- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236025
Prowadzona przez wideo interwencja w rzucaniu palenia pomagająca palaczom, których partnerki zaszły w ciążę, rzucić palenie
Skuteczność prowadzonej przez wideo interwencji w rzucaniu palenia w pomaganiu palącym mężczyznom w Chinach kontynentalnych, których partnerka zaszła w ciążę, aby rzucić palenie: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przy rosnącej na całym świecie liczbie palaczy, nawet połowa mężczyzn i jedna dziesiąta kobiet staje się palaczami i stosunkowo niewielu rzuca palenie, zwłaszcza w Chinach kontynentalnych.
Udowodniono, że tytoń jest odpowiedzialny za jeszcze więcej zgonów i chorób. Palacze mają dwa do trzech razy większą śmiertelność w średnim wieku niż podobne osoby, które nigdy nie paliły. Zgodnie z przeglądem literatury potwierdzono, że palenie jest ważnym czynnikiem ryzyka większości chorób przewlekłych i nowotworów.
Dla palących mężczyzn w wieku rozrodczym, którzy przygotowują się do posiadania dziecka, palenie może negatywnie wpływać na ich zdolności rozrodcze. Wystarczające badania wykazały, że ilość i czas trwania palenia, zwłaszcza aktualnego palenia, pozytywnie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń erekcji. Palenie może zwiększać ryzyko rozwoju oligospermii, astenozoospermii i teratozoospermii u mężczyzny w wieku rozrodczym, co może prowadzić do nieskuteczności zapłodnienia, a nawet urodzenia nieprawidłowego płodu. Poza tym narażenie na bierne palenie (SHS) ma również dalsze i dłuższe negatywne skutki dla ich partnerki i ich dziecka urodzonego w przyszłości. Populacja osób niepalących jest znacznie bardziej wrażliwa na nikotynę w przypadku biernego palenia niż osoby palące. SHS może zwiększać ryzyko infekcji dróg oddechowych, problemów z uchem, natychmiastowego niekorzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, raka płuc i tak dalej u dorosłych. Dla dzieci bierne palenie sprawia, że dzieci mają większą szansę na ciężką astmę, powolny wzrost płuc. Dlatego dzieci i kobiety mieszkające z palaczami mogą być bardziej narażone na przedwczesną śmierć i choroby. Poza tym noworodki matek narażonych na bierne palenie wykazywały istotnie niższe wyniki w klastrze habituacji i klastrze układu motorycznego, a także opóźnieniu rozwoju neurobehawioralnego niezależnie od czynników socjodemograficznych, położniczych i pediatrycznych. Podsumowując, palenie ma bezpośredni i pośredni negatywny wpływ na palaczy płci męskiej w wieku rozrodczym oraz na członków ich rodzin.
Na podstawie oficjalnych danych statystycznych z 2010 r. około jedna trzecia ludzi w Chinach była palaczami, a liczba młodych palaczy stale rośnie. Podczas gdy większość obecnych palaczy (83,9%) deklaruje, że nie ma zamiaru rzucić palenia (WHO, 2011). Średnio od 60% do 70% chińskich mężczyzn nadal pali do wieku średniego, co różni się w krajach zachodnich. Dlatego niezwykle ważne jest znalezienie rozwiązania zmniejszającego odsetek palących mężczyzn w wieku rozrodczym w związku małżeńskim.
Ogólna świadomość zagrożeń zdrowotnych związanych z tytoniem poprawiła się w Chinach w ciągu ostatnich 15 lat, ale nadal jest stosunkowo niska. Nawet w Chinach stosowano kilka wzorców propagandy i edukacji, ale skuteczność nie jest zbyt zadowalająca. W związku z tym należy opracować i wdrożyć skuteczne interwencje edukacyjne, które uświadamiają palącym mężczyznom zagrożenia zdrowotne związane z tytoniem oraz bierne palenie ich żon i urodzonego w przyszłości dziecka dla reprodukcyjnych palaczy płci męskiej w Chinach.
Wdrożono różne schematy interwencji, takie jak doradztwo, reklama, ulotki itp. Jednak efekt nie jest tak dobry, jak oczekiwaliśmy. Dlatego należy opracować skuteczniejszą interwencję. Ze względu na wysoki wskaźnik wykorzystania smartfona, interwencje realizowane za pomocą telefonu komórkowego można uznać za nowe podejście. Udowodniono, że oglądanie wideo jest istotnie związane z abstynencją rozpowszechnienia. Wideo, łącząc zalety tekstu, obrazu i dźwięków, przeniesie wzrokową, słuchową i czytelniczą stymulację do mózgu, w konsekwencji poprawiając dostarczanie i zapamiętywanie informacji dla ludzi. Dlatego wideo jest skutecznym środkiem interwencyjnym w rzucaniu palenia.
Biorąc to pod uwagę, zostanie zastosowana interwencja wideo, aby pomóc palaczom płci męskiej, których partnerka zaszła w ciążę w Chinach kontynentalnych, w rzuceniu lub ograniczeniu palenia papierosów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec płci męskiej w wieku 18 lat lub starszy;
- palenie co najmniej jednego papierosa dziennie średnio w ciągu ostatnich 1 miesięcy i potwierdzone testem CO2 w wydychanym powietrzu (≥ 4 ppm);
- mieć partnerkę w ciąży, u której potwierdzono, że zarodek nie ma żadnych istotnych deformacji;
- potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim (w tym czytać po chińsku);
- mieć smartfona do interwencji i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- palacze, którzy spełniają powyższe kryteria, ale są obecnie zaangażowani w inne programy rzucania palenia lub badanie pilotażowe;
- psychicznie lub fizycznie niezdolne do komunikowania się;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wideo + jednozdaniowa porada dotycząca rzucania palenia + ogólna ulotka dotycząca rzucania palenia zostanie przydzielona uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Filmy prezentujące zdrowotne skutki palenia, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu rzucenia palenia na płód i ciążę, będą kolejno wysyłane za pomocą smartfona do uczestniczek grupy eksperymentalnej.
|
Filmy przedstawiały skutki zdrowotne palenia, szczególnie podkreślając znaczenie zaprzestania palenia dla kobiet w ciąży, płodów i noworodków.
|
|
Aktywny komparator: Warunkowa grupa kontrolna
Wiadomość tekstowa + jednozdaniowa porada dotycząca rzucania palenia + ogólna ulotka dotycząca rzucania palenia zostanie przydzielona uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Wiadomość tekstowa zawiera tę samą treść z filmami i będzie wysyłana z tą samą częstotliwością co filmy za pośrednictwem smartfona do uczestników warunkowej grupy kontrolnej.
|
Wiadomość tekstowa zawiera taką samą treść jak filmy
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jednozdaniową poradę dotyczącą zaprzestania palenia podczas oceny wyjściowej.
Ulotka informująca, że w tym samym czasie zostanie im przydzielona informacja dotycząca zaprzestania palenia.
|
Broszura zawierała ogólne informacje dotyczące rzucania palenia, krótkie rzucenie palenia zawiera tylko zdanie typu „Lepiej rzuć palenie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia została potwierdzona przez poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 4 części na milion (ppm)
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany 7-dniowy wskaźnik rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Badani zgłaszają, że nie palili w ciągu ostatnich 7 dni.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Poziom gotowości do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Gotowość do rzucenia palenia dzieli się na etap przedkontemplacyjny (próba rzucenia palenia po więcej niż 30 dniach), etap kontemplacji (próba rzucenia palenia w ciągu 30 dni, ale więcej niż 7 dni), etap przygotowania (próba rzucenia palenia w ciągu 7 dni) oraz faza działania (rezygnacja)
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW17-269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .