캐스트 오프 시험: 석고 캐스트 고정의 1대 4-5주 (Cast-OFF)
2021년 1월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center
Cast OFF 시험: 비감소 원위 요골 골절에 대한 석고 깁스 고정의 1주 대 4-5주: 무작위 임상 시험 - 타당성 시험
원위 요골 골절(DRF)은 전 세계적으로 발생률이 증가하는 일반적인 골절입니다. 평균적으로 진단된 모든 골절의 총 17%가 DRF입니다.
DRF에 대한 네덜란드 가이드라인에서 DRF에 대한 치료 조언은 감소 없이 1-3주 동안 석고 모형 또는 보조기로 치료하는 것입니다. 지침의 조언에도 불구하고 안정적인 DRF의 석고 깁스 치료가 일주일 동안 안전하다는 것을 보여주는 90년대의 여러 연구에도 불구하고 안정적인 DRF의 일반적인 석고 깁스 치료 기간은 4-6주입니다. 또한 최근 연구에 따르면 장시간 고정하면 사용하지 않음 및 운동 공포증이 증가하여 외상 후 통증이 더 심해질 수 있습니다.
이 근거는 DRF에 대한 석고붕대 치료의 일반적인 기간(4-6주)이 불필요함을 시사합니다.
이 타당성 조사의 목적은 일주일간의 석고붕대 치료가 가능하고 적어도 동일한 환자 만족도와 합병증으로 더 나은 기능적 결과로 이어질 수 있는지 여부를 정의하는 것입니다. 또한 이 타당성 조사는 향후 RCT의 표본 크기를 정의하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 고립된 급성 원위 요골 골절
- 닫힌 감소는 수행되지 않습니다
- 기브스 고정을 통한 비수술적 치료
- 네덜란드어의 이해
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
- 다발성 부상 환자
- 감소가 지시/수행됨
- 수술적 치료
- 네덜란드어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석고붕대 일주일
비정형 원위 요골 골절 후 석고 모형 1주일.
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비감소 원위 요골 골절 치료를 위한 석고 모형 1주.
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다른: 제어; 석고 모형의 4-5주
비정복 원위 요골 골절 후 석고붕대 4~5주, 일반적인 치료.
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비감소 원위 요골 골절 치료를 위한 석고 모형 4~5주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 손목 평가(PRWE) 설문지 점수의 변화
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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환자 평가 손목 평가 점수
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6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손(DASH) 설문 점수의 장애 변화
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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PRWE 설문지 외에도.
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6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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Short-Form 36 설문 점수의 변화
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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PRWE 설문지 외에도.
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6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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합병증
기간: 학습 기간(12개월)
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치료 관련 합병증을 경험한 참가자의 수를 체크리스트로 채점했습니다.
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학습 기간(12개월)
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DRF 후 통증
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증 수준을 평가합니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL 59217.091.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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