- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236025
Eine videogeführte Intervention zur Raucherentwöhnung, um männlichen Rauchern, deren Partnerinnen schwanger wurden, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
Die Wirksamkeit einer videogestützten Intervention zur Raucherentwöhnung, um männlichen Rauchern auf dem chinesischen Festland, deren Partnerin schwanger wurde, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der weltweit wachsenden Zahl von Rauchern werden bis zu etwa die Hälfte der Männer und ein Zehntel der Frauen zu Rauchern, und relativ wenige geben damit auf, insbesondere auf dem chinesischen Festland.
Es ist erwiesen, dass Tabak für noch mehr Todesfälle und Krankheiten verantwortlich ist. Raucher haben im mittleren Alter eine zwei- bis dreimal höhere Sterblichkeit als ansonsten ähnliche Personen, die nie geraucht haben. Der Literaturrecherche zufolge ist Rauchen ein wichtiger Risikofaktor für die meisten chronischen Krankheiten und Krebs.
Bei männlichen Rauchern im gebärfähigen Alter, die sich auf die Geburt eines Kindes vorbereiten, kann das Rauchen die Fortpflanzungsfähigkeit negativ beeinflussen. Ausreichende Studien ergaben, dass die Menge und Dauer des Rauchens, insbesondere des aktuellen Rauchens, positiv mit dem Risiko einer erektilen Dysfunktion verbunden ist. Rauchen kann das Risiko für die Entwicklung von Oligospermie, Asthenozoospermie und Teratozoospermie beim Mann im gebärfähigen Alter erhöhen, was zu einer Ineffizienz der Befruchtung und sogar zur Geburt eines abnormalen Fötus führen kann. Darüber hinaus hat die Belastung durch Passivrauchen (SHS) auch weitere und länger anhaltende negative Auswirkungen auf ihre Partnerin und ihr in der Zukunft geborenes Baby. Die Nichtraucherbevölkerung reagiert wesentlich empfindlicher auf das Nikotin im Passivraucher als Raucher. Das SHS kann das Risiko von Atemwegsinfektionen, Ohrenproblemen, unmittelbaren negativen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, Lungenkrebs usw. bei Erwachsenen erhöhen. Bei Kindern erhöht das Passivrauchen das Risiko, an schwerem Asthma zu erkranken und das Lungenwachstum zu verlangsamen. Daher besteht bei Kindern und Frauen, die mit Rauchern leben, möglicherweise ein höheres Risiko für vorzeitigen Tod und Krankheiten. Darüber hinaus zeigten Neugeborene, deren Mütter Passivrauchen ausgesetzt waren, unabhängig von soziodemografischen, geburtshilflichen und pädiatrischen Faktoren signifikant niedrigere Werte im Gewöhnungscluster und Motorikcluster sowie eine Verzögerung der neurologischen Verhaltensentwicklung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Rauchen direkte und indirekte negative Auswirkungen auf männliche Raucher im gebärfähigen Alter und auf ihre Familienangehörigen hat.
Den offiziellen Statistiken zufolge waren im Jahr 2010 etwa ein Drittel der Menschen in China derzeit Raucher, und die Zahl der jungen Raucher nimmt zu. Während die meisten derzeitigen Raucher (83,9 %) angeben, nicht die Absicht zu haben, mit dem Rauchen aufzuhören (WHO, 2011). Im Durchschnitt rauchen zwischen 60 und 70 % der chinesischen Männer bis ins mittlere Alter weiter, was in den westlichen Ländern anders ist. Daher ist es äußerst wichtig, eine Lösung zu finden, um die Raucherquote bei verheirateten, reproduktiven Männern zu senken.
Das allgemeine Bewusstsein für die Gesundheitsgefahren von Tabak hat sich in China in den letzten 15 Jahren verbessert, ist aber immer noch relativ gering. Auch wenn in China mehrere Propaganda- und Aufklärungsmuster angewandt wurden, ist die Effizienz nicht sehr zufriedenstellend. Daher sollten für reproduktive männliche Raucher in China wirksame Aufklärungsmaßnahmen entwickelt und umgesetzt werden, die männliche Raucher auf die Gesundheitsrisiken von Tabak und ihre künftig geborenen Frauen und Babys durch Passivrauchen aufmerksam machen.
Verschiedene Interventionsmuster wie Beratung, Werbung, Flugblätter usw. wurden umgesetzt, die Wirkung ist jedoch nicht so gut, wie wir erwartet hatten. Daher sollte eine effizientere Intervention entwickelt werden. Aufgrund der hohen Nutzungsrate von Smartphones können über Mobiltelefone durchgeführte Interventionen als neuer Ansatz angesehen werden. Es wurde nachgewiesen, dass das Ansehen von Videos einen signifikanten Zusammenhang mit der Prävalenzabstinenz hat. Durch die Kombination von Text, Bildern und Tönen werden Videos zu visuellen, akustischen und Lesereizen für das Gehirn führen und so die Bereitstellung und Erinnerung von Informationen für Menschen verbessern. Daher ist Video ein effizientes Interventionsmedium zur Raucherentwöhnung.
Vor diesem Hintergrund wird eine videogeführte Intervention eingesetzt, um männlichen Rauchern, deren Partnerin auf dem chinesischen Festland schwanger wurde, dabei zu helfen, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören oder es zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlicher Bewohner ab 18 Jahren;
- Rauchen von durchschnittlich mindestens einer Zigarette pro Tag während der letzten 1 Monate und validiert durch einen ausgeatmeten CO-Test (≥ 4 ppm);
- eine schwangere Partnerin haben, deren Embryo nachweislich keine nennenswerten Missbildungen aufweist;
- in der Lage, auf Mandarin zu kommunizieren (einschließlich Lesen von Chinesisch);
- über ein Smartphone für Intervention und Nachsorge verfügen
Ausschlusskriterien:
- Raucher, die die oben genannten Kriterien erfüllen, aber derzeit an anderen Programmen zur Raucherentwöhnung oder der Pilotstudie teilnehmen;
- geistig oder körperlich nicht zur Kommunikation geeignet;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe werden ein Video + ein Satz Ratschläge zur Raucherentwöhnung + eine allgemeine Broschüre zur Raucherentwöhnung zugeteilt.
Die Videos, die die gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens darstellen und insbesondere die Bedeutung der Raucherentwöhnung für den Fötus und die Schwangerschaft hervorheben, werden nacheinander über das Smartphone an die Teilnehmer der Versuchsgruppe gesendet.
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Die Videos stellten die gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens dar und betonten insbesondere die Bedeutung der Raucherentwöhnung für schwangere Frauen, Föten und Neugeborene.
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Aktiver Komparator: Bedingte Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe werden eine Textnachricht + ein Satz Ratschläge zur Raucherentwöhnung + eine allgemeine Broschüre zur Raucherentwöhnung zugeteilt.
Textnachrichten enthalten denselben Inhalt wie Videos und werden in derselben Häufigkeit wie die Videos über das Smartphone an die Teilnehmer der bedingten Kontrollgruppe gesendet.
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Die Textnachricht enthält den gleichen Inhalt wie die Videos
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der Basisbewertung einen einsatzigen Ratschlag zur Raucherentwöhnung.
Gleichzeitig wird ihnen ein Merkblatt mit Informationen zur Raucherentwöhnung zugesandt.
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In der Broschüre wurden die allgemeinen Informationen zur Raucherentwöhnung aufgeführt, in der kurzen Raucherentwöhnung findet sich lediglich ein Satz wie „Du solltest besser mit dem Rauchen aufhören.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch validierte Raucherabstinenz bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die biochemisch validierte Raucherabstinenz wurde durch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von < 4 Teilen pro Million (ppm) bestätigt.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Probanden geben an, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben.
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6-Monats-Follow-up
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Der Grad der Bereitschaft, aufzuhören
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, wird unterteilt in die Phase vor der Kontemplation (Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, mehr als 30 Tage später), die Phase der Kontemplation (Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören innerhalb von 30 Tagen, aber mehr als 7 Tagen), die Phase der Vorbereitung (Versuch, mit dem Rauchen innerhalb von 7 Tagen aufzuhören) und Aktionsphase (Aufgeben)
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UW17-269
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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