Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afstøbningsprøve: En versus fire-fem ugers immobilisering af gipsstøbning (Cast-OFF)

19. januar 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Afstøbningsforsøg: En versus fire-fem ugers gipsstøbningsimmobilisering for ikke-reducerede distale radiusfrakturer: Et randomiseret klinisk forsøg - et gennemførlighedsforsøg

Distal radiusfraktur (DRF) er en almindelig fraktur, hvor forekomsten ser ud til at være stigende på verdensplan. I gennemsnit er i alt 17 % af alle diagnosticerede frakturer DRF'er.

I den hollandske guideline for DRF er behandlingsrådene for DRF, uden reduktion, behandling med gips eller bøjle i en-tre uger. På trods af rådene i vejledningen og på trods af flere undersøgelser fra 90'erne, der viser, at gipsbehandling af en stabil DRF i en uge er sikker, er den sædvanlige længde af gipsbehandling for stabil DRF fire-seks uger. Derudover har nyere undersøgelser også vist, at en lang periode med immobilisering kan føre til mere posttraumatisk smerte ved at øge misbrug og kinesiofobi.

Disse beviser tyder på, at den sædvanlige varighed (4-6 uger) af gipsbehandling for DRF er unødvendig.

Formålet med denne forundersøgelse er at definere, om en uges gipsbehandling er mulig og kan føre til bedre funktionelle resultater med mindst samme patienttilfredshed og komplikationer. Derudover vil denne forundersøgelse blive brugt til at definere stikprøvestørrelsen for den fremtidige RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Isoleret akut distal radiusfraktur
  • Lukket reduktion udføres ikke
  • Ikke-operativ behandling med gipsimmobilisering
  • Forståelse af hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller ældre end 75 år
  • Flere såret patient
  • Reduktion er angivet/udført
  • Operativ behandling
  • Forstår ikke hollandsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En uges gipsafstøbning
En uge med gips efter et ikke-reduceret distal radiusfraktur.
Procedure: En uges gipsafstøbning
En uges gipsafstøbning som behandling for en ikke-reduceret distal radiusfraktur.
Andet: Styring; fire-fem ugers gipsafstøbning
Fire-fem uger med gips efter et ikke-reduceret distal radiusfraktur, sædvanlig pleje.
Procedure: Fire-fem ugers gipsafstøbning
Fire-fem ugers gipsafstøbning som behandling for en ikke-reduceret distal radiusfraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patient-vurderet håndledsevaluering (PRWE) spørgeskemascore
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Patient vurderet håndledsevalueringsscore
Uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i invaliditet af arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskemascore
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Ud over PRWE-spørgeskemaet.
Uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring i Short-Form 36 spørgeskemascore
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Ud over PRWE-spørgeskemaet.
Uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Komplikationer
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede komplikationer, scorede med en tjekliste.
Studiets varighed (12 måneder)
Smerter efter DRF
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12
Smerter vil blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vurderer deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
Baseline, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 59217.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med En uges gipsafstøbning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner