- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236025
Videóval vezérelt dohányzásról való leszokási beavatkozás a dohányzásról való leszokásban azoknak a dohányzó férfiaknak, akiknek partnerei teherbe estek
A videóval vezérelt dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás hatékonysága a kínai anyaországban a dohányzó férfiak segítésében, akiknek partnere teherbe esett a dohányzásról való leszokásban: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányosok világszerte növekvő számával a férfiak körülbelül fele és a nők egytizede válik dohányossá, és viszonylag kevesen hagyják abba, különösen Kínában.
Bebizonyosodott, hogy a dohányzás még több halálesetért és betegségért felelős. A dohányosok középkorú halálozási aránya kétszer-háromszorosa az egyébként hasonló, soha nem dohányzó személyek között. A szakirodalmi áttekintés szerint a dohányzás a legtöbb krónikus betegség és rák kockázati tényezője.
A reproduktív korban lévő, gyermekvállalásra készülő férfi dohányosok esetében a dohányzás negatívan befolyásolhatja reproduktív képességüket. Elegendő tanulmány kimutatta, hogy a dohányzás mennyisége és időtartama, különösen a jelenlegi dohányzás, pozitívan összefügg az erekciós diszfunkció kockázatával. A dohányzás növelheti az oligospermia, asthenozoospermia és teratozoospermia kialakulásának kockázatát a szaporodási korban lévő férfiaknál, amelyek a megtermékenyítés hatékonyságának csökkenéséhez és akár rendellenes magzat születéséhez is vezethetnek. Emellett a passzív dohányzás (SHS) további és hosszabb ideig tartó negatív hatásai vannak női partnerükre és a jövőben születő gyermekükre. A nemdohányzó lakosság sokkal érzékenyebb a passzív dohányzás során előforduló nikotinra, mint a dohányzók. Az SHS növelheti a légúti fertőzések, a fülproblémák, a szív- és érrendszerre gyakorolt azonnali káros hatások, a tüdőrák és így tovább felnőttek kockázatát. A gyermekeknél a passzív dohányzás nagyobb eséllyel kap súlyos asztmát, lassítja a tüdőnövekedést. Ezért a dohányzókkal együtt élő gyermekek és nők nagyobb kockázatot jelenthetnek a korai elhalálozásra és a betegségekre. Emellett azok az újszülöttek, akiknek édesanyja volt kitéve passzív dohányzásnak, szignifikánsan alacsonyabb pontszámot mutattak a habituációs klaszterben és a motoros rendszer klaszterében, valamint a neuro-viselkedésfejlődés késleltetését szocio-demográfiai, szülészeti és gyermekgyógyászati tényezőktől függetlenül. Végeredményben a dohányzás közvetlen és közvetett negatív hatással van a szaporodási korban lévő férfi dohányosokra és családtagjaikra.
A 2010-es hivatalos statisztikai adatok alapján Kínában az emberek körülbelül egyharmada volt jelenleg dohányzó, és a fiatal dohányosok száma növekszik. Míg a legtöbb jelenlegi dohányos (83,9%) arról számolt be, hogy nem áll szándékában leszokni a dohányzásról (WHO, 2011). Átlagosan a kínai férfiak 60-70%-a továbbra is dohányzik középkoráig, ami eltér a nyugati országoktól. Ezért rendkívül fontos megoldást találni a házas, reproduktív férfiak dohányzási arányának csökkentésére.
Az elmúlt 15 évben Kínában javult a dohányzás egészségügyi kockázatainak általános ismerete, de még mindig viszonylag gyenge. Még Kínában is több propaganda- és oktatási mintát alkalmaztak, a hatékonyság nem túl kielégítő. Ezért olyan hatékony oktatási beavatkozásokat kell kidolgozni és végrehajtani, amelyek Kínában a reproduktív férfi dohányosok számára felvilágosítják a dohányzás egészségügyi kockázatait a férfi dohányosoknak, a passzív dohányzás pedig feleségüket és a jövőben születő babát.
Különböző beavatkozási minták, mint például tanácsadás, reklámozás, szórólapok stb. valósultak meg, azonban a hatás nem olyan jó, mint amire számítottunk. Ezért hatékonyabb beavatkozást kell kidolgozni. Az okostelefonok magas használati arányaként új megközelítésnek tekinthetők a mobiltelefonnal megvalósított beavatkozások. Bebizonyosodott, hogy a videónézés jelentős mértékben összefügg az absztinencia gyakoriságával. A videó a szöveg, a kép és a hangok előnyeivel kombinálva vizuális, hallási és olvasási stimulációt visz az agyba, következésképpen javítja az információk átadását és memóriáját az emberek számára. Ezért a videó hatékony beavatkozási eszköz a dohányzás abbahagyásához.
Tekintettel arra, hogy videós beavatkozással segítik azokat a dohányzó férfiakat, akiknek partnere teherbe esett Kínában, hogy abbahagyják vagy csökkentsék a dohányzást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi lakos;
- átlagosan naponta legalább egy cigarettát szívott el az elmúlt 1 hónapban, és kilélegzett CO-teszttel igazolt (≥ 4 ppm);
- olyan terhes partnere van, akinek az embriója nem mutatott jelentős deformitást;
- képes mandarin nyelven kommunikálni (beleértve a kínai olvasást is);
- rendelkezzen okos telefonnal a beavatkozáshoz és a nyomon követéshez
Kizárási kritériumok:
- dohányosok, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, de jelenleg részt vesznek más dohányzás abbahagyására irányuló programokban vagy kísérleti tanulmányban;
- szellemileg vagy fizikailag alkalmatlan a kommunikációra;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Videó+egymondatos dohányzásról való leszokási tanács + általános dohányzásról való leszokási szórólap kerül kiosztásra a kísérleti csoportban résztvevők számára.
A dohányzás egészségügyi hatásait bemutató videókat, különös tekintettel a dohányzás abbahagyásának magzatra és terhességre gyakorolt fontosságára, sorban, okostelefonon keresztül juttatjuk el a kísérleti csoport résztvevőihez.
|
A videók bemutatták a dohányzás egészségügyi hatásait, különös tekintettel a dohányzás abbahagyásának fontosságára a terhes nők, a magzatok és az újszülöttek esetében.
|
Aktív összehasonlító: Feltételes kontrollcsoport
Szöveges üzenet+egymondatos dohányzásról való leszokási tanács + általános dohányzásról való leszokási szórólap kerül kiosztásra a kísérleti csoportban résztvevők számára.
A szöveges üzenet ugyanazt a tartalmat tartalmazza a videókkal, és a videókkal azonos gyakorisággal kerül elküldésre okostelefonon keresztül a Feltételes vezérlőcsoport résztvevőinek.
|
A szöveges üzenet ugyanazt a tartalmat tartalmazza, mint a videók
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői egymondatos tanácsot kapnak a dohányzás abbahagyására az alapállapot értékelése során.
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat egyidejűleg kapják meg egy szórólapon.
|
A füzet a dohányzásról való leszokással kapcsolatos általános információkat tartalmazta, a rövid dohányzásról való leszokásban csak egy olyan mondat található, mint "Jobb lesz leszokni a dohányzásról."
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biokémiailag validált dohányzási absztinencia a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A biokémiailag validált dohányzási absztinencia igazolta, hogy a kilélegzett szén-monoxid szintje < 4 ppm (p.p.m.)
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia leszokási arány
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az alanyok arról számoltak be, hogy nem dohányoztak az elmúlt 7 napban.
|
6 hónapos követés
|
A kilépési készség szintje
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A leszokási készenlét a kontempláció előtti szakaszra (30 napon túli leszokási kísérlet), kontemplációs szakaszra (30 napon belüli, de 7 napon belüli leszokási kísérlet), felkészülési szakaszra (7 napon belüli leszokási kísérlet) és cselekvési szakasz (kilépés)
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW17-269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .