Cast OFF Trial: Jeden versus čtyři až pět týdnů znehybnění sádrovým litím (Cast-OFF)
Cast OFF Trial: Jeden versus čtyři týdny sádrové imobilizace pro zlomeniny distálního radia bez zmenšení: Randomizovaná klinická studie – Test proveditelnosti
Zlomenina distálního radia (DRF) je běžnou zlomeninou, jejíž incidence celosvětově roste. V průměru tvoří DRF celkem 17 % všech diagnostikovaných zlomenin.
V nizozemské směrnici pro DRF je léčebnou radou pro DRF bez redukce léčba sádrovou dlahou nebo ortézou po dobu jednoho až tří týdnů. Navzdory radám v doporučeném postupu a navzdory několika studiím z 90. let, které ukazují, že léčba stabilního DRF sádrou po dobu jednoho týdne je bezpečná, obvyklá délka léčby sádrovým obvazem pro stabilní DRF je čtyři až šest týdnů. Kromě toho nedávné studie také ukázaly, že dlouhé období imobilizace může vést k větší posttraumatické bolesti zvýšením nepoužívání a kineziofobie.
Tyto důkazy naznačují, že obvyklá délka (4–6 týdnů) léčby sádrovou dlahou pro DRF je zbytečná.
Cílem této studie proveditelnosti je definovat, zda je týdenní léčba sádrovou dlahou možná a může vést k lepším funkčním výsledkům s minimálně stejnou spokojeností pacientů a komplikacemi. Kromě toho bude tato studie proveditelnosti použita k definování velikosti vzorku budoucí RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Holandsko
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Izolovaná akutní zlomenina distálního radia
- Uzavřená redukce se neprovádí
- Neoperační léčba s imobilizací sádry
- Porozumění nizozemskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo starší 75 let
- Mnohočetný zraněný pacient
- Snížení je indikováno/provedeno
- Operativní léčba
- Nerozumím nizozemštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden týden sádry
Týden sádry po neredukované zlomenině distálního radia.
|
Týdenní sádrový obvaz jako léčba neredukované zlomeniny distálního radia.
|
|
Jiný: Řízení; čtyři až pět týdnů sádrového odlitku
Čtyři až pět týdnů sádrový obvaz po neredukované zlomenině distálního radia, běžná péče.
|
Čtyři až pět týdnů sádrové dlahy jako léčba neredukované zlomeniny distálního radia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE).
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
|
6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre postižení paže, ramena a ruky (DASH).
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Kromě dotazníku PRWE.
|
6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna skóre dotazníku Short-Form 36
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Kromě dotazníku PRWE.
|
6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Komplikace
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace související s léčbou, byl hodnocen pomocí kontrolního seznamu.
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Bolest po DRF
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Účastníci hodnotí úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10; 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Výchozí stav, týden 6, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 59217.091.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jeden týden sádry
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace