Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cast OFF-försök: En kontra fyra-fem veckors immobilisering av gipsgjutning (Cast-OFF)

19 januari 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Cast OFF-försök: en kontra fyra-fem veckors immobilisering av gipsgjutning för icke-reducerade distala radiefrakturer: ett randomiserat kliniskt försök - ett genomförbarhetsförsök

Distal radiusfraktur (DRF) är en vanlig fraktur där förekomsten tycks öka över hela världen. I genomsnitt är totalt 17 % av alla diagnostiserade frakturer DRF.

I den holländska riktlinjen för DRF är behandlingsråden för DRF, utan reduktion, behandling med gips eller stag under en-tre veckor. Trots råden i riktlinjen och trots att flera studier från 90-talet visar att gipsbehandling av en stabil DRF under en vecka är säker, är den vanliga längden på gipsbehandling för stabil DRF fyra-sex veckor. Dessutom har nyare studier också visat att en lång period av immobilisering kan leda till mer posttraumatisk smärta genom att öka missbruk och kinesiofobi.

Dessa bevis tyder på att den vanliga varaktigheten (4-6 veckor) av gipsbehandling för DRF är onödig.

Syftet med denna förstudie är att definiera om en veckas gipsbehandling är möjlig och kan leda till bättre funktionella resultat, med minst samma patientnöjdhet och komplikationer. Dessutom kommer denna förstudie att användas för att definiera urvalsstorleken för den framtida RCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Nederländerna
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Isolerad akut distal radiusfraktur
  • Sluten reduktion utförs inte
  • Icke-operativ behandling med gipsimmobilisering
  • Förståelse av nederländska språket

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller äldre än 75 år
  • Flera skadad patient
  • Reduktion indikeras/utförs
  • Operativ behandling
  • Förstår inte holländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En vecka med gips
En veckas gips efter en icke-reducerad distal radiusfraktur.
Procedur: En vecka med gips
En veckas gips som behandling för en icke-reducerad distal radiusfraktur.
Övrig: Kontrollera; fyra-fem veckor av gips
Fyra-fem veckors gips efter icke-reducerad distal radiusfraktur, vanlig vård.
Procedur: Fyra-fem veckor av gips
Fyra-fem veckors gips som behandling för en icke-reducerad distal radiusfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientbetygsatt handledsutvärdering (PRWE) frågeformulärpoäng
Tidsram: Vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Patient rankade handledsutvärderingspoäng
Vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) frågeformulärpoäng
Tidsram: Vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Förutom PRWE-enkäten.
Vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Förändring i Short-Form 36 frågeformulärpoäng
Tidsram: Vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Förutom PRWE-enkäten.
Vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Komplikationer
Tidsram: Studietid (12 månader)
Antalet deltagare som upplevde behandlingsrelaterade komplikationer poängsattes med en checklista.
Studietid (12 månader)
Smärta efter DRF
Tidsram: Baslinje, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS). Deltagarna betygsätter sin smärtnivå på en skala från 0 till 10; 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig".
Baslinje, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 59217.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på En vecka med gips

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera