- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236025
En videostyret rygestopintervention til at hjælpe mandlige rygere, hvis partnere er blevet gravide til at holde op med at ryge
Effektiviteten af en videostyret rygestopintervention til at hjælpe mandlige rygere på det kinesiske fastland, hvis partner blev gravid til at holde op med at ryge: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med et globalt voksende antal rygere bliver op mod halvdelen af mændene og en tiendedel af kvinderne rygere, og relativt få stopper, især på det kinesiske fastland.
Det er blevet bevist, at tobak er ansvarlig for endnu flere dødsfald og sygdomme. Rygere har to til tre gange dødelighed i midaldrende blandt ellers lignende personer, der aldrig havde røget. Ifølge litteraturgennemgangen er rygning blevet bekræftet som en vigtig risikofaktor for de fleste kroniske sygdomme og kræft.
For mandlige rygere i deres reproduktive alder, som forbereder sig på at få en baby, kan rygning have en negativ indflydelse på deres reproduktionsevne. Tilstrækkelige undersøgelser viste, at mængden og varigheden af rygning, især den nuværende rygning, er positivt forbundet med risikoen for erektil dysfunktion. Rygning kan øge risikoen for en højere risiko for at udvikle oligospermi, asthenozoospermi og teratozoospermi for mennesker i de reproduktive år, hvilket kan føre til ineffektiv befrugtning og endda føde et unormalt foster. Desuden har passiv rygning (SHS) eksponering også yderligere og længere negative effekter på deres kvindelige partner og deres baby født i fremtiden. Den ikke-rygende befolkning er meget mere følsom over for nikotinen i den passive rygning end rygere. SHS kan øge risikoen for luftvejsinfektioner, øreproblemer, umiddelbare negative virkninger på det kardiovaskulære system, lungekræft og så videre for voksne. For børnene giver den passive rygning børn større chance for at få svær astma, langsom lungevækst. Derfor kan børn og kvinder, der lever sammen med rygere, have en højere risiko for for tidlig død og sygdom. Desuden viste nyfødte, hvis mødre blev udsat for passiv rygning, signifikant lavere score i tilvænningsklyngen og motorsystemklyngen, såvel som forsinkelsen af neuroadfærdsudvikling uanset sociodemografiske, obstetriske og pædiatriske faktorer. Det er klart, at rygning har en direkte og indirekte negativ effekt på mandlige rygere i reproduktive aldre selv og deres familiemedlemmer.
Baseret på de officielle statistiske tal i 2010 var omkring en tredjedel af befolkningen i Kina nuværende rygere, og antallet af unge rygere er stigende. Mens de fleste nuværende rygere (83,9%) rapporterer, at de ikke har til hensigt at holde op med at ryge (WHO, 2011). I gennemsnit fortsætter mellem 60 % og 70 % af kinesiske mænd med at ryge ind i middelalderen, hvilket er anderledes med de vestlige lande. Derfor er det ekstremt vigtigt at finde en løsning til at reducere den gifte reproduktive mandlige rygning.
Den generelle bevidsthed om tobaks sundhedsfarer er forbedret i de sidste 15 år i Kina, men er stadig relativt dårlig. Selv der var flere mønstre for propaganda og uddannelse anvendt i Kina, effektiviteten er ikke særlig tilfredsstillende. Derfor bør der udvikles og implementeres effektive uddannelsesinterventioner, der giver mandlige rygere sundhedsfarerne ved tobak og passiv rygning til deres hustruer og babyer, der bliver født i Kina.
Forskellige interventionsmønstre, såsom rådgivning, annoncering, foldere og så videre, er blevet implementeret, men effekten er ikke så god, som vi havde forventet. Der bør derfor udvikles en mere effektiv intervention. Som den høje forbrugsrate for smartphones kan indgreb implementeret af mobiltelefon betragtes som en ny tilgang. At se video har vist sig at være signifikant forbundet med prævalensabstinenser. Video, kombineret med fordelen ved tekst, billede og toner, vil bringe visuel, auditiv og læsestimulering til hjernen, og som følge heraf forbedre leveringen og hukommelsen af information til mennesker. Derfor er video et effektivt interventionsmedium til rygestop.
I betragtning af det, vil en videostyret intervention blive anvendt for at hjælpe mandlige rygere, hvis partner blev gravid på det kinesiske fastland, med at holde op med eller reducere cigaretrygningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlig beboer på 18 år eller derover;
- rygning af mindst én cigaret om dagen i gennemsnit i løbet af de sidste 1 måneder og valideret ved udåndet CO-test (≥ 4 ppm);
- har en gravid partner, hvis embryo er blevet bekræftet ikke at have nogen væsentlig deformitet;
- i stand til at kommunikere på mandarin (herunder at læse kinesisk);
- have en smartphone til intervention og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- rygere, der opfylder ovenstående kriterier, men som i øjeblikket er involveret i andre rygestopprogrammer eller pilotundersøgelsen;
- mentalt eller fysisk uegnet til kommunikation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Video+én-sætnings rygestopråd +generel rygestopfolder vil blive tildelt deltagerne i forsøgsgruppen.
Videoerne, som præsenterede rygningens sundhedseffekter, der især understreger vigtigheden af rygestop på fosteret og graviditeten, vil blive sendt i rækkefølge gennem smartphonen til deltagerne i forsøgsgruppen.
|
Videoerne præsenterede sundhedseffekterne af rygning, og understregede især vigtigheden af rygestop på gravide kvinder, fostre og nyfødte.
|
Aktiv komparator: Betinget kontrolgruppe
Sms+1-sætnings rygestopråd +generel rygestopfolder vil blive tildelt deltagerne i forsøgsgruppen.
Tekstbeskeder indeholder det samme indhold med videoer og sendes i samme frekvens som videoerne via smartphonen til deltagerne i den betingede kontrolgruppe.
|
Tekstbeskeden indeholder det samme indhold som videoerne
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få et råd om rygestop i én sætning under baseline-vurderingen.
En folder viste, at oplysningerne i forbindelse med rygestop vil blive tildelt dem på samme tid.
|
Pjecen viste den generelle information relateret til rygestoppet, det korte rygestop indeholder kun en sætning som "Du må hellere holde op med at ryge."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk valideret rygeabstinens ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den biokemisk validerede rygeabstinens blev bekræftet af et udåndet kulilteniveau < 4 ppm (p.p.m.)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens-stoprate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forsøgspersoner rapporterer, at de ikke havde røget inden for de seneste 7 dage.
|
6 måneders opfølgning
|
Niveauet af parathed til at holde op
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Beredskabet til at holde op er opdelt i præ-kontemplationsstadiet (forsøg på at holde op mere end 30 dage senere), kontemplationsstadiet (forsøg på at holde op inden for 30 dage, men mere end 7 dage), forberedelsesstadiet (forsøg på at holde op inden for 7 dage) og handlingsstadie (slutte)
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UW17-269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video+kort rygestop+pjece
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet