Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez wideo interwencja w rzucaniu palenia pomagająca palaczom, których partnerki zaszły w ciążę, rzucić palenie

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Skuteczność prowadzonej przez wideo interwencji w rzucaniu palenia w pomaganiu palącym mężczyznom w Chinach kontynentalnych, których partnerka zaszła w ciążę, aby rzucić palenie: randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie randomizowanego badania klinicznego z trzema ramionami w celu oceny skuteczności interwencji prowadzonej przez wideo w pomaganiu palaczom płci męskiej, których partnerka zaszła w ciążę w Chinach kontynentalnych, w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przy rosnącej na całym świecie liczbie palaczy, nawet połowa mężczyzn i jedna dziesiąta kobiet staje się palaczami i stosunkowo niewielu rzuca palenie, zwłaszcza w Chinach kontynentalnych.

Udowodniono, że tytoń jest odpowiedzialny za jeszcze więcej zgonów i chorób. Palacze mają dwa do trzech razy większą śmiertelność w średnim wieku niż podobne osoby, które nigdy nie paliły. Zgodnie z przeglądem literatury potwierdzono, że palenie jest ważnym czynnikiem ryzyka większości chorób przewlekłych i nowotworów.

Dla palących mężczyzn w wieku rozrodczym, którzy przygotowują się do posiadania dziecka, palenie może negatywnie wpływać na ich zdolności rozrodcze. Wystarczające badania wykazały, że ilość i czas trwania palenia, zwłaszcza aktualnego palenia, pozytywnie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń erekcji. Palenie może zwiększać ryzyko rozwoju oligospermii, astenozoospermii i teratozoospermii u mężczyzny w wieku rozrodczym, co może prowadzić do nieskuteczności zapłodnienia, a nawet urodzenia nieprawidłowego płodu. Poza tym narażenie na bierne palenie (SHS) ma również dalsze i dłuższe negatywne skutki dla ich partnerki i ich dziecka urodzonego w przyszłości. Populacja osób niepalących jest znacznie bardziej wrażliwa na nikotynę w przypadku biernego palenia niż osoby palące. SHS może zwiększać ryzyko infekcji dróg oddechowych, problemów z uchem, natychmiastowego niekorzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, raka płuc i tak dalej u dorosłych. Dla dzieci bierne palenie sprawia, że ​​dzieci mają większą szansę na ciężką astmę, powolny wzrost płuc. Dlatego dzieci i kobiety mieszkające z palaczami mogą być bardziej narażone na przedwczesną śmierć i choroby. Poza tym noworodki matek narażonych na bierne palenie wykazywały istotnie niższe wyniki w klastrze habituacji i klastrze układu motorycznego, a także opóźnieniu rozwoju neurobehawioralnego niezależnie od czynników socjodemograficznych, położniczych i pediatrycznych. Podsumowując, palenie ma bezpośredni i pośredni negatywny wpływ na palaczy płci męskiej w wieku rozrodczym oraz na członków ich rodzin.

Na podstawie oficjalnych danych statystycznych z 2010 r. około jedna trzecia ludzi w Chinach była palaczami, a liczba młodych palaczy stale rośnie. Podczas gdy większość obecnych palaczy (83,9%) deklaruje, że nie ma zamiaru rzucić palenia (WHO, 2011). Średnio od 60% do 70% chińskich mężczyzn nadal pali do wieku średniego, co różni się w krajach zachodnich. Dlatego niezwykle ważne jest znalezienie rozwiązania zmniejszającego odsetek palących mężczyzn w wieku rozrodczym w związku małżeńskim.

Ogólna świadomość zagrożeń zdrowotnych związanych z tytoniem poprawiła się w Chinach w ciągu ostatnich 15 lat, ale nadal jest stosunkowo niska. Nawet w Chinach stosowano kilka wzorców propagandy i edukacji, ale skuteczność nie jest zbyt zadowalająca. W związku z tym należy opracować i wdrożyć skuteczne interwencje edukacyjne, które uświadamiają palącym mężczyznom zagrożenia zdrowotne związane z tytoniem oraz bierne palenie ich żon i urodzonego w przyszłości dziecka dla reprodukcyjnych palaczy płci męskiej w Chinach.

Wdrożono różne schematy interwencji, takie jak doradztwo, reklama, ulotki itp. Jednak efekt nie jest tak dobry, jak oczekiwaliśmy. Dlatego należy opracować skuteczniejszą interwencję. Ze względu na wysoki wskaźnik wykorzystania smartfona, interwencje realizowane za pomocą telefonu komórkowego można uznać za nowe podejście. Udowodniono, że oglądanie wideo jest istotnie związane z abstynencją rozpowszechnienia. Wideo, łącząc zalety tekstu, obrazu i dźwięków, przeniesie wzrokową, słuchową i czytelniczą stymulację do mózgu, w konsekwencji poprawiając dostarczanie i zapamiętywanie informacji dla ludzi. Dlatego wideo jest skutecznym środkiem interwencyjnym w rzucaniu palenia.

Biorąc to pod uwagę, zostanie zastosowana interwencja wideo, aby pomóc palaczom płci męskiej, których partnerka zaszła w ciążę w Chinach kontynentalnych, w rzuceniu lub ograniczeniu palenia papierosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec płci męskiej w wieku 18 lat lub starszy;
  • palenie co najmniej jednego papierosa dziennie średnio w ciągu ostatnich 1 miesięcy i potwierdzone testem CO2 w wydychanym powietrzu (≥ 4 ppm);
  • mieć partnerkę w ciąży, u której potwierdzono, że zarodek nie ma żadnych istotnych deformacji;
  • potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim (w tym czytać po chińsku);
  • mieć smartfona do interwencji i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • palacze, którzy spełniają powyższe kryteria, ale są obecnie zaangażowani w inne programy rzucania palenia lub badanie pilotażowe;
  • psychicznie lub fizycznie niezdolne do komunikowania się;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wideo + jednozdaniowa porada dotycząca rzucania palenia + ogólna ulotka dotycząca rzucania palenia zostanie przydzielona uczestnikom grupy eksperymentalnej. Filmy prezentujące zdrowotne skutki palenia, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu rzucenia palenia na płód i ciążę, będą kolejno wysyłane za pomocą smartfona do uczestniczek grupy eksperymentalnej.
Filmy przedstawiały skutki zdrowotne palenia, szczególnie podkreślając znaczenie zaprzestania palenia dla kobiet w ciąży, płodów i noworodków.
Aktywny komparator: Warunkowa grupa kontrolna
Wiadomość tekstowa + jednozdaniowa porada dotycząca rzucania palenia + ogólna ulotka dotycząca rzucania palenia zostanie przydzielona uczestnikom grupy eksperymentalnej. Wiadomość tekstowa zawiera tę samą treść z filmami i będzie wysyłana z tą samą częstotliwością co filmy za pośrednictwem smartfona do uczestników warunkowej grupy kontrolnej.
Wiadomość tekstowa zawiera taką samą treść jak filmy
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jednozdaniową poradę dotyczącą zaprzestania palenia podczas oceny wyjściowej. Ulotka informująca, że ​​w tym samym czasie zostanie im przydzielona informacja dotycząca zaprzestania palenia.
Broszura zawierała ogólne informacje dotyczące rzucania palenia, krótkie rzucenie palenia zawiera tylko zdanie typu „Lepiej rzuć palenie”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia została potwierdzona przez poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 4 części na milion (ppm)
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany 7-dniowy wskaźnik rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Badani zgłaszają, że nie palili w ciągu ostatnich 7 dni.
6-miesięczna obserwacja
Poziom gotowości do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Gotowość do rzucenia palenia dzieli się na etap przedkontemplacyjny (próba rzucenia palenia po więcej niż 30 dniach), etap kontemplacji (próba rzucenia palenia w ciągu 30 dni, ale więcej niż 7 dni), etap przygotowania (próba rzucenia palenia w ciągu 7 dni) oraz faza działania (rezygnacja)
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW17-269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj