- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236025
Intervenção para parar de fumar guiada por vídeo para ajudar fumantes do sexo masculino cujas parceiras engravidaram a parar de fumar
A eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo conduzida por vídeo para ajudar fumantes do sexo masculino na China continental cuja parceira engravidou para parar de fumar: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com um número globalmente crescente de fumantes, cerca de metade dos homens e um décimo das mulheres estão se tornando fumantes e relativamente poucos param, especialmente na China continental.
Está provado que o tabaco é responsável por ainda mais mortes e doenças. Os fumantes têm duas a três vezes a mortalidade na meia-idade entre pessoas semelhantes que nunca fumaram. De acordo com a revisão da literatura, o tabagismo tem sido confirmado como um importante fator de risco para a maioria das doenças crônicas e câncer.
Para os fumantes do sexo masculino em idade reprodutiva, que se preparam para ter filhos, fumar pode influenciar negativamente na capacidade reprodutiva. Estudos suficientes descobriram que a quantidade e a duração do tabagismo, especialmente o tabagismo atual, estão positivamente associados ao risco de disfunção erétil. Fumar pode aumentar o risco de desenvolver oligospermia, astenozoospermia e teratozoospermia para o homem nos anos reprodutivos, o que pode levar à ineficiência da fertilização e até mesmo gerar fetos anormais. Além disso, a exposição ao fumo passivo (SHS) também tem efeitos negativos cada vez mais longos em sua parceira e em seu bebê nascido no futuro. A população não fumante é muito mais sensível à nicotina no tabagismo passivo do que os fumantes. O SHS pode aumentar o risco de infecções respiratórias, problemas de ouvido, efeitos adversos imediatos no sistema cardiovascular, câncer de pulmão e assim por diante em adultos. Para as crianças, o fumo passivo faz com que as crianças tenham maior chance de desenvolver asma grave, retardando o crescimento pulmonar. Assim, crianças e mulheres que convivem com fumantes podem ter maior risco de morte prematura e doenças. Além disso, os recém-nascidos cujas mães foram expostas ao fumo passivo apresentaram escores significativamente mais baixos no cluster de habituação e cluster de sistema motor, bem como o atraso do desenvolvimento neurocomportamental, independentemente de fatores sociodemográficos, obstétricos e pediátricos. Conclusivamente, fumar tem efeito negativo direto e indireto para fumantes do sexo masculino em idade reprodutiva e seus familiares.
Com base nas estatísticas oficiais de 2010, cerca de um terço das pessoas na China eram fumantes atuais, e o número de jovens fumantes está aumentando. Enquanto a maioria dos fumantes atuais (83,9%) relata não ter intenção de parar de fumar (OMS, 2011). Em média, entre 60% e 70% dos homens chineses continuam fumando até a meia-idade, o que é diferente nos países ocidentais. Portanto, encontrar uma solução para diminuir a taxa de tabagismo masculino reprodutivo casado é extremamente crucial.
A consciência geral sobre os perigos do tabaco para a saúde melhorou nos últimos 15 anos na China, mas ainda é relativamente fraca. Mesmo havendo vários padrões de propaganda e educação aplicados na China, a eficiência não é muito satisfatória. Portanto, intervenções educativas eficazes que transmitam os riscos à saúde do tabaco para fumantes do sexo masculino e do fumo passivo para suas esposas e bebês nascidos no futuro devem ser desenvolvidas e implementadas para fumantes reprodutivos do sexo masculino na China.
Diferentes padrões de intervenções, como aconselhamento, publicidade, folhetos e assim por diante, foram implementados, mas o efeito não é tão bom quanto esperávamos. Assim, uma intervenção mais eficiente deve ser desenvolvida. Como a alta taxa de uso do smartphone, as intervenções implementadas pelo celular podem ser consideradas uma nova abordagem. Foi comprovado que assistir a vídeos está significativamente associado à prevalência de abstinência. O vídeo, combinado com a vantagem do texto, da imagem e dos tons, levará estímulos visuais, auditivos e de leitura ao cérebro e, consequentemente, melhorará a entrega e a memória das informações para as pessoas. Portanto, o vídeo é um meio de intervenção eficiente para parar de fumar.
Diante disso, uma intervenção conduzida por vídeo será aplicada para ajudar fumantes do sexo masculino cuja parceira engravidou na China Continental a parar ou reduzir o consumo de cigarros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
- fumar pelo menos um cigarro por dia em média nos últimos 1 mês e validado pelo teste de CO exalado (≥ 4ppm);
- ter uma parceira grávida cujo embrião foi confirmado sem nenhuma deformidade significativa;
- capaz de se comunicar em mandarim (incluindo leitura em chinês);
- ter um smartphone para intervenção e acompanhamento
Critério de exclusão:
- fumantes que atendem aos critérios acima, mas estão atualmente envolvidos em outros programas de cessação do tabagismo ou no estudo piloto;
- mentalmente ou fisicamente incapaz de comunicação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Vídeo+conselho para parar de fumar em uma frase +folheto geral para parar de fumar será distribuído aos participantes do grupo experimental.
Os vídeos que apresentam os efeitos do tabagismo na saúde, enfatizando especialmente a importância da cessação do tabagismo no feto e na gravidez, serão enviados em sequência através do smartphone para os participantes do grupo experimental.
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Os vídeos apresentaram os efeitos do tabagismo na saúde, enfatizando especialmente a importância da cessação do tabagismo em gestantes, fetos e recém-nascidos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle condicional
Mensagem de texto + conselho para parar de fumar em uma frase + folheto geral para parar de fumar será distribuído aos participantes do grupo experimental.
A mensagem de texto contém o mesmo conteúdo com vídeos e será enviada na mesma frequência com os vídeos através do smartphone para os participantes do grupo de controle condicional.
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A mensagem de texto contém o mesmo conteúdo dos vídeos
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Os participantes do grupo de controle receberão um conselho de cessação do tabagismo de uma frase durante a avaliação inicial.
Um folheto com as informações relacionadas à cessação do tabagismo será distribuído a eles no mesmo momento.
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O panfleto trazia as informações gerais relacionadas à cessação do tabagismo, a breve cessação do tabagismo contém apenas uma frase como "É melhor você parar de fumar".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica validada bioquimicamente no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência tabágica validada bioquimicamente foi confirmada por um nível de monóxido de carbono exalado < 4 partes por milhão (p.p.m.)
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono autorreferida em 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os indivíduos relatam que não fumaram nos últimos 7 dias.
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Acompanhamento de 6 meses
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O nível de prontidão para parar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A prontidão para parar é dividida em estágio de pré-contemplação (tentativa de parar mais de 30 dias depois), estágio de contemplação (tentativa de parar em 30 dias, mas mais de 7 dias), estágio de preparação (tentativa de parar em 7 dias) e estágio de ação (desistir)
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UW17-269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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