- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236025
Un intervento per smettere di fumare guidato da video per aiutare i fumatori di sesso maschile i cui partner sono rimasti incinti a smettere di fumare
L'efficacia di un intervento per smettere di fumare guidato da video nell'aiutare i fumatori maschi nella Cina continentale la cui partner è rimasta incinta per smettere di fumare: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con un numero di fumatori in crescita a livello globale, fino a circa la metà degli uomini e un decimo delle donne stanno diventando fumatori e relativamente pochi smettono, soprattutto nella Cina continentale.
È stato dimostrato che il tabacco è responsabile di ancora più morti e malattie. I fumatori hanno da due a tre volte la mortalità nella mezza età tra persone altrimenti simili che non avevano mai fumato. Secondo la revisione della letteratura, è stato confermato che il fumo è un importante fattore di rischio per la maggior parte delle malattie croniche e del cancro.
Per i fumatori maschi in età riproduttiva, che si preparano ad avere un bambino, il fumo può influenzare negativamente la loro capacità riproduttiva. Studi sufficienti hanno rilevato che la quantità e la durata del fumo, in particolare il fumo attuale, è positivamente associata al rischio di disfunzione erettile. Il fumo può aumentare il rischio di un rischio più elevato di sviluppare oligospermia, astenozoospermia e teratozoospermia per l'uomo negli anni riproduttivi, che possono portare all'inefficienza della fecondazione e persino alla nascita di feti anormali. Inoltre, l'esposizione al fumo passivo (SHS) ha anche ulteriori e più lunghi effetti negativi sulla loro partner femminile e sul loro bambino che nascerà in futuro. La popolazione non fumatori è molto più sensibile alla nicotina nel fumo passivo rispetto ai fumatori. L'SHS può aumentare il rischio di infezioni respiratorie, problemi alle orecchie, effetti avversi immediati sul sistema cardiovascolare, cancro ai polmoni e così via per gli adulti. Per i bambini, il fumo passivo fa sì che i bambini abbiano una maggiore possibilità di contrarre l'asma grave, rallentando la crescita dei polmoni. Pertanto, i bambini e le donne che vivono con i fumatori possono avere un rischio maggiore di morte prematura e malattia. Inoltre, i neonati le cui madri sono state esposte al fumo passivo hanno mostrato punteggi significativamente più bassi nel cluster di assuefazione e nel cluster del sistema motorio, così come il ritardo dello sviluppo neurocomportamentale indipendentemente da fattori socio-demografici, ostetrici e pediatrici. In conclusione, il fumo ha un effetto negativo diretto e indiretto sui fumatori maschi in età riproduttiva e sui loro familiari.
Sulla base delle statistiche ufficiali del 2010, circa un terzo delle persone in Cina erano fumatori attuali e il numero di giovani fumatori è in aumento. Mentre la maggior parte dei fumatori attuali (83,9%) riferisce di non avere alcuna intenzione di smettere di fumare (WHO, 2011). In media, tra il 60% e il 70% degli uomini cinesi continua a fumare fino alla mezza età, il che è diverso per i paesi occidentali. Quindi, trovare una soluzione per ridurre il tasso di fumatori maschi riproduttivi sposati è estremamente cruciale.
La consapevolezza generale dei rischi per la salute del tabacco è migliorata negli ultimi 15 anni in Cina, ma è ancora relativamente scarsa. Anche se in Cina sono stati applicati diversi modelli di propaganda ed educazione, l'efficienza non è molto soddisfacente. Pertanto, dovrebbero essere sviluppati e implementati interventi educativi efficaci che trasmettano i rischi per la salute del tabacco ai fumatori maschi e il fumo passivo alle loro mogli e al bambino nato in futuro per i fumatori maschi riproduttivi in Cina.
Sono stati implementati diversi modelli di intervento, come consulenza, pubblicità, volantini e così via, tuttavia l'effetto non è stato così buono come ci aspettavamo. Pertanto, dovrebbe essere sviluppato un intervento più efficiente. Dato l'elevato tasso di utilizzo degli smartphone, gli interventi implementati dal cellulare possono essere considerati un nuovo approccio. È stato dimostrato che la visione di video è significativamente associata all'astinenza prevalente. Il video, combinandosi con il vantaggio di testo, immagine e toni, porterà stimoli visivi, uditivi e di lettura al cervello, di conseguenza, migliorerà la consegna e la memoria delle informazioni per le persone. Quindi il video è un mezzo di intervento efficace per smettere di fumare.
Detto questo, verrà applicato un intervento guidato da video per aiutare i fumatori di sesso maschile la cui partner è rimasta incinta nella Cina continentale a smettere o ridurre il fumo di sigaretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente maschio di età pari o superiore a 18 anni;
- fumare almeno una sigaretta al giorno in media negli ultimi 1 mesi e convalidato dal test della CO espirata (≥ 4 ppm);
- avere una partner incinta il cui embrione è stato confermato non avere alcuna deformità significativa;
- in grado di comunicare in mandarino (compresa la lettura del cinese);
- avere uno smartphone per l'intervento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- fumatori che soddisfano i criteri di cui sopra ma sono attualmente coinvolti in altri programmi per smettere di fumare o nello studio pilota;
- mentalmente o fisicamente inadatto alla comunicazione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Video+consigli per smettere di fumare di una frase+opuscolo generale per smettere di fumare saranno assegnati ai partecipanti al gruppo sperimentale.
I video che hanno presentato gli effetti sulla salute del fumo, sottolineando in particolare l'importanza della cessazione del fumo sul feto e sulla gravidanza, saranno inviati in sequenza attraverso lo smartphone ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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I video hanno presentato gli effetti sulla salute del fumo, sottolineando in particolare l'importanza di smettere di fumare su donne incinte, feti e neonati.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo condizionale
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà assegnato un messaggio di testo + un consiglio per smettere di fumare di una frase + un volantino generale per smettere di fumare.
Il messaggio di testo contiene lo stesso contenuto dei video e verrà inviato con la stessa frequenza dei video attraverso lo smartphone ai partecipanti al gruppo di controllo condizionale.
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Il messaggio di testo contiene lo stesso contenuto dei video
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito un consiglio per smettere di fumare di una frase durante la valutazione di base.
Contemporaneamente verrà loro distribuito un volantino con le informazioni relative alla cessazione del fumo.
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L'opuscolo mostrava le informazioni generali relative alla cessazione del fumo, la breve cessazione del fumo contiene solo una frase del tipo "Faresti meglio a smettere di fumare".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo convalidata biochimicamente al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente è stata confermata da un livello di monossido di carbonio espirato < 4 parti per milione (p.p.m.)
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono autodichiarato con prevalenza puntuale a 7 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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I soggetti riferiscono di non aver fumato negli ultimi 7 giorni.
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Controllo a 6 mesi
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Il livello di prontezza a smettere
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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La prontezza a smettere è suddivisa in fase di pre-contemplazione (tentativo di smettere dopo più di 30 giorni), fase di contemplazione (tentativo di smettere entro 30 giorni ma più di 7 giorni), fase di preparazione (tentativo di smettere entro 7 giorni) e fase di azione (smettere)
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW17-269
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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