Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poisheittokoe: yksi vs. neljän viiden viikon kipsikipsi immobilisointi (Cast-OFF)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Poisheittokoe: yksi vs. neljän viiden viikon kipsin immobilisointi ei-vähentäneisiin distaalisen säteen murtumiin: satunnaistettu kliininen tutkimus – toteutettavuuskoe

Distal radius fracture (DRF) on yleinen murtuma, jonka ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän maailmanlaajuisesti. Keskimäärin 17 % kaikista diagnosoiduista murtumista on DRF-murtumia.

Hollannin DRF-ohjeistuksessa DRF:n hoitosuositus ilman vähennystä on hoito kipsillä tai ahdilla 1-3 viikon ajan. Huolimatta ohjeen neuvoista ja useista 90-luvun tutkimuksista, jotka osoittavat, että vakaan DRF:n kipsikäsittely yhden viikon ajan on turvallista, vakaan DRF:n kipsikäsittelyn tavanomainen pituus on neljästä kuuteen viikkoa. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että pitkä immobilisointijakso voi johtaa trauman jälkeiseen kipuun lisäämällä käyttämättömyyttä ja kinesiofobiaa.

Nämä todisteet viittaavat siihen, että tavallinen DRF-kipsikäsittelyn kesto (4-6 viikkoa) on tarpeeton.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yhden viikon kipsikäsittely mahdollista ja voiko se johtaa parempiin toimintatuloksiin vähintään samalla potilastyytyväisyydellä ja komplikaatioilla. Lisäksi tätä toteutettavuustutkimusta käytetään tulevan RCT:n otoskoon määrittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Alankomaat
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Yksittäinen akuutti distaalisen säteen murtuma
  • Suljettua pienennystä ei suoriteta
  • Ei-operatiivinen hoito kipsi immobilisaatiolla
  • Hollannin kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 75 vuotta
  • Useita loukkaantuneita potilaita
  • Vähentäminen ilmaistaan/suoritetaan
  • Operatiivinen hoito
  • Ei ymmärrä hollannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikko kipsiä
Viikko kipsiä pienentyneen distaalisen säteen murtuman jälkeen.
Menettely: Viikko kipsiä
Viikko kipsiä ei-vähentyneen distaalisen säteen murtuman hoitona.
Muut: Valvonta; neljä-viisi viikkoa kipsiä
Neljän viiden viikon kipsiä ei-vähentyneen distaalisen säteen murtuman jälkeen, tavallinen hoito.
Menettely: Neljä-viisi viikkoa kipsiä
4-5 viikkoa kipsiä ei-vähentyneen distaalisen säteen murtuman hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilasarvioitujen ranteiden arvioinnin (PRWE) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Potilaan arvioitu ranteen arviointipisteet
Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, olkapää ja käsi (DASH) -kyselylomakkeen vammaisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
PRWE-kyselyn lisäksi.
Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
PRWE-kyselyn lisäksi.
Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä komplikaatioita, pisteytettiin tarkistuslistalla.
Opintojen kesto (12 kuukautta)
Kipu DRF:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Osallistujat arvioivat kiputasonsa asteikolla 0-10; 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Perustaso, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 59217.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa