- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236025
En videostyrt røykeavvenningsintervensjon for å hjelpe mannlige røykere hvis partnere ble gravide til å slutte å røyke
Effektiviteten av en videostyrt røykeavvenningsintervensjon for å hjelpe mannlige røykere i Kina hvis partner ble gravid for å slutte å røyke: En randomisert kontrollprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med et globalt økende antall røykere, blir opptil halvparten av mennene og en tiendedel av kvinnene røykere og relativt få slutter, spesielt på Fastlands-Kina.
Det er bevist at tobakk er ansvarlig for enda flere dødsfall og sykdommer. Røykere har to til tre ganger dødelighet i middelalder blant ellers lignende personer som aldri hadde røykt. I følge litteraturgjennomgangen har røyking blitt bekreftet å være en viktig risikofaktor for de fleste kroniske sykdommer og kreft.
For mannlige røykere i deres reproduktive alder, som forbereder seg på å få en baby, kan røyking ha en negativ innvirkning på deres reproduksjonsevne. Tilstrekkelige studier fant at mengden og varigheten av røyking, spesielt dagens røyking, er positivt assosiert med risikoen for erektil dysfunksjon. Røyking kan øke risikoen for en høyere risiko for å utvikle oligospermi, astenozoospermi og teratozoospermi hos mennesker i de reproduktive årene, noe som kan føre til ineffektiv befruktning og til og med føde et unormalt foster. Dessuten vil eksponering for passiv røyking (SHS) også ha flere og lengre negative effekter på deres kvinnelige partner og deres baby født i fremtiden. Den ikke-røykende befolkningen er mye mer følsom for nikotinet ved passiv røyking enn røykere. SHS kan øke risikoen for luftveisinfeksjoner, øreproblemer, umiddelbare bivirkninger på kardiovaskulærsystemet, lungekreft og så videre for voksne. For barna gjør passiv røyking at barn har større sjanse for å få alvorlig astma, langsom lungevekst. Derfor kan barn og kvinner som lever med røykere ha en høyere risiko for tidlig død og sykdom. Dessuten viste nyfødte hvis mødre ble utsatt for passiv røyking signifikant lavere skår i tilvenningsklyngen og motorsystemklyngen, samt forsinkelsen av nevroatferdsutvikling uavhengig av sosiodemografiske, obstetriske og pediatriske faktorer. Røyking har en direkte og indirekte negativ effekt på mannlige røykere i reproduktive alder selv og deres familiemedlemmer.
Basert på de offisielle statistikkene i 2010 var omtrent en tredjedel av befolkningen i Kina nåværende røykere, og antallet unge røykere øker. Mens de fleste nåværende røykere (83,9%) rapporterer at de ikke har til hensikt å slutte å røyke (WHO, 2011). I gjennomsnitt fortsetter mellom 60 % og 70 % av kinesiske menn å røyke inn i middelalderen, noe som er annerledes med de vestlige landene. Derfor er det ekstremt viktig å finne en løsning for å redusere den gifte reproduktive mannlige røykefrekvensen.
Den generelle bevisstheten om helsefarene ved tobakk har blitt bedre de siste 15 årene i Kina, men er fortsatt relativt dårlig. Selv det var flere mønstre for propaganda og utdanning brukt i Kina, effektiviteten er ikke særlig tilfredsstillende. Derfor bør effektive opplæringstiltak som gir mannlige røykere og passiv røyking til koner og babyer som blir født i fremtiden, utvikles og implementeres for reproduktive mannlige røykere i Kina.
Ulike intervensjonsmønstre, som rådgivning, reklame, brosjyrer og så videre, har blitt implementert, men effekten er ikke så god som vi forventet. Det bør derfor utvikles en mer effektiv intervensjon. Som den høye bruksraten for smarttelefon, kan intervensjoner implementert av mobiltelefon betraktes som en ny tilnærming. Å se video har vist seg å være signifikant assosiert med prevalensavholdenhet. Video, kombinert med fordelen med tekst, bilde og toner, vil ta visuell, auditiv og lesestimulering til hjernen, og følgelig forbedre leveringen og minnet av informasjon for mennesker. Derfor er video et effektivt intervensjonsmedium for røykeslutt.
Gitt dette, vil en videostyrt intervensjon bli brukt for å hjelpe mannlige røykere hvis partner ble gravid i Kina til å slutte eller redusere sigarettrøykingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig bosatt 18 år eller eldre;
- røyking av minst én sigarett per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 1 månedene og validert ved utåndet CO-test (≥ 4 ppm);
- har en gravid partner hvis embryo hadde blitt bekreftet å ikke ha noen betydelig deformitet;
- i stand til å kommunisere på mandarin (inkludert å lese kinesisk);
- ha en smarttelefon for intervensjon og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- røykere som oppfyller kriteriene ovenfor, men som for tiden er involvert i andre røykesluttprogrammer eller pilotstudien;
- mentalt eller fysisk uegnet for kommunikasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Video+én-setnings røykesluttråd +generelt røykeslutthefte vil bli tildelt deltakerne i forsøksgruppen.
Videoene som presenterte helseeffektene av røyking, spesielt med vekt på viktigheten av røykeslutt på fosteret og svangerskapet, vil bli sendt i rekkefølge gjennom smarttelefonen til deltakerne i forsøksgruppen.
|
Videoene presenterte helseeffektene av røyking, og understreket spesielt viktigheten av å slutte å røyke for gravide kvinner, fostre og nyfødte.
|
Aktiv komparator: Betinget kontrollgruppe
Tekstmelding+én setnings røykesluttråd +generelt røykeslutthefte vil bli tildelt deltakerne i forsøksgruppen.
Tekstmeldinger inneholder det samme innholdet med videoer og sendes i samme frekvens som videoene gjennom smarttelefonen til deltakerne i den betingede kontrollgruppen.
|
Tekstmeldingen inneholder det samme innholdet som videoene
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få råd om røykeslutt på én setning under grunnvurderingen.
En brosjyre viste at informasjonen knyttet til røykeslutt vil bli tildelt dem samtidig.
|
Brosjyren viste den generelle informasjonen knyttet til røykeslutt, den korte røykeslutten inneholder kun en setning som "Du bør slutte å røyke."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk validert røykeavholdenhet ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den biokjemisk validerte røykeavholdenheten ble bekreftet av et utåndet karbonmonoksidnivå < 4 deler per million (p.p.m.)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensstoppfrekvens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forsøkspersonene rapporterer at de ikke hadde røykt de siste 7 dagene.
|
6 måneders oppfølging
|
Graden av beredskap til å slutte
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Beredskapen til å slutte er delt inn i pre-kontemplasjonsstadiet (forsøk på å slutte mer enn 30 dager senere), kontemplasjonsstadiet (forsøk på å slutte innen 30 dager, men mer enn 7 dager), forberedelsesstadiet (forsøk på å slutte innen 7 dager), og handlingsstadium (avslutte)
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UW17-269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .