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Eine videogeführte Intervention zur Raucherentwöhnung, um männlichen Rauchern, deren Partnerinnen schwanger wurden, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören

8. Januar 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die Wirksamkeit einer videogestützten Intervention zur Raucherentwöhnung, um männlichen Rauchern auf dem chinesischen Festland, deren Partnerin schwanger wurde, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe einer dreiarmigen randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit einer videogesteuerten Intervention zu bewerten, um männlichen Rauchern, deren Partnerin auf dem chinesischen Festland schwanger wurde, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der weltweit wachsenden Zahl von Rauchern werden bis zu etwa die Hälfte der Männer und ein Zehntel der Frauen zu Rauchern, und relativ wenige geben damit auf, insbesondere auf dem chinesischen Festland.

Es ist erwiesen, dass Tabak für noch mehr Todesfälle und Krankheiten verantwortlich ist. Raucher haben im mittleren Alter eine zwei- bis dreimal höhere Sterblichkeit als ansonsten ähnliche Personen, die nie geraucht haben. Der Literaturrecherche zufolge ist Rauchen ein wichtiger Risikofaktor für die meisten chronischen Krankheiten und Krebs.

Bei männlichen Rauchern im gebärfähigen Alter, die sich auf die Geburt eines Kindes vorbereiten, kann das Rauchen die Fortpflanzungsfähigkeit negativ beeinflussen. Ausreichende Studien ergaben, dass die Menge und Dauer des Rauchens, insbesondere des aktuellen Rauchens, positiv mit dem Risiko einer erektilen Dysfunktion verbunden ist. Rauchen kann das Risiko für die Entwicklung von Oligospermie, Asthenozoospermie und Teratozoospermie beim Mann im gebärfähigen Alter erhöhen, was zu einer Ineffizienz der Befruchtung und sogar zur Geburt eines abnormalen Fötus führen kann. Darüber hinaus hat die Belastung durch Passivrauchen (SHS) auch weitere und länger anhaltende negative Auswirkungen auf ihre Partnerin und ihr in der Zukunft geborenes Baby. Die Nichtraucherbevölkerung reagiert wesentlich empfindlicher auf das Nikotin im Passivraucher als Raucher. Das SHS kann das Risiko von Atemwegsinfektionen, Ohrenproblemen, unmittelbaren negativen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, Lungenkrebs usw. bei Erwachsenen erhöhen. Bei Kindern erhöht das Passivrauchen das Risiko, an schwerem Asthma zu erkranken und das Lungenwachstum zu verlangsamen. Daher besteht bei Kindern und Frauen, die mit Rauchern leben, möglicherweise ein höheres Risiko für vorzeitigen Tod und Krankheiten. Darüber hinaus zeigten Neugeborene, deren Mütter Passivrauchen ausgesetzt waren, unabhängig von soziodemografischen, geburtshilflichen und pädiatrischen Faktoren signifikant niedrigere Werte im Gewöhnungscluster und Motorikcluster sowie eine Verzögerung der neurologischen Verhaltensentwicklung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Rauchen direkte und indirekte negative Auswirkungen auf männliche Raucher im gebärfähigen Alter und auf ihre Familienangehörigen hat.

Den offiziellen Statistiken zufolge waren im Jahr 2010 etwa ein Drittel der Menschen in China derzeit Raucher, und die Zahl der jungen Raucher nimmt zu. Während die meisten derzeitigen Raucher (83,9 %) angeben, nicht die Absicht zu haben, mit dem Rauchen aufzuhören (WHO, 2011). Im Durchschnitt rauchen zwischen 60 und 70 % der chinesischen Männer bis ins mittlere Alter weiter, was in den westlichen Ländern anders ist. Daher ist es äußerst wichtig, eine Lösung zu finden, um die Raucherquote bei verheirateten, reproduktiven Männern zu senken.

Das allgemeine Bewusstsein für die Gesundheitsgefahren von Tabak hat sich in China in den letzten 15 Jahren verbessert, ist aber immer noch relativ gering. Auch wenn in China mehrere Propaganda- und Aufklärungsmuster angewandt wurden, ist die Effizienz nicht sehr zufriedenstellend. Daher sollten für reproduktive männliche Raucher in China wirksame Aufklärungsmaßnahmen entwickelt und umgesetzt werden, die männliche Raucher auf die Gesundheitsrisiken von Tabak und ihre künftig geborenen Frauen und Babys durch Passivrauchen aufmerksam machen.

Verschiedene Interventionsmuster wie Beratung, Werbung, Flugblätter usw. wurden umgesetzt, die Wirkung ist jedoch nicht so gut, wie wir erwartet hatten. Daher sollte eine effizientere Intervention entwickelt werden. Aufgrund der hohen Nutzungsrate von Smartphones können über Mobiltelefone durchgeführte Interventionen als neuer Ansatz angesehen werden. Es wurde nachgewiesen, dass das Ansehen von Videos einen signifikanten Zusammenhang mit der Prävalenzabstinenz hat. Durch die Kombination von Text, Bildern und Tönen werden Videos zu visuellen, akustischen und Lesereizen für das Gehirn führen und so die Bereitstellung und Erinnerung von Informationen für Menschen verbessern. Daher ist Video ein effizientes Interventionsmedium zur Raucherentwöhnung.

Vor diesem Hintergrund wird eine videogeführte Intervention eingesetzt, um männlichen Rauchern, deren Partnerin auf dem chinesischen Festland schwanger wurde, dabei zu helfen, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören oder es zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1023

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Bewohner ab 18 Jahren;
  • Rauchen von durchschnittlich mindestens einer Zigarette pro Tag während der letzten 1 Monate und validiert durch einen ausgeatmeten CO-Test (≥ 4 ppm);
  • eine schwangere Partnerin haben, deren Embryo nachweislich keine nennenswerten Missbildungen aufweist;
  • in der Lage, auf Mandarin zu kommunizieren (einschließlich Lesen von Chinesisch);
  • über ein Smartphone für Intervention und Nachsorge verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher, die die oben genannten Kriterien erfüllen, aber derzeit an anderen Programmen zur Raucherentwöhnung oder der Pilotstudie teilnehmen;
  • geistig oder körperlich nicht zur Kommunikation geeignet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe werden ein Video + ein Satz Ratschläge zur Raucherentwöhnung + eine allgemeine Broschüre zur Raucherentwöhnung zugeteilt. Die Videos, die die gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens darstellen und insbesondere die Bedeutung der Raucherentwöhnung für den Fötus und die Schwangerschaft hervorheben, werden nacheinander über das Smartphone an die Teilnehmer der Versuchsgruppe gesendet.
Die Videos stellten die gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens dar und betonten insbesondere die Bedeutung der Raucherentwöhnung für schwangere Frauen, Föten und Neugeborene.
Aktiver Komparator: Bedingte Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe werden eine Textnachricht + ein Satz Ratschläge zur Raucherentwöhnung + eine allgemeine Broschüre zur Raucherentwöhnung zugeteilt. Textnachrichten enthalten denselben Inhalt wie Videos und werden in derselben Häufigkeit wie die Videos über das Smartphone an die Teilnehmer der bedingten Kontrollgruppe gesendet.
Die Textnachricht enthält den gleichen Inhalt wie die Videos
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der Basisbewertung einen einsatzigen Ratschlag zur Raucherentwöhnung. Gleichzeitig wird ihnen ein Merkblatt mit Informationen zur Raucherentwöhnung zugesandt.
In der Broschüre wurden die allgemeinen Informationen zur Raucherentwöhnung aufgeführt, in der kurzen Raucherentwöhnung findet sich lediglich ein Satz wie „Du solltest besser mit dem Rauchen aufhören.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validierte Raucherabstinenz bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die biochemisch validierte Raucherabstinenz wurde durch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von < 4 Teilen pro Million (ppm) bestätigt.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Probanden geben an, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben.
6-Monats-Follow-up
Der Grad der Bereitschaft, aufzuhören
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, wird unterteilt in die Phase vor der Kontemplation (Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, mehr als 30 Tage später), die Phase der Kontemplation (Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören innerhalb von 30 Tagen, aber mehr als 7 Tagen), die Phase der Vorbereitung (Versuch, mit dem Rauchen innerhalb von 7 Tagen aufzuhören) und Aktionsphase (Aufgeben)
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW17-269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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