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Cast-OFF-Studie: Eine vs. vier-fünf Wochen Gipsimmobilisierung (Cast-OFF)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Cast-OFF-Studie: Eine vs. vier-fünf Wochen Gipsimmobilisierung bei Frakturen ohne reduzierten distalen Radius: Eine randomisierte klinische Studie – eine Machbarkeitsstudie

Die distale Radiusfraktur (DRF) ist eine häufige Fraktur, deren Inzidenz weltweit zuzunehmen scheint. Im Durchschnitt sind insgesamt 17 % aller diagnostizierten Frakturen DRFs.

In der niederländischen Leitlinie für DRF lautet die Behandlungsempfehlung für DRF, ohne Reduktion, eine ein- bis dreiwöchige Behandlung mit Gipsverband oder Orthese. Trotz der Hinweise in der Leitlinie und trotz mehrerer Studien aus den 90er Jahren, die zeigen, dass eine einwöchige Gipsverbandbehandlung bei stabiler DRF sicher ist, beträgt die übliche Dauer der Gipsverbandbehandlung bei stabiler DRF vier bis sechs Wochen. Darüber hinaus haben neuere Studien auch gezeigt, dass eine lange Zeit der Immobilisierung zu mehr posttraumatischen Schmerzen durch zunehmende Nichtbenutzung und Kinesiophobie führen kann.

Diese Hinweise deuten darauf hin, dass die übliche Dauer (4-6 Wochen) einer Gipsverbandbehandlung bei DRF unnötig ist.

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es zu definieren, ob eine einwöchige Gipsbehandlung möglich ist und bei mindestens gleicher Patientenzufriedenheit und Komplikationen zu besseren funktionellen Ergebnissen führen kann. Darüber hinaus wird diese Machbarkeitsstudie verwendet, um die Stichprobengröße der zukünftigen RCT zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Isolierte akute distale Radiusfraktur
  • Eine geschlossene Reposition wird nicht durchgeführt
  • Nichtoperative Behandlung mit Gipsruhigstellung
  • Verständnis der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre
  • Mehrfach verletzter Patient
  • Eine Reduzierung wird angezeigt/durchgeführt
  • Operative Behandlung
  • Kein Verständnis der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Woche Gipsverband
Eine Woche Gipsverband nach einer nicht reponierten distalen Radiusfraktur.
Verfahren: Eine Woche Gipsverband
Eine Woche Gipsverband zur Behandlung einer nicht reponierten distalen Radiusfraktur.
Sonstiges: Kontrolle; vier-fünf Wochen Gipsverband
Vier bis fünf Wochen Gipsverband nach einer nicht reponierten distalen Radiusfraktur, übliche Versorgung.
Verfahren: Vier-fünf Wochen Gipsverband
Vier bis fünf Wochen Gipsverband zur Behandlung einer nicht reduzierten distalen Radiusfraktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Vom Patienten bewertete Punktzahl für die Bewertung des Handgelenks
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH).
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zusätzlich zum PRWE-Fragebogen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung der Punktzahl des Short-Form 36-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zusätzlich zum PRWE-Fragebogen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Komplikationen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Komplikationen auftraten, wurde anhand einer Checkliste bewertet.
Studiendauer (12 Monate)
Schmerzen nach DRF
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10; Dabei steht 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 59217.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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