevet gravide til at holde op med at ryge

8. januar 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en videostyret rygestopintervention til at hjælpe mandlige rygere på det kinesiske fastland, hvis partner blev gravid til at holde op med at ryge: Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at bruge et tre-arms randomiseret klinisk forsøgsstudie til at evaluere effektiviteten af ​​en videostyret intervention til at hjælpe mandlige rygere, hvis partner blev gravid på det kinesiske fastland, med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med et globalt voksende antal rygere bliver op mod halvdelen af ​​mændene og en tiendedel af kvinderne rygere, og relativt få stopper, især på det kinesiske fastland.

Det er blevet bevist, at tobak er ansvarlig for endnu flere dødsfald og sygdomme. Rygere har to til tre gange dødelighed i midaldrende blandt ellers lignende personer, der aldrig havde røget. Ifølge litteraturgennemgangen er rygning blevet bekræftet som en vigtig risikofaktor for de fleste kroniske sygdomme og kræft.

For mandlige rygere i deres reproduktive alder, som forbereder sig på at få en baby, kan rygning have en negativ indflydelse på deres reproduktionsevne. Tilstrækkelige undersøgelser viste, at mængden og varigheden af ​​rygning, især den nuværende rygning, er positivt forbundet med risikoen for erektil dysfunktion. Rygning kan øge risikoen for en højere risiko for at udvikle oligospermi, asthenozoospermi og teratozoospermi for mennesker i de reproduktive år, hvilket kan føre til ineffektiv befrugtning og endda føde et unormalt foster. Desuden har passiv rygning (SHS) eksponering også yderligere og længere negative effekter på deres kvindelige partner og deres baby født i fremtiden. Den ikke-rygende befolkning er meget mere følsom over for nikotinen i den passive rygning end rygere. SHS kan øge risikoen for luftvejsinfektioner, øreproblemer, umiddelbare negative virkninger på det kardiovaskulære system, lungekræft og så videre for voksne. For børnene giver den passive rygning børn større chance for at få svær astma, langsom lungevækst. Derfor kan børn og kvinder, der lever sammen med rygere, have en højere risiko for for tidlig død og sygdom. Desuden viste nyfødte, hvis mødre blev udsat for passiv rygning, signifikant lavere score i tilvænningsklyngen og motorsystemklyngen, såvel som forsinkelsen af ​​neuroadfærdsudvikling uanset sociodemografiske, obstetriske og pædiatriske faktorer. Det er klart, at rygning har en direkte og indirekte negativ effekt på mandlige rygere i reproduktive aldre selv og deres familiemedlemmer.

Baseret på de officielle statistiske tal i 2010 var omkring en tredjedel af befolkningen i Kina nuværende rygere, og antallet af unge rygere er stigende. Mens de fleste nuværende rygere (83,9%) rapporterer, at de ikke har til hensigt at holde op med at ryge (WHO, 2011). I gennemsnit fortsætter mellem 60 % og 70 % af kinesiske mænd med at ryge ind i middelalderen, hvilket er anderledes med de vestlige lande. Derfor er det ekstremt vigtigt at finde en løsning til at reducere den gifte reproduktive mandlige rygning.

Den generelle bevidsthed om tobaks sundhedsfarer er forbedret i de sidste 15 år i Kina, men er stadig relativt dårlig. Selv der var flere mønstre for propaganda og uddannelse anvendt i Kina, effektiviteten er ikke særlig tilfredsstillende. Derfor bør der udvikles og implementeres effektive uddannelsesinterventioner, der giver mandlige rygere sundhedsfarerne ved tobak og passiv rygning til deres hustruer og babyer, der bliver født i Kina.

Forskellige interventionsmønstre, såsom rådgivning, annoncering, foldere og så videre, er blevet implementeret, men effekten er ikke så god, som vi havde forventet. Der bør derfor udvikles en mere effektiv intervention. Som den høje forbrugsrate for smartphones kan indgreb implementeret af mobiltelefon betragtes som en ny tilgang. At se video har vist sig at være signifikant forbundet med prævalensabstinenser. Video, kombineret med fordelen ved tekst, billede og toner, vil bringe visuel, auditiv og læsestimulering til hjernen, og som følge heraf forbedre leveringen og hukommelsen af ​​information til mennesker. Derfor er video et effektivt interventionsmedium til rygestop.

I betragtning af det, vil en videostyret intervention blive anvendt for at hjælpe mandlige rygere, hvis partner blev gravid på det kinesiske fastland, med at holde op med eller reducere cigaretrygningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig beboer på 18 år eller derover;
  • rygning af mindst én cigaret om dagen i gennemsnit i løbet af de sidste 1 måneder og valideret ved udåndet CO-test (≥ 4 ppm);
  • har en gravid partner, hvis embryo er blevet bekræftet ikke at have nogen væsentlig deformitet;
  • i stand til at kommunikere på mandarin (herunder at læse kinesisk);
  • have en smartphone til intervention og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • rygere, der opfylder ovenstående kriterier, men som i øjeblikket er involveret i andre rygestopprogrammer eller pilotundersøgelsen;
  • mentalt eller fysisk uegnet til kommunikation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Video+én-sætnings rygestopråd +generel rygestopfolder vil blive tildelt deltagerne i forsøgsgruppen. Videoerne, som præsenterede rygningens sundhedseffekter, der især understreger vigtigheden af ​​rygestop på fosteret og graviditeten, vil blive sendt i rækkefølge gennem smartphonen til deltagerne i forsøgsgruppen.
Videoerne præsenterede sundhedseffekterne af rygning, og understregede især vigtigheden af ​​rygestop på gravide kvinder, fostre og nyfødte.
Aktiv komparator: Betinget kontrolgruppe
Sms+1-sætnings rygestopråd +generel rygestopfolder vil blive tildelt deltagerne i forsøgsgruppen. Tekstbeskeder indeholder det samme indhold med videoer og sendes i samme frekvens som videoerne via smartphonen til deltagerne i den betingede kontrolgruppe.
Tekstbeskeden indeholder det samme indhold som videoerne
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få et råd om rygestop i én sætning under baseline-vurderingen. En folder viste, at oplysningerne i forbindelse med rygestop vil blive tildelt dem på samme tid.
Pjecen viste den generelle information relateret til rygestoppet, det korte rygestop indeholder kun en sætning som "Du må hellere holde op med at ryge."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk valideret rygeabstinens ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Den biokemisk validerede rygeabstinens blev bekræftet af et udåndet kulilteniveau < 4 ppm (p.p.m.)
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens-stoprate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Forsøgspersoner rapporterer, at de ikke havde røget inden for de seneste 7 dage.
6 måneders opfølgning
Niveauet af parathed til at holde op
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Beredskabet til at holde op er opdelt i præ-kontemplationsstadiet (forsøg på at holde op mere end 30 dage senere), kontemplationsstadiet (forsøg på at holde op inden for 30 dage, men mere end 7 dage), forberedelsesstadiet (forsøg på at holde op inden for 7 dage) og handlingsstadie (slutte)
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW17-269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video+kort rygestop+pjece

3
Abonner