Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cast OFF Trial: jeden kontra cztery do pięciu tygodni unieruchomienia w gipsie (Cast-OFF)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Próba Cast OFF: jeden kontra cztery tygodnie unieruchomienia w gipsie w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej bez redukcji: randomizowane badanie kliniczne — badanie wykonalności

Złamanie dystalnej kości promieniowej (DRF) jest powszechnym złamaniem, którego częstość występowania wydaje się wzrastać na całym świecie. Średnio łącznie 17% wszystkich zdiagnozowanych złamań to DRF.

W holenderskich wytycznych dotyczących DRF zalecenia dotyczące leczenia DRF, bez redukcji, obejmują leczenie gipsem lub aparatem ortodontycznym przez jeden do trzech tygodni. Pomimo zaleceń zawartych w wytycznych i pomimo kilku badań z lat 90-tych wykazujących, że leczenie gipsowe stabilnego DRF przez jeden tydzień jest bezpieczne, zwykle długość leczenia gipsowego stabilnego DRF wynosi od czterech do sześciu tygodni. Ponadto ostatnie badania wykazały również, że długi okres unieruchomienia może prowadzić do większego bólu pourazowego poprzez zwiększenie nieużywania i kinezjofobii.

Dowody te sugerują, że zwykły czas trwania (4-6 tygodni) leczenia DRF w opatrunku gipsowym jest niepotrzebny.

Celem niniejszego studium wykonalności jest określenie, czy tydzień leczenia gipsem jest możliwy i może prowadzić do lepszych wyników funkcjonalnych, przy co najmniej takim samym zadowoleniu pacjenta i powikłaniach. Ponadto to studium wykonalności zostanie wykorzystane do określenia wielkości próby przyszłego RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Izolowane ostre złamanie dalszego końca kości promieniowej
  • Zamknięta redukcja nie jest wykonywana
  • Leczenie nieoperacyjne z unieruchomieniem w gipsie
  • Rozumienie języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat
  • Pacjent z wieloma obrażeniami
  • Redukcja jest wskazana/wykonana
  • Leczenie operacyjne
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tydzień gipsu
Tydzień opatrunku gipsowego po niezredukowanym złamaniu dalszego końca kości promieniowej.
Procedura: Tydzień gipsu
Tydzień opatrunku gipsowego jako leczenie niezredukowanego dalszego złamania kości promieniowej.
Inny: Kontrola; cztery-pięć tygodni gipsu
Cztery pięć tygodni w opatrunku gipsowym po niezredukowanym złamaniu dalszej nasady kości promieniowej, zwykła opieka.
Procedura: Cztery-pięć tygodni w gipsie
Cztery-pięć tygodni w gipsie jako leczenie niezredukowanego dalszego złamania kości promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wynik oceny nadgarstka pacjenta
Tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Oprócz kwestionariusza PRWE.
Tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana wyniku kwestionariusza Short-Form 36
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Oprócz kwestionariusza PRWE.
Tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Komplikacje
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z leczeniem, została oceniona za pomocą listy kontrolnej.
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
Ból po DRF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy oceniają poziom bólu w skali od 0 do 10; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 59217.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Tydzień gipsu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj