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Intervenção para parar de fumar guiada por vídeo para ajudar fumantes do sexo masculino cujas parceiras engravidaram a parar de fumar

8 de janeiro de 2020 atualizado por: The University of Hong Kong

A eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo conduzida por vídeo para ajudar fumantes do sexo masculino na China continental cuja parceira engravidou para parar de fumar: um estudo de controle randomizado

Este estudo tem como objetivo usar um estudo clínico randomizado de três braços para avaliar a eficácia de uma intervenção liderada por vídeo em ajudar fumantes do sexo masculino cuja parceira engravidou na China continental a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com um número globalmente crescente de fumantes, cerca de metade dos homens e um décimo das mulheres estão se tornando fumantes e relativamente poucos param, especialmente na China continental.

Está provado que o tabaco é responsável por ainda mais mortes e doenças. Os fumantes têm duas a três vezes a mortalidade na meia-idade entre pessoas semelhantes que nunca fumaram. De acordo com a revisão da literatura, o tabagismo tem sido confirmado como um importante fator de risco para a maioria das doenças crônicas e câncer.

Para os fumantes do sexo masculino em idade reprodutiva, que se preparam para ter filhos, fumar pode influenciar negativamente na capacidade reprodutiva. Estudos suficientes descobriram que a quantidade e a duração do tabagismo, especialmente o tabagismo atual, estão positivamente associados ao risco de disfunção erétil. Fumar pode aumentar o risco de desenvolver oligospermia, astenozoospermia e teratozoospermia para o homem nos anos reprodutivos, o que pode levar à ineficiência da fertilização e até mesmo gerar fetos anormais. Além disso, a exposição ao fumo passivo (SHS) também tem efeitos negativos cada vez mais longos em sua parceira e em seu bebê nascido no futuro. A população não fumante é muito mais sensível à nicotina no tabagismo passivo do que os fumantes. O SHS pode aumentar o risco de infecções respiratórias, problemas de ouvido, efeitos adversos imediatos no sistema cardiovascular, câncer de pulmão e assim por diante em adultos. Para as crianças, o fumo passivo faz com que as crianças tenham maior chance de desenvolver asma grave, retardando o crescimento pulmonar. Assim, crianças e mulheres que convivem com fumantes podem ter maior risco de morte prematura e doenças. Além disso, os recém-nascidos cujas mães foram expostas ao fumo passivo apresentaram escores significativamente mais baixos no cluster de habituação e cluster de sistema motor, bem como o atraso do desenvolvimento neurocomportamental, independentemente de fatores sociodemográficos, obstétricos e pediátricos. Conclusivamente, fumar tem efeito negativo direto e indireto para fumantes do sexo masculino em idade reprodutiva e seus familiares.

Com base nas estatísticas oficiais de 2010, cerca de um terço das pessoas na China eram fumantes atuais, e o número de jovens fumantes está aumentando. Enquanto a maioria dos fumantes atuais (83,9%) relata não ter intenção de parar de fumar (OMS, 2011). Em média, entre 60% e 70% dos homens chineses continuam fumando até a meia-idade, o que é diferente nos países ocidentais. Portanto, encontrar uma solução para diminuir a taxa de tabagismo masculino reprodutivo casado é extremamente crucial.

A consciência geral sobre os perigos do tabaco para a saúde melhorou nos últimos 15 anos na China, mas ainda é relativamente fraca. Mesmo havendo vários padrões de propaganda e educação aplicados na China, a eficiência não é muito satisfatória. Portanto, intervenções educativas eficazes que transmitam os riscos à saúde do tabaco para fumantes do sexo masculino e do fumo passivo para suas esposas e bebês nascidos no futuro devem ser desenvolvidas e implementadas para fumantes reprodutivos do sexo masculino na China.

Diferentes padrões de intervenções, como aconselhamento, publicidade, folhetos e assim por diante, foram implementados, mas o efeito não é tão bom quanto esperávamos. Assim, uma intervenção mais eficiente deve ser desenvolvida. Como a alta taxa de uso do smartphone, as intervenções implementadas pelo celular podem ser consideradas uma nova abordagem. Foi comprovado que assistir a vídeos está significativamente associado à prevalência de abstinência. O vídeo, combinado com a vantagem do texto, da imagem e dos tons, levará estímulos visuais, auditivos e de leitura ao cérebro e, consequentemente, melhorará a entrega e a memória das informações para as pessoas. Portanto, o vídeo é um meio de intervenção eficiente para parar de fumar.

Diante disso, uma intervenção conduzida por vídeo será aplicada para ajudar fumantes do sexo masculino cuja parceira engravidou na China Continental a parar ou reduzir o consumo de cigarros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1023

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
  • fumar pelo menos um cigarro por dia em média nos últimos 1 mês e validado pelo teste de CO exalado (≥ 4ppm);
  • ter uma parceira grávida cujo embrião foi confirmado sem nenhuma deformidade significativa;
  • capaz de se comunicar em mandarim (incluindo leitura em chinês);
  • ter um smartphone para intervenção e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • fumantes que atendem aos critérios acima, mas estão atualmente envolvidos em outros programas de cessação do tabagismo ou no estudo piloto;
  • mentalmente ou fisicamente incapaz de comunicação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Vídeo+conselho para parar de fumar em uma frase +folheto geral para parar de fumar será distribuído aos participantes do grupo experimental. Os vídeos que apresentam os efeitos do tabagismo na saúde, enfatizando especialmente a importância da cessação do tabagismo no feto e na gravidez, serão enviados em sequência através do smartphone para os participantes do grupo experimental.
Os vídeos apresentaram os efeitos do tabagismo na saúde, enfatizando especialmente a importância da cessação do tabagismo em gestantes, fetos e recém-nascidos.
Comparador Ativo: Grupo de controle condicional
Mensagem de texto + conselho para parar de fumar em uma frase + folheto geral para parar de fumar será distribuído aos participantes do grupo experimental. A mensagem de texto contém o mesmo conteúdo com vídeos e será enviada na mesma frequência com os vídeos através do smartphone para os participantes do grupo de controle condicional.
A mensagem de texto contém o mesmo conteúdo dos vídeos
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Os participantes do grupo de controle receberão um conselho de cessação do tabagismo de uma frase durante a avaliação inicial. Um folheto com as informações relacionadas à cessação do tabagismo será distribuído a eles no mesmo momento.
O panfleto trazia as informações gerais relacionadas à cessação do tabagismo, a breve cessação do tabagismo contém apenas uma frase como "É melhor você parar de fumar".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica validada bioquimicamente no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência tabágica validada bioquimicamente foi confirmada por um nível de monóxido de carbono exalado < 4 partes por milhão (p.p.m.)
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono autorreferida em 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os indivíduos relatam que não fumaram nos últimos 7 dias.
Acompanhamento de 6 meses
O nível de prontidão para parar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A prontidão para parar é dividida em estágio de pré-contemplação (tentativa de parar mais de 30 dias depois), estágio de contemplação (tentativa de parar em 30 dias, mas mais de 7 dias), estágio de preparação (tentativa de parar em 7 dias) e estágio de ação (desistir)
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW17-269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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