Cast OFF Trial: одна против четырех-пяти недель иммобилизации гипсовой повязкой (Cast-OFF)
Cast OFF Trial: одна против четырех-пяти недель иммобилизации гипсовой повязкой при нередуцированных переломах дистального отдела лучевой кости: рандомизированное клиническое исследование - технико-экономическое обоснование
Перелом дистального отдела лучевой кости (DRF) является распространенным переломом, заболеваемость которым растет во всем мире. В среднем 17% всех диагностированных переломов приходится на ДРФ.
В голландских рекомендациях по лечению DRF без редукции рекомендуется лечение гипсовой повязкой или корсетом в течение одной-трех недель. Несмотря на рекомендации руководства и несколько исследований, проведенных в 90-х годах, показавших, что гипсовая повязка при стабильной ФПН в течение одной недели безопасна, обычная продолжительность лечения гипсовой повязкой при стабильной ФПН составляет четыре-шесть недель. Кроме того, недавние исследования также показали, что длительный период иммобилизации может привести к усилению посттравматической боли за счет увеличения неиспользования и кинезиофобии.
Эти данные свидетельствуют о том, что обычная продолжительность (4-6 недель) лечения ДРЛ гипсовой повязкой не требуется.
Цель этого технико-экономического обоснования - определить, возможно ли лечение гипсовой повязкой в течение одной недели и может ли оно привести к лучшим функциональным результатам, по крайней мере, с такой же удовлетворенностью пациентов и осложнениями. Кроме того, это технико-экономическое обоснование будет использоваться для определения размера выборки будущего РКИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Нидерланды
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Изолированный острый перелом дистального отдела лучевой кости
- Закрытое вправление не выполняется
- Консервативное лечение с иммобилизацией гипсовой повязкой.
- Понимание голландского языка
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет или старше 75 лет
- Пациент с множественными травмами
- Показано/выполнено вправление
- Оперативное лечение
- Непонимание голландского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неделя гипсовой повязки
Гипсовая повязка на неделю после перелома дистального отдела лучевой кости без вправления.
|
Наложение гипсовой повязки на одну неделю в качестве лечения нерепонированного перелома дистального отдела лучевой кости.
|
|
Другой: Контроль; четыре-пять недель гипсовой повязки
Гипсовая повязка на четыре-пять недель после перелома дистального отдела лучевой кости без вправления, обычный уход.
|
Четыре-пять недель гипсовой повязки для лечения перелома дистального отдела лучевой кости без вправления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах анкеты оценки запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
|
Оценочная оценка запястья пациента
|
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя инвалидности по опроснику «Рука, плечо и кисть» (DASH)
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
|
В дополнение к анкете PRWE.
|
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
|
|
Изменение в баллах анкеты Short Form 36
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
|
В дополнение к анкете PRWE.
|
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Количество участников, у которых возникли осложнения, связанные с лечением, оценивалось с помощью контрольного списка.
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Боль после ДРФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Участники оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10; 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JP Frolke, Dr., Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 59217.091.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .