- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236025
En videoledd rökavvänjningsinsats för att hjälpa manliga rökare vars partner blev gravida att sluta röka
Effektiviteten av en videoledd rökavvänjningsinsats för att hjälpa manliga rökare i Kina vars partner blev gravid för att sluta röka: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med ett globalt växande antal rökare blir upp till hälften av männen och en tiondel av kvinnorna rökare och relativt få slutar, särskilt i Kina.
Det har bevisats att tobak är ansvarig för ännu fler dödsfall och sjukdomar. Rökare har två till tre gånger dödligheten i medelåldern bland annars liknande personer som aldrig rökt. Enligt litteraturöversikten har rökning bekräftats vara en viktig riskfaktor för de flesta kroniska sjukdomar och cancer.
För manliga rökare i deras reproduktiva ålder, som förbereder sig för att skaffa barn, kan rökning påverka deras reproduktionsförmåga negativt. Tillräckliga studier visade att mängden och varaktigheten av rökning, särskilt den nuvarande rökningen, är positivt associerad med risken för erektil dysfunktion. Rökning kan öka risken för en högre risk att utveckla oligospermi, astenozoospermi och teratozoospermi för människan under reproduktionsåren, vilket kan leda till ineffektiv befruktning och till och med föda ett onormalt foster. Dessutom har exponering för passiv rökning (SHS) ytterligare och längre negativa effekter på deras kvinnliga partner och deras barn som föds i framtiden. Den icke-rökare befolkningen är mycket känsligare för nikotinet i den passiva rökningen än rökare. SHS kan öka risken för luftvägsinfektioner, öronproblem, omedelbara negativa effekter på det kardiovaskulära systemet, lungcancer och så vidare för vuxna. För barnen gör den passiva rökningen att barn har större chans att få svår astma, långsam lungtillväxt. Därför kan barn och kvinnor som lever med rökare ha en högre risk för för tidig död och sjukdom. Dessutom visade nyfödda vars mödrar var utsatta för passiv rökning signifikant lägre poäng i tillvänjningsklustret och motorsystemklustret, såväl som fördröjningen av neurobeteendeutveckling oavsett sociodemografiska, obstetriska och pediatriska faktorer. Sammanfattningsvis har rökning direkt och indirekt negativ effekt på manliga rökare i reproduktiva åldrar själva och deras familjemedlemmar.
Baserat på den officiella statistiken 2010 var ungefär en tredjedel av människorna i Kina nuvarande rökare, och antalet unga rökare ökar. Medan de flesta nuvarande rökare (83,9%) uppger att de inte har för avsikt att sluta röka (WHO, 2011). I genomsnitt fortsätter mellan 60 % och 70 % av de kinesiska männen att röka upp till medelåldern, vilket är annorlunda med de västerländska länderna. Därför är det oerhört viktigt att hitta en lösning för att minska antalet gifta reproduktiva män som röker.
Den övergripande medvetenheten om tobakens hälsorisker har förbättrats under de senaste 15 åren i Kina, men är fortfarande relativt dålig. Även det fanns flera mönster av propaganda och utbildning som tillämpades i Kina, effektiviteten är inte särskilt tillfredsställande. Därför bör effektiva utbildningsinsatser som ger manliga rökares hälsorisker och passiv rökning till deras fruar och barn som föds i framtiden utvecklas och implementeras för reproduktiva manliga rökare i Kina.
Olika mönster av insatser, såsom rådgivning, reklam, flygblad och så vidare har implementerats, men effekten är inte så bra som vi förväntat oss. Därför bör ett mer effektivt ingripande utvecklas. Eftersom den höga användningen av smarta telefoner kan ingripanden som implementeras av mobiltelefon betraktas som ett nytt tillvägagångssätt. Att titta på video har visat sig vara signifikant associerat med prevalensabstinens. Video, i kombination med fördelen med text, bild och toner, kommer att stimulera hjärnan visuellt, hörsel och läs, och följaktligen förbättra leveransen och minnet av information för människor. Därför är video ett effektivt interventionsmedium för rökavvänjning.
Med tanke på det kommer en videoledd intervention att tillämpas för att hjälpa manliga rökare vars partner blev gravid i Kina att sluta eller minska cigarettrökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig bosatt i åldern 18 eller äldre;
- rökning av minst en cigarett per dag i genomsnitt under de senaste 1 månaderna och validerat med CO-test utandning (≥ 4 ppm);
- har en gravid partner vars embryo hade bekräftats inte ha någon betydande missbildning;
- kunna kommunicera på mandarin (inklusive att läsa kinesiska);
- ha en smart telefon för ingripande och uppföljning
Exklusions kriterier:
- rökare som uppfyller ovanstående kriterier men som för närvarande är involverade i andra rökavvänjningsprogram eller pilotstudien;
- mentalt eller fysiskt olämplig för kommunikation;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Video+råd om rökavvänjning i en mening +allmän broschyr för rökavvänjning kommer att tilldelas deltagarna i experimentgruppen.
Videorna som presenterade rökningens hälsoeffekter, särskilt som betonar vikten av rökavvänjning på fostret och graviditeten, kommer att skickas i sekvens via smarttelefonen till deltagarna i experimentgruppen.
|
Videorna presenterade hälsoeffekterna av rökning, och betonade särskilt vikten av att sluta röka på gravida kvinnor, foster och nyfödda.
|
|
Aktiv komparator: Villkorlig kontrollgrupp
Sms+rådgivning om rökavvänjning i en mening +allmän broschyr för rökavvänjning kommer att tilldelas deltagarna i experimentgruppen.
Textmeddelanden innehåller samma innehåll med videor och kommer att skickas i samma frekvens som videorna via smarttelefonen till deltagarna i den villkorliga kontrollgruppen.
|
Textmeddelandet innehåller samma innehåll som videorna
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett råd om att sluta röka i en mening under baslinjebedömningen.
En broschyr visade att informationen om rökavvänjningen kommer att tilldelas dem samtidigt.
|
Broschyren visade den allmänna informationen relaterad till rökavvänjningen, det korta rökavvänjningen innehåller bara en mening som "Du borde sluta röka."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad rökavhållsamhet vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Den biokemiskt validerade rökavhållsamheten bekräftades av en utandad kolmonoxidnivå < 4 delar per miljon (p.p.m.)
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens avbrottsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Försökspersoner rapporterar att de inte hade rökt under de senaste 7 dagarna.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Graden av beredskap att sluta
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Beredskapen att sluta är uppdelad i pre-kontemplationsstadiet (försök att sluta mer än 30 dagar senare), kontemplationsstadium (försök att sluta inom 30 dagar men mer än 7 dagar), förberedelsestadium (försök att sluta inom 7 dagar) och handlingsstadium (avsluta)
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UW17-269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Video+kort rökavvänjning+broschyr
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina