Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Julgamento Cast OFF: uma versus quatro e cinco semanas de imobilização com gesso (Cast-OFF)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo Cast OFF: Uma versus quatro e cinco semanas de imobilização com gesso para fraturas não reduzidas do rádio distal: um ensaio clínico randomizado - um ensaio de viabilidade

A fratura do rádio distal (DRF) é uma fratura comum cuja incidência parece estar aumentando em todo o mundo. Em média, um total de 17% de todas as fraturas diagnosticadas são DRF.

Na diretriz holandesa para DRF, o conselho de tratamento para DRF, sem redução, é o tratamento com gesso ou órtese por uma a três semanas. Apesar do conselho na diretriz e apesar de vários estudos da década de 90 mostrando que o tratamento com gesso de um DRF estável por uma semana é seguro, a duração usual do tratamento com gesso para DRF estável é de quatro a seis semanas. Além disso, estudos recentes também mostraram que um longo período de imobilização pode levar a mais dor pós-traumática por aumentar o desuso e a cinesiofobia.

Esta evidência sugere que a duração usual (4-6 semanas) do tratamento com gesso para DRF é desnecessária.

O objetivo deste estudo de viabilidade é definir se uma semana de tratamento com gesso é possível e pode levar a melhores resultados funcionais, com pelo menos a mesma satisfação e complicações do paciente. Além disso, este estudo de viabilidade será usado para definir o tamanho da amostra do futuro RCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Holanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Fratura aguda isolada do rádio distal
  • A redução fechada não é realizada
  • Tratamento não cirúrgico com imobilização gessada
  • Compreensão da língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
  • Paciente com lesões múltiplas
  • A redução é indicada/realizada
  • Tratamento cirúrgico
  • Não entender a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma semana de gesso
Uma semana de gesso após fratura não reduzida do rádio distal.
Procedimento: Uma semana de gesso
Uma semana de gesso como tratamento para uma fratura não reduzida do rádio distal.
Outro: Ao controle; quatro e cinco semanas de gesso
Quatro a cinco semanas de gesso após fratura não reduzida do rádio distal, cuidado usual.
Procedimento: Quatro-Cinco semanas de gesso
Quatro a cinco semanas de gesso como tratamento para uma fratura não reduzida do rádio distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: Semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Pontuação de avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH) de incapacidade
Prazo: Semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Além do questionário PRWE.
Semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudança na pontuação do questionário Short-Formulário 36
Prazo: Semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Além do questionário PRWE.
Semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Complicações
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
O número de participantes que tiveram complicações relacionadas ao tratamento pontuado com uma lista de verificação.
Duração do estudo (12 meses)
Dor após DRF
Prazo: Linha de base, semana 6, mês 3, mês 6, mês 12
A dor será avaliada por uma escala visual analógica (VAS). Os participantes classificam seu nível de dor em uma escala de 0 a 10; 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor imaginável".
Linha de base, semana 6, mês 3, mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 59217.091.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever