Prova Cast OFF: una contro quattro-cinque settimane di immobilizzazione del gesso (Cast-OFF)
Prova Cast OFF: una contro quattro-cinque settimane di immobilizzazione del gesso per fratture del radio distale non ridotte: una sperimentazione clinica randomizzata - una prova di fattibilità
La frattura del radio distale (DRF) è una frattura comune la cui incidenza sembra essere in aumento in tutto il mondo. In media, un totale del 17% di tutte le fratture diagnosticate sono DRF.
Nelle linee guida olandesi per DRF il consiglio di trattamento per DRF, senza riduzione, è il trattamento con gesso o tutore per una-tre settimane. Nonostante i consigli contenuti nelle linee guida e nonostante diversi studi degli anni '90 dimostrino che il trattamento in gesso di un DRF stabile per una settimana è sicuro, la durata abituale del trattamento in gesso per DRF stabile è di quattro-sei settimane. Inoltre, studi recenti hanno anche dimostrato che un lungo periodo di immobilizzazione può portare a più dolore post traumatico aumentando il disuso e la kinesiofobia.
Questa evidenza suggerisce che la durata abituale (4-6 settimane) del trattamento del gesso per DRF non è necessaria.
Lo scopo di questo studio di fattibilità è definire se una settimana di trattamento del gesso è possibile e può portare a migliori risultati funzionali, con almeno la stessa soddisfazione del paziente e complicanze. Inoltre, questo studio di fattibilità sarà utilizzato per definire la dimensione del campione del futuro RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Ede, Olanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Frattura acuta isolata del radio distale
- La riduzione chiusa non viene eseguita
- Trattamento incruento con immobilizzazione in gesso
- Comprensione della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni
- Paziente con lesioni multiple
- La riduzione è indicata/eseguita
- Trattamento operativo
- Non comprensione della lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una settimana di gesso
Una settimana di gesso dopo una frattura del radio distale non ridotta.
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Una settimana di gesso come trattamento per una frattura del radio distale non ridotta.
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Altro: Controllo; quattro-cinque settimane di gesso
Quattro-cinque settimane di gesso dopo una frattura del radio distale non ridotta, cure abituali.
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Quattro-cinque settimane di gesso per il trattamento di una frattura del radio distale non ridotta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente
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Settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Oltre al questionario PRWE.
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Settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Modifica del punteggio del questionario Short-Form 36
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Oltre al questionario PRWE.
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Settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno avuto complicanze correlate al trattamento è stato valutato con una lista di controllo.
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Durata dello studio (12 mesi)
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Dolore dopo DRF
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12
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Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti valutano il loro livello di dolore in una scala da 0 a 10; 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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Basale, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 59217.091.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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