Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cast OFF-proef: één versus vier-vijf weken gipsimmobilisatie (Cast-OFF)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Cast OFF-proef: één versus vier tot vijf weken gipsimmobilisatie voor niet-gereduceerde distale radiusfracturen: een gerandomiseerde klinische proef - een haalbaarheidsproef

Distale radiusfractuur (DRF) is een veel voorkomende fractuur waarvan de incidentie wereldwijd lijkt toe te nemen. Gemiddeld zijn in totaal 17% van alle gediagnosticeerde fracturen DRF's.

In de Nederlandse richtlijn voor DRF is het behandeladvies voor DRF, zonder reductie, een behandeling met gipsverband of brace gedurende één tot drie weken. Ondanks het advies in de richtlijn en ondanks verschillende onderzoeken uit de jaren 90 die aantonen dat gipsbehandeling van een stabiele DRF gedurende één week veilig is, is de gebruikelijke duur van gipsbehandeling voor stabiele DRF vier tot zes weken. Bovendien hebben recente studies ook aangetoond dat een lange periode van immobilisatie kan leiden tot meer posttraumatische pijn door toenemende onbruikbaarheid en kinesiofobie.

Dit bewijs suggereert dat de gebruikelijke duur (4-6 weken) van gipsbehandeling voor DRF niet nodig is.

Het doel van dit haalbaarheidsonderzoek is om vast te stellen of één week gipsbehandeling mogelijk is en kan leiden tot betere functionele resultaten, met minimaal dezelfde patiënttevredenheid en complicaties. Daarnaast zal deze haalbaarheidsstudie worden gebruikt om de steekproefomvang van de toekomstige RCT te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Geïsoleerde acute distale radiusfractuur
  • Gesloten reductie wordt niet uitgevoerd
  • Niet-operatieve behandeling met gipsimmobilisatie
  • Begrip van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Meerdere gewonde patiënt
  • Reductie is geïndiceerd/uitgevoerd
  • operatieve behandeling
  • Geen verstand van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een week gipsverband
Een week gipsverband na een niet-verkleinde distale radiusfractuur.
Procedure: Een week gipsverband
Een week gips als behandeling voor een niet-verkleinde distale radiusfractuur.
Ander: Controle; vier tot vijf weken gipsafgietsel
Vier tot vijf weken gipsverband na een niet-verkleinde distale radiusfractuur, gebruikelijke zorg.
Procedure: Vier tot vijf weken gipsafgietsel
Vier tot vijf weken gipsafgietsel als behandeling voor een niet-verkleinde distale radiusfractuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Patiënt beoordeelde polsevaluatiescore
Week 6, maand 3, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handicap van de Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Naast de PRWE-vragenlijst.
Week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering in Short-Form 36 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Naast de PRWE-vragenlijst.
Week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Complicaties
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
Het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde complicaties ervoer, werd gescoord met een checklist.
Studieduur (12 maanden)
Pijn na DRF
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, maand 3, maand 6, maand 12
Pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers beoordelen hun pijnniveau op een schaal van 0 tot 10; 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de ergst denkbare pijn".
Basislijn, week 6, maand 3, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 59217.091.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren