- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236025
Videoohjattu tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu tuki miesten tupakoitsijoille, joiden kumppanit tulivat raskaaksi, lopettamaan tupakoinnin
Videoohjatun tupakoinnin lopettamisen tehokkuus Manner-Kiinan miespuolisten tupakoitsijoiden, joiden kumppani tuli raskaaksi lopettamaan tupakointi, tehokkuus: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti kasvavan tupakoitsijoiden määrän vuoksi jopa noin puolet miehistä ja kymmenesosa naisista tupakoi ja suhteellisen harva lopettaa tupakoinnin, erityisesti Manner-Kiinassa.
On todistettu, että tupakka aiheuttaa entistä enemmän kuolemia ja sairauksia. Tupakoitsijoilla on kaksi-kolme kertaa keski-iän kuolleisuus muutoin samankaltaisten henkilöiden joukossa, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet. Kirjallisuuskatsauksen mukaan tupakointi on vahvistettu useimpien kroonisten sairauksien ja syöpien tärkeäksi riskitekijäksi.
Lisääntymisiässä oleville miehille, jotka valmistautuvat synnytykseen, tupakointi voi vaikuttaa negatiivisesti lisääntymiskykyyn. Riittävät tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoinnin määrä ja kesto, erityisesti nykyinen tupakointi, liittyvät positiivisesti erektiohäiriöiden riskiin. Tupakointi voi lisätä riskiä sairastua oligospermiaan, asthenozoospermiaan ja teratozoospermiaan lisääntymisikäisillä ihmisillä, mikä voi johtaa hedelmöittymisen tehottomuuteen ja jopa synnyttää epänormaalia sikiötä. Lisäksi toissijaisella tupakoinnilla (SHS) on yhä enemmän kielteisiä vaikutuksia heidän naispuoliseen kumppaniinsa ja heidän tulevaisuudessa syntyvään vauvaan. Tupakoimattomat ihmiset ovat paljon herkempiä passiivisen tupakoinnin nikotiinille kuin tupakoitsijat. SHS voi lisätä aikuisten hengitystieinfektioiden, korvaongelmien, välittömien haitallisten vaikutusten sydän- ja verisuonijärjestelmään, keuhkosyövän ja niin edelleen riskiä. Lapsille passiivinen tupakointi lisää todennäköisyyttä saada vaikea astma, hidastaa keuhkojen kasvua. Tästä syystä tupakoitsijoiden kanssa asuvilla lapsilla ja naisilla voi olla suurempi riski saada ennenaikainen kuolema ja sairaus. Lisäksi vastasyntyneet, joiden äidit olivat altistuneet passiiviselle tupakoinnille, osoittivat merkittävästi alhaisemmat pisteet tottumisklusterissa ja motoristen järjestelmien klusterissa sekä hermokäyttäytymiskehityksen viivästymistä riippumatta sosio-demografisista, synnytys- ja lastentekijöistä. Lopuksi on todettava, että tupakoinnilla on suora ja epäsuora kielteinen vaikutus lisääntymisiässä oleviin miehiin ja heidän perheenjäseniinsä.
Vuoden 2010 virallisten tilastotietojen perusteella Kiinassa noin kolmannes ihmisistä tupakoi nykyisin, ja nuorten tupakoitsijoiden määrä on kasvussa. Suurin osa nykyisistä tupakoijista (83,9 %) ilmoittaa, ettei heillä ole aikomusta lopettaa tupakointi (WHO, 2011). Keskimäärin 60–70 % kiinalaisista miehistä jatkaa tupakointia keski-ikään asti, mikä on erilaista kuin länsimaissa. Siksi on erittäin tärkeää löytää ratkaisu naimisissa olevien lisääntymisikäisten miesten tupakoinnin vähentämiseen.
Yleinen tietoisuus tupakan terveyshaitoista on parantunut viimeisten 15 vuoden aikana Kiinassa, mutta se on edelleen suhteellisen heikko. Vaikka Kiinassa sovellettiin useita propaganda- ja koulutusmalleja, tehokkuus ei ole kovin tyydyttävä. Siksi Kiinassa tulisi kehittää ja ottaa käyttöön tehokkaita koulutustoimenpiteitä, jotka välittävät tupakan terveyshaitoista miehille tupakoiville ja toisen tupakoinnin heidän vaimoilleen ja tulevaisuudessa syntyvälle vauvalle.
Erilaisia interventiomalleja, kuten neuvontaa, mainontaa, esitteitä ja niin edelleen, on toteutettu, mutta vaikutus ei ole niin hyvä kuin odotimme. Siksi on kehitettävä tehokkaampi interventio. Älypuhelimen korkeana käyttöasteena matkapuhelimen toteuttamia interventioita voidaan pitää uutena lähestymistavana. Videoiden katsomisen on osoitettu liittyvän merkittävästi raittiuden esiintyvyyteen. Video yhdistettynä tekstin, kuvan ja sävyjen etuihin vie visuaalista, kuulo- ja lukustimulaatiota aivoihin, mikä parantaa ihmisten tiedon välittämistä ja muistia. Siksi video on tehokas interventioväline tupakoinnin lopettamiseen.
Tästä syystä videojohtoisella interventiolla autetaan miespuolisia tupakoitsijoita, joiden kumppani tuli raskaaksi Manner-Kiinassa, lopettamaan tai vähentämään tupakointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi mies;
- tupakoinut keskimäärin vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen kuukauden aikana ja validoitu uloshengitys CO-testillä (≥ 4 ppm);
- sinulla on raskaana oleva kumppani, jonka alkiossa ei ole varmistettu merkittävää epämuodostumista;
- pystyy kommunikoimaan mandariinikiinaksi (mukaan lukien kiinaa lukeminen);
- älypuhelin puuttumista ja seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit, mutta ovat tällä hetkellä mukana muissa tupakoinnin lopettamisohjelmissa tai pilottitutkimuksessa;
- henkisesti tai fyysisesti sopimaton viestintään;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Video+yksilauseinen tupakoinnin lopettamisneuvonta +yleinen tupakoinnin lopettamisen esite jaetaan koeryhmään osallistuville.
Tupakoinnin terveysvaikutuksia esittelevät videot, joissa korostetaan erityisesti tupakoinnin lopettamisen merkitystä sikiölle ja raskaudelle, lähetetään peräkkäin älypuhelimen kautta koeryhmään osallistuville.
|
Videoissa esiteltiin tupakoinnin terveysvaikutuksia ja korostettiin erityisesti tupakoinnin lopettamisen merkitystä raskaana oleville naisille, sikiöille ja vastasyntyneille.
|
|
Active Comparator: Ehdollinen kontrolliryhmä
Tekstiviesti+yksilauseinen tupakoinnin lopettamisneuvonta +yleinen tupakoinnin lopettamisen esite jaetaan koeryhmän osallistujille.
Tekstiviesti sisältää saman sisällön videoiden kanssa ja lähetetään samassa taajuudessa videoiden kanssa älypuhelimen kautta ehdolliseen kontrolliryhmään osallistuville.
|
Tekstiviesti sisältää saman sisällön kuin videot
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujille annetaan yhden lauseen tupakoinnin lopettamisneuvonta perusarvioinnin aikana.
Heille jaetaan samalla esitteessä tupakoinnin lopettamiseen liittyvät tiedot.
|
Pamfletissa esitettiin yleistä tupakoinnin lopettamiseen liittyvää tietoa, lyhyt tupakoinnin lopettaminen sisältää vain lauseen kuten "Sinun on parempi lopettaa tupakointi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin pidättyminen vahvistettiin uloshengitetyn hiilimonoksidin tasolla < 4 miljoonasosaa (p.p.m.)
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöt kertovat, etteivät he olleet tupakoineet viimeisten 7 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lopetamisvalmiuden taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Lopetamisvalmius on jaettu harkitsemista edeltävään vaiheeseen (yritys lopettaa yli 30 päivän kuluttua), mietiskelyvaiheeseen (yritys lopettaa 30 päivän kuluessa mutta yli 7 päivän kuluessa), valmisteluvaiheeseen (yritys lopettaa 7 päivän kuluessa) ja toimintavaihe (lopettaminen)
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW17-269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .