- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236025
Une intervention de sevrage tabagique dirigée par vidéo pour aider les hommes fumeurs dont la partenaire est tombée enceinte à arrêter de fumer
L'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique par vidéo pour aider les hommes fumeurs en Chine continentale dont la partenaire est tombée enceinte à arrêter de fumer : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec un nombre mondial croissant de fumeurs, jusqu'à environ la moitié des hommes et un dixième des femmes deviennent des fumeurs et relativement peu arrêtent, en particulier en Chine continentale.
Il a été prouvé que le tabac est responsable d'encore plus de décès et de maladies. Les fumeurs ont deux à trois fois la mortalité à l'âge moyen parmi des personnes par ailleurs similaires qui n'avaient jamais fumé. Selon l'analyse documentaire, il a été confirmé que le tabagisme est un facteur de risque important pour la plupart des maladies chroniques et du cancer.
Pour les hommes fumeurs en âge de procréer, qui se préparent à avoir un bébé, le tabagisme peut avoir une influence négative sur leur capacité de reproduction. Des études suffisantes ont montré que la quantité et la durée du tabagisme, en particulier le tabagisme actuel, sont positivement associées au risque de dysfonction érectile. Le tabagisme peut augmenter le risque de développer une oligospermie, une asthénozoospermie et une tératozoospermie chez l'homme en âge de procréer, ce qui peut entraîner l'inefficacité de la fécondation et même donner naissance à un fœtus anormal. En outre, l'exposition au tabagisme passif (SHS) a également des effets négatifs supplémentaires et plus longs sur leur partenaire féminine et leur bébé né à l'avenir. La population non-fumeuse est beaucoup plus sensible à la nicotine dans le tabagisme passif que les fumeurs. Le SHS peut augmenter le risque d'infections respiratoires, de problèmes d'oreille, d'effets indésirables immédiats sur le système cardiovasculaire, de cancer du poumon, etc. chez les adultes. Pour les enfants, le tabagisme passif augmente le risque d'asthme sévère et de ralentissement de la croissance pulmonaire. Par conséquent, les enfants et les femmes vivant avec des fumeurs peuvent avoir un risque plus élevé de décès prématuré et de maladie. En outre, les nouveau-nés dont les mères ont été exposées à la fumée secondaire ont montré des scores significativement plus faibles dans le groupe de l'habituation et le groupe du système moteur, ainsi que le retard du développement neurocomportemental indépendamment des facteurs sociodémographiques, obstétricaux et pédiatriques. En conclusion, le tabagisme a des effets négatifs directs et indirects sur les hommes fumeurs en âge de procréer eux-mêmes et sur les membres de leur famille.
D'après les statistiques officielles de 2010, environ un tiers des habitants de la Chine étaient des fumeurs actuels et le nombre de jeunes fumeurs est en augmentation. Alors que la plupart des fumeurs actuels (83,9 %) déclarent n'avoir aucune intention d'arrêter de fumer (OMS, 2011). En moyenne, entre 60 % et 70 % des hommes chinois continuent de fumer jusqu'à l'âge mûr, ce qui est différent avec les pays occidentaux. Par conséquent, trouver une solution pour réduire le taux de tabagisme des hommes reproducteurs mariés est extrêmement crucial.
La sensibilisation globale aux dangers du tabac pour la santé s'est améliorée au cours des 15 dernières années en Chine, mais reste relativement faible. Même s'il y avait plusieurs modèles de propagande et d'éducation appliqués en Chine, l'efficacité n'est pas très satisfaisante. Par conséquent, des interventions d'éducation efficaces qui transmettent les risques pour la santé du tabac aux fumeurs masculins et du tabagisme passif à leurs épouses et à leur futur bébé devraient être développées et mises en œuvre pour les fumeurs masculins reproducteurs en Chine.
Différents modèles d'interventions, tels que le conseil, la publicité, les dépliants, etc. ont été mis en œuvre, mais l'effet n'est pas aussi bon que prévu. Ainsi, une intervention plus efficace devrait être développée. Compte tenu du taux d'utilisation élevé du téléphone intelligent, les interventions mises en œuvre par téléphone portable peuvent être considérées comme une nouvelle approche. Il a été prouvé que le visionnage de vidéos est significativement associé à la prévalence de l'abstinence. La vidéo, combinée avec l'avantage du texte, de l'image et des tonalités, apportera une stimulation visuelle, auditive et de lecture au cerveau, améliorant ainsi la transmission et la mémoire des informations pour les personnes. La vidéo est donc un support d'intervention efficace pour le sevrage tabagique.
Compte tenu de cela, une intervention vidéo sera appliquée pour aider les hommes fumeurs dont la partenaire est tombée enceinte en Chine continentale à arrêter ou à réduire leur consommation de cigarettes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résident de sexe masculin âgé de 18 ans ou plus ;
- avoir fumé au moins une cigarette par jour en moyenne au cours des 1 mois écoulés et validé par test de CO expiré (≥ 4ppm) ;
- avoir une partenaire enceinte dont l'embryon a été confirmé comme n'ayant aucune difformité significative ;
- capable de communiquer en mandarin (y compris lire le chinois);
- avoir un téléphone intelligent pour l'intervention et le suivi
Critère d'exclusion:
- les fumeurs qui répondent aux critères ci-dessus mais qui participent actuellement à d'autres programmes de sevrage tabagique ou à l'étude pilote ;
- mentalement ou physiquement inapte à la communication ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Une vidéo + un conseil de sevrage tabagique en une phrase + un dépliant général sur le sevrage tabagique seront distribués aux participants du groupe expérimental.
Les vidéos qui présentaient les effets du tabagisme sur la santé, en insistant notamment sur l'importance de l'arrêt du tabac sur le fœtus et la grossesse, seront envoyées en séquence via le smartphone aux participants du groupe expérimental.
|
Les vidéos présentaient les effets du tabagisme sur la santé, en insistant particulièrement sur l'importance de l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes, les fœtus et les nouveau-nés.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle conditionnel
Un SMS + un conseil de sevrage tabagique en une phrase + un dépliant général sur le sevrage tabagique seront attribués aux participants du groupe expérimental.
Le message texte contient le même contenu avec des vidéos et sera envoyé à la même fréquence avec les vidéos via le téléphone intelligent aux participants du groupe de contrôle conditionnel.
|
Le message texte contient le même contenu avec les vidéos
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les participants du groupe témoin recevront un conseil d'arrêt du tabac en une phrase lors de l'évaluation de base.
Un dépliant reprenant les informations liées au sevrage tabagique leur sera attribué en même temps.
|
Le dépliant présentait les informations générales liées à l'arrêt du tabac, le bref arrêt du tabac ne contient qu'une phrase du type "Tu ferais mieux d'arrêter de fumer".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence tabagique validée biochimiquement au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
|
L'abstinence de fumer biochimiquement validée a été confirmée par un niveau de monoxyde de carbone expiré < 4 parties par million (p.p.m.)
|
Suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abandon de la prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
|
Les sujets rapportent qu'ils n'ont pas fumé au cours des 7 derniers jours.
|
Suivi de 6 mois
|
|
Le niveau de préparation à cesser de fumer
Délai: Suivi de 6 mois
|
La préparation à arrêter est divisée en étape de pré-contemplation (tentative d'arrêter plus de 30 jours plus tard), étape de contemplation (tentative d'arrêter dans les 30 jours mais plus de 7 jours), étape de préparation (tentative d'arrêter dans les 7 jours), et étape d'action (arrêter de fumer)
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UW17-269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .