- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236025
Una intervención para dejar de fumar guiada por video para ayudar a los hombres fumadores cuyas parejas quedaron embarazadas a dejar de fumar
La eficacia de una intervención para dejar de fumar guiada por video para ayudar a los hombres fumadores en China continental cuya pareja quedó embarazada a dejar de fumar: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con un número creciente de fumadores a nivel mundial, hasta aproximadamente la mitad de los hombres y una décima parte de las mujeres se están convirtiendo en fumadores y relativamente pocos lo dejan, especialmente en China continental.
Se ha demostrado que el tabaco es responsable de aún más muertes y enfermedades. Los fumadores tienen una mortalidad de dos a tres veces mayor en la mediana edad que personas por lo demás similares que nunca habían fumado. Según la revisión de la literatura, se ha confirmado que fumar es un factor de riesgo importante para la mayoría de las enfermedades crónicas y el cáncer.
Para los hombres fumadores en edad reproductiva, que se preparan para tener un bebé, fumar puede influir negativamente en su capacidad reproductiva. Estudios suficientes encontraron que la cantidad y la duración del tabaquismo, especialmente el tabaquismo actual, se asocia positivamente con el riesgo de disfunción eréctil. Fumar puede aumentar el riesgo de un mayor riesgo de desarrollar oligospermia, astenozoospermia y teratozoospermia en el hombre en edad reproductiva, lo que puede conducir a la ineficacia de la fertilización e incluso dar a luz a un feto anormal. Además, la exposición al tabaquismo pasivo (SHS, por sus siglas en inglés) también tiene efectos negativos adicionales y más prolongados en su pareja femenina y en el bebé que nacerá en el futuro. La población no fumadora es mucho más sensible a la nicotina en los fumadores pasivos que en los fumadores. El SHS puede aumentar el riesgo de infecciones respiratorias, problemas de oído, efectos adversos inmediatos en el sistema cardiovascular, cáncer de pulmón, etc. en adultos. Para los niños, el tabaquismo pasivo hace que los niños tengan una mayor probabilidad de tener asma grave y un crecimiento pulmonar lento. Por lo tanto, los niños y las mujeres que viven con fumadores pueden tener un mayor riesgo de muerte prematura y enfermedad. Además, los recién nacidos cuyas madres estuvieron expuestas al humo de segunda mano mostraron puntajes significativamente más bajos en el clúster de habituación y el clúster del sistema motor, así como el retraso del desarrollo neuroconductual independientemente de los factores sociodemográficos, obstétricos y pediátricos. En conclusión, el tabaquismo tiene un efecto negativo directo e indirecto en los fumadores varones en edad reproductiva y en sus familiares.
Según las cifras estadísticas oficiales de 2010, alrededor de un tercio de las personas en China eran fumadores actuales y el número de fumadores jóvenes va en aumento. Mientras que la mayoría de los fumadores actuales (83,9%) informan no tener intención de dejar de fumar (OMS, 2011). En promedio, entre el 60% y el 70% de los hombres chinos continúan fumando hasta la mediana edad, lo que es diferente en los países occidentales. Por lo tanto, encontrar una solución para disminuir la tasa de tabaquismo masculino reproductivo casado es extremadamente crucial.
La conciencia general sobre los peligros del tabaco para la salud ha mejorado en los últimos 15 años en China, pero aún es relativamente baja. Incluso hubo varios patrones de propaganda y educación aplicados en China, la eficiencia no es muy satisfactoria. Por lo tanto, se deben desarrollar e implementar intervenciones educativas efectivas que transmitan los peligros para la salud del tabaco a los fumadores masculinos y el tabaquismo pasivo a sus esposas y bebés nacidos en el futuro para los fumadores masculinos reproductivos en China.
Se han implementado diferentes patrones de intervenciones, como asesoramiento, publicidad, folletos, etc., sin embargo, el efecto no es tan bueno como esperábamos. Por lo tanto, se debe desarrollar una intervención más eficiente. Debido a la alta tasa de uso de teléfonos inteligentes, las intervenciones implementadas por teléfono celular pueden considerarse como un nuevo enfoque. Se ha demostrado que ver videos está significativamente asociado con la prevalencia de la abstinencia. El video, combinado con la ventaja del texto, la imagen y los tonos, llevará la estimulación visual, auditiva y de lectura al cerebro y, en consecuencia, mejorará la entrega y la memoria de la información para las personas. Por lo tanto, el video es un medio de intervención eficiente para dejar de fumar.
Dado eso, se aplicará una intervención guiada por video para ayudar a los hombres fumadores cuya pareja quedó embarazada en China continental a dejar o reducir el consumo de cigarrillos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente masculino de 18 años o más;
- fumar al menos un cigarrillo por día en promedio durante los últimos 1 meses y validado por la prueba de CO exhalado (≥ 4ppm);
- tener una pareja embarazada cuyo embrión se haya confirmado que no tiene ninguna deformidad significativa;
- capaz de comunicarse en mandarín (incluso leer chino);
- tener un teléfono inteligente para intervención y seguimiento
Criterio de exclusión:
- fumadores que cumplen los criterios anteriores pero que actualmente participan en otros programas para dejar de fumar o en el estudio piloto;
- mental o físicamente incapacitado para la comunicación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
A los participantes del grupo experimental se les asignará un vídeo + consejos para dejar de fumar de una frase + folleto general para dejar de fumar.
Los videos que presentan los efectos del tabaquismo en la salud, enfatizando especialmente la importancia de dejar de fumar en el feto y el embarazo, se enviarán en secuencia a través del teléfono inteligente a los participantes del grupo experimental.
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Los videos presentaron los efectos del tabaquismo en la salud, enfatizando especialmente la importancia de dejar de fumar en mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos.
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Comparador activo: Grupo de control condicional
Se asignará a los participantes del grupo experimental un mensaje de texto + un consejo para dejar de fumar de una oración + un folleto general para dejar de fumar.
El mensaje de texto tiene el mismo contenido que los videos y se enviará con la misma frecuencia que los videos a través del teléfono inteligente a los participantes del grupo de control condicional.
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El mensaje de texto contiene el mismo contenido que los videos.
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
A los participantes del grupo de control se les dará un consejo de una oración para dejar de fumar durante la evaluación inicial.
Al mismo tiempo se les entregará un folleto con la información relacionada con el abandono del hábito tabáquico.
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El folleto mostraba la información general relacionada con el cese del tabaquismo, el cese del tabaquismo breve solo contiene una oración como "Será mejor que dejes de fumar".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar validada bioquímicamente a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia de fumar bioquímicamente validada fue confirmada por un nivel de monóxido de carbono exhalado < 4 partes por millón (p.p.m.)
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono de la prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los sujetos informan que no habían fumado en los últimos 7 días.
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Seguimiento de 6 meses
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El nivel de disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La preparación para dejar de fumar se divide en etapa de precontemplación (intento de dejar de fumar más de 30 días después), etapa de contemplación (intento de dejar de fumar dentro de los 30 días pero más de 7 días), etapa de preparación (intento de dejar de fumar dentro de los 7 días) y etapa de acción (renunciar)
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- UW17-269
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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